医疗器械包装与灭菌法规论坛
Medical Devices Packaging & Sterilization Technology Summit

论坛主题：

时       间：2017年10月30日下午13:30-17:00/1:30PM-5:00PM, Oct. 30th, 2017

地       点：昆明滇池国际会议中心

主办单位：中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会 国药励展展览有限责任公司

支持媒体：《中国医疗器械信息》杂志社   医疗器械创新网

会议摘要：
随着《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻实施和ISO13485的更新颁布，无菌医疗器械包装及灭菌技术从法规层面有了更严格的要求，无菌医疗器械包装的重要性越来越受到医疗器械厂家的关注。此次论坛将从监管、技术、研究及应用等各个层面对此作一深入探讨，帮助医疗器械生产厂家更好的了解并符合无菌医疗器械包装与灭菌相关法规的要求。

主持人/Speaker

秦蕾

中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会秘书长

时间

题目

主讲人

主讲人单位/职务

13:30-14:15

无菌医疗器械包装及灭菌技术审核关注点和法规要求

王辉

北京市医疗器械技术审评中心专家

14:15-15:00

电子束辐照灭菌应用及耐辐照医用高分子材料研究

丁雪佳

北京化工大学材料科学与工程学院副教授，工学博士

15:00-15:40

预成形无菌屏障系统封口性能探讨

倪耀奇

美迪科（上海）包装材料有限公司副总经理

15:40-16:20

环氧乙烷灭菌过程确认及等同评估

郭翠红

广州维力医疗器械股份有限公司质量部经理

16:20-17:00

医疗器械包装材料的应用

宋翌勤

上海建中医疗器械包装股份有限公司总经理

注：论坛最终日程以现场为准
Note: Final official schedule will be published onsite.

专家简介：（按日程顺序排列）

王辉

王辉，现就职于北京市医疗器械技术审评中心，负责生产企业质量管理体系考核和检查员培训管理工作，从事医疗器械产品技术审评工作十三年，曾参与医疗器械生产质量管理相关法规文件及指南的起草工作。

丁雪佳

丁雪佳，工学博士，北京化工大学材料科学与工程学院副教授，全国石油和化工行业医用导管高分子材料工程实验室主任，中国生物医学工程学会团体标准委员会副主任委员，北京市新型高分子材料制备与加工重点实验室办公室主任。承担国家十二五科技支撑计划、2017国家科技重大专项、国家自然科学基金、科技部科技特派员、河南省重大科技攻关、北京市协同创新等项目20余项，获得河南省科技进步一等奖、中华口腔医学会科技奖各一项。

倪耀奇

倪耀奇，化学学士，工程师，现就职于美迪科（上海）包装材料有限公司，主要从事技术研发工作。具有25年软包装技术工作经验，10余年医疗器械包装产品技术工作经验。

郭翠红

郭翠红，广州维力医疗器械股份有限公司质量部经理，主要负责质量保证，产品质量控制和实验室工作，具有12年医疗器械行业经验，在EO灭菌过程确认以及等同评估有丰富的实战经验。

宋翌勤

宋翌勤，毕业于奥克兰理工大学管理专业，工商管理学硕士，现任上海建中医疗器械包装股份有限公司董事、总经理，上海安帕克包装有限公司总经理，从事医疗器械包装行业十年，中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会副理事长，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会理事，上海医疗器械行业协会理事，中国包装联合会包装印刷委员会理事，欧洲无菌屏障协会（SBA）会员，YY/T 0698 标准起草单位负责人，多项新型包装专利发明人。