2018年3月21日上午，食品药品监管总局副局长焦红同志在上海出席第十三次国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）开放会议并致辞。上海市副市长许昆林同志一同到会致辞。
焦红同志大会致辞时指出，IMDRF的愿景是达到国际医疗器械监管的协调一致，中国赞成且支持实现这一目标。当前世界范围内医疗器械创新蓬勃发展，已成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。随着中国2014年版《医疗器械监督管理条例》的实施及修订，以及一系列配套规章的颁布实施，我们正在通过不断加大审评审批制度改革、强化审评员队伍能力建设、推出鼓励医疗器械创新的举措，进一步释放产业活力，促进产业创新发展。作为IMDRF正式成员，我们在这次会议上提出了新工作项目建议，并介绍中国好的经验及做法，与各国监管机构加强沟通交流。作为IMDRF2018年轮值主席国，我们将认真按照IMDRF章程和程序履行好主席国职责，推动工作组项目按计划实施。我们也会注重听取业界意见，对于医疗器械监管热点难点问题，努力在IMDRF平台上，寻求全球解决方案。
本次开放会议共分四个阶段。第一阶段，分别由IMDRF管理委员会10个正式成员：中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、俄罗斯、新加坡和韩国等的医疗器械监管机构代表对本国医疗器械法规进展做介绍。第二阶段，IMDRF目前正在开展的7个工作小组依次对工作进展和成果进行了介绍。在下午进行的第三阶段，会议组织了“人工智能医疗器械”专题研讨，邀请了来自中国医疗器械监管机构、科研院所以及企业的5名专家、学者就人工智能医疗器械从各自的角度发表观点，并与各界参会代表展开讨论。在下午进行的第四阶段，中外三个行业协会：中国医疗器械行业协会（CAMDI）、全球诊断影像、医疗IT和放射治疗行业协会（DITTA）、全球医疗技术联盟（GMTA）；IMDRF官方观察员世界卫生组织（WHO）、受邀观察员沙特阿拉伯食品药品监管局；三个区域协调组织：亚太经合组织之生命科学创新论坛法规协调指导委员会（APEC LSIF-RHSC）、亚洲协调工作组织(AHWP)、泛美国家卫生组织（PAHO）的代表，就相关医疗器械工作情况做了报告。
IMDRF开放会议，是IMDRF管理委员会会议的重要组成部分，会期一天，面对医疗器械业界开放，旨在促进监管机构和业界的交流。本届开放会议由国家食品药品监督总局承办。共有来自IMDRF管理委员会的各成员、官方观察员、受邀观察员、区域协调组织、行业协会、医疗器械企业、教学科研机构的代表约300余人参会。总局有关司局、直属单位和部分省（市）食品药品监管部门同志也参加了会议。
中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。在IMDRF的利益相关者论坛中，中国医疗器械行业协会秘书长徐珊做了题为“网络安全”的主题演讲，得到了与会嘉宾的广泛认可，为协会参与医疗器械法规的国际活动起到了良好的推动作用。
焦红同志大会致辞时指出，IMDRF的愿景是达到国际医疗器械监管的协调一致，中国赞成且支持实现这一目标。当前世界范围内医疗器械创新蓬勃发展，已成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。随着中国2014年版《医疗器械监督管理条例》的实施及修订，以及一系列配套规章的颁布实施，我们正在通过不断加大审评审批制度改革、强化审评员队伍能力建设、推出鼓励医疗器械创新的举措，进一步释放产业活力，促进产业创新发展。作为IMDRF正式成员，我们在这次会议上提出了新工作项目建议，并介绍中国好的经验及做法，与各国监管机构加强沟通交流。作为IMDRF2018年轮值主席国，我们将认真按照IMDRF章程和程序履行好主席国职责，推动工作组项目按计划实施。我们也会注重听取业界意见，对于医疗器械监管热点难点问题，努力在IMDRF平台上，寻求全球解决方案。
本次开放会议共分四个阶段。第一阶段，分别由IMDRF管理委员会10个正式成员：中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、俄罗斯、新加坡和韩国等的医疗器械监管机构代表对本国医疗器械法规进展做介绍。第二阶段，IMDRF目前正在开展的7个工作小组依次对工作进展和成果进行了介绍。在下午进行的第三阶段，会议组织了“人工智能医疗器械”专题研讨，邀请了来自中国医疗器械监管机构、科研院所以及企业的5名专家、学者就人工智能医疗器械从各自的角度发表观点，并与各界参会代表展开讨论。在下午进行的第四阶段，中外三个行业协会：中国医疗器械行业协会（CAMDI）、全球诊断影像、医疗IT和放射治疗行业协会（DITTA）、全球医疗技术联盟（GMTA）；IMDRF官方观察员世界卫生组织（WHO）、受邀观察员沙特阿拉伯食品药品监管局；三个区域协调组织：亚太经合组织之生命科学创新论坛法规协调指导委员会（APEC LSIF-RHSC）、亚洲协调工作组织(AHWP)、泛美国家卫生组织（PAHO）的代表，就相关医疗器械工作情况做了报告。
IMDRF开放会议，是IMDRF管理委员会会议的重要组成部分，会期一天，面对医疗器械业界开放，旨在促进监管机构和业界的交流。本届开放会议由国家食品药品监督总局承办。共有来自IMDRF管理委员会的各成员、官方观察员、受邀观察员、区域协调组织、行业协会、医疗器械企业、教学科研机构的代表约300余人参会。总局有关司局、直属单位和部分省（市）食品药品监管部门同志也参加了会议。
中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。在IMDRF的利益相关者论坛中，中国医疗器械行业协会秘书长徐珊做了题为“网络安全”的主题演讲，得到了与会嘉宾的广泛认可，为协会参与医疗器械法规的国际活动起到了良好的推动作用。
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