各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见，并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。

联 系 人：程锦，王晓光

联系电话：010-88331453，88331463

传真电话：010-88331443

电子邮箱：mdct @cfda.gov.cn

附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）

食品药品监管总局器械注册司

2017年8月4日

附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿） .docx