依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
1 |
CSZ1700171 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法) |
广州迪澳生物科技有限公司 |
列入国家科技重大专项 |
2 |
CSZ1700172 |
结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒(酶联免疫法) |
广州迪澳医疗科技有限公司 |
列入国家科技重大专项 |
公示时间:2018年2月8日至2018年2月13日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
联系人:蓝瑛瑕
电话:010-86452913
地址:北京市气象路50号院1号楼202室
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年2月8日
来源:CFDA
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