各有关单位：

近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此我中心已着手开展相关研究。本通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械，其中“新一代人工智能技术”指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。由于目前尚无相关产品申报注册，为方便联系以进一步做好相关工作，现面向境内、外征集相关生产企业信息。

以下企业不在本次信息征求范围之内：产品未采用上述新一代人工智能技术的；将新一代人工智能技术用于产品研发或生命周期管理，而不是产品本身的；不属于医疗器械的。

请相关企业将信息按征集表（详见附件）如实填写，于2018年11月30日前以电子版形式报送我中心。

联系人：刘枭寅

联系电话：010-86452634

电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn

附件：医疗器械生产企业信息征集表

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心 

2018年11月19日