为了进一步落实总局关于创新转化的指示精神，使指导原则能有效地指导和规范医疗器械的注册申报，总局器审中心组织召开企业座谈会，对正在公开征求意见的《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）》广泛听取专家、中国医疗器械行业协会3D器械专委会、企业代表的意见和建议。卢秉恒院士、戴尅戎院士、卢忠副主任，中国食品药品检定研究院、医疗器械标准管理中心相关专家出席了会议。
与会人员针对指导原则展开了热烈地讨论，特别是增材制造工艺和医工交互定制式设计环节。参会代表提出在3D重建软件、3D原材料粉末、3D打印机的管理方式和准入要求等方面提出了可行性建议。部分企业提出了制定第二类定制医疗器械的注册审查指导原则要求，进一步完善医疗器械指导原则体系，切实指导企业的注册申报。器审中心认真听取了参会代表的意见和建议，将根据会议讨论内容，对座谈会收集的意见和建议进行分析研究，进一步完善注册指导原则。中国医疗器械行业协会3D打印专业委员会秘书处负责人、3D打印医疗器械生产研发企业代表、医疗机构临床专家以及器审中心相关部门审评员共计70余人参加了此次会议。
关注我们的微信公众号
获得更多资讯
京公网安备 11010502031898号
