审评、审批和上市后监管，作为医疗器械监督管理的三大板块，其管理趋势和管理重点的变化一直是医疗器械企业关注的焦点。3月18日下午，中国医疗器械行业协会2016年政策年会·药监专场在京举行，国家食品药品监管总局焦红副局长、总局医疗器械注册管理司王者雄司长、总局医疗器械监管司孙磊副司长、总局医疗器械技术审评中心孔繁圃主任出席会议，并就医疗器械企业关注的2017年器械监管重点和改革方向进行精彩解读。

        会上，孙磊副司长指出，2017年，监管部门将对医疗器械上市后的风险管理、监督检查、监督抽检、制度建设、技能培训五个方面进行强化，备受关注的重点是：
        强化风险管理，排查源头风险、排查过程风险、消除安全隐患。源头上严查原材料的采购和质控，加大对刚刚获批上市产品和新开办企业的检查；生产环节加强生产过程的质量控制点和产品放行中的风险排查，经营环节严查无证经营等违法行为以及贮存和运输有特殊要求的产品；并对排查出来的风险及时采取措施。
        强化监督检查，开展突出问题整治，做好案件查办。进一步强化质量管理规范的贯彻落实；进一步强化飞行检查和境外企业生产现场核查，总局飞检对象是高风险产品生产企业、由总局直接办理案件中涉及的生产企业、贮存和运输有特殊要求的经营企业以及进口产品注册代理人，省局飞检对象是两级抽检不合格产品的生产企业；继续组织开展网络医疗器械经营违法行为专项检查和打击经营使用无证医疗器械专项行动；总局将带头查办案件，大案要案省局要直接查办或指定市局查办。
        强化监督抽检，加强不良事件监测，完善警戒机制。监督抽检中，将突出安全风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的产品，有效利用专项抽检、风险监测抽检、跟踪抽检等手段，并强化检验结果的横向对比与纵向分析，运用好抽检结果。同时，全力推动不良事件监测，在完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》的基础上，推动企业主体责任落实，督促企业及时报告可疑不良事件，促进企业提高对不良事件监测及产品风险控制责任的认识；推动监测工作进展，促进报告从数量向质量提升发展；通过相关课题、技术方法的研究以及再评价工作的开展，发挥不良事件监测在上市后监管中的重要作用。