根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2018年医疗器械监管工作计划》的要求，2018年上半年我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果通告如下：

        一、检查安排和重点

        本次飞行检查采取跨区交叉的方式，从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评中心和各区市场监管局随机抽调检查员。检查对象包括部分2017年新开办、2017年度质量信用A级和C级、2017-2018年监督抽检不合格公告、2017年日常监管存在严重缺陷、2017年列入创新医疗器械特别审批程序、部分处于停产状态的第一、二、三类医疗器械生产企业。

        二、发现的问题及处理措施

        （一）飞行检查发现，上海医贝激光技术有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司、上海全安医疗器械有限公司、圣美申医疗科技（上海）有限公司、上海仓松医疗器械有限公司、上海固得医疗器械科技有限公司、上海淞鑫医疗器械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。上述7家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品，企业所在区市场监管局监督落实。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的上海医贝激光技术有限公司、上海全安医疗器械有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司，移交稽查部门调查，并依法处理。

        （二）飞行检查发现，上海博迅实业有限公司医疗设备厂、上海健龙卫生护理用品有限公司、上海贝特医疗器械有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，移交稽查部门调查，依法处理。

        （三）飞行检查发现，上海汉康医疗器械有限公司、上海珏华医疗器械有限公司、上海鼎晶生物医药科技股份有限公司、上海森彩数码喷绘材料有限公司处于停产状态。请企业所在区市场监管局加强对上述4家企业的监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。

        （四）飞行检查发现，上海泰昌健康科技股份有限公司处于停产状态。企业于2018年6月12日主动注销了第一类医疗器械生产备案凭证。

        （五）飞行检查发现，上海玉荣医疗器械有限公司、士隆医疗器材（上海）有限公司、上海丰汇医用仪器有限公司已停产，且已不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，相关企业如需继续进行医疗器械生产，应在本《通告》发布之日起两个月内，前往原发证或者备案部门办理变更或注销手续。逾期不办理的，本机关将依法注销，并向社会公告。

        我局已要求相关区市场监管局根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

        特此通告。

        附件：涉嫌违法违规和停产整改飞行检查主要缺陷

上海市食品药品监督管理局

2018年7月10日

（公开范围：主动公开）

       

附件

涉嫌违法违规和停产整改企业飞行检查主要缺陷

        一、上海博迅实业有限公司医疗设备厂主要存在以下缺陷：

        （一）文件管理

        医用、民用产品的生产记录无法有效识别和区分，不符合《规范》中记录应当清晰、完整，易于识别和检索，保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性。

        （二）销售和售后服务

        企业未提供产品销售记录，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

        （三）其他

        1.飞行检查时在品质部查见生物安全柜BSC1300IIA2（医用型）工序记录卡，批号：2018-4-3，编号：180011-180015，数量5台。查见对应成品检验报验单，报验日期：2018.4.16，结论：本产品按YZB/BX001-2012标准检验，合格5台。检验日期：2018.4.16。查见型号、规格BSC-1300IIA2，生物安全柜注册证，注册证号：国食药监械（准）字2014第3540529号，有效期至2018年3月23日。

        2.查见型号规格BXM-30R的立式压力蒸汽灭菌器成品检验报告,检验依据:沪械注准20172570033,产品编号101-150,检验结论:经检验符合沪械注准20172570033产品技术要求,检验日期:2018年1月24日。查见沪械注准20172570033产品注册证，产品名称：立式压力蒸汽灭菌器，型号规格未包括BXM-30R。

        3.现场查见BXW-150SD-A型卧式压力蒸汽灭菌器使用说明书，产品简介：本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备，具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点，适用于医疗卫生、科研、食品行业等单位，是理想的灭菌设备。未查见BXW-150SD-A型卧式压力蒸汽灭菌器产品注册证。

        二、上海医贝激光技术有限公司主要存在以下缺陷：

        （一）生产管理

        1.生产编号为M2180101的EB-1600MD半导体激光治疗机的生产工序流程卡中记录的部件编号与现场该生产编号设备的实际部件编号不一致，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

        2.企业现场生产过程中的部件，未查见生产记录及状态标识，不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

        （二）其他

        1.查见企业生产现场有未使用的半导体激光治疗机标签7张，标签中涉及产品型号：EB-1600PD、EB-1600P、EB-1600F、EB-1600FD，与注册证规定的型号、规格不一致；

        2.查见半导体激光治疗机EB-1600MD（配置双小探头L11）等销售记录，相关产品与注册证规定的结构及组成不一致。

        三、上海健龙卫生护理用品有限公司主要存在以下缺陷：

        （一）厂房与设施

        1.（1）原材料仓库内存放有半成品、生产剩余边角料，还有剪裁、梳棉用设备，未查见这些物品与原材料区分的标识。（2）原材料和成品仓库内均未划分待验、合格、不合格等区域，也未设置状态标识，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

        2.成品检验设置在包装间内，共用一个工作台，不符合《规范》中企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

        （二）设计开发

        产品生产工艺增加了成品辐照灭菌和原材料边角料梳棉后再投产，未查见设计和开发更改评审、验证和确认记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

        （三）采购

        1.未查见采购控制程序的相关内容，不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

        2.未查见原材料供应商某无纺布有限公司的审核评价资料，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

        （四）生产管理

        1.（1）成品包装箱（批号180601，规格30*120）中未查见产品说明书，现场也未查见印制好的说明书；（2）产品技术要求中规格尺度单位为毫米，但产品合格证和外包装箱标签上的规格尺度单位为厘米；（3）产品合格证上标注的生产日期实为生产批号，外包装箱上仅有生产批号，无生产日期；（4）产品外包装箱上的品名，正面为备案名称“医用护理垫”，侧面为“棉垫”，侧面名称与产品备案名称不一致，不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

        2.生产记录中缺少纱布、无纺布等主要原材料批号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

        （五）质量控制

        1.未查见原材料检验、过程检验和成品检验操作规程，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程。

        2.抽查成品检验记录，仅记录是否合格，无量化的原始数据，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

        四、上海普益医疗器械股份有限公司主要存在以下缺陷：

        （一）厂房与设施

        三楼洁净车间挤出间和组装间仅单侧布置回风口，布局不合理，不符合《规范》中进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理。

        （二）设备

        三楼洁净车间换鞋处与一更之间的压差表不能归零，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

        （三）生产管理

        1.（1）在该公司415留样室查见一次性使用中心静脉导管包的留样产品【型号：双腔XZ，规格：8G（4.0mm）长度：20cm，生产批号：170915，生产日期：2017年9月15日】，该留样产品与注册证（国械注准20173770232）型号不符，且该包内所含中心静脉导管结构与产品技术要求显示的图示结构和组成不相一致。（2）2017年进货记录、供货商的检验报告中标识的材料名称与产品技术要求1.4基本配置中导引导丝（无涂层）的材料不一致；（3）导管的连接部件（和药液接触）实际使用的材料与产品技术要求1.4基本配置中规定的中心静脉导管材料不一致，不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

        2.灭菌批号20180318中加药时间、装载方式、预处理时间等灭菌参数和作业指导书不一致，不符合《规范》中应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批，并符合经确认的灭菌工艺。

        3.（1）在该公司成品仓库的合格区随机抽取一批一次性使用中心静脉导管包产品【型号：单腔、规格：14G(2.0mm)、长度：20cm、生产批号：180326、生产日期：2018年3月26日、产品注册证编号：国械注准20173770232】，拆开包装后发现包内创可贴未标识生产批号、生产日期；（2）净化车间堆放的部分原材料无标识，部分部件标识和图纸不一致（如8G静脉导管标识为血透导管），不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

        4.抽查灭菌批号为20180318一次性中心静脉导管包，其对应的生产批号为20180312，但该生产批号并不唯一。灭菌记录无法追溯到产品的每一生产批，不符合《规范》中应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

        五、上海全安医疗器械有限公司主要存在以下缺陷：

        （一）厂房与设施

        原料仓库中的原料无货位卡，无贮存记录，混批存放，未登记批号，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

        （二）设备

        1.灭菌设施无铭牌，无设备编号，无标识，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

        2.查见2016年洁净区空气高效净化系统过滤器更换记录，但企业未提供相关测试或验证记录，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

        （三）质量控制

        中心静脉导管套装成品检验规程中有关微粒污染检验规定的抽样数量与产品注册标准4.1.9微粒污染抽样依据的GB8368-2005规定不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

        六、上海贝特医疗器械有限公司主要存在以下缺陷：

        “一次性使用连接管”（国械注准20173664101）批生产记录及生产该批连接管所用配件“导管”的挤出加工记录（配件批号为171218，配件生产日期为2017年12月18日）显示：导管长度为25cm（即250mm），但该产品的对应的医疗器械产品技术要求中载明的管体外径中无此规格。

        七、圣美申医疗科技（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

        （一）机构与人员

        1.企业原质量负责人已于2017年8月离职，目前岗位空缺，实际由生产负责人兼职代理，不符合《规范》中生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

        2.企业提供的员工培训记录中仅有人员签到信息，未记录培训和考核的具体内容，未对相关人员进行考核，以评估其是否具备与岗位要求相适应的理论知识和实际操作技能，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

        3.未提供所抽查的直接接触产品的员工的健康证明，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

        （二）厂房与设施

        （1）仓储区未设置不合格品区。（2）生产车间内原材料暂存区货位卡未记录数量和批号信息；（3）《组装料生产领料表》中“显示屏”的库存数量为8，“传感器组件”的库存数量为4，实际上述物料库存均为0，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

        （三）文件管理

        1.（1）程序烧录用的计算机桌面上有多个版本的程序文件，未能识别有效版本，未对作废版本进行标识。（2）企业提供2份BOM表，均无版本信息、不受控，且内容不一致，如一份BOM表中内置电池为3500mAh，另一份为3600mAh，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

        2.企业多份《测试记录》中的“输液精度”、“阻塞报警阈值”等项存在修正液涂改痕迹，且无更改人员签字及更改日期等信息，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

        （四）设计开发

        企业未制定软件版本命名规则，实际烧录的软件已从注册申报时的V2.4.8升级至V2.8.7.0，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

        （五）采购

        1.采购合同、进货检验记录均无物料的原厂批号和本厂批号信息，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

        2.合格供方名录中PCBA板供方与BOM表不一致，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。

        （六）生产管理

        1.（1）生产记录中均未记录显示屏、内置电池、外接电池等关键原材料批号，未记录工艺参数、设备编号等信息；（2）企业2012年至今共发出3927个步进马达用于外协件组装，但相应组件的入库数量仅有1472件，企业无法追溯其余步进马达的去向，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

        2.生产车间操作台摆放的半成品和内置电池没有状态标识，不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

        3.《车间防静电管理办法》规定“凡进入静电防护车间的工作人员必须穿着静电衣、静电鞋，戴静电帽，参观人员穿着静电衣和静电鞋（或戴鞋套）和静电帽，进入静电防护车间前进行ESD测试”。现场查见静电防护车间的员工未戴静电帽，未指导检查组穿着静电衣和静电帽，也未进行ESD测试，与管理规定不一致，不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

        4.《生产过程控制程序》（SMS/QM7.5-1）的“工艺流程图”中没有“程序烧录”工序，图内规定Z01、Z02、Z03、Z04、Z05为关键工序，但未定义工艺名称，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

        （七）质量控制

        1.企业现场输液精度测试用电子分析天平共有40台，仅有2台做检定，其余38台天平仅查见2016年的企业自校记录。现场查见企业正在检验用的电子天平未水平校正，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。

        2.企业《成品放行管理制度》（SMS/QM8.6,1.1）中规定产品放行应由质量部经理审核，实际2018年产品放行人为检验员，二者不一致，且未查见该检验员接受产品放行的相关授权和培训记录，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

        （八）不良事件监测、分析和改进方面

        1.查企业维修记录，部分如输液过快、焊盘脱落等情况未及时开展可疑不良事件上报及监测工作，不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

        2.2017年企业未按《内部审核控制程序》（SMS/QM8.2-2）的规定开展年度内审，而企业现场提供的“上海市医疗器械生产企业年度自查报告”显示于2017年12月26日开展内审，不符合《规范》中企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

        3.企业未提供经企业负责人签字的2017年管理评审计划和报告，评审记录人员在开展评审日期（2017.12.27）之前已离职，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

        （九）销售和售后服务、不合格品控制

        查企业产品维修记录，企业未对经顾客反馈返厂维修的产品进行质量评估、未对返厂维修的原因进行分析汇总，不符合《规范》中企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

        八、上海仓松医疗器械有限公司主要存在以下缺陷：

        （一）厂房与设施

        厂房无防虫或其他动物进入的措施，不符合《规范》中厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。

        （二）设备

        烘干机无任何标识，不能提供维护保养记录，不符合《规范》中生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

        （三）生产管理

        （1）4批已校直切断的产品物流无工序流转卡，无原材料批号信息；（2）企业将用于注册检验的160102批产品混于2018生产的产品中，不能提供160102的批记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

        （四）质量控制

        未制定留样管理规程，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

        九、上海淞鑫医疗器械有限公司主要存在以下缺陷：

        （一）机构和人员

        管理者代表不能正确回答工作职责，未有效履行保持质量管理体系运行的职责，不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

        （二）厂房与设施

        查见打标签机和适配电脑在行政区，未做区分，不符合《规范》中厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

        （三）质量控制

        未能建立产品放行程序，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

        （四）不合格品控制

        未对不合格品进行评审，无处理记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

        十、上海固得医疗器械科技有限公司主要存在以下缺陷：

        （一）机构和人员

        1.生产负责人已离职，未任命新的负责人，不符合《规范》中技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

        2.未建立人员健康档案，不符合《规范》中应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

        （二）厂房与设施

        生产区域的热处理间里放置生活碗柜，清洗周转盒处用于洗碗；杂物间堆放牙托盒固定用石膏粉，不符合《规范》中生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

        （三）设备

        1.铸瓷炉、茂福炉等主要生产设备无设备验证记录，不符合《规范》中生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

        2.检验用设备无使用、维护、维修记录，不符合《规范》中应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

        （四）生产管理

        NO.18050210、18051507的技工单（生产记录）中未记录主要原材料批号；技工单中固定义齿主体材料铸造钢中缺“常平牙科用钴铬钼铸造合金”项，不符合《规范》中生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

        （五）质量控制

        1.NO.18052601技工单上无检验记录和检验结论；NO.18055104、18052914的技工单上无检验人员、放行人员签字，不符合《规范》中每个产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。

        2.固定义齿“上瓷”过程检验规程中瓷层厚度要求在0.2-0.4之间，产品技术要求中规定“铸瓷的基底厚度不小于0.7mm，氧化锆基底厚度不小于0.5mm”，两者不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

        （六）销售和售后服务

        未建立售后服务记录和顾客反馈处理记录，不符合《规范》中应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

        （七）不合格品控制

        查见NO.18050210技工单需进行返工，但未提供返工记录，不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

来源：上海市食品药品监督管理局