关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        为规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于2018年11月25日前反馈我中心审评四部。
        联系人：阿茹罕 翟豹
        电话： 010-86452824、010-86452828
        电子邮箱：ahr@cmde.org.cn ，zhaibao@cmde.org.cn
        附件：

        1. 《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（下载）
        2. 《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心
2018年10月25日

关于公开征求《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        为规范人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于2018年11月25日前反馈我中心审评四部。 
        联系人：张家振 翟豹
        电话： 010- 86452803、010-86452828
        电子邮箱：zhangjz@cmde.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

        附件：

        1. 《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（下载）
        2. 《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心 
2018年10月25日

来源：CMDE