各区市场监督管理局,市局执法总队、认证审评中心、投诉举报受理中心：
根据国家药品监督管理局《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号，可自行在国家药品监督管理局政务网站下载）要求，自即日起至2018年11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。现将《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请结合本辖区实际情况，认真组织实施。
（公开范围：主动公开）
按照国家药监局统一部署，结合本市实际，特制定本市流通领域违法违规经营使用医疗器械专项行动工作方案。
一、工作目标
通过开展严厉打击使用无证医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，着力排查器械经营使用环节中的风险隐患，强化医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任，推进建立长效监管机制,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，严厉查处经营使用医疗器械违法违规行为，切实保障本市医疗器械公众用械安全。
二、工作任务
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营、使用关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查医疗器械使用单位实施《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。
（五）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况,并结合2018年医疗器械监管工作计划，重点检查进口总代理、无菌和植入性等医疗器械经营企业。
（六）检查从事医疗器械网络销售和交易服务第三方平台有关情况。
三、组织领导
市局成立严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组，统一协调指挥专项整治工作的开展。组长由周群、徐徕同志担任，成员为药械流通处、医疗器械监管处、稽查处负责人，市局新闻宣传处、市局执法总队、市局认证审评中心、市投诉举报中心及各区市场监管局依据各自职责分工做好相关工作。
四、职责分工
药械流通处：负责牵头起草制定专项整治工作方案，负责组织、协调全市医疗器械经营企业、医疗器械网络销售备案企业的监督检查工作，收集并汇总监督检查情况，会同相关部门对各区市场监管局进行督查。
器械监管处：负责组织、协调全市医疗器械使用单位的监督检查工作，收集并汇总监督检查情况，会同相关部门对各区市场监管局进行督查。
器械注册处：负责专项整治工作中产品注册有关问题的专业指导工作。
稽查处：负责对重大案件查处工作进行指导和督办；组织开展对医疗器械网络销售和交易违法行为的查处工作。
市局执法总队：负责网络交易服务第三方平台的监督检查和案件查处，负责专项整治工作中涉嫌违法、违规重大案件查处工作，对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查、移交和上报工作。
市局认证审评中心：负责配合市局开展督查工作，并提供有关的技术支持。
各区市场监管局：负责按照专项整治工作方案的内容和要求，制定本辖区专项整治工作方案，结合本辖区实际组织实施监督检查，及时、准确上报相关信息，同时做好专项整治检查中发现和市局交办的违法违规案件的查处工作。
五、工作安排
（一）企业自查阶段（7月-8月）
各区市场监管局按照本通知要求，及时通知辖区内经营使用单位开展自查。第三类医疗器械经营企业填报《上海市医疗器械经营企业质量管理自查表》（附件1），各医疗机构填报《上海市医疗器械使用质量管理自查表》（附件2）。自查表需经单位负责人确认签字并加盖公章，于2018年7月30日前，报送所在区市场监管局。
（二）监督检查阶段（8月—9月）
经营环节：各区市场监管局应根据本次专项整治工作任务，结合2018年上半年监督检查情况和企业自查情况，围绕重点企业和网络销售行为，针对薄弱环节，实施精准、靶向检查，必要时应开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。对检查情况应及时录入市食药监局《行政检查管理系统》。
使用环节：各区市场监管局要结合《2018年度监督计划》，制定检查工作方案，根据医疗机构自查整改情况开展监督抽查。督促使用单位建立并落实采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度，全面提升医疗器械质量管理水平。
网络交易服务第三方平台：市局执法总队要结合日常执法工作，开展专项监督检查，及时查处违法违规行为。
（三）市食药监局督查阶段（9月—10月）
市食药监局将组织局认证审评中心、局执法总队对各区开展专项整治的情况进行督查，并抽取一定数量的重点企业开展飞行检查。
（四）总结报告阶段（10—11月）
各区市场监管局应于10月20日前，向市食药监局书面报送《严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表》（附件3）《推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表》（附件4）《医疗器械使用单位自查工作汇总表》（附件5），以及专项整治工作总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等），电子版一并报送药械流通处电子邮箱（liutongchu@smda.gov.cn）。
六、工作要求
（一）强化组织领导。各单位要高度重视此次专项行动，加强专项检查的组织领导，采取有效措施，确保工作任务得到落实；各区市场监管局要认真组织制定具体工作方案，明确监管责任，细化任务分工，结合日常监管存在的问题，及时发现风险隐患，及时处置并上报信息和总结报告，确保专项整治效果。要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（二）严惩违法行为。要以重点企业、重点产品、重点线索为整治重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查。“线下”整治和“线上”整治同步推进，对违法违规行为要及时从严查处。
（三）推进《规范》实施。各区市场监管局要进一步督促辖区医疗器械经营企业落实质量管理责任，全面实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），建立符合规范要求的质量管理体系，并确保有效运行。对监督检查中发现不符合《规范》要求的企业，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。对不再具备经营条件和严重违法违规的企业应依法撤销医疗器械经营许可证。要公开检查结果、曝光违法违规企业，切实加强企业信用监管。
（四）注重长效监管。各区市场监管局要持续保持高压态势，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账；要通过专项检查，规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批。要在总结整治经验和做法的基础上，进一步落实企业主体责任，开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围，健全完善长效监管机制。
附件：
1.上海市医疗器械经营企业质量管理自查表。
2.上海市医疗器械使用质量管理自查表
3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表
4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表
5.医疗器械使用单位自查工作汇总表
联系人及联系电话：陈 蔚 23118222（经营环节）
联系人及联系电话：胡丽君 23118215（使用环节）
相关附件
根据国家药品监督管理局《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号，可自行在国家药品监督管理局政务网站下载）要求，自即日起至2018年11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。现将《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请结合本辖区实际情况，认真组织实施。
上海市食品药品监督管理局
2018年7月2日
2018年7月2日
（公开范围：主动公开）
上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
按照国家药监局统一部署，结合本市实际，特制定本市流通领域违法违规经营使用医疗器械专项行动工作方案。
一、工作目标
通过开展严厉打击使用无证医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，着力排查器械经营使用环节中的风险隐患，强化医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任，推进建立长效监管机制,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，严厉查处经营使用医疗器械违法违规行为，切实保障本市医疗器械公众用械安全。
二、工作任务
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营、使用关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查医疗器械使用单位实施《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。
（五）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况,并结合2018年医疗器械监管工作计划，重点检查进口总代理、无菌和植入性等医疗器械经营企业。
（六）检查从事医疗器械网络销售和交易服务第三方平台有关情况。
三、组织领导
市局成立严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组，统一协调指挥专项整治工作的开展。组长由周群、徐徕同志担任，成员为药械流通处、医疗器械监管处、稽查处负责人，市局新闻宣传处、市局执法总队、市局认证审评中心、市投诉举报中心及各区市场监管局依据各自职责分工做好相关工作。
四、职责分工
药械流通处：负责牵头起草制定专项整治工作方案，负责组织、协调全市医疗器械经营企业、医疗器械网络销售备案企业的监督检查工作，收集并汇总监督检查情况，会同相关部门对各区市场监管局进行督查。
器械监管处：负责组织、协调全市医疗器械使用单位的监督检查工作，收集并汇总监督检查情况，会同相关部门对各区市场监管局进行督查。
器械注册处：负责专项整治工作中产品注册有关问题的专业指导工作。
稽查处：负责对重大案件查处工作进行指导和督办；组织开展对医疗器械网络销售和交易违法行为的查处工作。
市局执法总队：负责网络交易服务第三方平台的监督检查和案件查处，负责专项整治工作中涉嫌违法、违规重大案件查处工作，对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查、移交和上报工作。
市局认证审评中心：负责配合市局开展督查工作，并提供有关的技术支持。
各区市场监管局：负责按照专项整治工作方案的内容和要求，制定本辖区专项整治工作方案，结合本辖区实际组织实施监督检查，及时、准确上报相关信息，同时做好专项整治检查中发现和市局交办的违法违规案件的查处工作。
五、工作安排
（一）企业自查阶段（7月-8月）
各区市场监管局按照本通知要求，及时通知辖区内经营使用单位开展自查。第三类医疗器械经营企业填报《上海市医疗器械经营企业质量管理自查表》（附件1），各医疗机构填报《上海市医疗器械使用质量管理自查表》（附件2）。自查表需经单位负责人确认签字并加盖公章，于2018年7月30日前，报送所在区市场监管局。
（二）监督检查阶段（8月—9月）
经营环节：各区市场监管局应根据本次专项整治工作任务，结合2018年上半年监督检查情况和企业自查情况，围绕重点企业和网络销售行为，针对薄弱环节，实施精准、靶向检查，必要时应开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。对检查情况应及时录入市食药监局《行政检查管理系统》。
使用环节：各区市场监管局要结合《2018年度监督计划》，制定检查工作方案，根据医疗机构自查整改情况开展监督抽查。督促使用单位建立并落实采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度，全面提升医疗器械质量管理水平。
网络交易服务第三方平台：市局执法总队要结合日常执法工作，开展专项监督检查，及时查处违法违规行为。
（三）市食药监局督查阶段（9月—10月）
市食药监局将组织局认证审评中心、局执法总队对各区开展专项整治的情况进行督查，并抽取一定数量的重点企业开展飞行检查。
（四）总结报告阶段（10—11月）
各区市场监管局应于10月20日前，向市食药监局书面报送《严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表》（附件3）《推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表》（附件4）《医疗器械使用单位自查工作汇总表》（附件5），以及专项整治工作总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等），电子版一并报送药械流通处电子邮箱（liutongchu@smda.gov.cn）。
六、工作要求
（一）强化组织领导。各单位要高度重视此次专项行动，加强专项检查的组织领导，采取有效措施，确保工作任务得到落实；各区市场监管局要认真组织制定具体工作方案，明确监管责任，细化任务分工，结合日常监管存在的问题，及时发现风险隐患，及时处置并上报信息和总结报告，确保专项整治效果。要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（二）严惩违法行为。要以重点企业、重点产品、重点线索为整治重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查。“线下”整治和“线上”整治同步推进，对违法违规行为要及时从严查处。
（三）推进《规范》实施。各区市场监管局要进一步督促辖区医疗器械经营企业落实质量管理责任，全面实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），建立符合规范要求的质量管理体系，并确保有效运行。对监督检查中发现不符合《规范》要求的企业，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。对不再具备经营条件和严重违法违规的企业应依法撤销医疗器械经营许可证。要公开检查结果、曝光违法违规企业，切实加强企业信用监管。
（四）注重长效监管。各区市场监管局要持续保持高压态势，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账；要通过专项检查，规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批。要在总结整治经验和做法的基础上，进一步落实企业主体责任，开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围，健全完善长效监管机制。
附件：
1.上海市医疗器械经营企业质量管理自查表。
2.上海市医疗器械使用质量管理自查表
3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表
4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表
5.医疗器械使用单位自查工作汇总表
联系人及联系电话：陈 蔚 23118222（经营环节）
联系人及联系电话：胡丽君 23118215（使用环节）
相关附件
上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案附件.docx
来源：SFDA
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