12月7日，上海市公布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点方案》），意味着医疗器械注册人制度在上海正式落地实施，为医疗器械管理制度创新划上了浓墨重彩的一笔！

上海食品药品监督管理局官网关于医疗器械注册人制度的政策解读中，对它有一个定义。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。该定义指出了注册人制度要实现的直接目标是“医疗器械产品注册和生产许可的解绑”，这将有利于破除产品注册审评和生产管理的障碍性因素！

2014年，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第一次修订时，将医疗器械注册生产关系由“先生产许可、后产品注册”调整为“先产品注册、后生产许可”的新模式。新模式避开了投入大量成本的医疗器械生产企业因为长期拿不到注册证而铩羽而归的尴尬，允许注册人获证后有多种生产选择自由、既可自我生产也可委托生产。但是，随后实施的《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》并没有夯实延续该新模式的内涵，既没有解决好医疗器械注册申请人条件范围这一门槛问题，也没有理顺好医疗器械委托生产中委托方和受托方有机衔接的过程问题，从而使《条例》修订时确立的新模式有名无实。

现在上海试点的医疗器械注册人制度，实质上是《条例》新模式内涵的回归和夯实！《试点方案》通过规定申请人/注册人的条件，允许符合规定的科研人员以及企业充当注册申请人，解决了医疗器械注册申请人的门槛问题。注册申请人获证后成为注册人，注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品；注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。这就解决了委托生产的过程问题。这两个关键问题的合并解决，才使医疗器械注册人制度具备了推动行业创新发展的根本能力。

理解和实施医疗器械注册人制度，应该注意以下四点：

一是医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。注册人制度与上市许可持有人制度，名称不同，但内涵一致！医疗器械注册申请人通过审评获得注册证后成为注册人，但由于医疗器械注册证不能随技术进行转让，注册人实际就是永久的上市许可持有人。药品上市许可持有人制度中，药品批准文号的申请者获批后，可能发生药品批准文号与相应技术一并转让的情形，出现药品上市许可的实际持有人与最初申请人不一致的现象，所以在药品领域，将最终持有药品批准文号的主体称之为药品上市许可持有人比较贴切！这也是两个制度名称之间的细微区别！

二是医疗器械注册人制度更为强调注册人在产品全生命周期的主体责任。医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。一言以贯之，就是注册人要承担整个产品生命周期中各环节应承担的法律责任。注册人不管是医疗器械生产企业还是非医疗器械生产企业，都要承担作为上市许可持有人应该承担的法律责任，不管是自我生产还是委托生产，都要履行应尽义务。这也有利于区分监管相对人和监管部门的主体责任，政府的归政府，企业的归企业，净化行业的发展环境！

三是实施医疗器械注册人制度，对医疗器械上市后监管提出了挑战！诚然，注册人制度实行医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，有利于鼓励创新研发和持续改进质量，但也对产品注册审评方式以及不同行政区域管理部门的协调监管提出了挑战。注册人制度下，注册审评的对象将不完全是医疗器械生产企业，还包括一般的企业法人，甚至是科研人员等自然人，这将影响到现有注册审评的方式和重点。另外，注册人制度下，委托方和受托方可能跨区存在。在多点委托的情形下，还会出现多个受托方。如果在全国范围内实施注册人制度，委托方和受托方还会跨省存在，这对监管部门事中事后的监管能力提出了新的要求。

四是实施医疗器械注册人制度，将推动医疗器械法规的深度调整。医疗器械的注册和生产，是产品全生命周期管理的关键环节。而注册人制度关注的不仅仅是这两个环节，它还涉及了产品的研发设计、临床评价、生产制作和销售配送等多个环节。以医疗器械注册人为主体，可以构建医疗器械产品全生命周期管理的责任链。同时，医疗器械注册人的主体责任，也是贯穿医疗器械全程监管法规深度调整的主线。为此，《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等部门规章，在《条例》第三次修订全面确立医疗器械注册人制度后，也必将迎来新的修改。

上海试点医疗器械注册人制度，仅是医疗器械管理法规深度调整的序幕而不是终点！10月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《条例》第三次修订稿，公开向社会征求意见。该修订稿中“注册人”出现了39次，很多语句中“医疗器械生产企业”的表述都被换成“医疗器械注册人”，这些变化都表明了医疗器械注册人制度将在《条例》第三次修订时得以全面确立，它将成为医疗器械行业的基本法。毋庸讳言，此次上海率先试点医疗器械注册人制度，迈出了监管制度创新的实质步伐，将为全国范围内全面实施该制度积累宝贵的经验，这也许应该是最值得我们期许的地方。

（作者是上海健康医学院医疗器械监管专业主任，上海医疗器械注册人制度设计主要参与者）

    作者简介

蒋海洪

上海健康医学院医疗器械监管专业主任，上海汉盛律师事务所医疗器械法律服务团队带头人、中国医疗器械行业协会特聘法规专家！

主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，公开发表相关专业文章 30 余篇，出版专著1部：《最新〈医疗器械监督管理条例〉研究与解读》、主编书籍3部：《医疗器械法规汇编与案例精析》、《医疗器械监管法规》、《中国医疗器械行业发展报告（2017）》。研究领域主要为药品医疗器械法规与政策。

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来源：药械法苑