随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后的判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。

        根据美国联合市场研究（Allied Market Research）机构发布的报告显示，预计2020年全球IVD市场将达746.50亿美元，年复合增长率为5.34%。从地区分布看，发达国家是全球主要的体外诊断市场。但发达国家市场相对成熟，发展较为平衡；而中国等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展，预计市场需求增速约为10%，是全球体外诊断行业发展的主要推动力。

        中国的体外诊断行业起步于上世纪80年代，从早期的无序竞争到近几年来国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业集中度逐渐提高，需求持续增长，行业进入了快速发展期，预计2019年体外诊断产品的市场规模将达到723亿元人民币，年均复合增长率达18.7%。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。其中免疫诊断占据了最大的市场，分子诊断和床旁诊断的市场潜力巨大。

        体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下：

        1、生化诊断领域竞争状况

        生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括复星医药、润达医疗、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、中生北控、安图生物等。

        2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局

        我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，增长速度达到 15%以上。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。

        3、分子诊断领域竞争状况

        我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、深圳迈瑞、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现，行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势。

        目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低，国内规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、深圳迈瑞、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等。

        2017年以来行业内又有几家公司完成IPO成为上市公司， 包括华大基因、南京基蛋、透景生命、赛力斯等。同时国内医疗器械行业的领军企业深圳迈瑞也已完成美股的回归，经进入 A股上市的流程。从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO 上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。包括上海润达、赛力斯等都属于此类企业。

        国内IVD行业的上市公司逐渐增多，虽然所处细分领域不同，但整体来讲竞争日趋激烈。近几年我国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。