目前中心共开展5项对外咨询和沟通交流服务，范围涵盖受理前注册资料的受理问题和技术问题的咨询，技术审评过程中发补问题的咨询，以及创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案的沟通交流。服务的主要途径包括电话咨询，网上预约后的现场咨询，以及针对创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案由中心指定专人负责的沟通交流。2017年1月至今，技术审评过程中发补问题的咨询网约数共计3995人次；7月7日开放受理前技术问题后的咨询共计1527人次，10月20日开通网上预约后，网约号共计303个，实际到场咨询号269个。

        对于创新医疗器械在注册申请受理前的沟通交流，中心重点明确了会议的讨论范围，即重大技术问题，重大安全性问题，临床试验方案，阶段性临床试验结果的总结与评价，其他需要沟通交流的问题，以及技术审评过程中对补充资料通知单中内容进行的专题沟通交流。对于需审批的医疗器械临床试验备案的沟通交流，中心收到会议沟通申请后，将由相应审评部门指定专人对资料进行初审。决定召开沟通交流会议的，由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息；不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的，不召开沟通交流会议，并由指定专人告知申请人原因。

        以上两种沟通交流，对于疑难、重大以及中心内部无法解答的问题，中心将会启动专家咨询委员会程序，邀请专家共同研究。2017年1月至今，创新医疗器械在注册受理前的沟通交流会共计召开20余次。

        值得关注的是，中心对所有咨询中碰到的重复出现、具有共性的咨询问题，由审评人员进行汇总分析，各审评部定期进行总结归纳，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，统一进行解答，并定期在中心官网和中心微信公众号（中国器审）上发布，供公众参考。截止至目前，共计发布共性问题答疑35篇。

来源：CMDE