2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》），2017年2月21日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年7月1日起施行。
本次修改主要涉及以下内容：一是理顺了医疗器械标准体系。明确医疗器械标准的分类依据及种类,即按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准;按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准；对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。二是明确医疗器械标准制修订的程序，细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求，确保标准质量。三是建立标准复审制度。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。四是强化标准的实施和监督。强调强制性标准在医疗器械监管中的地位，明确了医疗器械推荐性标准和产品技术要求的实施和监督要求。五是鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作等。各单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反强制性标准以及产品技术要求的行为。
此外，《办法》还加大了医疗器械国家标准、行业标准的公开力度，加强了国际标准的转化，鼓励依法成立的社会团体制定发布团体标准。
《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。
本次修改主要涉及以下内容：一是理顺了医疗器械标准体系。明确医疗器械标准的分类依据及种类,即按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准;按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准；对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。二是明确医疗器械标准制修订的程序，细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求，确保标准质量。三是建立标准复审制度。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。四是强化标准的实施和监督。强调强制性标准在医疗器械监管中的地位，明确了医疗器械推荐性标准和产品技术要求的实施和监督要求。五是鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作等。各单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反强制性标准以及产品技术要求的行为。
此外，《办法》还加大了医疗器械国家标准、行业标准的公开力度，加强了国际标准的转化，鼓励依法成立的社会团体制定发布团体标准。
《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。
【相关链接】
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
《医疗器械标准管理办法》解读
来源：CFDA
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