●  国务院国资委行业协会秘书长培训班在深圳举办

2015年1月15日，国务院国资委行业协会秘书长培训班在深圳市委党校举办，对国资委直管及代管近300家协会秘书长等进行为期两天培训。国资委机关负责联系协会工作的相关厅局负责人，深圳市社会组织管理局局长凌冲，深圳市经理进修学院院长陈民到会并致辞。

本次培训旨在贯彻中央关于推进社会组织管理制度改革精神，了解改革开放前沿的深圳市行业协会管理制度改革和发展经验，为行业协会自我完善提供借鉴。国资委培行业协会联系办张涛局长主持大会，并就本次培训做了“适应改革、转型担当”，“完善治理、提升能力”的报告，行业协会要适应改革现实工作要求，适应对全国性行业协会管理制度改革政策的要求，报告介绍了前期推广情况，并进行了相关动员培训。会上，部分协会领导作了主题报告，会议还进行了分组讨论和大会交流。

中国医疗器械行业协会代表也参加了培训。

 

●  2015年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

2015年全国医疗器械监督管理工作会议于1月22日在北京召开。会议认真贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2014年医疗器械监管工作，分析医疗器械监管面临的形势，部署安排2015年医疗器械监管工作。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议并作重要讲话。

会议认为，2014年医疗器械监管工作成效显著，医疗器械法制建设取得突破性进展。新修订的《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章、规范性文件相继颁布实施，为扎实推进医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。医疗器械“五整治”专项行动取得重大成果，食品药品监管部门一手抓检查、抓整治，一手抓制度、抓规范，增强了共识、凝聚了力量、打出了声威、规范了秩序，医疗器械市场活力得到激发，行业整体竞争力得到增强。深化改革，转变政府职能，规范审评审批行为，创新审评审批方式，推进信息公开，开展医疗器械注册质量评价，强化注册管理工作的监督检查力度，鼓励企业技术创新，医疗器械注册工作质量得到了明显提高。创新机制，综合施策，实施医疗器械生产企业分类分级管理制度，推行医疗器械生产、经营质量管理规范，制定重点监管产品目录，对高风险品种生产经营企业和使用单位开展监督检查，对重点产品开展连续性监督抽验和重点风险监测，医疗器械上市后监管工作不断夯实。

会议指出，医疗器械监管所面临的形势依然严峻，监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。做好监管工作，要坚定信念、迎难而上，要正确认识开展专项治理和建立长效机制、简政放权和强化事中事后监管、监管责任和企业主体责任等的关系，推动建立监管长效机制，加快转变政府职能，加强行业诚信体系建设，推动医疗器械监管工作不断取得新成效、实现新突破。

会议强调，2015年医疗器械监管系统要强化法治意识、责任意识、问题意识、攻坚意识，加强统筹协调，注重工作的整体性、关联性、协同性。要着力推进医疗器械监管法规体系完善，推进审评审批制度综合改革，加强监管风险防范体系建设，提高医疗器械安全治理能力，严格落实监管责任，保障人民群众用械安全。

各省（区、市）、新疆生产建设兵团、计划单列市副省级省会城市食品药品监督管理局、总后卫生部药品监督管理局负责医疗器械监督管理工作的分管领导和处室负责人，总局相关司局、直属单位负责同志，有关行业协会、学会、技术审评机构的负责同志参加了会议。北京、上海、江苏、江西、山东、河南、广东、广西等省（区、市）局作了交流发言。

中国医疗器械行业协会会长赵毅新也应邀参加了会议。

 

●  中国医疗器械行业协会第六届会员代表大会暨六届一次理事会在京召开

2015年1月24日，中国医疗器械行业协会第六届会员代表大会暨六届一次理事会在京顺利召开。会议邀请了国务院国有资产监督管理委员会行业协会联系办公室张涛副主任、宋光兰调研员；中国工业经济联合会经团部崔建新主任莅临指导。三百余名会员企业代表出席了会议。

会议由协会会长赵毅新主持。会上，国资委张涛副主任和工经联崔建新主任分别发表了“关于协会发展及诚信建设”和“如何做好行业协会工作”的讲话。会议审议通过了第五届理事会工作报告、第六届会员代表大会换届选举办法和章程修改议案。会议采用无记名电子表决器投票方式，选举产生了新一届理事会成员。

 

●  医疗器械新法规交流研讨会在北京举行

2015年1月24-25日，由中国医疗器械行业协会主办的“医疗器械新法规交流研讨会”在北京举行。来自全国各地300多家会员企业的高层领导参加了此次会议。为帮助广大医疗器械企业准确理解新版《医疗器械监督管理条例》及配套法规的相关要求，解决在法规执行过程中遇到的具体问题，此次研讨会特别邀请了国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、医疗器械标准管理中心及行政事项受理服务和投诉举报中心等相关部门负责人分别就医疗器械注册法规、医疗器械监管法规、医疗器械技术审评问题、医疗器械申报资料受理和备案、医疗器械分类界定和标准规律、医疗器械分类规则六大方面的问题进行了重点解读，并与参会代表进行了面对面的深入探讨和交流。

在24日的首场法规交流研讨会上，来自总局医疗器械注册管理司注册一处的胡雪燕副调研员，深入解读了新条例中器械注册法规的变化，包括第一类医疗器械实施备案管理，由过去先拿生产企业许可证变化为先注册再办生产许可证；在注册申报资料要求中增加了安全有效的基本要求清单；在受理之后技术审评过程中进行注册质量管理体系核查；注册变更和注册变更文件由原来注册以后的变更分为变更和重新注册；注册证有效期从原来的4年增加为现在的5年等。在互动环节，总局医疗器械注册管理司注册一处邓刚处长和胡雪燕调研员就与会者最为关注的热点问题进行了交流和答疑，如医疗器械产品一类升二类、分类界定、临床评价的要求、变更注册等方面的问题一一作了深入浅出的解答。

为了便于与会者更好地理解医疗器械新的监管法规政策，25日上午，总局医疗器械监管司生产监管处王昕副处长在解读医疗器械监管法规时，重点对新的监管法规特点作了梳理和总结：一、突出了风险管理，全程监管，落实企业主体责任的理念，完善分类管理；二、对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续；三、强化了过程监管和日常监管。加大了处罚力度，对处罚的条款进行了细化，增加了处罚的种类。四、明确了医疗器械不良事件再评价、召回等上市后监管制度，充实了监管手段。

在保障医疗器械上市安全有效的前提下，如何以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械的审评工作，无论是对审评机构还是企业而言，都显得至关重要。总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任在解读医疗器械技术审评问题时，首先着重向与会者介绍了2014年审评中心在13项指导原则的发布、临床审批、企业交流等方面工作的开展情况。接着，他还重点介绍了2015年审评中心即将开展的工作：一、严格执行一次性告知制度；二、细化注册单元的划分；三、统一和规范对临床评价指导原则发布以后的资料审评要求；四、统一发布和退审的要求。随后，曹主任并同参加本次研讨的王玉姬、刘英慧老师对企业提出的具体问题进行细致深入的解答。

在25日下午的法规交流研讨会上，来自总局行政事项受理服务和投诉举报中心行政许可受理处的负责人艾陈芳，专门对申报资料受理及一类医疗器械备案问题作了讲解。艾陈芳重点就医疗器械形式审查工作做了四个方面的解读：一、行政审查相关的法律法规和规章；二、受理和举报中心受理的相关具体项目；三、形式审查的内容；四、进口第一类医疗器械备案的相关审查要求。

来自总局医疗器械标准管理中心的母瑞红副所长在医疗器械分类界定及标准管理的问题解读中，则重点针对自己在医疗器械分类界定及标准管理工作中的经验进行了分享，使与会者对器械产品的分类界定和标准流程有了清晰的认识和理解。

医疗器械的科学分类对整个医疗器械行业的发展有着不可忽视的促进作用，那么，新的医疗器械分类原则有什么特点？对此，来自总局医疗器械注册管理司注册处二处的杨连春处长专门就器械分类规则问题的定义、作用、医疗器械风险程度分类规则等方面展开了深入浅出的解读。

此次会议，会员企业关注的重点问题得到了解答，并加强了政府部门与企业间的交流与沟通。会议得到了参会代表的肯定和好评。

 

●  中国医疗器械行业协会组团参展考察阿联酋迪拜ArabHealth（2015）展会

2015年1月24日至31日，中国医疗器械行业协会成功举办阿拉伯国际医疗器械展览会（ArabHealth）考察团,组织北京泰科斯曼科技发展有限公司、广州市凯康电子科技有限公司、南京浦菲凯尔医疗器械有限公司、温州奥昌米萨瓦医疗科技有限公司、亚克医用制品（北京）有限公司等单位赴阿联酋参观、考察。

本届展会展出面积达9万平方米，共有来自150多个国家和地区的3800余家企业参展，专业观众数逾10万人，创历史之最。来自世界著名大公司和生产常规医院设备、医疗产品的生产企业在展会中推出了最新产品及技术；各地的医疗器械、药品批发商、采购商、卫生部门、医疗专业等顶尖业内人员也云集展会洽谈贸易。展会同期还举办了培训课程、研讨会和专业论坛等活动，内容涉及当今医疗科技领域前沿知识和行业最新动态，吸引了大量展商和专业观众参加。是了解掌握中东及非洲医疗器械市场状况及合作需求等前沿信息的绝佳机会。

此次参展考察活动结束后，参团企业充分肯定了ArabHealth展会的权威性及协会工作的专业性，表示在了解国际市场前沿信息的同时，促进了与领先医疗器械企业的交流，增加了商机，达到了预期参展、考察效果。

 

●  西门子医疗全球质量与技术高级副总裁拜访中国医疗器械行业协会

2015年1月30日,西门子医疗全球质量与技术高级副总裁豪格·施密特一行四人拜访中国医疗器械行业协会，旨在进一步促进双方合作。

协会秘书长赵一粟、副秘书长张霖及相关部门负责人共同出席了会议。会上，协会介绍了主要工作和职能，西门子公司也就此次拜访的目的进行了详细介绍。会谈中，双方围绕新版《医疗器械监督管理条例》及配套法规颁布后在注册、临床试验以及设备维护等方面进行了深入地交流、讨论。

双方就过去的合作给予了高度肯定，并对未来的合作前景充满期待。

 

●  《医疗器械经营企业现场检查指导原则（讨论稿）》研讨会在京召开

2015年2月11日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织的《医疗器械经营企业现场检查指导原则（讨论稿）》研讨会在北京召开。

会上，北京、天津、吉林、江苏等省市食品药品监督管理局负责医疗器械经营监管的工作人员参加了会议，并就《医疗器械经营企业经营质量管理规范现场检查指导原则（试行）（讨论稿）》再次进行了细致的研讨。同时，总局医疗器械监管司王树才副司长针对玻尿酸类产品目前的市场乱象，提出各地需认真思考如何加强对此产品的经营监管。

中国医疗器械行业协会也派代表参加了本次会议。

 

●  捷迈医疗全球政府事务副总裁拜访中国医疗器械行业协会

2015年3月3日,捷迈医疗全球政府事务副总裁Chris先生一行三人拜访中国医疗器械行业协会，旨在进一步促进双方合作。

协会秘书长赵一粟、副秘书长张霖及相关部门同志共同出席了会议，会上介绍了协会主要职能及重点工作。捷迈公司也就其发展战略、合作意向等与协会进行了深入地交流、讨论，并期待更密切的合作。

 

●  2015年“声音·责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会在京召开

时值第十二届全国人民代表大会第三次会议和政协第十二届全国委员会第三次会议召开之际，由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协(学)会主办的2015年第七届“声音·责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会于3月4日在北京隆重召开。

来自医药行业的40余位全国人大代表、政协委员出席了本次座谈会。发改委、卫计委、人社部、工信部、商务部、财政部、国家食药监总局以及国家中医药局等医药行业相关的政府部门领导及专家应邀到会听取大家的意见和建议。

第十二届全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长赵毅新也应邀出席了会议，并就“解决医疗器械多头监管问题”、“规范医疗器械政府招标采购”等方面提出了意见和建议。

 

●  协会组织召开心脏支架质量管理及流通价格管理座谈会

心脏支架的质量管理、使用管理以及流通管理一直是医疗器械监管的重点，为深入了解目前国内心脏支架在流通和使用环节存在的问题，中国医疗器械行业协会于3月5日组织召开了心脏支架质量管理及流通价格管理座谈会，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司王树才副司长、杨志强调研员出席会议并与参会企业代表座谈。

座谈会上，王树才副司长一行就目前国内心脏支架的流通环节和使用环节现状，与美敦力(上海)管理有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、北京康盛华茂商贸有限公司、北京佳世康医疗器械有限公司的代表进行了深入交流，并重点探讨了目前心脏支架的流通和使用环节存在的问题。此次座谈会为监管部门和心脏支架生产、销售企业提供了一个交流平台，在一定程度上为监管部门下一步完善心脏支架的流通和使用监管提供了参考。

 

●  协会积极参加第十七届中国专利奖评选工作

为贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神，强化知识产权保护和运用的工作导向，加快推进知识产权战略和创新驱动发展战略的深入实施，国家知识产权局和世界知识产权组织决定开展第十七届中国专利奖评选工作，鼓励、表彰为技术（设计）创新及经济社会发展做出突出贡献的专利权人和发明人（设计人）。

中国医疗器械行业协会于2015年1月接到第十七届中国专利奖评选工作通知后，立即制定工作计划，起草评选活动通知，并组织工作人员对100余家企业发出通知，截止2015年3月底共收到30余家企业的反馈信息，经协会审核，深圳迈瑞、山东威高、深圳一体三家企业符合第十七届中国专利奖评选条件，并于4月1日将资料上报国家知识产权局。

专利奖评选工作的开展对我国引导和推进知识产权工作、对创新型国家建设以及促进经济发展方式转变发挥着重要作用。中国医疗器械行业协会自2011年开始参加国家知识产权局中国专利奖评选工作，先后推荐山东新华、深圳迈瑞、江苏鱼跃、浙江天松、山东威高、一体医疗等会员单位参加评选活动，并屡获中国专利金奖、中国外观设计金奖、中国专利优秀奖、中国外观设计优秀奖。中国医疗器械行业协会获得第十三届、十五届中国专利奖优秀组织奖。

 

●  中国医疗器械行业协会配合国家知识产权局组开展第十七届中国专利奖评选活动

2015年3月，为贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神，强化知识产权保护和运用工作导向，加快推进知识产权战略和创新驱动发展战略深入实施，国家知识产权局和世界知识产权组织决定开展第十七届中国专利奖评选工作，鼓励和表彰为技术（设计）创新及经济社会发展做出突出贡献的专利权人和发明人（设计人）。

自国家知识产权局发布关于评选第十七届中国专利奖通知以来，中国医疗器械行业协会高度重视，成立专门的工作组，积极组织开展宣传动员工作。对各企业推荐上报的项目，进行逐一审核，最终择优推荐上报国家局。

经过国家知识产权局评选，由中国医疗器械行业协会推荐的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市一体医疗科技有限公司荣获第十七届中国专利优秀奖。

 

●  医疗器械国际监管法规研究组RPS法规高级研讨会在京召开

2015年5月5日至6日，由中国医疗器械行业协会主办的“医疗器械国际监管法规研究组RPS法规高级研讨会”在北京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心办公室许伟主任和中国医疗器械行业协会姜峰副会长出席会议并讲话。

国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorForum，IMDRF）是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013年，经国务院批准，我国正式加入该组织，这也成为我国食品药品监管部门参与的第一个政府间国际组织。其使命是加速国际医疗器械法规的融合，促进建立高效的医疗器械监管模式，从而应对该领域的新挑战并最大限度地保护公众健康和安全。

为切实做好实质性的参与工作，总局组建了“医疗器械国际监管法规研究组”，为深度参与IMDRF、深入研究国际法规提供支持。此次会议，中国医疗器械行业协会组织业内重点

企业：强生（中国）医疗器材有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、上海微创医疗器械集团有限公司等公司的企业代表与审评中心专家针对医疗器械法规进行深入、细致地探讨；翻译、转化RPS工作小组文件；完成了《非体外诊断医疗器械注册申报资料目录（nIVDMAToC）》和《体外诊断器械注册申报资料目录（IVDMAToC）》最终文件。

医疗器械监管法规研究组今后将进一步做好自身建设，完善工作机制；结合医疗器械法规体系建设、审评审批制度改革等总局重点工作，注重加强前瞻性研究，进一步拓展工作目标；努力把医疗器械的国际合作纳入到这个平台，进行统筹研究和推动。

 

●  医疗器械产品出口销售证明管理规定研讨会在京召开

2015年5月11日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织的“医疗器械产品出口销售证明管理规定”研讨会在北京召开。来自北京、天津、上海、江苏、广东等省市食品药品监督管理局、欧盟商会、深圳市医疗器械行业协会以及部分企业代表等二十余人参加了会议。参会人员在会上针对《医疗器械产品出口销售证明管理规定（修订稿）》再次进行了细致的研究和研讨。

中国医疗器械行业协会也应邀参加了本次会议。会上，总局医疗器械监管司对协会在近两年组织开展的“医疗器械产品出口销售证明管理规定”调研工作给予了肯定。

 

●  欧盟医疗器械法规专题研讨会在苏州举办

为帮助广大医疗器械生产企业了解欧盟医疗器械法规要求，顺利进入欧盟市场，2015年5月12日至13日，由中国医疗器械行业协会、医疗器械创新网共同举办的“欧盟医疗器械法规专题研讨会”在苏州成功举办。会议吸引了相关企业代表150余人到会聆听。

本次研讨会特别邀请德国莱茵TÜV、通标标准技术有限公司SGS、德国迈德赛MEDCERTGmbH、上海海河商务咨询公司和德国MedNet等机构资深专家对CE法规、技术文档编写、欧盟飞行检查、上市后监管等内容进行深入讲解，为参会代表进一步了解欧美相关法规搭建了平台。研讨会的举办得到了与会代表的好评。

 

●  第六届中国医疗器械采购与质量管理高峰论坛在上海举行

2015年5月14日-15日，由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社、国药励展展览有限公司联合主办的“第六届中国医疗器械采购与质量管理高峰论坛”在上海成功举行。此次论坛主要就医疗器械（药品）制造商、代理商迫切需要了解的行业监管及招投标政策、产业及流通领域状况、医院需求及采购政策等方面展开了深入的交流和探讨。中国医疗器械行业协会领导出席了论坛并致辞。

论坛上，来自政府、医院及企业的嘉宾分别发表了精彩的演讲。天津市药品集中采购中心业务部部长高雪就“天津市医用耗材招标的具体情况及政策”进行了详细介绍，他说，天津市高值医用耗材网上采购工作方案严格遵循公开、公平、公正的原则，坚持阳光运行，全程监管，分批次、分类别将全市医疗机构临床使用的高值医用耗材纳入挂网采购，促进高值医用耗材采购交易的公开与透明，为高值医用耗材招标采购奠定了良好的基础。江苏省食品药品监督管理局医疗器械处李新天副处长，在“中国医疗器械法规变化与未来市场”的主题演讲中重点从医疗器械法规新政概述、法规新政主要变化、法规变化对行业与市场的影响等方面作了深入的讲解。北京医院器材处处长蔡葵以采购管理、耗材管理、科学配置为重点，发表了“医用耗材在医院中的采购、管理与科学配置”的主题演讲。他表示，医用耗材及医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础，关乎患者生命安全，必须予以足够的重视。同时，必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问题的能力，这样才能把这项工作做得更加有益于医疗事业的发展。

在本届论坛中来自相关政府部门的嘉宾：国家食品药品监督管理总局药品评价中心、医疗器械检测与评价处处长董放、上海市食品药品监督管理医疗器械监管处原处长岳伟、浙江省卫计委药政处吴朝晖处长、国家发展改革委社会发展所社会政策室主任张本波、中国非公立医疗机构协会副会长兼秘书长郝德明等分别就“医疗器械产品质量与不良事件”、“新法规对医疗器械产业市场的影响”、“浙江省医用耗材招标的政策及工作重点”、“高值医用耗材管理的几个问题”、“全国非公立医疗机构行业现状及医疗器械采购管理趋势”等内容做了主题演讲。

来自部分重点三甲医院的专家：浙江大学医学院附属第一医院临床医学工程学科长冯靖袆、上海交通大学附属第六人民医院医学装备处处长李斌、南京军区临床医学工程中心主任汤黎明、浙江大学医学院附属儿童医院信息中心主任，医疗设备科副科长郑焜等为大家做了“新条例下医用耗材采购及物流管理策略”、“基于技术进化理论的技术评价方法的研究与应用”、“医院设备及耗材管理、成本效益分析探讨”、“2015年中美医院临床工程标杆管理数据的对比解读”等内容的演讲。来自行业知名企业高管代表：上海微创医疗器械（集团）有限公司资深研发副总裁唐智荣、九州通医药集团股份有限公司医疗器械总公司总经理付雄、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司卫生经济战略部副部长卫欣、中兴合创资本的董事总经理刘明宇等来自企业的嘉宾与参会代表分别就“从医疗器械的万众创新到集中采购”、“新常态下的医疗器械流通企业发展”、“早癌诊疗中的耗材采购探讨”、“互联网+带来的医疗器械流通模式变革”等内容进行了分享。

据了解，由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社、国药励展展览有限公司于2008年联合发起成立的“中国临床医学工程专家沙龙”已逐步发展成为国内影响力较大的临床工程专家、设备科长的联谊组织，也已成为中国国际医疗器械博览会上的品牌论坛之一。此次论坛进一步为医疗器械供需双方提供了面对面深入交流的良好机会，令广大参展商及专业观众受益匪浅。

 

●  首届中澳医疗合作论坛亮相第73届CMEF展

2015年5月15日，由中国医疗器械行业协会、澳大利亚驻华使馆商务处（澳大利亚贸易委员会）、国药励展展览有限公司联合主办的“中国·澳大利亚医疗合作论坛”在第73届CMEF展会期间召开。论坛重点围绕外资医疗器械生产企业进入中国市场的策略以及中资企业赴澳投资的新机遇、中澳医疗研发与首届中澳医疗合作论坛亮相第73届CMEF展投资方向等热点问题进行了研讨。中国医疗器械行业协会姜峰副会长、澳大利亚驻华使馆刘初阳商务参赞、澳大利亚新南威尔士州政府上海商务代表处高级贸易投资官员汤江波先生分别致欢迎辞。

本次论坛邀请到中兴合创投资董事总经理刘明宇和澳大利亚贸易委员会大中华区资深投资专员王恒岩，就双方市场进入问题分别发表了主题演讲。刘明宇在“外资创新型医疗器械企业的中国市场进入策略”的主题演讲中，侧重介绍了外资医疗器械企业在华现状、中国的医疗器械监管体制、中澳两国企业的特点分析、如何在华挑选合作伙伴以及开展业务等内容。王恒岩在“中澳自由贸易协定下的赴澳投资新机遇”的主题演讲中，则重点展示澳大利亚对于医疗行业投资者的吸引力，并介绍了澳洲政府对于投资医疗行业的相关优惠政策。

针对行业关注的创新与投资热点，论坛还分两个小组分别讨论了“医疗研发与投资”、“我们身边的医疗技术发展趋势”，分别由澳大利亚贸易委员会国际健康产业部执行业务主管DeniseEaton和北京理工大学电子学教授吴祈耀主持。百度公司政策研究部总经理苏静、美迪国际董事总经理薛萍、万马资本创始合伙人任溶、诺恒咨询有限公司董事总经理罗素、香港易和国际健康产业集团总裁唐鹤然、澳大利亚Semacare公司创始人AlexWang、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事长兼CEO胡坤、南澳洲SinoSAHouse首席执行官BreadanMason等嘉宾参与座谈，纷纷发表了自己的观点，并提出了许多建设性的建议。

 

●  第九届中国医疗器械国际化法规论坛在上海举行

为促进中国医疗器械产品出口，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，2015年5月16日，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展展览有限责任公司及美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室在上海联合举办了“第九届中国医疗器械国际化法规论坛”。

论坛上，上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁洪晓鸣女士发表了“满足中国质量管理规范的基础上满足FDA要求”的主题演讲。演讲中，她主要对中国和美国的法规背景、机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计和开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品的控制、以及不良事件监测的分析和改进等方面作了详细的介绍。深圳市英诺医疗器械检测咨询有限公司曹铭阳博士在“FDA对医疗器材生物兼容性要求”的主题演讲中，主要就“风险评估、生物兼容性测试、FDA审查生物兼容性实验常见问题”等内容进行了深入的讲解；UL医疗科学部大中华区资深技术经理林煜庭先生在主题演讲中重点分享了注射泵因使用不当产生不良事件的案例。通标标准技术服务(上海)有限公司的高级主管李艳华女士，发表了“IEC60601-1-2第四版与第三版之间的差异”的主题演讲，重点谈及了一、排版及术语变化；二、测试要求及测试布置的变化；三、文件资料要求的变化等。SGS通标标准技术服务有限公司的傅雅婕女士，在“体外诊断器械欧盟指令（98/79/EC）的重大变革”的主题演讲中，主要就欧盟法规的框架、SEP.2012欧委会关于修订IVDD的决议等方面的内容作了深入浅出的讲解。

论坛同时还特别邀请了美国食品药品管理局驻华办公室NicoleTaylorSmith、美国HSML律师事务所MichaelD.Schumann、德国迈德赛有限公司Klaus-DieterZiel、上海海河商务咨询有限公司傅立，分别就“FDA医疗器械企业注册和产品登记”、“美国医疗器械知识产权保护”、“欧盟法规监管在认证领域的影响及变化”、“巴西医疗器械注册”等主题进行了精彩的演讲。

 

●  第二届医院感染控制与消毒管理高峰论坛召开

为推动和提高中国医院感染控制与消毒管理水平，2015年5月16日，在第73届CMEF展会期间，由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社、国药励展展览有限责任公司共同主办的“第二届医院感染控制与消毒管理高峰论坛”隆重召开。本次高峰论坛结合国内实践经验，关注院感、消毒热点和难点问题，分享先进院感防控经验。中国医疗器械行业协会领导出席论坛并致辞。

此次论坛邀请了感控和消毒领域的近十位专家，就医院感控和消毒管理的热点和难点作了精彩的演讲。卫生部医院管理研究所研究员、副所长、医院感染质量管理与控制中心主任付强在“医院感染管理质量控制”的主题演讲中，主要从医院感染管理质量控制的基本内涵、基本要求、基本策略三个方面深入浅出地讲述了医院感染管理质量控制的重要性。首都儿科研究所附属儿童医院感染管理处处长秦小平在“医院感染管理快速检测仪的配备及质量控制”的专题演讲中，着重讲解了一些快速简便、效率高、成本低的检测仪器的基本概念和特点，以及在医院感染管理中的应用。空军总医院感染控制科主任曹晋桂在“医院洁净室及受控环境医院感染管理的思考与应用”的演讲中，特别就洁净技术在医院的发展前景作了深入的讲解。中山大学附属第三医院感染管理科主任、感染病科专科主任邓子德在“软式内镜特殊结构的院感传播风险与清洗消毒对策”的专题演讲中，针对内镜相关感染传播的原因提出了相关的对策。上海市疾病预防控制中心消毒与感染控制科主任朱仁义，则从消毒灭菌新技术和检测新技术两个方面作了题为“医院感染控制中消毒灭菌和监测新技术”的专题演讲。解放

军总医院感染管理与疾病控制科副主任索继江在“我国医院感染信息化建设及其新进展”的演讲中，重点就医疗领域的数字化、医院感染管理信息化发展过程、医院感染实时监测系统、医院传染病实时监测系统、国家或区域性感染监控平台建设等几大部分进行了层层深入的讲解。西安交通大学第二附属医院感染管理科主任李金娜在“医院评审评价——医院感染管理质量与持续改进”的主题演讲中，就新一轮医院评审的特点、按照新标准建立新的管理框架、重点落实指标举例——手卫生等方面讲解了医院感染管理质量持续改进工作的重要性。

在本届论坛上，来自企业的几位代表也分享了器械消毒灭菌方面的先进经验，洁定贸易（上海）有限公司华东区总监张一宁分享了“国际先进消毒供应中心建设及运营实例”，德国舒美有限公司上海代表处中国区经理俞蕾介绍了“科学而严格的欧洲消毒灭菌现状”，广州市欧替克消毒剂生产有限公司总经理刘星介绍了“新型一元过氧乙酸复合消毒液的研制与应用”等内容。

 

●  第六届医疗器械产业创新与科技金融论坛在上海成功举办

为了促进科技和金融结合，充分发挥金融在配置科技创新资源中的重要作用，推动医疗器械领域科技型中小企业融资发展和科技成果的转化，2015年5月16日，由中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展联合主办的“第六届医疗器械产业创新与科技金融论坛”在上海新国际博览中心举办。此次论坛以“微创手术器械和耗材”为主题，主要面向微创手术器械和耗材的技术、产品研发，旨在推进技术创新和科技金融的结合和互动，从而促进我国微创手术器械和耗材的技术提升和产业发展。国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士出席论坛并致辞。

针对医疗器械产业创新与科技金融领域的热点问题，此次论坛特别邀请了诸多业内专家出席并作了精彩的主题演讲。李照文副主任医师在论坛上发表了“研究股骨颈前弓角与设计新型股骨转子间接骨板”的专题演讲，重点介绍了本肩锁关节弹性固板的4大优势。珠海力阳生物医药技术发展有限公司总经理杨少宏在“项目可行性研究简报”的主题演讲中，主要分析了一次性包皮环切吻合器的市场空间、经济效益，以及高校平台优势、创新优势、企业管理优势、法律优势、营销优势等。桐庐经济开发区管委会经济发展局局长周跃群，苏州生物纳米园商务发展副总经理郭华，医用植入物产业技术创新联盟理事长、浙江科惠医疗器械有限公司董事长方明，杭州康基医疗器械有限公司总经理钟鸣，上海欧太医疗器械有限公司总经理赵彤，浙江大学生物医学工程与仪器科学学院副教授刘济全，香港希图科技有限公司技术总监孟强，上海朗迈医疗器械科技有限公司总经理吕振杰，武汉蓝普医品有限公司总经理沈传宝，苏州中骨医疗科技发展有限公司总经理侯军，上海逸思医疗科技有限公司总经理聂红林，天津衡康医疗器械有限公司副董事长黄国富，武汉亚心医疗科技有限公司技术总监王有然，分别就“桐庐医疗器械产业园推介”、“苏州生物纳米园推介”、“医用植入物产业技术创新联盟介绍”、“内窥镜下的微创治疗技术”、“内窥镜导航系统”、“可视人图像显示和处理技术在手术中的应用”、“椎间盘突出的微创解决方案”、“内镜手术取物器”、“体外人工膝关节”、“easyEndo微创吻合器”、“系列缓冲式人工关”、“高频手术电极”等内容作了精彩的演讲，受到了参会者的一致好评。

 

●  第73届中国国际医疗器械博览会(CMEF)救护车展团——引领中国医用车发展方向

2015年5月15日，第73届中国国际医疗器械博览会(CMEF)于上海会展中心隆重开幕。此次医博会齐聚了来自全球28个国家（地区）的3000多家参展企业，展览面积达到16万平方米，600种医疗新产品展出。

作为中国国际医疗器械博览会(CMEF)的重要组成部分，由中国医疗器械行业协会组织的全球最大医用救护车展团也在此次展会上再次登场亮相，近30家参展商组成的救护车展团让人眼目一新，50余辆救护车（体检车）按预定区域整齐停放，10余家医用担架穿插分布在整个救护车展区。

救护车作为危急重症病人的生命中转站，承载着生命的希望。为人们提供更加放心、安全的救护车是企业的社会责任，也是社会正能量的传递。此次展会上，作为我国医用车体系的知名品牌凯福莱、江淮、蓝港、艾科瑞、和合医疗等云集于此。凯福莱在展馆现场举办了题为“打造中国救护车第一品牌暨新产品发布会”的品牌活动。发布会上，凯福莱与奔驰、大众和丰田合作推出了素有“急救之星、越野之王”之称的凯福莱牌乌尼莫克全地形越野救护车和凯福莱第三代智能型救护车等三款具有代表性的产品。

此次救护车展不仅获得参观者的关注和好评，并且对中国医用车的发展起到了引领作用。

 

●  中国医疗器械行业协会一行拜访江苏省食品药品监督管理局

2015年5月19日，中国医疗器械行业协会秘书长赵一粟及协会行业部、项目部和《中国医疗器械信息》杂志社代表一行7人拜访江苏省食品药品监督管理局。

江苏省食品药品监管局副巡视员范乐生及江苏省医疗器械行业协会领导接待了协会的到访，并与协会代表就中国医疗器械行业发展趋势、江苏省医疗器械产业发展现状与前景以及三方未来合作前景展开讨论。

此次会谈促进了政府与协会间的进一步合作，在为医疗器械领域企业提供良好服务等方面达成了共识。

 

●  中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械小组2015年年度会议在京召开

为促进中美双方药品和医疗器械监管对话，促进中美政府与产业间的交流，由国家食品药品监督管理总局、美国商务部共同举办的中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械小组2015年年度会议于2015年5月28日在北京召开。

会议期间，在器械小组分组讨论中，中美双方就2014JCCT成果落实、新版《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）及相关配套法规的落实情况，美国唯一器械标识（UDI）落实情况、新注册收费体系以及相关规划落实等热门话题展开积极的讨论。

会议共有包括中美双方政府代表、行业协会代表和业界代表六十余人参会，中国医疗器械行业协会也派代表出席了会议。

 

●  质量管理体系内审员培训班成功举办

为提高医疗器械生产和经营企业中相关人员对“YY/T0287-2003标准”的认识与理解，使医疗器械生产和经营企业建立起符合标准的质量管理体系，确保并提高质量管理体系的有效性、长效性,中国医疗器械行业协会于2015年6月16日至19日在太原成功举办了“质量管理体系内审员”培训班。培训班吸引百余名代表参加。

本次培训班邀请了质量体系专家刘辉女士就“质量管理体系要求”、“质量管理体系的建立”、“文件编写及内部体系审核的措施和方案”等内容结合企业实际情况进行了详尽的讲解。

此次培训，不仅为参会者充分了解质量管理体系的基本要求及准则、熟悉审核流程提供了良好机会，而且更加深入的令企业认识到质量管理的重要性及质量管理体系的充分建立是企业有效运营的良好保障。

 

●  “高端医学诊疗设备创新工程实施方案”编写研讨会在京召开

2015年6月18日，由工业信息化部装备司组织、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所承办的“高端医学诊疗设备创新工程实施方案”编写研讨会在北京召开。

高端医学诊疗设备是按照工业信息化部推进《中国制造2025》工作的总体安排组织编制高端装备创新工程实施方案中的重点内容之一。会议中，工业信息化部装备司、国家卫生计生委规划与信息司的领导与来自医疗器械相关协会及联盟、医疗机构和企业的专家对实施方案的编写进行了细致的探讨，并确定了初稿。

中国医疗器械行业协会也应邀派代表参加了本次会议。

 

●  3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开

2015年6月25-26日，受国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司委托，中国食品药品国际交流中心在北京承办了3D打印医疗器械审评审批研讨会。总局副局长焦红出席了第一天的会议，来自国内外十余位专家学者作了精彩报告，内容涉及3D打印医疗器械研究现状、3D打印医疗器械材料与工艺、相关产品风险特点和控制要点、质量体系控制要点以及国外发达国家和地区对相关产品注册管理和审查要求等热点话题。

这次研讨会旨在通过不同领域多种角度相互交流研讨，共同加深对3D打印医疗器械相关产品的认识，增进对相关领域创新产品审评审批方式的探讨，提升对3D打印医疗器械产品的审评审批水平，促进行业健康发展。

为期两天的会议中，与会代表就3D打印质量管理、风险控制、上市前审查、上市后监管等进行了深入讨论。来自各级行政监管部门、技术审评机构、标准管理机构、质量体系核查机构、检测机构以及高等院校、医疗机构、产业部门等70多名代表参加了会议。中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。

 

●  2015医药企业伦理准则中国论坛在北京召开

2015年6月29日，由中国化学制药工业协会、中国医药创新促进会等9家医药行业相关协会共同主办的“2015医药企业伦理准则中国论坛”在北京召开，本次会议的主题为“多方联动，践行合规”。国家食品药品监督管理总局稽查局邢勇副局长、工信部中小企业司交流合作处周健处长出息了本次会议并发表讲话。

2014年9月初，APEC中小企业商业道德工作组主办了题为“改进医疗器械及医药行业商业道德环境”的中小企业商业道德论坛，发布了《在2020年之前提升医疗器械和生物医药领域商业道德的南京宣言》，在APEC各个经济体医疗器械和生物制药行业提出了2012到2015年间将医疗器械和生物制药行业遵守道德守则的协会数量增加一倍，到2020年推动整个行业采用并实施APEC原则的目标。

2015年本次会议旨在加强医药卫生行业及监管机构之间的协同，通过倡导《医药企业伦理准则》（以下简称《伦理准则》），加强行业自律,进一步规范医、药械之间的交流。中国医疗器械行业协会领导出席会议并代表协会签署了《中国医药企业伦理准则实施倡议书》。截止本次论坛结束，加上新加入的中国医疗器械行业协会、中国医药企业管理协会、中国医药包装协会等8家医药行业相关协会，中国已有17家协会加入到倡导《医药企业伦理准则》的行列中来，在全行业具有广泛的代表性。

 

●  2015年（第32届）全国医药工业信息年会会前会“探路医械产业智胜未来”——中国医械产业高峰论坛

2015年7月11日，由中国医药工业信息中心和中国医疗器械行业协会联合主办的“2015年（第32届）全国医药工业信息年会”会前会——“探路医械产业智胜未来——中国医械产业高峰论坛”在成都隆重召开，相关政府部门领导、国内外知名企业负责人、行业专家等齐聚一堂，共同探路医疗器械产业的“智胜时代”。

大会邀请了中国医疗器械行业协会顾问吴祈耀教授、中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检验室任海萍主任、江苏省卫生计生委药政处张宜启科长、中国医疗器械行业协会副会长、福隆控股集团有限公司董事长钱福卿先生、奥泰医疗系统有限责任公司董事长邹学明先生、美敦力大中华区公关总监吴伟农、中国医药工业信息中心首席咨询师黄东临等政府部门领导、国内外知名企业负责人、行业专家出席会议，分别以“医疗器械产业现状与发展趋势”、“新法规下医疗器械注册与检验问题”、“国内器械企业国际化管理与经营战略”、“基于经济价值的创新”等为题发表了精彩的演讲，深度阐述并生动剖析行业未来走势，融合大家智慧共同探讨医疗器械产业的“智胜时代”。

此外，国家卫计委药政司组织了7月11日晚间的“高值医用耗材集中采购”闭门会，约有省级药品集中采购中心、高值耗材生产企业各10余家参与其中。

 

●  北美医疗器械法规专题研讨会成功举办

为帮助广大厂商了解北美医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会与医疗器械创新网于2015年7月16-17日在苏州成功举办了“北美医疗器械法规专题研讨会”。此次研讨会吸引了全国各地近百家企业代表参会。

会议邀请UL美华认证有限公司产品可用性团队总经理MichaelWiklund先生、大中华区资深技术经理林煜庭先生和医疗科学部亚太区技术经理李真甄女士，CSA加华美认证有限公司集团执行运营委员会成员、大中国区执行副总裁蒋毅先生、CSA集团上海分公司科技和医疗设备产品经理况朝先生及医疗设备资深工程师由洪顺先生，上海海河商务咨询公司总经理洪晓鸣女士，加拿大驻上海总领事馆商务处医疗领域商务专员顾延萍女士作为嘉宾，并在会上分别就“美国及欧盟对医疗设备可用性的最新要求”，“电子健康类医疗器械法规及标准最新进展”，“IEC60601-13.1版与2版差异分析”，“北美医疗器械安全标准现状和趋势”，“北美认证和测试标准要求”，“IEC62304软件生命周期过程”，“510K”，“加拿大医疗器械管理”等内容发表演讲。

此次研讨令参会代表更加充分了解了北美医疗器械的市场需求、监管体系要求及产品技术要求，为企业进入北美市场打下了坚实基础。

 

●  创新医疗器械技术资本对接会暨第七届医疗器械产业创新和科技金融论坛在天津召开

2015年7月23日，受科技部和天津市科委的委托，国家医疗器械产业技术创新战略联盟、中国医疗器械行业协会在天津滨海国际会展中心共同举办了2015国际生物经济大会（Bioeconomy2015）的对接活动“创新医疗器械技术资本对接会暨第七届医疗器械产业创新和科技金融论坛”。

会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士主持，科技部社发司张兆丰处长出席会议并致辞。对接会由项目路演和对接活动两部分组成。来自天津市和国内其他地区的50多家医疗器械企业的70余名高管、来自澳大利亚的诺贝尔奖获得者巴里·马歇尔教授、来自中科院、北京交通大学、北京积水潭医院、南京工业大学等国内科研机构的10余位专家教授、10余家投资金融机构的专业人士及政府机构代表等100余人参加了会议。参会代表围绕医疗器械产业创新链和产业化发展的实际需求，推进科技与金融结合，促进科技成果转化，推动医疗器械战略性新兴产业的发展等，进行项目投资、转让、合作等方面的对接、交流和洽谈。

由于报名数量较多，联盟和协会筛选了来自诺贝尔奖学者的国际项目、科技部国家科技支持计划项目和来自中科院、高校、医院等机构的一批优秀医疗器械项目进行路演。路演结束后按照会前筛选的比例进行了项目与企业和金融投资机构的对接活动。

 

●  新法规体系下RPS相关要求研讨会在苏州举办

2015年7月24日至25日，受国家食品药品监督管理总局IMDRF研究组委托，中国医疗器械行业协会在苏州举办“新法规体系下医疗器械国际监管法规研究组RPS（国际注册申报规范）相关要求”研讨会。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心卢忠副主任和中国医疗器械行业协会姜峰副会长出席会议并讲话。

RPS（RegulatedProductSubmission，简称RPS）是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）下设的工作组，其研究内容是通过协调各国注册申报资料要求，形成统一、规范的格式，并为全球化电子申报奠定基础。迄今为止，工作组已完成了国际通用、模块化的RPS目录的编写和模块测试等工作。协会组织此次研讨会旨在推动医疗器械企业，适应国际医疗器械监管的协调和整合，增进国际交流。山东新华医疗器械股份有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司等十余家公司代表参加了研讨会。总局RPS工作组成员在会议上对注册申报资料要求、格式、程序等进行详细讲解，为企业下一阶段参与RPS目录的实际测试提供帮助。

 

●  2015中国工业经济行业企业社会责任报告发布会暨第二届中国工业企业履责星级榜发布会在京召开

2015年7月26日，“2015中国工业经济行业企业社会责任报告发布会暨第二届中国工业企业履责星级榜发布会”在人民大会堂隆重举行。本次会议由中国工业经济联合会主办，国家发改委、工信部、人社部、环保部、国资委、国家质检总局、国家安监总局等国务院有关部门指导，中国煤炭、机械、钢铁、石化、轻工、纺织、建材、有色、电力、矿业等十家全国性行业协会（联合会）协办。十届全国人大常委会副委员长、中国工经联名誉会长顾秀莲出席会议。全国政协常委、经济委员会副主任、中国工经联会长李毅中发表主旨讲话。

会上，工经联发布了《2015中国工业经济行业企业社会责任报告综合评估报告》和《中国工业企业社会责任发展报告2015》，78家企业集中发布了2014年度社会责任报告，中国工经联、联合国工发组织发布了“2015第二届中国工业企业履责星级榜”，授予38家上榜企业“中国工业行业履行社会责任五星级企业（2015）”称号。本次发布会上宣布成立了“中国工业经济联合会中国工业企业社会责任研究智库”，发布了《中国工业企业社会责任管理指南（2015）》，标志着我国工业企业履行社会责任即将迈入新常态，转型升级有了新抓手。中国工经联在中国工业企业履行社会责任领域持续八年的开疆拓土工作又迈上新台阶，赢得了与会政府部门、专家、企业代表的高度赞扬和尊重。

中国医疗器械行业协会派代表出席本次会议。

 

●  协会参加工经联举办的“我是专家讲堂”第九期——从国际合作视角来认知一带一路倡议

2015年7月30日，由工经联举办的“我是专家讲堂”第九期——《从国际合作视角来认知一带一路倡议》活动在工经联报告厅举办。工经联国际联络部刘成林同志为此次报告的主讲人。中国医疗器械行业协会也派代表参加了讲座。

会上，刘成林同志结合工作实际，从国际合作视角解读了国家发展改革委、外交部、商务部联合发布的《推动共建丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的愿景与行动》，归纳总结了“一带一路”倡议认识上的十大误区，并就工经联以后如何开展“一带一路”国际合作提出了建议。

 

●  《德国工业4.0最佳实践》高端研讨会在北京举办

2015年8月13日，由科理企业管理顾问服务有限公司、弗劳恩霍夫协会共同举办的《德国工业4.0最佳实践》高端研讨会在北京举办。中国医疗器械行业协会应邀参与讨论。

工业4.0被认为是以智能制造为主导的第四次工业革命，其技术基础为信息物理系统（Cyber-PhysicalSystem，简称CPS），将生产中的供应，制造，销售信息数据化、智慧化，最后达到快速，有效，个人化的产品供应。其两大主题为智能工厂与智能生产。

本次研讨会主题针对工业4.0在制造工业的应用现状及发展。会上，来自弗劳恩霍夫协会的专家介绍并分享了“企业导入4.0需要具备的条件”、“工业4.0的技术介绍”、“工业4.0具体应用案例”等主题课程。

工业4.0对于中国境内的生产企业来说还属于比较崭新的课题，同时也充满着新的机遇和挑战。与会的制造型企业纷纷表示要加强与德国学术界和产业界专家的交流沟通，尽快将工业4.0的实践应用到中国工业产业。

 

●  RPS测试申报资料编写相关要求研讨会在昆明召开

2015年8月13-14日中国医疗器械行业协会在苏州举办“新法规体系下医疗器械国际监管法规研究组RPS（国际注册申报规范）相关要求”研讨会后，，受国家食品药品监督管理总局IMDRF研究组委托，协会于昆明再次举办“RPS测试申报资料编写相关要求研讨会”。

会上，总局RPS工作组成员介绍了目录测试资料的编写要求，详细讲解了申报资料的体例要求、整理要求、内容格式要求以及电子版格式要求，并就与会人员提出的资料编写细节问题进行研讨。先健科技（深圳）有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司等参加RPS实测的企业参加了会议。

 

●  2015亚太经合组织（APEC）中小企业伦理准则高峰论坛在马尼拉召开

2015年8月18-21日，中国医疗器械行业协会应邀赴菲律宾马尼拉参加了“2015亚太经合组织（APEC）中小企业商业伦理准则高峰论坛”。本次高峰论坛受到亚太经合组织各成员的高度重视，会议规模为近年来APEC伦理准则会议之最。

APEC中小企业论坛自成立以来，高度重视医药企业商业道德建设，陆续推出了《墨西哥城原则》、《吉隆坡准则和南京宣言》，极大地推动亚太地区各经济体医药行业向建立和完善医药商业道德体系不断迈进，取得了有效的进展。

在8月18日的医疗器械板块分组讨论中，会方肯定了中国医疗器械行业协会与中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国医药包装协会等其他16家医药协会共同签署《医药企业伦理准则》的重大举措，并对协会在过去一年里对商业道德建设的支持表示感谢。

真正落实和实施医药企业伦理准则是一项并任重道远的事业，需要政府、行业协会、企业、医疗机构、医务人员、病患等所有利益相关方的支持、配合、参与和付诸实践。

 

●  RPS项目实测工作启动会在北京召开

为做好国际医疗器械监管机构RPS实测项目有关工作，按照工作方要求，2015年9月11日，国家食品药品监督管理总局器械注册司在总局召开RPS项目实测工作启动会。

会议由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长杜慧琴主持。王兰明专员发表重要讲话，他强调了RPS实测项目的重要意义和对未来注册管理办法的影响，并感谢协会在为期三个月的培训与准备工作中的积极组织和大力协助。随后，总局医疗器械审评中心综合处主任许伟、协会秘书长赵一粟分别汇报了RPS实测相关工作进展以及企业产品申报情况。总局器械注册司注册一处处长袁鹏介绍了RPS实测工作方案，明确职责分工及下一步工作计划和要求。最后，参会代表展开积极讨论，研讨实测工作问题，并确定统一申报时间表。

 

●  襄阳市与全国性行业协会产业发展座谈会

2015年9月11日，襄阳市政府在北京举行襄阳市与全国性行业协会产业发展座谈会，湖北省国资委及襄阳市政府领导出席了会议。

座谈会上，襄阳市相关部门向中国电子信息行业联合会、中国复合材料工业协会、中国医疗器械行业协会等多个全国性行业协会负责人推介了包括航电及水利水电枢纽、能源建设、新型工业化重大示范项目、区域性公共卫生中心等在内的一批襄阳“一个龙头、六大支柱”产业发展项目。邀请全国性行业协会到襄阳实地考察并参加9月17日在武汉举行的“携手培育壮大新兴产业，聚力建设汉江流域中心城市”襄阳专场项目对接活动。

中国医疗器械行业协会受邀参加了会议。

 

●  2015广东肇庆—北京投资交流会在京举办

2015年9月21日，广东省肇庆市“2015广东肇庆—北京投资交流会”在北京会议中心隆重举办，500多名嘉宾客商及媒体人士参加了此次交流会，畅叙情谊、共谋发展。市委副书记、市长赖泽华代表肇庆市致辞并作投资环境推介，表示要打造最优投资环境，加快对接优势产业，深化肇京产业合作。

本次投资交流会，肇庆市在延续深化原有产业合作的基础上，将重点招商放在先进装备制造业、现代服务业等领域，主要以邀请先进装备制造业和现代服务业客商为主，其中来自先进装备制造业和现代服务业的客商占总客商人数的71.8%。农业部、国资委、商务部等部委领导及一批来自北京的高新技术产业和现代服务业的行业商（协）会和企业代表出席了大会。协会也应邀派代表参加了此次会议。

 

●  第六届中国医疗器械监督管理国际论坛在广州召开

2015年9月22-24日，第六届中国医疗器械监督管理国际论坛在广州白云国际会议中心召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长出席了论坛开幕式并讲话。焦红从加强医疗器械法规体系建设、推进审评审批制度改革以及构建立体风险防范体系、强化全过程监管三个方面介绍了总局近期的工作进展，并强调，总局将继续加强与各国监管部门和国际组织的合作与交流，不断提升自身监管能力和水平，在保障公众用械安全有效、促进医疗器械产业健康发展的道路上不懈努力。

今年是我国新修订的《医疗器械监督管理条例》及部分部门规章发布实施后的第一年，在创新推动发展的当前主流环境下，本届论坛的主题为“新法规下的医疗器械创新”。

在三天的论坛发言中，中国医疗器械注册、监管等部门和技术审评、标准管理、查验、检测等技术机构的领导及来自医疗机构的医疗器械应用专家从不同角度对中国的新法规、规章、工作程序、技术要求等给予了讲解和指导。国外医疗器械监管、技术部门和工业界的专家也与大家分享经验，交流、更新了各国医疗器械法规和新产品新技术信息。

第六届论坛除全体大会外，还设置了“医疗器械临床试验论坛”、“医疗器械创新技术与产品论坛”、“医疗器械生物学评价论坛”等14个分论坛。相关部门领导、国际专家及协会代表等分别发表了演讲。论坛为促进国内外医疗器械监督管理法规和经验的交流以及我国医疗器械行业发展的国际化做出了新的贡献，受到听众的热烈欢迎。

中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士受邀参加了会议，并以“中美医疗器械产业合作现状与展望”为题作了精彩的演讲。

 

●  中共中国工经联第五次党员大会召开新一届联合会党委纪委产生

2015年10月16日，中共中国工业经济联合会第五次党员大会召开，大会选举产生了中国工业经济联合会第五届党委纪委。

熊梦执行副会长兼秘书长代表新当选的党委委员表态，新一届党委将在协会改革、脱钩的关头，勇于挑战困难艰险，做好党建工作，发挥好战斗堡垒作用，不断加强学习、提升能力，做出联合会职工满意的成绩，不辜负全体党员的重托。

中国医疗器械行业协会党支部全体党员参加了此次大会。

 

●  中国移动医疗与医用软件行业发展高峰论坛暨中国医疗器械行业协会医用软件分会成立大会在武汉召开

移动医疗的时代正在来临，传统的医疗模式正在改变，越来越多的企业和机构正在介入移动医疗领域，未来的医疗产业谁主沉浮尚未可知，但无疑将使得未来的医疗更加智能，便利，有效。

中国医疗器械行业协会医用软件分会、中国医疗器械行业协会智慧与移动医疗分会于2015年10月18日在武汉国际博览中心联合举办了“中国移动医疗与医用软件行业发展高峰论坛暨中国医疗器械行业协会医用软件分会成立大会”。会议邀请了上下游企业精英，行业专家共聚一堂，讨论行业发展及所带来的机遇和挑战，分享移动医疗与医用软件行业内的应用经验，为行业交流及合作搭建了一个沟通交流的平台。

会议由中国医疗器械行业协会医用软件分会秘书长吕旭东教授主持，会议首先举行“中国医疗器械行业协会医用软件分会成立大会”，中国医疗器械行业协会秘书长赵一粟代表协会致辞，吕旭东教授代表分会介绍了分会从提案到成立的整个过程，医用软件分会作为中国医疗器械行业协会的二级单位，将严格遵照总会章程，凝聚行业核心力量，引导我国医用软件行业快速、健康发展。

会议紧接着举行了“中国移动医疗与医用软件行业发展高峰论坛”。医用软件分会理事长浙江大学段会龙教授对我国移动医疗与健康的现状进行了介绍，并对行业发展进行了展望；中国食品药品检定研究院光机电室主任任海萍教授介绍了移动医疗发展所带来的产品质量控制新挑战，华中科技大学刘谦教授介绍了湖北省移动医疗服务平台构建与应用示范情况，中国人民解放军总医院教务部何史林博士介绍了解放军总医院在互联网+专科医疗协同模式中的探索与应用，英飞达软件（上海）有限公司王平总经理作了“肿瘤放疗信息系统与产业前景”的主题报告，深圳理邦智慧健康发展有限公司付巍总经理作了“医疗器械制造公司在移动时代的探索”的主题报告。专家们就移动医疗与医用软件行业内的精彩报告引起了与会代表们的共鸣，整个会场座无虚席，反响热烈。

会后，来自于医疗机构、企业、科研机构的论坛代表就移动医疗与医用软件的发展方向、协作模式等问题进行了积极的交流讨论。与会专家和代表一致认为必须务本求实、扎根实业，让技术红利成为促进中国移动医疗与医用软件行业健康发展的积极力量。

 

●  第74届中国国际医疗器械博览会(CMEF)救护车展团——引领中国医用车发展方向

2015年10月18日，第74届中国国际医疗器械（秋季）博览会暨第21届中国国际医疗器械设计与制造技术（秋季）展览会在“江城”武汉胜利开幕。由中国医疗器械行业协会组织的全球最大医用救护车展团也在此次展会上再次登场亮相。近30家参展商组成的救护车展团让人眼前一亮，50余辆救护车、体检车整齐停放，10余家医用担架穿插分布在整个救护车展区域。

代表我国医用救护车发展主体力量的知名企业如西安蓝港、江西江铃、深圳艾克瑞、江苏海格等公司云集于此。此次展会上，西安蓝港公司展出了四款不同类型、性能的救护车及4G网络数字化远程急救系统，全方位保证病患安全与医护人员的救治。作为国内体检车的知名品牌，深圳艾克瑞携DR体检车、双能量X射线骨密度仪两大核心产品重磅出击本次展会。分布在整个救护车区域的医用担架生产制造商和国际知名品牌代理商，也带来了各自公司的新产品参与展出。

 

●  “第二届中国医疗器械行业投融资实例峰会”在武汉成功举办

2015年10月19日，第二届中国医疗器械行业投融资实例峰会——从创新到产业在武汉国际会议中心成功举办。本次投融资实例峰会是由中国医疗器械行业协会、江苏省医疗器械产业技术创新中心、国药励展展览有限公司联合举办，同时也得到了医疗器械创新网InnoMD和《中国医疗器械信息》杂志社的大力支持。

本次会议继续延续首届的服务精神，旨在为医械行业意见领袖、有梦想的创业者、资深投资人等提供一个多学科交叉的对话平台，通过来自不同领域的同行间交流和不同学术思想的碰撞，启发思路，促进中国医疗器械行业从创新到产业的转化。

大会邀请业内专家、投资大佬、行业领袖等共聚一堂，共同探讨医疗器械从创新到产业的发展前路！此外还同时开展项目路演活动。

中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新联盟理事长姜峰博士首先致大会欢迎辞。

江苏省医疗器械产业技术创新中心周咏梅主任做了《“从创新到产业”浅谈医疗器械产业创新生态的建设》的主题演讲：，从科研的专业角度展示了医疗器械产业创新的发展及未来应用前景，同时也提及到目前的研究热点和方向，为业内人士更全面的了解此领域内最前沿的研究方向和焦点提供了机会。

美年大健康董事长俞熔先生以“健康产业的创业和投资机会”为主题进行演讲，全方位深入的剖析了当下健康领域产业的创业和投资机遇。

江苏省医疗器械检验所副所长张宜川先生做了“提高检验检测服务水平，支持医疗器械创新发展”专题演讲，就提高检测服务水平展开多层次探讨，展示了对医疗器械创新发展的独特见解。

本届峰会还以“如何看待新常态下的医疗器械产业创新”为题举办圆桌讨论，江苏省产业研究院院务委李健民、中国医疗器械行业协会顾问、专家工作委员会负责人吴祈耀、中卫基金创始合伙人、董事总经理李文罡、中兴合创董事总经理刘明宇、中国医疗器械行业协会副秘书长管燕共同坐而论道，畅谈医疗器械产业创新的热点问题。

会议更是吸引了来自全国各地上百位参会者的参与。无论是专题演讲还是项目路演无不引起阵阵掌声，激起业内人士的共鸣与激情。思维的交流、智慧的碰撞，成为了本次投融资实例峰会的常态，这使得我们更加相信中国医疗器械从创新到产业在此次峰会后出现更大的突破与发展。

 

●  第二届中国口腔医疗器械产业发展高峰论坛在西安召开

2015年10月27日，中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会和全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会共同举办的“第二届中国口腔医疗器械产业发展高峰论坛”在古城西安召开，来自全国知名企业高管和相关机构的专家百余人参加了会议。

广东省医疗器械质量监督检验所所长、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会副主任委员、齿科设备与器械标准化分技术委员会常务副主任委员李伟松和国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长、教育部生物医学工程专业教育指导委员会副主任姜峰博士到会致辞。

本次论坛特别邀请了李伟松所长为参会代表做了“新政下医疗器械的质量要求”的专题演讲；全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会副主任委员、北京大学口腔医学院口腔材料研究室研究员、硕士生导师郑刚研究员发表了“口腔材料产品性能评价方法的研究与开发”专题报告；中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会秘书长裴晓辉与参会代表分享了“口腔类医疗器械单元划分思路”；全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书长伍倚明做了“口腔类医疗设备的发展现状及趋势”专题报告；北京市食品药品监督管理局程锦老师为与会代表带来了“关于定制式义齿产品长效监管机制”的研究报告；广东省食品药品监督管理局黄秀义老师做了”口腔类产品注册要点”报告；北京大学口腔医学院、口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室唐志辉教授介绍了“3D打印在口腔产业的应用及趋势”，广东省医疗器械质量监督检验所周良彬博士发表了“国内外口腔科医疗器械分类情况介绍”，来自韩国的权泰龙分析了“口腔种植体在中国的发展”。

本次论坛对业内企业了解新法规、新技术及口腔类产品产业的发展趋势起到了重要的作用。

 

●  中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会理事单位授牌仪式在西安举行

2015年10月27日，中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会（以下简称口腔专委会）在西安对理事以上单位举行了授牌仪式，理事会成员的会员企业代表及行业专家百余人参加了本次活动。授牌仪式由口腔专委会秘书长裴晓辉主持。

口腔专委会是根据民政部《社会团体分支机构、代表机构登记办法》及《中国医疗器械行业协会章程》（以下简称章程）等相关规定依法成立。

经2015年口腔专委会理事会选举、审议、通过，咸阳西北医疗器械（集团）有限公司为理事长单位；上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂、合肥美亚光电技术股份有限公司、威高集团有限公司、北京明瑞行科技开发有限公司、烟台正海生物技术有限公司、卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司、锦橙资本控股有限公司七家单位为副理事长单位，苏州速迈医疗设备有限公司、北京信然宜诚医疗科技有限公司、北京市伟嘉华牙科器材有限责任公司、宁波蓝野医疗器械有限公司、上海品瑞医疗器械设备有限公司、山东宏润空压机科技有限公司、广东朗呈医疗器械科技有限公司七家为理事单位。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士非常重视口腔产业的发展，出席本次授牌仪式并亲自为以上理事单位颁发证书。

口腔专委会根据产业发展需求，在总会的指导、监督和管理下为会员提供服务，主要工作内容有：一是向社会各界反映会员的合理要求，维护会员的合法权益，努力消除影响行业发展的障碍；二是参与口腔设备及材料类产品的国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作；三是开展有关口腔设备及材料行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；四是逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展；五是组织开展国内外经济技术交流与合作，协调国内企业参与国际市场竞争；六是组织国内外展览会，研讨会，开展招商和产品推介等活动。口腔专委会积极以产业发展为已任，努力为会员提供更加专业的服务！

 

●  MedinIreland2015突出展示爱尔兰的医疗技术发展

爱尔兰总理恩达·肯尼于2015年10月29日拉开了MedinIreland2015的帷幕，这是爱尔兰企业局为医疗器械和诊断产品而举办备受瞩目的展会。此活动每两年举办一次，在被誉为国际公认的医疗技术活动的重要中心的都柏林会展中心举行，突出展示了在过去的二十年中医疗行业的蓬勃发展和扩张。

此次展会中，来自英国，德国，中东，俄罗斯，亚洲和美国等国家的采购商再次来到了爱尔兰，同缅甸和越南的采购商首次相聚，展会期间70家爱尔兰公司向国际采购商展示了他们的产品和服务，并参与1200多场由爱尔兰企业局组织的一对一的会谈，以期待产生的新的业务。为展示参展公司的设计能力和制造能力，还安排了170多次前往爱尔兰公司的实地考察。

作为医疗技术行业的大型卓越中心，爱尔兰的医疗技术集群可以与其他世界一流的医疗技术集群相媲美，如在美国马萨诸塞州和明尼苏达州的医疗技术集群。爱尔兰的医疗科技行业从一个不起眼的分供应制造业基地业已发展成为全球公认的在研究和创新领域具有顶尖能力的行业，并已成为蓬勃发展的本土基地，拥有全球排名前25位医疗技术公司中的17家。

在会议开幕式上，爱尔兰总理恩达·肯尼讲到：“爱尔兰的医疗技术行业在过去的二十年取得了令人印象深刻的增长。爱尔兰目前已拥有350多家医疗科技公司，其中60％是本土公司。这些公司拥有25,000名雇员，目前每年的出口额高达约85亿欧元，是爱尔兰商品总出口额的十分之一。爱尔兰现在是继德国之后欧洲第二大的医疗技术产品的出口国。作为就业行动计划的一部分，爱尔兰政府将致力于支持该行业的持续增长，以确保爱尔兰经济的复苏。

爱尔兰企业局再次将众多世界知名的医疗技术采购商汇集到爱尔兰，让他们看到爱尔兰企业提供的优质产品和服务。毫无疑问，我们的世界一流的医疗技术公司会很好地利用这个机会，我希望他们通过自己的努力能取得成功。

在MedinIreland会议上，还达成了合作协议并推出了新的产品。总部设在科克的西布鲁克科技集团，宣布了与在爱尔兰和英国的西门子工业软件有限公司的合作伙伴关系。此次合作预计在前18个月为西布鲁克带来超过100万欧元的收入并创建八个新的高级职位，六个在科克，两个在英国。

同时，Connexicon，一个具有巨大潜力的初创公司推出了INDERMIL®flexifuze™，这种局部组织粘合剂不仅可供医生在医院的急症室闭合皮肤伤口，还可以用于普通外科手术以及包括整容手术在内的专科手术。和其他组织粘合剂产品相比，其专利设计具有几大优势。

爱尔兰企业局的首席执行官朱莉·辛纳蒙对出席MedinIreland会议的800多名嘉宾表示欢迎，她谈到：“20年前，几个具有创新精神的爱尔兰公司着眼于未来，他们思维敏锐，着手建立今天已经发展成为世界一流的爱尔兰医疗技术中心。本土公司约占在爱尔兰运营的医疗技术公司的60%。很多公司在他们的专业领域是大型的顶尖的国际公司。今年会议的主题，“医疗技术不断变化的世界”，将面向全球医疗技术空间的未来，我们很高兴看到爱尔兰的公司在这方面发挥的重要作用。

“互联-健康是一个相当引人关注的子行业，爱尔兰在信息和通信技术及移动技术方面的优势与传统医疗保健和医疗技术专业知识完美地结合起来。爱尔兰企业局致力于支持并推动这个充满活力的行业的持续增长，支持医疗技术行业的初创公司，从而为爱尔兰创造并保持就业机会”。

MedinIreland也吸引了全球的行业专家和来自全球主要医疗保健系统的顶级临床医生和研究人员，他们希望与参展的爱尔兰公司建立战略合作关系。在探究“医疗技术不断变化的世界”这一主题的过程中，与会者将有机会直接聆听来自强生公司，索林，托马斯杰弗逊大学，杰弗逊健康和美敦力公司的关键行业影响者和思维领导者的观点。

对于MedinIreland的与会者来说，建立社交联系是重中之重。本次活动使访客有机会亲自了解爱尔兰医疗技术公司正在开发的令人振奋的创新之举。多年来，爱尔兰已经成为国际公认的拥有世界一流的创新和研究能力的医疗技术中心，这将在专门的研究和创新区进行展示。

为体现爱尔兰设计年，并强调设计在医疗技术领域的影响，今年MedinIreland举办了临床设计创新研讨会，由梅奥诊所创新中心的罗娜·罗斯主持。将展出由创新咨询公司Dolmen设计的题为“爱尔兰设计+医疗技术”的显示墙，该显示墙突出展示了爱尔兰设计在医疗技术行业的重要性。

 

●  无菌医疗器械检验员操作实务培训班成功举办

2015年11月2日至6日，中国医疗器械行业协会在北京成功举办无菌医疗器械检验员操作实务培训班，此次培训班吸引了全国各地近30家企业代表参会。

此次培训特别邀请了中国合格评定国家认可委员会注册评审员、注册质量工程师胡金慧女士，北京市射线应用研究中心分析检测中心主任沈以凌女士、副主任张悦女士和微生物质量负责人吴文婷女士等专家出席会议并分别就“新药典中无菌医疗器械检测内容和方法的变化”，“微生物实验室及设备要求”，“实验结果的质量控制”，“培养基及试剂的灭菌和验证、微生物计数方法和适用性实验”，“纯化水检测”、“细菌内毒素检查方法”、“最终灭菌包装确认”等内容进行解读。学员根据老师设计的实验方法，在国家认可实验室中自己动手对公司自有产品进行完整检验。

本次培训以学员操作为主，教师讲解、演示为辅的形式进行，学员不仅学习了无菌医疗器械检验的理论知识，而且培养了动手能力。通过此次学习，检验人员充分了解检验工作对产品质量控制的重要性，为企业更好的把控无菌产品质量及风险的评估提供了有力的保障。

 

●  中国工经联召开十八届五中全会精神学习交流大会

中国工业经济联合会11月4日在京召开十八届五中全会精神学习交流大会，联合会全体员工，中国工业报社、中国工业经济管理研修学院、代管部分协会代表参加了本次大会。李毅中会长对学习贯彻五中全会精神非常重视，提出了明确要求。中国工经联执行副会长兼秘书长、党委书记熊梦在大会讲话中表示，此次学习交流会的目的是动员党员和全体员工结合中国工经联工作实际，高度重视并深入学习贯彻五中全会精神，这也是新一届党委加强党建工作的重要内容，对行业协会脱钩改革具有重要意义。

联合会办公室、经济团体部、工业促进部等相关部门及单位的8位同志围绕全会提出的全面建设小康社会、五位一体发展新理念等重要内容，结合工经联及本部门的工作实际分享了个人学习体会，很深入、接地气地对中国工经联工作提出了有见地的意见。会议由中国工经联副秘书长刘红儒主持。协会党员也参加了此次学习交流大会。

 

●  《武警直升机应急医学救援装备平台研发》医疗设备选型和技术状态专家论证会在京召开

《武警直升机应急医学救援装备平台研发》医疗设备选型和技术状态专家论证会于2015年11月5日在京召开，中国医疗器械行业协会派代表参加会议并参与论证讨论。

该项目为2015国家科技支撑计划项目、武警部队直升机机载装备研制重点项目。采用由直升机装载的通用化、集成化、小型化的技术形式，由主要航空医疗设备系统、危重伤员移动救治系统、立式危重伤员救治系统、智能多功能隔离防控系统、一体化机载救援管理系统、直升机适应性改装系统、供电系统和供氧系统8大系统组成。

该项目的开展是立足于武警部队处突、反恐和应急灾害救援等多样化遂行作战任务，满足快速反应，全疆域，全天候，立体化的直升机应急医学救援要求。搭载武警部队直-8，直-9型直升机，重点执行重大突发公共事件（包括：自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件）导致的危重伤病员的应急医学救援任务。

 

●  中国医疗器械行业协会血管器械分会召开成立大会

2015年11月5日，中国医疗器械行业协会血管器械分会成立大会暨第一届全体委员会在上海国际会议中心隆重召开。来自全国上百家血管外科中心及介入中心的医疗专家、五十余家大中型企业、创投资本公司，以及十余家高校、科研院所的专家学者齐聚一堂，共同见证并参与此次大会。大会同时民主选举产生了分会的第一届领导班子，来自北京解放军总医院血管外科的郭伟教授当选分会第一届主任委员。郭伟教授表示“当下国家大力鼓励创新，支持科技成果转化，血管器械协会的成立恰逢其时，也将顺时起势，推动我国血管医疗器械的创新和科技转化。”中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士莅临大会并致贺词，姜会长寄语血管器械分会秉承协会使命，为中国血管医疗器械的发展起到推波助澜作用。中华医学会外科学分会血管外科组副组长刘昌伟教授和中国医师协会外科医师分会血管外科专委会主任委员陈忠教授分别代表医学会和医师协会致贺。

血管器械分会是中国医疗器械行业协会下属涉及血管领域的专业分会，其成员除了该领域的临床医疗专家，还包括医疗器械生产企业、创投公司，以及国内知名科研机构。郭伟教授表示“本分会即是要搭建医生与制造商、创投资本、科研单位直接沟通的平台。医生基于临床需求提出创意，制造商实现成品转化，创投公司提供资金保障，科研单位提供理论及技术支持——这四大主体通过该平台进行有机对接，从而实现创新型血管器械的成果转化，以及开展相关产品的临床循证试验。这也是该分会的功能和意义所在。在未来，分会将组织多种活动来发挥其功能，促进我国血管医疗器械领域的创新和发展！”

 

●  中国医疗器械行业协会代表参观捷迈邦美公司

2015年11月9日，中国医疗器械行业协会领导、美国先进医疗技术协会代表共同参观了捷迈邦美在北京的一体化工厂，受到捷迈邦美公司的热烈欢迎。

捷迈邦美北京工厂总经理王雅婷、产品研发经理许志勇带领协会代表参观了工厂并介绍了捷迈邦美在中国市场的业务。随后，捷迈政府事务部与协会代表就捷迈和中国医疗器械行业共同面对的一些法规和招标政策问题展开讨论，并着重讨论了通过多种途径加强捷迈邦美和协会接触与合作事宜。捷迈邦美全球政府事务副总裁ChrisCerone表示，非常荣幸能与中国医疗器械行业协会及美国先进医疗技术协会代表共聚一堂共同商讨政策问题。最后，捷迈邦美公司的参会代表表示将进一步加深与协会的沟通，并将继续支持协会在植入领域内医疗器械准入政策的积极举措。

 

●  关于牙科种植机、光固化机等两个产品指导原则专家研讨会在北京举行

2015年11月10日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心组织的“关于牙科种植机、光固化机等两个产品指导原则专家研讨会”在北京举行，会议就企业关注的注册资料申报内容和技术指标进行了深入的讨论。

中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会代表出席本次研讨会。

 

●  中国医疗器械行业协会专家委员会成立大会在京召开

中国医疗器械行业协会专家委员会于2015年11月12日在京召开成立大会。

来自高校、科研机构、临床医院的二十余位专家到会。首先由中国医疗器械行业协会副会长姜峰及秘书长赵一粟简要介绍了协会情况，然后专家委员会负责人吴祈耀教授汇报了专家委员会的成立背景以及未来工作方向。接下来，二十余位专家依次发言，各抒己见，根据各自所从事的领域，对专家委员会如何开展工作提出了有建设性、创新性的意见和建议。最后，北京理工大学生命科学学院院长邓玉林教授还做了关于航天医学最新进展的精彩报告。

专家委员会成立之后还将在各细分领域聘请更多的行业专家，重点参与国家层面的产业战略规划、课题项目评审、转化医学及产学研用合作等工作。随着工作思路和范围的不断扩展，专家委员会必将在医疗器械领域发挥更积极重要的作用。

 

●  协会组团参展考察德国杜塞尔多夫MEDICA（2015）展会

2015年11月14-21日，中国医疗器械行业协会继多年成功组织德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（MEDICA）考察团后，今年继续组织北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司、天津微纳芯科技有限公司等近二十家单位赴德参展、考察。

本届MEDICA展会中，协会组织的参展企业展出面积百余平米，展品涉及电子医疗设备、实验室设备、急救设备、诊断设备、外科及医院消耗品等方面。据统计，今年协会参展企业共接洽客户超千余人。同时，协会首次组织搭建统一形象的协会展团，通过国外友好协会平台协助参团企业进行产品宣传，寻求海外合作伙伴；与以色列使馆举办一对一洽谈会，帮助国内企业了解以色列医疗器械市场最新趋势、寻求合作伙伴、建立良好的沟通渠道；与丹麦展团联合举办商务晚宴，借此机会加深两国相互间在产品技术优势及市场需求前景方面的了解，为双方展团企业带来了商机；美国佛罗里达州商务部长约翰逊先生参观了协会展位和协会组织的参展代表展区，受到各参展企业的热情欢迎。

此次参展考察活动结束后，参团企业充分肯定了协会为参展企业带来的商机及协会工作的专业性，在了解国际市场前沿信息的同时促进了与领先医疗器械企业的交流，增加了商机，达到了预期参展、考察效果。

 

●  中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会成立大会在京召开

2015年11月16日，中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会成立大会在京顺利召开。来自体外诊断领域的五十余家优秀企业的高管代表参加了此次成立大会。

会议伊始，协会副会长姜峰博士代表协会做了精彩致辞并感谢业内优秀企业对协会工作的大力支持。然后，大会民主选举产生了分会第一届理事会。会议选出上海复星长征医学科学有限公司为第一届IVD分会理事长单位；选举北京九强生物技术股份有限公司、北京科美生物技术有限公司、长春博迅生物技术有限责任公司等9家企业为第一届IVD分会副理事长单位；碧迪医疗器械(上海)有限公司、北京市医疗器械检测所、北京中生金域诊断技术股份有限公司等16家企业为第一届IVD分会理事单位；选举中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊为第一届IVD分会秘书长。

随后，北京九强生物技术股份有限公司、北京科美生物技术有限公司等26家企业召开IVD分会一届一次理事会。理事会上，各位企业高管代表畅所欲言，就“体外诊断企业排放物对环境的污染残留”、“体外诊断产业还没有项目进入国家十三·五重大专项”、“体外诊断产品，省级食品药品监督管理局监管尺度不一”、“政府对体外诊断产品进行集中招标采购，单纯以价格为导向，忽略产品质量的差异”、“2016年将会是体外诊断年，各级食品药品监督管理局将重点对IVD企业进行飞行检查”等热点问题展开热烈讨论。上海复星长征医学科学有限公司董事长朱耀毅作为新当选理事长对于未来体外诊断分会的工作提出了建设性的提议：一是所有理事单位建立邮件、微信群、电话会议三种方式的沟通渠道；二是建立五个功能组，法规组、采购招标组、收费医保组、产学研组、会员活动组；三是编写《IVD分会2016年工作计划》，2015年12月底上报总会；四是2016年，召开体外诊断分会第一次全体会员大会；五是分会定位清晰，会员限定为国内生产企业、国外生产企业或者国外生产企业驻华办公室。

 

●  2015年体外诊断试剂国家标准物质工作座谈会在京召开

2015年11月16日下午，由中国医疗器械行业协会和中国食品药品检定研究院联合主办的“2015年体外诊断试剂国家标准物质工作座谈会”在北京举行，会议旨在加强体外诊断试剂标准物质建设。中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所相关领导和协会领导出席会议并讲话。五十余家公司的九十多名企业高管代表参加了此次工作座谈会。

会上，相关领导与参会代表就“企业需要中检院提供哪些IVD标准物质”；“如何建立持续获得行业所需IVD标准物质品种的途径”；“企业是否愿意承担中检院组织的IVD标准物质原料提供、委托制备及协作标定工作等有偿合作”；“如愿意承担这些工作，有什么附加要求”；“有关体外诊断试剂国家标准物质今后工作还有哪些建议意见”四个问题展开热烈讨论。此次座谈会共收集了20份书面反馈意见，行业内的十余家企业表示愿意参与协作标定工作并提供部分品种原料。

此次会议的举办为促进国内体外诊断试剂产业的健康发展提供了良好的交流平台。

 

●  海外医疗器械创新产品项目对接会在北京举办

为提升民族医疗器械产业创新能力，促进医疗器械创新的国际合作和成果转化，2015年11月17日,国家医疗器械产业技术创新战略联盟联合中国医疗器械行业协会、各国相关协会、驻华使领馆及中外知名天使创投和各类创新服务机构在北京成功举办了海外医疗器械创新产品项目对接会。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士专程到会致辞，相关产品领域的企业研发负责人及战略规划负责人、对海外项目有合作意向的生产及经营企业负责人和各类有意在海外投资和拓展市场的个人和机构，近百人出席了会议。

为了让参会者更进一步的了解海外医疗器械创新产品项目的具体情况，来自美国的器械创新项目发明人及专利持有人埃米尔·拜尔森详细讲解了五种器械新品的治疗原理、功能、技术优势和市场情况等。据悉，埃米尔•拜尔森（AmirBelson）陆续创办了十几家创新型医疗器械公司。此次会上，埃米尔•拜尔森共带来了五个器械最新项目产品，一是血栓保护装置：介入手术时，保护脑血管和其他脏器不受到脱落的血栓残片的损害，比目前市场上的同类产品设计更优。适用于经股动脉和经心尖瓣膜介入术、电生理消融术、主动脉瓣膜修复术、经皮冠状动脉成形术（尤其是主动脉弓钙化）等。二是血管缝合器：用于介入手术时较大的切口12F-42F，替代血管切开和修复。是目前唯一能同时用于经股动脉或经心尖介入术和左心人工瓣血栓形成、主动脉夹层介入等较大切口的手术。三是快速降温系统：产品包含插管和面罩，将0度冷冻盐水吸入达到治疗性低体温，目的是保护细胞和延长生命。广泛适用于需要降低体温，降低基础代谢率来避免脑部出现缺氧损伤的手术以及心肌梗死、脑中风等紧急情况。四是模块化外科手术系统：用于胸腔镜和腹腔镜手术，减少创伤，避免打孔更换工具，从而节约手术时间，降低成本，提高质量。五是富氧敷料：便携式局部供氧装置。通过高压氧气的供应，加快伤口及溃疡创面的愈合，可用于糖尿病足等慢性伤口的治疗。

以上五种海外医疗器械创新产品的项目对接工作由中国医疗器械行业协会负责进行沟通联系。

 

●  协会参加国家食药监总局召开的医疗器械“十三五”规划和2016年重点工作座谈会

2015年12月2日下午，国家食品药品监管总局副局长焦红主持召开座谈会，听取专家学者对医疗器械“十三五”规划和2016年重点工作的意见建议。总局器械注册司、器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、器审中心负责人参加座谈。

会上，焦红副局长指出，目前正值食品药品监管系统深入学习五中全会精神、科学编制“十三五”规划和谋划2016年工作的关键时期，总局将借鉴国际先进经验，充分考虑行业发展规律与中国国情，结合专家的意见建议，做好制度设计。深入贯彻国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，完善医疗器械法规体系，提升队伍能力，强化监管工作。加强与学会、技术委员会等专家机构的联系和合作，发挥社会资源的力量。希望专家学者和其他社会力量进一步支持总局的工作，为医疗器械审评及相关工作提供专家支撑。

来自高校、医疗机构和行业协会的专家学者围绕医疗器械行业发展趋势进行深入探讨，对医疗器械监管工作提出了宝贵意见。大家认为，近年来，医疗器械监管工作逐步完善，创新产品审评审批明显加快，监管能力不断提升，为产业的快速发展提供了有力支持。中国医疗器械行业协会领导参会。

 

●  协会参加国家食药监总局举办的“医疗器械监管有关问题研讨会”

2015年12月9日，国家食药监总局举办的“医疗器械监管有关问题研讨会”在京召开，协会组织二十余家重点会员企业共同参会。会议由总局焦红副局长主持，医疗器械相关部门领导出席会议。会议主要听取了各医疗器械企业代表对《医疗器械监督管理条例》执行以来所遇到问题的汇报，并征求企业代表对医疗器械行业“十三五”规划和2016年重点工作的意见和建议。协会赵毅新会长代表发言，随后参会代表与总局领导就行业重点问题进行了深入的讨论。

 

●  协会参加第四届中国行业信用评价结果推广与应用研讨会

2015年12月15日，第四届中国行业信用评价结果推广与应用研讨会暨“互联网+”行动助推产业发展与创新峰会在北京召开。

商务部市场秩序司（信用工作办公室）、国资委行业协会联系办公室、北京市电子商务新区建设办公室、北京市通州区经信委、国际商报社等领导出席会议并致辞。来自全国性商协会、银行机构、信用机构、投融资公司、诚信企业、媒体代表共300余人参加了会议。

中国国际电子商务中心朱小良主任在致辞中表示，本次研讨会以“信用结果应用”与“互联网+”创新为议题，旨在配合2015年“诚信兴商宣传月”活动、推进信用评价结果应用、推动信用服务业的发展并主动适应经济发展新常态，贯彻落实“互联网+”行动计划，突出创新驱动，促进转型升级，为加快商务领域创新发展做出新贡献。

会议就行业信用评价工作进行了总结：自2005年开展以来，行业信用评价工作得到了广大全国性行业商协会的积极响应，截止目前，共有206家全国性行业商协会参与到此项工作中。中国医疗器械行业协会作为第二批试点单位成员一直积极参与此项工作，此次也派代表参加了会议。