“十二五”国家科技支撑计划“骨科、神经及术中新型生物医用材料”项目通过验收

  • 2017-07-25

        由医疗器械产业技术创新战略联盟组织,张兴栋院士召集的“十二五”国家科技支撑计划“骨科、神经及术中新型生物医用材料(2012BAI17B00)”项目,于2017年6月30日通过了科技部组织的项目验收。
        生物医用材料是保障人类健康的必需品,国家实施医疗改革的重要物质基础,它对于满足全民医疗保健的基本需求,建设和谐稳定的小康社会具有重要意义,生物医用材料是典型的低原料消耗、低能耗、低环境污染的材料,技术附加值最高的材料。骨科、神经及术中新型生物医用材料重点开发用于承力部位骨缺损修复的骨诱导材料,高生物活性的纳米羟基磷灰石复合骨科材料或载药骨科材料,抑菌性多孔钽骨修复材料,新型脊柱融合材料,中枢神经修复材料,新型盆底软组织修复材料,新型功能性术中材料等人体硬、软组织修复及术中生物医用材料,项目的执行对于促进我国先进生物医用材料研发具有重要意义,研制的目标和产品直接关乎我国医疗技术水平的提升和亿万老百姓的健康福祉。
        项目研究突破了骨诱导多孔金属钛制备技术、纳米磷酸钙陶瓷制备技术、元素掺杂羟基磷灰石工程化制备技术等25项关键技术,获得了:骨诱导多孔金属钛材料、骨诱导磷酸盐陶瓷材料、骨诱导纳米磷酸钙/胶原复合材料、元素掺杂纳米HA粉体材料;生物活性硅酸钙/磷酸钙复合粉体材料;多孔钽金属材料、补片专用PP纤维材料PLA单丝纤维材料等18种核心部件。
        完成重点产品 21 种:骨诱导多孔金属钛人工骨、纳米磷酸钙陶瓷人工骨、磷酸钙/胶原复合人工骨、羟基磷灰石人工骨及脊柱修复材料、磷酸钙生物活性陶瓷产品、磷酸钙人工骨活性修复材料等等。
        完成包括:硅酸根掺杂羟基磷灰石基人工骨修复材料、羟基磷灰石脊柱融合器、磷酸钙复合骨修复材料、抗感染钽骨针、医用胶原-羟基磷灰石人工骨、盆底修复系统与尿失禁修复系统的产品技术要求、生物纤维敷料医疗器械注册产品标准-冷敷贴等在内的产品的企业标准9项。完成国家标准2项:外科植入物用多孔钽X射线测试国家标准、外科植入物用多孔钽X射线CT测试国家标准;完成产品技术要求5项:多孔钛股骨头钉棒、多孔钛合金股骨头修复棒、晶须增强羟基磷灰石人工骨、骨诱导磷酸钙/胶原复合骨填充材料、创伤急救止血粉。完成行业标准3项。
        申报/取得产品注册证10项包括:中枢神经再生支架,报告编号:QZ201511779、脊髓重建管,报告编号:QZ201511773 、透明质酸-甲基纤维素神经修复材料,报告编号:Z-Y-2596-2015、尿失禁修复系统,国械注准20163460738、盆底修复系统,受理号CQZ1500005等。
        项目合计申请国家发明专利 127 项(含6项国际专利),其中61项已获得授权。发表SCI论文188篇,其中2篇发表于国际顶级专业杂志《美国科学院院刊》;此外项目还项目培养博士研究生62人,培养硕士研究生98人,青年学术带头人6名,青年学术骨干11名。各项指标全面完成项目预期任务。
        各子课题经费使用基本符合国家科技支撑计划经费管理办法的要求。项目验收专家组一致同意通过项目验收。


                        ▲ 图1. 项目研发部分产品:人工骨及脊柱修复材料、磷酸钙活性人工骨、磷酸钙生物活性陶瓷等产品及医疗器械注册证


                        ▲ 图2.项目标志性论文成果,中枢神经修复材料




                        ▲ 图3. 新型软组织修复及术中生物材料及医疗器械注册证


                        ▲ 图4. 骨科、神经及术中新型生物医用材料项目验收现场


        本项目的顺利完成,为我国生物医用材料研发培养储备了大量中青年人才,突破了多项专利技术,研制了系列临床医疗器械产品,对于提升我国生物材料水平,实现产业跨越式发展具有较好引领作用。

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