图为深圳市医疗器械检测中心技术人员进行器械产品的动物安全性评价实验。
深圳市医疗器械检测中心供图
近年来,深圳作为第一批国家生物医药产业基地，医疗器械产业不断集聚，创新能力稳步提升。至2017年，该市医疗器械年产值高达380亿元，其中出口产值近60%；年产值占全国比重约8%。迈瑞、先健、稳健等企业已成为业内瞩目的“深圳军团”。
随着医疗器械产业的快速发展，深圳市医疗器械检测中心（以下简称深圳中心）于2003年依托深圳市药品检验所（现更名为深圳市药品检验研究院）成立。
深圳市药品检验研究院副院长王晓炜表示，深圳中心成立后，围绕政府监管、产业发展、人民健康，按下“服务启动键”，不断提升技术能力，切实发挥了为产业发展提供技术支撑的作用。
“深圳服务”广受企业好评
4月下旬，在深圳市南山区2018年医疗器械监管工作会议期间，深圳中心举办了产品注册检测常见问题专题培训会，受到与会者的广泛好评。据了解，这次短期培训，涵盖了南山区178家医疗器械生产企业的324名管理者代表、质量负责人等相关人员，也是深圳中心历年来开展培训参与人数最多的一次。
王晓炜表示，深圳市现有医疗器械生产企业734家，对培训服务需求大。为此，自2013年开始，深圳中心就开始有针对性地对医疗器械企业进行短期培训，培训内容主要包括注册检测和洁净度厂房检测常见问题、无菌和微生物限度试验、培养基的制备等。
业聚医疗器械（深圳）有限公司质量检测员吴华龙表示，通过培训，首先对样品无菌检查的各项内容有了更清晰的认知和理解，之前疑惑的地方也得到老师耐心细致解答；其次，对微生物限度检查实施过程中的注意事项及日常操作检验细节有了更全面了解。
“通过培训让我明白了产品在注册及检测过程中应该注意的问题。同时，通过与培训老师互动交流，也让我意识到我们企业的不足，有利于我们改进不足，提高水平。所以说，这是一次难得的培训，获益良多。”深圳比特科技有限公司检验员张玉媚说。
据悉，截至2018年4月底，深圳中心共开展了19期、累计4664学时的培训和讲座，共计728人次参与，受到企业的广泛好评。
“中国创造”加快研发步伐
先健科技（深圳）有限公司生产的“可吸收药物洗脱冠脉支架系统”为全球首创，也是目前唯一一款铁基全降解支架，其产品复杂、风险等级高。该产品于2014年10月获原国家食品药品监管总局创新医疗器械批准，于2018年2月通过原国家食品药品监管总局专家评审，成功获得医疗器械临床试验批件，目前产品已开始临床试验入组。
由于该产品的材料为可降解金属铁，属于首次应用于人体，材料性质与普通永久医用材料和可降解高分子医用材料完全不同，很难参考已上市产品及相应的试验标准。特别是在产品的生物学评价和测试方面，现有的生物学评价标准和试验方法，要么测试结果不代表真实临床使用风险，要么不能评估真实的临床使用风险。为了保证产品的安全有效性，同时加快产品的上市步伐，在该产品研发之初，深圳中心凭借精湛的技术和先进的设备协助参与了大量生物学实验的方法学研究。
该中心无源医疗器械检测部主任曹苹与企业研发人员共同寻找适宜的评价方法，将产品的降解特性、腐蚀机理和临床使用环境相结合，对器械植入后不同阶段、不同降解产物可能带来的人体生物学危害进行识别，对产品体内降解产物进行详细表征，研究合适的浸提方式，有针对性地进行实验设计。
在实验的设计过程中，深圳中心协同企业与进行临床前动物实验的医生做了多次探讨与沟通，以确保准确理解产品设计，从而制定更合适的试验方案，保证了符合国家审评机构对生物学评价的基本要求。
“这种结合动物实验设计生物学试验的方法近几年为美国FDA所认可，但在国内的检测机构中开展的不多。”曹苹坦陈，虽然难度非常大，不过收获颇丰，其中针对该类产品的细胞毒性检测方法已被国际ISO组织收录，并发表了多篇研究文章。
对此，先健科技（深圳）有限公司注册部经理袁雪风给予了高度认可：“深圳中心协助企业严格把控在研产品的质量，与企业共同探索既符合产品特性，又能控制研发产品风险的试验方法，高效、完善、专业地评估了产品的生物学和理化性能，其服务质量可以说是树立了政府检测机构的行业标杆。”
“国际视野”破解企业难题
2016年，深圳某知名医疗器械公司委托深圳中心对其产品进行细胞毒性等生物学评价试验。该产品于2017年在海外申请上市时，公司向美国FDA提交了深圳中心出具的英文检测报告，但FDA对报告中样品浸提液除菌处理方式的描述提出质疑，企业遂向深圳中心寻求技术帮助。
深圳中心检验人员林钟石在接到求助后，短时间内即做出了合理解释。从该样品前处理原理、试验观察和试验耗材选择等方面回答了FDA的质疑，企业将此回复反馈后，得到FDA的认可，产品也最终顺利上市。
看似简单的技术支持，背后实则凝聚了检验人员大量的付出与汗水。据介绍，试验样品的前处理方式正确与否，决定着后续试验结果的可靠性，特别是非无菌产品，近年新颁布的ISO 10993系列标准对此类产品试验前除菌要求做出了较明确的规定。
对此，林钟石表示：“国际标准一实施，我们就着手研究原版的ISO 10993系列英文标准和相关国际组织发表的一系列参考文献，及时掌握了新标准的要求；并与企业探讨了不同除菌方式可能对产品或材料造成的影响，不断改进试验体系，逐步总结出一系列样品前处理的合理方法。”
王晓炜表示，当今医疗器械产业发展迅猛，为保证新产品和新材料的安全有效，国内外监管机构在相关法规、标准的制定和上市前的审评要求上愈加严格。为紧跟产业发展的需要，把握国际上新技术的发展动向，深圳中心积极深入企业，了解产品注册中遇到的细节问题，并通过查阅大量的中外法规、标准和文献资料，努力探索适合的检验方法和试验技术，帮助企业解决实际难题。
据介绍，近5年来，深圳中心已帮助企业出具了1300余份英文检测报告，并在FDA和欧盟各国等国际实验室认可合作组织成员国中达到互认，为国产医疗器械产品的海外上市之路提供了重要的技术支撑。
来源：中国医药报
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