为进一步加强高风险医疗器械生产企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据2019年医疗器械监管工作安排，第二季度我局组织对部分医疗器械生产企业进行了飞行检查，现将检查情况通告如下：

        一、检查安排和重点

        本次飞行检查结合检查员培训，采取跨区交叉的方式，从市药监局相关处室、执法总队、认证审评中心、药品和医疗器械不良反应监测中心和各区市场监管局随机抽调检查员，以强化企业自律管理和落实企业主体责任为切入点，重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容，检验检查员培训效果和强化企业自查自律和企业质量管理主体责任落实情况。

        二、发现的问题及处理措施

        本次飞行检查发现，部分企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符，未按规定报告不良事件，管理者代表未按职责要求履职等问题。

        （一）飞行检查发现，上海东吴医疗器械有限公司、上海澳翔医疗科技有限公司、上海俏健医疗器材制造有限公司、上海晟昶光电技术有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，上述4家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。其中上海晟昶光电技术有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，移交稽查部门调查，依法处理。

        （二）飞行检查发现，上海普益医疗器械股份有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在较严重缺陷，企业已主动递交停产报告进行整改。该企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，移交稽查部门调查，依法处理。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。

        （三）飞行检查发现，上海净宜医疗用品有限公司、上海申丁实业有限公司已不在原许可证载明的生产地址。企业如需继续从事医疗器械生产，应在本通告发布之日起两个月内办理相关变更手续。逾期不办理的，我局将依法注销企业持有的《医疗器械生产许可证》。

        （四）飞行检查时，上海宏隆医疗用品设备有限公司、上海欧利文实业有限公司、上海众和天工医疗器械有限公司处于停产状态。请企业所在区市场监管局加强对上述企业的监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。

        （五）飞行检查发现，上海华线医用核子仪器有限公司医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，企业在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后方可恢复生产。

        （六）飞行检查发现，上海水禾医用器械有限公司、上海元洪医疗器械有限公司2018年飞行检查停产整改后仍处于停产状态。企业在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

        （七）飞行检查时，上海诺帮生物科技有限公司生产地址正在进行改造，企业在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

        我局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

        特此通告。

上海市药品监督管理局

2019年6月16日

医疗器械生产企业飞行检查信息提示

        本次飞行检查发现，部分企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符，未按规定报告不良事件，管理者代表未按职责要求履职等问题。请医疗器械生产企业针对上述问题，举一反三，重点做好以下工作：

        一、管理者代表履职

        管理者代表是经企业负责人授权，负责企业质量管理的主要责任人，其职业素质与能力的高低，与产品质量密切相关。医疗器械生产企业应充分认识管理者代表在企业质量管理工作中的重要作用，企业负责人应与管理者代表签订授权书，以书面形式明确了管理者代表的职责和权限，并提供必要的履职条件和环境，保障管理者代表在企业体系运行管理和需求改进中的地位和权限。管理者代表应按《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》和《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》的要求，积极参加各类有利于提高质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规知识，不断提升自身的履职能力，进一步提高员工满足法规和顾客要求的意识。

        二、医疗器械不良事件监测

        医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。医疗器械生产企业应当建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门的不良事件调查等工作。

        三、质量管理体系年度自查

        医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告包括生产活动基本情况、管理承诺的落实情况、年度重要变更情况、人员培训和管理情况、生产管理和质量控制情况、追溯系统建立情况、内部审核和管理评审情况等，是监管部门掌握企业年度质量管理体系运行情况的重要资料。医疗器械生产企业应根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定，按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并按时上报自查报告，报告内容应全面、真实，准确反映全年质量管理体系运行情况。

        本市各级医疗器械监管部门应聚焦本次飞行检查发现的问题隐患，做到三项逢查必查：一是对企业年度自查报告情况逢查必查，现场检查中发现与企业自查报告不一致的真实性问题，从严查处；二是对企业不良事件监测和报告情况逢查必查，对企业是否建立完善的不良事件监测报告体系，是否对严重不良事件开展有效分析并提出有效纠正预防措施实施重点检查；三是对企业管理者代表登记报备和实际履职情况逢查必查，对于不符合要求的管理者代表，要求企业变更人员。通过三项逢查必查，进一步提升企业自律管理能力，改变以往政府监管部门审核、监督企业质量管理的被动局面，充分发挥企业的主观能动性，有效落实企业质量安全主体责任。