各区局，各直属分局：
为了深入贯彻落实市政府关于推动证照分离、进一步优化营商环境的要求，按照市局党组的统一部署，根据市局《持续推动简政放权进一步优化营商环境工作方案》的文件精神，现就全面压缩药品零售、医疗器械经营环节审批时限，强化服务、提升效能，深入推动营商环境优化，制定如下实施方案。
一、工作目标
全面梳理药品零售、医疗器械经营的行政许可事项，进一步压缩办理时限、优化工作流程，将所有涉及审批、备案事项的时限压缩至5个工作日内或1个工作日，认真贯彻落实市政府《北京市推进“证照分离”改革试点工作方案》的精神，开展相关许可事项承诺制试点改革，切实提高药品、医疗器械经营许可工作效率和服务水平，全面落实优化营商环境的要求。
二、工作原则
（一）坚持依法行政。严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规规定，坚持“谁审批谁负责”，进一步优化药品零售、医疗器械经营企业的市场准入管理，做到许可条件不减少、许可标准不降低，营造竞争有序、公平规范的市场环境，确保群众用药安全。
（二）坚持多措并举。在坚持依法行政的前提下，采取所有可采取的措施，全面压缩审批时限。通过调整事权划分、完善许可程序、优化许可流程、升级改造许可系统、推进许可材料申报电子化、充实现场检查人员力量、加强人员培训等多种举措，全力推进营商环境的优化。
（三）优化许可全程服务。要进一步提高服务意识，优化服务水平，要加强事先服务，鼓励企业申报许可前提出咨询，对企业咨询事项予以一次性告知，鼓励企业预约申报材料和现场检查，优先受理，对于需要修改的申报材料及时指导，需要现场检查的明确标准、指导到位，优化许可的全程服务。
（四）强化事中事后监管。利用分类分级管理、信用管理等手段推进信息公开，积极引导企业诚信经营，加强企业、行业的自律意识，落实企业是第一责任人的责任意识。通过日常监管、专项检查、飞行检查、抽检等监管方式，强化对企业的经营过程监管，严厉打击违法行为，加大处罚力度，坚持“四个最严”，共同维护、营造公平竞争的市场环境。
三、主要内容
区局办理事项共有5大项，16子项，全面进行调整，涉及药品零售许可、医疗器械经营许可和医疗器械网络销售备案。“证照分离”改革试点，涉及3项事项。
（一）药品零售相关事项调整内容。药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式事项的办理时限全部改为1个工作日，其他事项办理时限均改为5个工作日。GSP认证不属于经营许可证范畴，按照相关法律法规要求涉及技术审查和评审结果公示，办理时限遵照有关法律规定执行。
（二）医疗器械经营相关事项调整内容。第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案均为即时办理，第三类医疗器械经营许可登记事项变更、主动注销办理时限为1个工作日，其余事项均改为5个工作日。
（三）“证照分离”改革试点内容。按照《北京市推进“证照分离”改革试点工作方案》文件要求，在中关村国家自主创新示范区(包括一区十六园)和北京经济技术开发区范围内，互联网药品信息服务资格相关事项、发布医疗器械广告批准事项开展“告知承诺制”试点，“发布药品广告备案”改为“取消审批”（仅限该事项中“药品广告异地备案”的情形），在市局政务服务中心即时办理，在其他区域的企业依照法律法规的要求，按照原有许可程序进行。
四、保障措施
（一）简化审批流程。对于总时限为5个工作日的时限，审批流程调整为：受理-审核-决定的许可流程，流程内不再单独划分时限，各区局可根据辖区实际情况，自行调整受理、审核、决定岗位的具体权限。
对于即时办理的事项，审批流程调整为受理-审查的流程，均由受理办人员完成，可为同一人。
（二）加强事前服务和政策咨询。受理窗口应提供现场、网上解答多种方式咨询服务，可通过多种便于公众知晓的渠道，公开许可流程、政策解读和相关法律法规宣传，对于新准入企业要提前告知企业申请材料内容和现场核查标准，建议新申请企业自行开展自查工作，对于申报多次不符合条件的，审核人员应进行有针对性的指导，避免企业多次重复性申报。企业申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。有条件和有需求的区局可以进行预约受理材料和预约现场检查，预约的可优先办理。
（三）提高材料流转速度。为避免各环节流转影响审批时限，要调整材料流转程序，减少流转环节，提高流转速度。各区局根据辖区实际，明确受理大厅、科室、食药所的相应职责，理顺受理、审核、决定以及制证和送达各环节的分工，确保符合时限要求。
（四）进一步明确现场核查范围。对于药品经营企业变更注册地址、医疗器械经营企业变更住所、经营场所门牌号但实际经营地点未改变，缩减经营范围或仅增加器械经营范围且经营面积、计算机系统等未发生实质性变化的，可不进行现场核查。
对于持有《药品经营许可证》的企业已完成注册地址、仓库地址变更的，《医疗器械经营许可证》申请相应变更的，可不进行现场核查。
对于《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》延续且未有许可事项变更的企业，在企业提出申请前1个月内已开展现场监督检查且无违法违规的企业，可不进行现场核查。
依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，变更事项需现场核查的可按照具体变更内容对应条款进行检查；需要整改的，整改时间不计入审核时限。
（五）加强现场核查人员力量。根据行政许可事项权限划分，各区局可建立专门的现场核查人员队伍或部分现场核查可由食品药品监督管理所配合承担，根据实际情况安排人员配置和职责分工，同时要加强现场核查人员培训，掌握现场核查标准，确保现场核查质量，提高现场核查效率。
（六）落实“证照分离”改革，加强事后监管。按照“证照分离”改革试点，改为承诺制后，强化监测和监管，处室加强组织协调和监测结果处置，市食品药品互联网监测中心加强互联网药品信息服务资格网站和“两品一械”广告监测工作，市食品药品稽查总队加大违法行为的查处力度，通过媒体、互联网、我局官方网站等多种方式对违法违规企业加大曝光力度，落实主体责任。
（七）优化行政许可系统。加快行政许可流程改造，对于仅按照职能调整审批权限和审批系统流程，不需要新建系统或增设功能的，由职能部门向信息部门提出需求，及时调整。需要开发新模块新功能，由职能部门会同信息部门共同完成。积极推进各项行政许可全程电子化，努力实现企业提交申请材料、现场核查意见等资料实现无纸化。
为了深入贯彻落实市政府关于推动证照分离、进一步优化营商环境的要求，按照市局党组的统一部署，根据市局《持续推动简政放权进一步优化营商环境工作方案》的文件精神，现就全面压缩药品零售、医疗器械经营环节审批时限，强化服务、提升效能，深入推动营商环境优化，制定如下实施方案。
一、工作目标
全面梳理药品零售、医疗器械经营的行政许可事项，进一步压缩办理时限、优化工作流程，将所有涉及审批、备案事项的时限压缩至5个工作日内或1个工作日，认真贯彻落实市政府《北京市推进“证照分离”改革试点工作方案》的精神，开展相关许可事项承诺制试点改革，切实提高药品、医疗器械经营许可工作效率和服务水平，全面落实优化营商环境的要求。
二、工作原则
（一）坚持依法行政。严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规规定，坚持“谁审批谁负责”，进一步优化药品零售、医疗器械经营企业的市场准入管理，做到许可条件不减少、许可标准不降低，营造竞争有序、公平规范的市场环境，确保群众用药安全。
（二）坚持多措并举。在坚持依法行政的前提下，采取所有可采取的措施，全面压缩审批时限。通过调整事权划分、完善许可程序、优化许可流程、升级改造许可系统、推进许可材料申报电子化、充实现场检查人员力量、加强人员培训等多种举措，全力推进营商环境的优化。
（三）优化许可全程服务。要进一步提高服务意识，优化服务水平，要加强事先服务，鼓励企业申报许可前提出咨询，对企业咨询事项予以一次性告知，鼓励企业预约申报材料和现场检查，优先受理，对于需要修改的申报材料及时指导，需要现场检查的明确标准、指导到位，优化许可的全程服务。
（四）强化事中事后监管。利用分类分级管理、信用管理等手段推进信息公开，积极引导企业诚信经营，加强企业、行业的自律意识，落实企业是第一责任人的责任意识。通过日常监管、专项检查、飞行检查、抽检等监管方式，强化对企业的经营过程监管，严厉打击违法行为，加大处罚力度，坚持“四个最严”，共同维护、营造公平竞争的市场环境。
三、主要内容
区局办理事项共有5大项，16子项，全面进行调整，涉及药品零售许可、医疗器械经营许可和医疗器械网络销售备案。“证照分离”改革试点，涉及3项事项。
（一）药品零售相关事项调整内容。药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式事项的办理时限全部改为1个工作日，其他事项办理时限均改为5个工作日。GSP认证不属于经营许可证范畴，按照相关法律法规要求涉及技术审查和评审结果公示，办理时限遵照有关法律规定执行。
（二）医疗器械经营相关事项调整内容。第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案均为即时办理，第三类医疗器械经营许可登记事项变更、主动注销办理时限为1个工作日，其余事项均改为5个工作日。
（三）“证照分离”改革试点内容。按照《北京市推进“证照分离”改革试点工作方案》文件要求，在中关村国家自主创新示范区(包括一区十六园)和北京经济技术开发区范围内，互联网药品信息服务资格相关事项、发布医疗器械广告批准事项开展“告知承诺制”试点，“发布药品广告备案”改为“取消审批”（仅限该事项中“药品广告异地备案”的情形），在市局政务服务中心即时办理，在其他区域的企业依照法律法规的要求，按照原有许可程序进行。
四、保障措施
（一）简化审批流程。对于总时限为5个工作日的时限，审批流程调整为：受理-审核-决定的许可流程，流程内不再单独划分时限，各区局可根据辖区实际情况，自行调整受理、审核、决定岗位的具体权限。
对于即时办理的事项，审批流程调整为受理-审查的流程，均由受理办人员完成，可为同一人。
（二）加强事前服务和政策咨询。受理窗口应提供现场、网上解答多种方式咨询服务，可通过多种便于公众知晓的渠道，公开许可流程、政策解读和相关法律法规宣传，对于新准入企业要提前告知企业申请材料内容和现场核查标准，建议新申请企业自行开展自查工作，对于申报多次不符合条件的，审核人员应进行有针对性的指导，避免企业多次重复性申报。企业申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。有条件和有需求的区局可以进行预约受理材料和预约现场检查，预约的可优先办理。
（三）提高材料流转速度。为避免各环节流转影响审批时限，要调整材料流转程序，减少流转环节，提高流转速度。各区局根据辖区实际，明确受理大厅、科室、食药所的相应职责，理顺受理、审核、决定以及制证和送达各环节的分工，确保符合时限要求。
（四）进一步明确现场核查范围。对于药品经营企业变更注册地址、医疗器械经营企业变更住所、经营场所门牌号但实际经营地点未改变，缩减经营范围或仅增加器械经营范围且经营面积、计算机系统等未发生实质性变化的，可不进行现场核查。
对于持有《药品经营许可证》的企业已完成注册地址、仓库地址变更的，《医疗器械经营许可证》申请相应变更的，可不进行现场核查。
对于《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》延续且未有许可事项变更的企业，在企业提出申请前1个月内已开展现场监督检查且无违法违规的企业，可不进行现场核查。
依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，变更事项需现场核查的可按照具体变更内容对应条款进行检查；需要整改的，整改时间不计入审核时限。
（五）加强现场核查人员力量。根据行政许可事项权限划分，各区局可建立专门的现场核查人员队伍或部分现场核查可由食品药品监督管理所配合承担，根据实际情况安排人员配置和职责分工，同时要加强现场核查人员培训，掌握现场核查标准，确保现场核查质量，提高现场核查效率。
（六）落实“证照分离”改革，加强事后监管。按照“证照分离”改革试点，改为承诺制后，强化监测和监管，处室加强组织协调和监测结果处置，市食品药品互联网监测中心加强互联网药品信息服务资格网站和“两品一械”广告监测工作，市食品药品稽查总队加大违法行为的查处力度，通过媒体、互联网、我局官方网站等多种方式对违法违规企业加大曝光力度，落实主体责任。
（七）优化行政许可系统。加快行政许可流程改造，对于仅按照职能调整审批权限和审批系统流程，不需要新建系统或增设功能的，由职能部门向信息部门提出需求，及时调整。需要开发新模块新功能，由职能部门会同信息部门共同完成。积极推进各项行政许可全程电子化，努力实现企业提交申请材料、现场核查意见等资料实现无纸化。
北京市食品药品监督管理局
2018年5月31日
来源：北京市食品药品监督管理局
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