近日，国家药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件监测工作进展、医疗器械不良事件报告总体情况、医疗器械不良事件报告统计分析、2017年重点监测工作开展情况、医疗器械警戒快讯发布情况和报告质量评估工作等内容。报告比较全面地反映了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况。
总体来说，2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已超过37万份，平均百万人口报告数已达282份。其中，使用单位上报326,622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40,754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自于个人，占总报告数的0.03%。涉及Ⅲ类医疗器械的报告154,192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15,235份，占总报告数的4.05%。
总体来说，2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已超过37万份，平均百万人口报告数已达282份。其中，使用单位上报326,622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40,754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自于个人，占总报告数的0.03%。涉及Ⅲ类医疗器械的报告154,192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15,235份，占总报告数的4.05%。
2017年，全国共设立重点监测哨点1431家，开展各种形式的调研990次，组织培训会议143次，召开专家咨询会97次，主动收集监测数据229万余条。此外，国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。
附件：国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）
国家药品监督管理局2018年第25号公告附件.docx
来源：国家药品监督管理局
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