序号

名称

针对产品类别

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1

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

有源

2017/5/4

征求意见中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

2

抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/5/4

征求意见中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

3

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

IVD

2017/5/4

征求意见中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

4

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

5

电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

6

电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

7

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

8

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则

IVD

2017/4/18

征求意见中（2017/5/15截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

9

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则

IVD

2017/4/1

实施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

10

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

11

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

12

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

13

注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

14

手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

15

医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

16

半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

17

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

18

纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

19

硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

20

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

有源

2017/3/2

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

21

电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

22

腹腔镜手术器械技术审查指导原则

无源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

23

手术无影灯注册技术审查指导原则

有源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

24

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

IVD

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

25

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

无源

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

26

髋关节假体系统注册技术审查指导原则

无源

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

27

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

28

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

29

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

30

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

有源

2017/1/24

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

31

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

32

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

33

体外除颤产品注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

34

光固化机注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

35

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

有源

2017/1/6

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html