2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --针对III期临床研究（HBV 23）数据的一项事后分析显示，在2型糖尿病老年患者中，Heplisav-B（乙肝疫苗[重组]，Dynavax公司研制）耐受性良好，并且诱导了高的血清保护率。该研究结果已在近日召开的美国糖尿病协会年会（ADA18）上公布。
HBV 23（n=8374）是一项随机、观察员双盲、主动控制、多中心研究，在18-70岁成人中开展，评估了1个月内接种2次Heplisav-B和6个月内接种3次Engerix-B（乙肝疫苗[重组]，葛兰素史克研制）的有效性和安全性。
数据显示，在60-70岁2型糖尿病老年患者中，在第28周，Heplisav-B免疫组的血清保护率为85.8%，Engerix-B免疫组的血清保护率为58.5%（治疗差异：27.3%，95%CI:18.0%-36.8%）。同时，Heplisav-B免疫后第24周的抗体几何平均浓度（GMCs）比Engerix-B免疫后第28周的GMCs更高（GMC比值=2.7，95%CI:1.6-4.4）。
此外，在18-70岁2型糖尿病成人患者中，2种疫苗在第28周的血清保护率方面，Heplisav-B也明显高于Engerix-B（90.0% vs 65.1%）。
安全性方面，在各个患者亚组中，Heplisav-B与Engerix-B表现相似。医疗不良事件（MAE）方面，Heplisav-B免疫组发生率为64.2%，Engerix-B免疫组为55.6%。
Dynavax公司首席执行官Rob Janssen博士表示，2型糖尿病老年患者是一个更难以获得保护的群体，当感染乙肝病毒时，通常会表现出更为严重的乙型肝炎疾病。来自HBV 23研究的数据显示，Heplisav-B可使老年糖尿病患者受益。
Heplisav-B疫苗结合了乙肝表面抗原和Dynavax公司专有的Toll样受体（TLR）9激动剂，来增强免疫应答。在美国，FDA于2017年11月批准Heplisav-B上市，成为美国市场25年来首个新的乙肝疫苗。Heplisav-B在一个月内注射2次，能在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。而葛兰素史克的乙肝疫苗Engerix-B，需要在6个月内接种3次。
来源：生物谷
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