同药品一样，集高技术、高工艺于一体的医疗器械，是与国计民生息息相关的战略性新兴产业。为打破高端医疗器械基本依赖进口的局面，多年来许多高校院所研发了许多不错的新技术、新成果。令人遗憾的是，大多数创新成果只能躺在实验室里睡大觉，难以成为患者使用的新产品。
医疗器械成果转化难，卡就卡在“工程化”这个短板上。中科院苏州生物医学工程技术研究所（以下简称苏州医工所）着力搭平台、架桥梁，力求打通医疗器械成果转化的“最后一公里”。短短几年，该所已成功孵化项目公司近30家，好几个项目实现产业化；10余个项目正在工程化，今年底将有多个实现产出。
汇聚人财物，搭建平台，聚焦医疗技术工程化
“苏州医工所是中科院唯一以生物医学仪器、试剂和生物材料为主要研发方向的国立研究机构。”所长唐玉国很自豪，“同时，这个所也是中科院年轻的研究所之一，2012年才正式成立，所以它又承担着与众不同的新使命——其重点不是发论文，而是聚焦医疗技术工程化，把实验室样机乃至有价值的创意变成可规模化生产的产品。”
“医疗仪器是用来诊断治病的，所以它不同于一般的工业产品。”唐玉国指出，首先，它是多学科交叉的高技术密集型产品，离不开实力很强的综合研发团队；其次，医疗仪器必须有很高的稳定性、可靠性和精密性、美观性，对加工工艺要求特别高。
为此，苏州医工所下功夫搭建医疗仪器科技创新与成果转化平台。在硬件方面，他们配备先进的仪器设备，建立了医用光学、康复工程等技术研究室；在软件方面，则不拘一格降人才，累计引进千人计划、万人计划、江苏省双创人才等研究人员。据介绍，目前苏州医工所已建成2个省部级重点实验室和7个苏州市重点实验室。
此外，苏州医工所联合深圳分享投资和苏州高新创投，共同设立了总额3亿元的“苏州分享高新医疗器械产业发展投资基金”，并吸引社会资金，为医疗技术成果产业化助力。
尊重知识产权，亲兄弟明算账
对细胞进行自动分析和分选的流式细胞仪，是大型生物实验室、医院、制药企业的必备仪器，全球市场规模超过50亿美元。让人汗颜的是，到目前为止，我国使用的流式细胞仪基本依赖进口。
打破国外垄断，苏州医工所打了一个漂亮仗。中科院生物医学检验技术重点实验室经历5年攻关，于2014年研发出流式细胞仪原理样机。尽管它的各项指标不错，但由于稳定性、可靠性、安全性等不过关，无法批量生产。为此，苏州医工所对其进行了功能性设计、维修性设计等二次开发，并进一步完善了生产工装、检验工艺、维修工艺等。
仅用了几个月的时间，经过工程化平台二次开发流式细胞仪的荧光分辨率、灵敏度均达到国际先进水平，而且分析速度更快，整机体积和重量只有其它同类产品的1/3和1/2，成本也便宜许多。2015年，该仪器以1500万元人民币的价格转让给中生（苏州）医疗仪器有限公司，预计今年11月前能取得医疗器械产品注册证。该产品上市以后，有望大幅度降低相关诊疗费用，惠及普通百姓。
“流式细胞仪原理样机之所以能顺利从‘丑小鸭’变身‘白天鹅’，关键在于我们尊重知识产权、把责权利划得很清楚。”唐玉国告诉记者，“成果转化其实属于商业化行为，必然涉及经济利益。因此，工程化过程中我们坚持‘亲兄弟明算账’，对于合作单位，我们一开始就谈妥，知识产权归谁、股权怎么划分；对内，我们则把项目权益细分到每一个员工身上，最后该多少就是多少。如此一来，合作单位放心、员工开心，各方的积极性和责任心都调动起来了。”
与医院合作，让医生参与开发
在苏州医工所采访，记者还听到另外一件新鲜事：医工结合，与医院合作，让医生参与医疗器械的研发。
深层光谱治疗仪就是医工结合的“代表作”。苏州医工所根据吉林大学附属第一医院疼痛科主任的创意，于2015年12月研发出拥有自主知识产权的深层光谱治疗仪产品样机。经过医疗器械工程化平台的二次开发，深层光谱治疗仪的安全性、可靠性大幅提升，外观上更加美观实用，成本也比进口设备降了一半左右。在临床验证中，产品样机对于慢性疼痛、慢性炎症、伤口不愈等效果良好，并于前不久拿到了医疗器械产品注册证。目前，第一代产品已经将技术授权给长春光机医疗仪器有限公司。
“医生临床经验丰富，一方面能提出很多有价值的创意，同时又是医疗器械的最终用户。”唐玉国深有感触，“医工结合真是双赢，对我们来说，既扩大了技术来源，又能帮助我们在开发过程中少走弯路、提高医疗器械的适用性；对医生来说，既能实现他们的梦想，又能较快地满足临床需求。”
据介绍，医工结合成效显着。2015年苏州医工所从医院征集了90项技术项目，论证后实施了19项；今年征集了300多项，150项进了项目库，预计当年实施30多项。
来源：人民日报
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