2019年7月9日至11日，由中国国家药监部门担任主席的IMDRF医疗器械临床评价（MDCE）工作组第二次面对面会议在成都召开，来自IMDRF各成员国代表、区域协调组织、国家药品监督管理局政法司、器械注册司、器械监管司、科技和国际合作司、器审中心、国际交流中心、四川省药品监管部门以及美国食品药品管理局驻华办公室、行业协会等有关人员共计60余人参加了会议。
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织，旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。2018年3月，中国国家药监部门提出的“医疗器械临床评价”新项目在IMDRF第13次管理委员会会议顺利立项，同时成立工作组以完成该项目，由中国国家药监部门担任工作组主席。2019年3月，工作组成果文件草案《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》在IMDRF第15次管理委员会会议顺利立项，并于4月5日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方征求意见，为期两个月。征求意见结束后，工作组及时汇总反馈意见，进行深入研究，并通过电话会议、电子邮件等方式，积极沟通交流，为本次会议打下了坚实基础。
会议期间，工作组成员对反馈意见进行了深入讨论，坦诚交流了各自的想法和意见，会议气氛热烈而友好。对于反馈意见的处理，会议基本达成了一致，并根据采纳的反馈意见，对成果文件草案进行了修改。最终文件将由工作组中方主席提交IMDRF管委会审核，预期在9月召开的IMDRF第16次管理委员会会议上批准发布。本次会议还就工作组可能的延伸项目进行了讨论，会议决定，工作组将选择合适的项目提交IMDRF管委会审核立项。
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织，旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。2018年3月，中国国家药监部门提出的“医疗器械临床评价”新项目在IMDRF第13次管理委员会会议顺利立项，同时成立工作组以完成该项目，由中国国家药监部门担任工作组主席。2019年3月，工作组成果文件草案《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》在IMDRF第15次管理委员会会议顺利立项，并于4月5日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方征求意见，为期两个月。征求意见结束后，工作组及时汇总反馈意见，进行深入研究，并通过电话会议、电子邮件等方式，积极沟通交流，为本次会议打下了坚实基础。
会议期间，工作组成员对反馈意见进行了深入讨论，坦诚交流了各自的想法和意见，会议气氛热烈而友好。对于反馈意见的处理，会议基本达成了一致，并根据采纳的反馈意见，对成果文件草案进行了修改。最终文件将由工作组中方主席提交IMDRF管委会审核，预期在9月召开的IMDRF第16次管理委员会会议上批准发布。本次会议还就工作组可能的延伸项目进行了讨论，会议决定，工作组将选择合适的项目提交IMDRF管委会审核立项。
该项目的成果文件，对IMDRF成员国临床评价要求进行了协调和融合，将有利于加快安全有效的创新医疗器械在全球的同步上市，实现医疗器械监管方和产业界的双赢。中国国家药品监管部门通过IMDRF这一平台，将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享，标志着中国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可，为进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化贡献了中国智慧。
来源：CMDE
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