2018年1月13日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布，获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的全新cobas c 513糖化血红蛋白分析仪正式在中国上市。该分析仪可在更短的时间内为临床提供高准确度和精确度的糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果，帮助医生快速、准确诊断并监测糖尿病的发生与发展，为糖尿病患者带来更大临床获益。
图：复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授
近年来糖尿病发展趋势迅猛、防控难度不断增加，已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。而准确监测血糖水平、及时进行早期干预并将其控制在理想范围内对延缓糖尿病并发症、实现有效诊治至关重要。复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授表示：“作为世界卫生组织（WHO）推荐的糖尿病诊断金标准， HbA1c以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。”此次罗氏诊断cobas c 513分析仪的上市，将为精准检测HbA1c水平、优化糖尿病临床诊疗管理提供重要保障。
找准诊断监测金标准，提升糖尿病管理水平
根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2015年我国糖尿病患者已经达到1.09亿人，占全球患者的26%。预计到2040年，我国糖尿病患者数量将达到1.51亿人，相比于2015
年增加近50%。然而根据2017年IDF数据统计，有50%的糖尿病前期未被诊断，导致患者未能及时进行糖尿病防治。因此，早期诊断监测是预防糖尿病的关键。
目前，临床普遍应用的糖尿病诊断指标是口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和空腹血糖（FPG）。但多项研究发现，由于个体内差异以及操作标准不同，OGTT与FPG诊断糖尿病的符合率存在明显差异，可能造成漏诊。
图：复旦大学附属中山医院内分泌科副主任卞华教授
与OGTT、FPG直接检测血糖水平不同，HbA1c是葡萄糖与血红蛋白结合缓慢形成的非酶促反应产物，可反映过去2-3个月的血糖平均水平，是目前国际公认的糖尿病血糖监测金标准。复旦大学附属中山医院内分泌科副主任卞华教授指出：“相较于传统诊断指标，HbA1c不受急性的血糖波动影响，因此患者无需空腹或特定时间采血，可更准确地反映关于糖尿病的存在和严重程度的信息，对于糖尿病的筛查、诊断、监测及预估糖尿病患者慢性并发症的风险等方面有着重要的作用。”
2009年，美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病研究学会（EASD）、国际糖尿病联盟（IDF）和国际临床化学家联合会（IFCC）共同推荐将HbA1c用于糖尿病诊断；2010年，ADA指南将HbA1c≥6.5%正式纳入糖尿病诊断指标；2011年，世界卫生组织（WHO）也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。
在我国，HbA1c检测的临床应用也越来越受到重视。中华医学会糖尿病分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》将HbA1c作为指导临床调整治疗方案的重要依据。卞华教授强调：“尽管如此，HbA1c检测在中国仍未得到广泛的临床应用，研究显示，中国仍有超过8,700万糖尿病患者不检测HbA1c。为进一步优化我国糖尿病患者的诊疗管理水平，推进HbA1c检测临床应用势在必行。”
Cobas c 513双重溯源认证，推进HbA1c检测标准化
由于我国HbA1c检测方法繁多、检测标准不一、检测质量参差不齐，导致我国至今未能将HbA1c正式作为糖尿病诊断标准，给糖尿病诊疗工作的推进带来巨大挑战。因此，推进HbA1c检测标准化、提高检验结果准确可比性仍是当前临床亟待解决的重点问题之一。
图：IFCC欧洲参考实验室Erna Lenters-Westra博士
“在制定国际统一标准之前，全球不同地方都是采用本土化的统一标准，使得这些标准对同一样品所测得的数据不同。”
IFCC欧洲参考实验室Erna
Lenters-Westra博士在分享国际HbA1c标准化发展时表示，“自20世纪90年代起，美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）便致力于实现HbA1c检测标准化；而随着国际临床化学家联合会（IFCC）的参考系统和参考物质的确立，全球HbA1c检测标准化进程得以进一步推进，HbA1c的临床价值也得到进一步发挥。为了使全球报告HbA1c一致，2010年，EASD、ADA、
IDF、IFCC四大权威组织达成HbA1c检测标准化共识，将IFCC参考系统作为HbA1c检测标准化唯一有效的参考系统。”
图：罗氏诊断亚太区业务经理Lee Poh-Seng先生
罗氏诊断是首家经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于糖尿病诊断的HbA1c产品制造商，是IFCC标准化委员会唯一的厂商代表。此次上市的cobas c 513分析仪拥有IFCC和NGSP双重溯源性认证，一次检测可报告IFCC和NGSP双重单位。罗氏诊断亚太区业务经理Lee
Poh-Seng先生介绍道：“cobas c
513采用闭管样品检测，减少了手动操作的时间、自动化程度更高，并具有抗变异体干扰的能力，有效避免了常见血红蛋白变异体对HbA1c造成的干扰，在极大提高检测效率的同时保证了检测结果的高准确度和精确度，满足了临床及实验室对HbA1c
检测的新需求。”
图：罗氏诊断中国专业诊断部总监陈锦添先生
罗氏诊断中国专业诊断部总监陈锦添先生表示：“作为中国及全球体外诊断的领导者，罗氏诊断始终致力于糖尿病管理解决方案的创新和发展，同时积极推动国内HbA1c的临床价值推广以及标准化进程。cobas
c 513是我们在糖尿病管理领域的又一创新，结合罗氏诊断现有的血糖监测的产品和服务，为糖尿病诊治提供最为全面的解决方案。未来，罗氏诊断将继续与国内外临床、检验界专家保持深入合作，让中国更多糖尿病患者从中获益！”
图：cobas c 513上市仪式
来源：生物谷
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