中国医疗器械行业协会 - Foundation Medicine推出里程碑式的伴随诊断产品F1CDx，可用于所有类型实体瘤

2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --Foundation Medicine公司近日宣布，在美国市场推出FoundationOne CDx（F1CDx），这是美国FDA批准的首款可用于广泛癌症临床伴随诊断的产品。

F1CDx是一款突破性的伴随诊断产品，于2017年11月底获得FDA批准，此次批准被誉为精准医学领域的一个重大里程碑事件。

F1CDx基于下一代基因测序（NGS）技术开发，可用于所有类型的实体瘤，可对多达324个肿瘤相关基因的遗传突变（碱基替换，或短的插入/删除）以及2类基因组特征（微卫星不稳定性MSI和肿瘤突变负担TMB）进行检测。与以往的其他诊断技术相比，F1CDx具有无可比拟的覆盖度，能够为临床医师提供一种更为广泛的检测方法，并能够在更大程度上帮助癌症患者进行临床诊断和治疗。

更重要的是，F1CDx可以同时检测多个FDA认证的临床遗传突变，超出了此前的“一种药物一种检测”模式。此外，在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者中，F1CDx还能找对可以从FDA已批准的17种（持续更新）靶向药物受益的患者。此前，先前的诊断往往需要多次取样，才能做出药物治疗或参加临床试验的决定；而F1CDx无需频繁的侵入性检测，就能帮助医生获得更多信息进行治疗选择。

也就是说，通过F1CDx一次检测，患者和医生就能评估多种病程管理方案。准确性方面，与FDA之前已批准的伴随诊断对比，F1CDx的总体准确率可达到94.6％。（点击查看F1CDx所覆盖的324种基因）

Foundation Medicine公司首席医疗官Vincent Miller表示，现在，美国的临床肿瘤医生可以使用这种有价值的伴随诊断产品来帮助指导和简化患者的个性化治疗决策。通过将F1CDx整合进早期常规护理，肿瘤医生有望提高治疗效率并扩大患者对生物标志物所驱动的医药产品的获取，这将有助于提高治疗预后。

原文出处：Foundation Medicine Announces Commercial Availability of FoundationOne CDx™, the First FDA-Approved Comprehensive Genomic Profiling Assay for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics

来源：生物谷

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Foundation Medicine推出里程碑式的伴随诊断产品F1CDx，可用于所有类型实体瘤

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