关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位： 

        为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号）进行了修订，形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》。

        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见或建议，推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。

        请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。

        联系人：刘容枝、方丽

        电话：010-86452874、86452878

        电子邮箱：liurz@cmde.org.cn

                         fangli@cmde.org.cn

附件：

1.免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）（下载） 

2.反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年11月22日

关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

        为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性，优化临床试验技术要求和管理要求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第16号）进行修订，形成了《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》。

        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见或建议，推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。

        请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。

        联系人：何静云、徐超

        电话：010-86452863、86452590

        电子邮箱：hejy@cmde.org.cn

                         xuchao@cmde.org.cn

附件：

1.体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）（下载） 

2.反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年11月22日