亚洲花城，四季如春。2017年10月29日，2017年第78届中国国际医疗器械博览会（秋季）（以下简称“CMEF”）在“春城”昆明如期举办，十几万医疗器械从业者从全国乃至全球各地赶来，共赴这场为期4天的医疗器械行业的饕餮盛宴。
作为亚太地区最大的医疗器械及其相关产品、服务展览会，CMEF每一届吸引近4200家医疗器械生产企业和超过全球150多个国家和地区的200000人次的政府机构采购、医院买家和经销商来此洽谈、交易，并有数十个医疗器械专题会议论坛同期举行，上百位业界专家领导现场作专业分享。在本届CMEF秋季会首日，由中国医疗器械行业协会、国药励展联合致众科技股份有限公司共同发起的“第一届医疗器械注册核查要点与上市后监管高峰论坛”成功举行！本次论坛邀请6位行业专家现场分享医疗器械合规经验，吸引近200位位观众与会，成为展会首日人气最高的论坛。
众所周知，趋严的行业监管及飞行检查等措施成为近两年来企业最为关注和最为担心的事情，飞行检查结果责令停产整改的比例近20%并有近三百项产品在注册阶段主动撤回。究其原因，研发合规、风险管理、临床真实性、生产规范等方面出现诸多缺陷和不足，同时，部分企业未能有效正视问题导致严重质量事故遭受处罚。致众（证券代码：833360）作为医疗器械咨询行业首家新三板上市公司和器械产品上市持有人制度的积极推动者，一直以来都坚持质量法规底线不动摇，倡导让医疗器械创新技术转化回归监管法规中实现，同时在全国各地举办质量法规及临床活动切实响应健康中国、质量强国等国家战略，近年来获得众多企业和投资机构的认可和支持，此次论坛为帮助医疗器械生产经营企业提高合规意识提升质量管理水平而开展。
中国医疗器械行业协会副会长、《中国医疗器械信息》杂志社长范晓东博士致辞。
广东省食品药品监督管理局行政许可处杨光副处长主要从体系核查的基本情况、法规要求、常见问题以及完善建议四个方面分享了他的工作经验，罗列的常见问题让在场企业纷纷表示“似曾相识”，加强预防加深警醒做好规范才是企业质量的唯一出路。
上海健康学院医疗器械监管专业主任蒋海洪老师就医疗器械不良事件与召回的法律责任在现场进行了多方面探讨，强调医疗器械生产企业是第一法律责任主体。
致众技术经理李渊老师根据医疗器械飞行检查结果深度剖析了医疗器械生产企业的现有问题，主要分析了生产管理、厂房设施和质量控制三方面的主要问题并提出建设性意见。
致众副总经理许鹏博士从法规动态、问题分析、核查内容及应对策略四个方面阐述了医疗器械临床核查的主要问题和应对策略，提醒企业临床数据溯源性和操作规范性尤其需要做好。
英国标准协会（BSI）中国区医疗器械总监计利方老师分享了医疗器械领域中风险管理要求与技术工具的应用，强调了医疗器械风险管理要求的应用和分析工具的事宜选择是风险管控的核心内容，寄言企业把风险管理意识融入到日常工作中去。
IDC中国董事总经理分享了医疗器械新产品战略的制定与创新流程的控制，人因工程、法规、专利与医疗器械设计开发进行整合，加强系统性开发战略的做法得到了在场企业的认同。
第一届医疗器械注册核查要点与上市后监管高峰论坛圆满结束.
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