各会员单位：
《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》相继发布实施，对医疗器械标准尤其是强制性标准的制修订及实施提出了具体要求。为进一步加强对医疗器械强制性标准制修订工作的科学管理，进一步提升医疗器械强制性标准的质量和水平，使医疗器械强制性标准更好地服务监管需要和提供强有力的技术支撑，现就医疗器械强制性标准制修订及其实施等方面征求意见：
一、对“医疗器械强制性标准的确定原则”（见附件）的意见或建议并注明理由；
二、医疗器械强制性标准对产品适用性的判定原则；
三、开展医疗器械强制性标准实施效果评价的意见或建议；
四、对现行医疗器械强制性标准内容的意见或建议（请写明标准编号、名称、条款号和意见建议内容）；
五、进一步完善医疗器械强制性标准制修订过程的意见或建议；
六、如何开展第一类医疗器械产品的标准制修订更好地服务于监管需要（如标准的性质）；
七、其他有关医疗器械强制性标准的意见或建议。
联系电话：010-85659426
《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》相继发布实施，对医疗器械标准尤其是强制性标准的制修订及实施提出了具体要求。为进一步加强对医疗器械强制性标准制修订工作的科学管理，进一步提升医疗器械强制性标准的质量和水平，使医疗器械强制性标准更好地服务监管需要和提供强有力的技术支撑，现就医疗器械强制性标准制修订及其实施等方面征求意见：
一、对“医疗器械强制性标准的确定原则”（见附件）的意见或建议并注明理由；
二、医疗器械强制性标准对产品适用性的判定原则；
三、开展医疗器械强制性标准实施效果评价的意见或建议；
四、对现行医疗器械强制性标准内容的意见或建议（请写明标准编号、名称、条款号和意见建议内容）；
五、进一步完善医疗器械强制性标准制修订过程的意见或建议；
六、如何开展第一类医疗器械产品的标准制修订更好地服务于监管需要（如标准的性质）；
七、其他有关医疗器械强制性标准的意见或建议。
请您在百忙之中提出宝贵意见和建议，并于2018年3月12日前发送邮件至协会，感谢您的支持与配合！
联系人：奚珊珊联系电话：010-85659426
联系人邮箱：xishsh@camdi.org
附件：医疗器械强制性标准确定基本原则
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