为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》（见附件），现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
        2.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

国家药品监督管理局
2018年5月4日

国家药品监督管理局2018年第21号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2018年第21号通告附件2.doc

来源：国家药品监督管理局