上海自贸区医械新政：理想与现实
作者：蒋海洪 

        2017年3月31日，国务院发布了《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发【2017】23号）。其中，提出要“完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品”。一石激起千层浪，引起了业界人士的广泛关注。

        在医疗器械委托生产管理中，现行法规对此要求甚严，不仅严格规定了委托方与受托方的资质，而且严格要求企业只能在产能不足的情况下委托具备同样生产能力的企业生产。2014年修订的《医疗器械监督管理条例》第二十八条规定，委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。《医疗器械生产监督管理办法》（CFDA第7号令）专设一章，对医疗器械的委托生产管理进行了针对性的规定。其中，第三十六条规定，委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。另外，《医疗器械注册管理办法》（CFDA第4号令）第九条第二款规定，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。在实践中，创新医疗器械注册获批后，仍然由注册申请人自己建厂生产，自己不建厂房直接委托其他生产企业生产的情形几乎没有。这些规定，尽管有利于规范医疗器械委托生产的秩序，但却在一定程度上限制了企业的自主经营权，不利于企业在工业化大生产背景下借助科技发展便利提升医疗器械产品技术水平。

        国务院【2017】23号文关于医疗器械委托生产改革的规定内容尽管十分简练，但内涵却十分丰富。有人将它理解为是要实现医疗器械产品注册证与生产许可证的分离，这些认识有失偏颇。全面把握通知相关规定的内涵，有以下几点值得注意：

        一是必须确定医疗器械注册申请人的内涵与范围。国务院【2017】23号文再次重申医疗器械注册申请人这一概念，给厘清概念内容与界定概念范围提供了一个契机。《医疗器械监督管理条例》修订时，受制于当初的条件，没有给医疗器械注册申请人下一个清晰定义的条件，现在再也不能对此视而不见了。因为要落实国务院的指示，势必不能继续回避对注册申请人内涵的思考以及范围的界定。医疗器械注册作为一项行政许可，谁可以充当注册申请人，自然要从行政许可法中去寻找答案。而纵观我国行政许可法的规定，并无申请人只能是企业法人的相关规定。因此，医疗器械注册申请人含义丰富，自然不能仅局限于医疗器械生产企业，所有符合条件的主体都可以是注册申请人。至于注册申请人应该符合哪些条件，可以进一步研究探讨！

        二是应该进一步放宽委托生产的范围。医疗器械产品学科知识交叉性强，技术集成度高，已经获得《医疗器械生产许可证》的现有企业中，掌握高端新技术的企业少而又少。而在持证企业生产技术落后、生产能力低下的情形下，更应该借助其他企业的条件来实现产品与技术的更新换代。但是，对于国际上流行的贴牌生产（即OEM）在我国现行法规条件下却是行不通的。因此，要落实此次国务院文件的要求，必须在医疗器械委托生产的范围上有所突破，至少要允许医疗器械注册证与生产许可证的分离，注册申请人获得注册证后，可以选择自己不生产而直接委托其他生产企业生产。如果突破了现行把医疗器械生产企业当成注册申请人唯一主体的禁锢后，再加上委托生产范围的放开，医疗器械注册与生产相互绑定的现状就会被打破，这对于医疗器械行业的创新发展将产生深远而又根本的影响！

        三是积极为构建医疗器械上市许可持有人制度积累经验。医疗器械上市许可持有人与注册申请人关系密切，但二者并非完全等同。从理论上而言，注册申请人获得注册证书后且一直持有，它就是上市许可持有人。实施医疗器械上市许可持有人制度的两大目的，一是为医疗器械注册与生产解绑，为医疗器械创新发展解除桎梏；二是夯实上市许可持有人在医疗器械全生命周期管理中第一责任人的地位，做到责权利集于一身，既激发上市许可持有人的积极性，又赋予其严格而又重大的责任。5月11日，CFDA发布的关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号），明确提出“要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行”。该项意见的实质其实就是要酝酿医疗器械领域的上市许可持有人制度。国务院【2017】23号文关于上海自贸区医疗器械委托生产的相关规定，必将引领和推动这一制度的构建和实施。

        可见，医疗器械注册申请人的内涵和范围、委托生产范围的进一步放宽、上市许可持有人制度的构建和实施，三者有着内在的紧密联系。我们应该从清晰界定医疗器械注册申请人范围入手，拓展委托生产范围的扩大和放宽条件，积累经验，进而构建医疗器械上市许可持有人制度并最终出台。

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