二〇一七年十二月份医疗器械技术审评工作情况

  • 2018-02-06

v 注册申请事项转入转出
12月,中心共接收受理部门转入注册申请事项565项,共转出审结项目538项。

v 补充资料通知单发送及补正资料接收
12月,中心发出补充资料通知单352份,接收补正资料418件。

v 专家咨询会议
12月收到专家咨询申请8项,组织召开专家咨询会议5次。

v 注册质量管理体系核查通知及结果接收
12月,中心发出注册质量管理体系核查通知单117份,接收核查结果65件。

v 创新医疗器械特别审批申请审查
12月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请22项,组织召开13次专家审查会, 5项按特别程序审批项目。

v 优先审批医疗器械申请审核

      12月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请1项,本月无产品同意予以优先审批。


来源:CMDE

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