获批产品包括骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、骨科填充和修复材料以及关节置换植入物等。其中以各种接骨螺钉、接骨板（系统）居多。
表格1：骨科器械批文数量TOP10产品
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产品名称 |
批文数量 |
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金属骨针 |
6 |
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空心接骨螺钉（非锁定） |
4 |
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空心接骨螺钉 |
4 |
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解剖型接骨板及配套螺钉 |
3 |
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金属接骨螺钉 |
3 |
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金属直型接骨板 |
3 |
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直型金属接骨板 |
2 |
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解剖型金属接骨板 |
2 |
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同种骨植入材料 |
2 |
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锁定金属接骨板系统 |
2 |
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金属解剖型接骨板 |
2 |
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金属锁定接骨板钉系统 |
2 |
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直型金属接骨板系统 |
2 |
（数据来源：CFDA）
在企业厂家方面，批文数量前十的是清一色 “国械注准”。且其注册产品均为骨接合植入物。
上海康定医疗器械有限公司，批文数量：4，十年致力于骨科医疗器械设计、生产、销售和服务的专业化企业，主攻小儿骨科和骨踝外科。
江苏艾为康医疗器械科技有限公司，批文数量：4，十五年专业从事医疗器械配套的制造型企业，专注于骨科植入物创伤、脊柱、关节系列及器械配套产品。
天津妙娅生物科技有限公司，批文数量：4，主要从事医疗器械技术开发、技术转让和技术咨询。
博益宁（厦门）医疗器械有限公司，批文数量：3，生产及研发三类植入材料、二类矫形外科（骨科）手术器械等。
常州伊沃特医疗器械有限公司，批文数量：2，专门从事尖端医疗耗材的研发、生产及销售为一体的专业公司。
江苏嘉斯康医疗科技有限公司，批文数量：2，集开发，生产制造，经营销售三类植入材料和二类工具的公司，主打产品：纯钛爪形肋骨接骨板。
江苏博朗森思医疗器械有限公司，批文数量：2，专业从事开放式手术器械和腹腔镜手术器械的自主研发和生产。主打产品：吻合器、钉仓。
四川阿尔泰医疗器械有限公司，批文数量：2，从事生产第三类（含第二类）植入材料和人工器官。
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司，批文数量：2，专业性生产骨科工具、外固定产品的企业。主打产品：四肢创伤钛板系列、钛缆捆绑系列、脊柱内固定系统、锁定板系统、空心钉系列及其安装配套工具和骨科基础手术工具。
常州奥斯迈医疗器械有限公司，批文数量：2，美商独资企业，主要是开发、生产和销售骨科植入物。主打产品：带锁髓内钉系列，钢板系列，接骨螺钉系列，关节系列，脊柱矫形系列五大类一千多个品种，产品原材料均为国外进口渠道。
表格2：骨科器械批文数量TOP10企业
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企业名称 |
产品名称 |
注册证编号 |
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上海康定医疗器械有限公司 |
解剖型金属接骨板 |
国械注准20173463263 |
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金属骨针 |
国械注准20173463186 |
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直型金属接骨板 |
国械注准20173463343 |
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金属接骨螺钉 |
国械注准20173463187 |
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江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
解剖型金属接骨板 |
国械注准20173463164 |
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金属接骨螺钉 |
国械注准20173463057 |
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直型金属接骨板 |
国械注准20173463058 |
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空心接骨螺钉（非锁定） |
国械注准20173463050 |
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天津妙娅生物科技有限公司 |
直型金属接骨板系统 |
国械注准20173461362 |
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解剖型金属接骨板系统 |
国械注准20173461363 |
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锁定金属接骨板系统 |
国械注准20173460457 |
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博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
金属直型接骨板 |
国械注准20173463005 |
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金属解剖型接骨板 |
国械注准20173463004 |
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金属锁定接骨板系统 |
国械注准20173460768 |
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常州伊沃特医疗器械有限公司 |
解剖型接骨板及配套螺钉 |
国械注准20173463370 |
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国械注准20173463371 |
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金属直型接骨板系统 |
国械注准20173463109 |
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江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
金属接骨螺钉 |
国械注准20173463007 |
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空心接骨螺钉 |
国械注准20173463018 |
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江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
解剖型接骨板及配套螺钉 |
国械注准20173463232 |
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直型金属接骨板系统 |
国械注准20173463215 |
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四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
金属解剖型接骨板 |
国械注准20173463260 |
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空心接骨螺钉 |
国械注准20173463111 |
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苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
金属骨针 |
国械注准20173463054 |
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锁定接骨板固定系统 |
国械注准20173461442 |
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常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
金属骨针 |
国械注准20173463188 |
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锁定金属接骨板系统 |
国械注准20173461451 |
（数据来源：CFDA）
来源：赛柏蓝器械
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