各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院：

        现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）》印发给你们，请认真贯彻执行。

食品药品监管总局
2018年1月19日

国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）.doc

以下摘取医疗器械相关部分内容：

附件4：

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划

原文：

国家食品药品监督管理总局

重点实验室总体规划（2018—2020年）

为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设，有力强化食品药品监管技术支撑，按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求，根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》相关规定，制定本规划。

一、规划背景

（一）食品药品监管系统实验室发展状况

近年来，食品药品监管系统检验机构和实验室科技能力不断提升，有力支撑了食品药品监管工作。十八大以来，全系统推进科技立项万余项，投入科技经费17.71亿元，先后涌现出了一批科技成果。食品领域，推进实施“食品安全关键技术研究”重点专项，通过“973”“863”计划、国家科技支撑计划等，加大食品安全关键技术及平台建设力度；药品领域，在EV71疫苗研发、艾滋病疫苗基础研究及评价关键技术等领域处于世界领先地位，建立了我国特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库、数字化中药标本馆；医疗器械领域，国内首创医疗器械检测与评价新技术、新方法，制定了医疗器械标准及指导原则，解决了高风险医疗器械评价的瓶颈问题。

与此同时，当前食品药品监管工作还面临许多技术难题，检验机构和实验室对监管相关技术的研究还比较分散，研究基础薄弱，研究能力不强，与专业龙头研究机构的合作还不够深入，科技创新能力与国际先进水平存在较大差距，科研技术水平在某些领域与国内先进水平相比也有一定欠缺，对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。

（二）规划建设重点实验室的必要性和重要意义

中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。在食品药品领域，具体体现在广大人民群众不断提高的饮食用药安全需求与目前我国食品药品产业发展和监管整体水平之间不相适应的矛盾，要从根本上解决这一矛盾，必须坚持新发展理念，推动监管科学和创新驱动发展。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新的举措和要求。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善食品药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。因此，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，强化顶层设计，系统谋划重点实验室的区域、学科、监管领域布局，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，有效推进重点实验室建设，对提升食品药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。

二、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，面向食品药品科技前沿、围绕食品药品创新发展和科学监管的战略需求，加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”国家科技创新规划》有机衔接，统筹规划布局、完善功能定位、创新协作机制、提升科研能力，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，解决基础性、关键性、战略性技术问题，实现食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域的科技创新，提高我国食品药品监管能力，满足人民群众不断增长的健康需求。

（二）基本原则

——合理布局、精准定位。统筹考虑学科领域、监管需求、产业需求和区域特点，系统科学布局，充分满足科学监管的综合能力与专业技术需求；明确功能定位，突出研究特色，避免低水平重复、同质化竞争。

——开放共享，优化配置。以食品药品监管系统科研力量为主体，充分利用高等院校、科研院所和社会力量等优势资源，搭建有机互动、协同高效的重点实验室创新体系和共享平台，优化资源配置，提升监管水平和效率。

——问题导向、突出应用。聚焦监管中关键共性问题，以应用研究为主，兼顾基础研究。立足于食品药品监管实际需求，紧扣重点任务，开展创新性研究和科技攻关，研究需求立足于监管，研究成果服务于监管。

——满足需求、科技监管。从满足人民日益增长的美好生活需要出发，立足于人民群众消费需求量大、风险性高的食品、药品、化妆品和医疗器械，探索用科技手段研究解决关键问题，支持监管创新。

——龙头引领、推动创新。瞄准世界科技前沿领域和顶尖水平，加强对转化医学等新兴前沿学科的前瞻性部署，注重多学科协同，提升监管重点领域融合创新能力，形成引领型、突破型、平台型于一体的科技创新体系。

（三）阶段目标

到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供有力保障。主要实现以下目标：

1.2018年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室，以食品药品监管系统科研力量为主体，鼓励高等院校和科研院所共同参与，开展多学科、多领域的基础性、综合性研究，引领食品药品科学技术创新，接轨国际食品药品科技发展趋势，为监管提供全面系统的技术支撑；

2.2019年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室，充分利用高等院校和科研院所相关研究优势，鼓励社会力量举办的相关研究机构参与，在通用性技术研究和前瞻性技术储备方面进行科技攻关，致力于突破关键共性技术瓶颈，解决监管共性技术难题；

3.2020年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室，建立食品药品监管系统内外协同共享合作平台，在监管重点领域和高风险领域开展研究，增强特色创新能力，成为本领域学科突出、特征鲜明的专业性研究机构，为监管提供针对性的技术支撑。

来源：CFDA