为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
        2.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
        3.经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

国家药监局
2019年2月25日

国家药品监督管理局2019年第8号通告 附件1.doc

国家药品监督管理局2019年第8号通告 附件2.doc

国家药品监督管理局2019年第8号通告 附件3.doc

来源：国家药品监督管理局