7月19日，中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。
值得关注的是，自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家食品药品监管总局以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。
开辟特批通道激发创新活力
2014年，总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》，在确保上市产品安全、有效的前提下，对符合具有产品核心技术发明专利权等相应条件的创新医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，设置特别审批通道。2016年年底发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，统一和规范审查工作，提高创新医疗器械的审评审批效率。同时发布的《医疗器械优先审批程序》明确对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病，专用于儿童和临床急需的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械予以优先审批，并于今年2月发布《医疗器械优先审批申报资料编写指南》。
2014年3月至2016年年底，总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项，完成审查461项，89个产品进入特别审批通道，批准20个创新产品上市。其中，肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。今年1月1日~7月3日，批准低温冷冻手术系统等9项创新产品注册，并将3项产品纳入优先审批通道。
优化程序提升审评审批效率
发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。2016年，总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录，对359种医疗器械产品免于进行临床试验。今年5月，总局就第三批免于进行临床试验医疗器械目录公开征求意见。
今年4月6日，总局还发布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由总局医疗器械技术审评中心（以下简称“总局器审中心”）完成。
全力推进分类管理改革
分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。2016年，总局对现有6万余个医疗器械注册产品进行梳理分析，形成《医疗器械分类目录（征求意见稿）》。新修订的分类目录框架设置更合理、层次结构更丰富、产品覆盖更全面，科学性和指导性明显提升。
今年3月，总局公布第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单，这是医疗器械监管历程中一件具有里程碑意义的大事。该分类技术委员会作为总局医疗器械分类管理工作的重要技术支撑，设有16个专业组，聘任288名委员。今年4月，总局发布《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》，进一步加强和规范分类技术委员会工作管理。
记者了解到，总局正在组织分类技术委员会专业组对新修订的《医疗器械分类目录》进行审核与完善，将尽快按程序发布。
重塑医疗器械标管体系
为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局于2016年组织开展《医疗器械标准管理办法》修订工作。同年，审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准，其中强制性标准48项，推荐性标准202项，并发布1项标准修改单；组织开展医疗器械强制性标准整合精简工作，废止21项、转化64项、整合67项、修订100项、保留317项，强制性行业标准改为强制性国家标准10项。截至2016年12月，我国有医疗器械标准1515项，其中国家标准222项、行业标准1293项；强制性标准483项、推荐性标准1032项。
今年4月，《医疗器械标准管理办法》正式发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。今年上半年，总局组织开展86项医疗器械标准的制修订工作，提升了相关标准与国际标准的一致性程度。目前，我国医疗器械标准基本覆盖医疗器械各个专业领域，标准体系组成结构不断优化，对医疗器械监管的技术支撑作用不断强化。
提升技术审评质量效率
近两年，总局器审中心创新审评模式，在试点基础上扩大“三分法”（分级、分路和分段）范围。推行项目小组审评，将所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申报项目和临床试验审批项目纳入项目小组审评。2016年，共有880个审评项目采用了小组审评模式。同时，简化延续注册申请事项要求，对延续注册申请单独队列，统一延续注册的审查要求。进一步健全审评质量管理体系和制度文件，发布实施《医疗器械注册审评质量管理规范》，提高审评报告质量。完善沟通交流制度，规范专家咨询，提高审评效率。强化审评员队伍建设，突破编制限制，招聘审评人员，加强审评员岗前培训和继续教育，改善薪酬待遇，不断稳固和壮大审评员队伍。
今年3月，总局器审中心发布《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，充分发挥咨询专家的支撑作用，完善技术决策机制。4月，总局器审中心发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，旨在规范审评行为，提高审评质量。
强化临床试验源头治理
2016年，总局医疗器械临床试验监督抽查工作首次“亮剑”，在行业内引起强烈反响。总局从1500个注册申请项目中抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构进行检查。总局会同相关省局约谈8个存在真实性问题项目的企业，对相关项目作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定，对涉嫌出具虚假临床试验报告的临床试验机构和相关责任人，责成相关省局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定调查处理。2016年6月~2016年年底，共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。
今年7月21日，总局发布通告，明确今年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目，涉及微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目。总局将对这些项目临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。临床试验监督抽查工作对于不断强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，有力规范医疗器械临床试验过程，打击弄虚作假行为，发挥了强大的震慑作用。
值得关注的是，自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家食品药品监管总局以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。
开辟特批通道激发创新活力
2014年，总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》，在确保上市产品安全、有效的前提下，对符合具有产品核心技术发明专利权等相应条件的创新医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，设置特别审批通道。2016年年底发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，统一和规范审查工作，提高创新医疗器械的审评审批效率。同时发布的《医疗器械优先审批程序》明确对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病，专用于儿童和临床急需的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械予以优先审批，并于今年2月发布《医疗器械优先审批申报资料编写指南》。
2014年3月至2016年年底，总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项，完成审查461项，89个产品进入特别审批通道，批准20个创新产品上市。其中，肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。今年1月1日~7月3日，批准低温冷冻手术系统等9项创新产品注册，并将3项产品纳入优先审批通道。
优化程序提升审评审批效率
发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。2016年，总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录，对359种医疗器械产品免于进行临床试验。今年5月，总局就第三批免于进行临床试验医疗器械目录公开征求意见。
今年4月6日，总局还发布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由总局医疗器械技术审评中心（以下简称“总局器审中心”）完成。
全力推进分类管理改革
分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。2016年，总局对现有6万余个医疗器械注册产品进行梳理分析，形成《医疗器械分类目录（征求意见稿）》。新修订的分类目录框架设置更合理、层次结构更丰富、产品覆盖更全面，科学性和指导性明显提升。
今年3月，总局公布第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单，这是医疗器械监管历程中一件具有里程碑意义的大事。该分类技术委员会作为总局医疗器械分类管理工作的重要技术支撑，设有16个专业组，聘任288名委员。今年4月，总局发布《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》，进一步加强和规范分类技术委员会工作管理。
记者了解到，总局正在组织分类技术委员会专业组对新修订的《医疗器械分类目录》进行审核与完善，将尽快按程序发布。
重塑医疗器械标管体系
为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局于2016年组织开展《医疗器械标准管理办法》修订工作。同年，审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准，其中强制性标准48项，推荐性标准202项，并发布1项标准修改单；组织开展医疗器械强制性标准整合精简工作，废止21项、转化64项、整合67项、修订100项、保留317项，强制性行业标准改为强制性国家标准10项。截至2016年12月，我国有医疗器械标准1515项，其中国家标准222项、行业标准1293项；强制性标准483项、推荐性标准1032项。
今年4月，《医疗器械标准管理办法》正式发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。今年上半年，总局组织开展86项医疗器械标准的制修订工作，提升了相关标准与国际标准的一致性程度。目前，我国医疗器械标准基本覆盖医疗器械各个专业领域，标准体系组成结构不断优化，对医疗器械监管的技术支撑作用不断强化。
提升技术审评质量效率
近两年，总局器审中心创新审评模式，在试点基础上扩大“三分法”（分级、分路和分段）范围。推行项目小组审评，将所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申报项目和临床试验审批项目纳入项目小组审评。2016年，共有880个审评项目采用了小组审评模式。同时，简化延续注册申请事项要求，对延续注册申请单独队列，统一延续注册的审查要求。进一步健全审评质量管理体系和制度文件，发布实施《医疗器械注册审评质量管理规范》，提高审评报告质量。完善沟通交流制度，规范专家咨询，提高审评效率。强化审评员队伍建设，突破编制限制，招聘审评人员，加强审评员岗前培训和继续教育，改善薪酬待遇，不断稳固和壮大审评员队伍。
今年3月，总局器审中心发布《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，充分发挥咨询专家的支撑作用，完善技术决策机制。4月，总局器审中心发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，旨在规范审评行为，提高审评质量。
强化临床试验源头治理
2016年，总局医疗器械临床试验监督抽查工作首次“亮剑”，在行业内引起强烈反响。总局从1500个注册申请项目中抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构进行检查。总局会同相关省局约谈8个存在真实性问题项目的企业，对相关项目作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定，对涉嫌出具虚假临床试验报告的临床试验机构和相关责任人，责成相关省局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定调查处理。2016年6月~2016年年底，共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。
今年7月21日，总局发布通告，明确今年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目，涉及微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目。总局将对这些项目临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。临床试验监督抽查工作对于不断强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，有力规范医疗器械临床试验过程，打击弄虚作假行为，发挥了强大的震慑作用。
“假如没有医疗器械，现代医学的成就将不会如此辉煌；假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去”。正像医学专家所描述的，医疗器械对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创新活力，在确保人民群众使用医疗器械的可及性、安全性方面的作用正在不断显现。
文/中国医药报记者 马艳红
来源：中国医药报
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