8月14日，最高人民法院最高人民检察院发布了《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），自2017年9月1日起施行。一石激起千层浪，引发各方强烈关注。该《解释》是两高为规范药品医疗器械注册申请而出台的首份司法解释，将对药品与医疗器械行业产生深远影响！

一、出台背景

《解释》的出台，可以概括为“三个继续”：一是继续贯彻习总书记对食药监工作的“四个最严”的指示，构筑食药监管理的制度铁笼；二是继续梳理国家食药监部门自2015年以来对药品、医疗器械开展的临床试验数据真实性合规性核查的成果，提升为国家的立法成果；三是继续构建食品药品安全治理的社会共治格局，整合多元力量形成食药监管理的合力。《解释》的出台，还释放了一个强烈的信号，那就是从严监管已经成为食药监管理的主轴，并将长期坚持不动摇。可以预见，未来对食品、药品、医疗器械等领域的监管力度只会加强，不会削弱，不排除十九大后更为严厉、但更创新的监管制度出台的可能性。

二、适用范围

该《解释》适用于药品医疗器械的注册申请环节。在药品与医疗器械注册申请材料中作假，构成提供虚假证明文件罪的，适用该《解释》追究刑事责任。《刑法》第二百二十九条规定了提供虚假证明文件罪，即承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。《解释》将药品医疗器械临床试验机构、合同研究组织对药品医疗器械安全有效性的评估纳入该条进行规范，将有力地震慑药品、医疗器械注册申请材料造假违法犯罪分子。

三、适用对象

该《解释》适用于药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织、医疗器械临床试验机构、药品医疗器械注册申请单位、药品医疗器械监管部门及其工作人员。

四、适用情形

有以下情形之一，情节严重的，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：

药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，构成犯罪的。具体表现为：

（1）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；

（2）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

（3）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；

（4）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；

（5）曾因在申请药品注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；

（6）其他情节严重的情形。

医疗器械临床试验机构、医疗器械合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料，构成犯罪的。具体表现为：

（1）在医疗器械临床试验过程中故意提供试验用医疗器械虚假信息的；

（2）瞒报与医疗器械临床试验用医疗器械相关的严重不良事件的；

（3）故意损毁医疗器械非临床研究数据或者医疗器械临床试验数据的；

（4）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等医疗器械非临床研究数据或者医疗器械临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

（5）曾因在申请医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；

（6）其他情节严重的情形。

在实施以上行为时，索取或者非法收受他人财物的，依照提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

以上规定，对从事药品医疗器械安全性有效性评估工作的所有组织构成了不可碰触的红线。医疗器械临床试验机构已经实行备案制、药物临床试验机构也将紧随其后实行备案管理。将药物和医疗器械临床试验机构的资质认定改为备案，并不意味放松管理。《医疗器械监督管理条例》已经规定了出具虚假临床试验报告的行政处罚，现在两高的《解释》则进一步将这些机构违法开展临床试验的惩治提高到了刑罚的高度！

五、共犯情形

药品医疗器械注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。值得注意的是，《医疗器械监督管理条例》第64条已经规定了医疗器械注册申请人提供虚假资料骗取医疗器械注册证的行政处罚，现在两高的《解释》规定了医疗器械注册申请人如有“致使”行为，则可构成提供虚假证明文件罪的共犯。所谓“致使”，《解释》规定了以下两种情形：（一）明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；（二）支付的价款明显异于正常费用的。这是医疗器械注册申请人应该引起重视的！

六、与其他罪名的联系

药品注册申请单位的工作人员，故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，以生产、销售假药罪定罪处罚。同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

药品医疗器械监管部门工作人员同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织、医疗器械临床试验机构工作人员在提供虚假证明文件行为时，有索取或者非法收受他人财物的行为，同时构成提供虚假证明文件罪和非国家工作人员受贿罪，依照处罚较重的规定定罪处罚。

对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。