近年来，国家食品药品监管总局不断加大医疗器械审评审批信息公开力度。如今，社会各界可以通过总局网站了解每月医疗器械审批工作进展。而除了数据之外，很多企业更想了解，技术审评工作采取了哪些新模式，对于审评中存在争议的问题是如何解决的，如何切实保证审评科学公正？日前，国家总局器审中心主任孔繁圃就2016年器审中心的主要改革措施进行了阐述。

        深入推进审评机制改革

        孔繁圃介绍，2015年，器审中心小范围试行了“项目小组审评”的新模式。2016年在此基础上进一步扩大试运行范围，将所有创新特别审批项目、应急审批项目、重大项目、疑难产品和临床试验审批项目都纳入了项目小组审评。截至11月底，共有668个审评项目进入新模式审评，已审结138项。另外，器审中心技术委员会召开会议7次，有源、无源植入、无源非植入、体外诊断试剂4个专业分会共召开会议44次，对审评中存在争议的产品或遇到的疑难、共性问题，实行重大事项共同商议、集体决策。

        积极推动质量体系建设

        2016年，器审中心一方面推进质量管理体系建设，结合审评实际研究制定了《医疗器械技术审评质量管理规范》，近期即将发布实施。另一方面，加强审评报告质量管理。制定发布《医疗器械技术审评报告质量管理规定（试行）》，建立了双月报制度，不断提高审评报告的质量，为下一步审评报告公开奠定基础。

        改进沟通交流制度

        2016年，器审中心发布实施了《医疗器械技术审评咨询管理规范》，引入网上预约机制，提前研究咨询问题，提升咨询质量和效率；着手修订医疗器械沟通交流办法；积极开展对外咨询培训工作，宣传法规，答疑解惑，引导医疗器械研发，为相对人服好务。

        建立专家咨询委员会

        与技术争议解决制度

        据孔繁圃主任介绍，为加强专家咨询管理，充分发挥“外脑”作用，器审中心强化专家遴选，丰富专家资源，不断完善专家咨询管理工作，共梳理17个门类、103个研究方向，扩大专业覆盖面，遴选形成第一批专家候选人名单，并开展第二批咨询专家遴选工作。制定了《国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）管理办法》，旨在进一步规范咨询专家管理，合理运用外部专家资源，通过参与中心在技术审评及复审过程中遇到的技术性争议，以及重大、疑难问题处理，提供更为科学的技术性意见及建议。

        着力推进人事制度改革

        长期以来，审评人员严重不足是制约审评质量效率提升的一大难题。记者了解到，2016年，器审中心做好内设机构调整和中层干部选拔任用工作；开展聘用制审评工作人员的招聘工作，启动临床医学等审评急需岗位审评员的补招工作；完善培训教材。截至目前，全年继续教育已经开设30余项课程，共计1000余人次参加学习培训，全体审评员均已完成30学分的继续教育年度培训规定。

        不断完善技术支撑体系

        记者了解到，为了完善技术支撑体系，器审中心利用信息技术提升审评服务水平。开发完成了网上预约咨询平台、网上沟通交流咨询平台和共性问题解答窗口。完成新审评模式信息系统的验收工作，目前已平稳运行11个月。

        此外，器审中心紧密结合医疗器械技术审评工作中的突出问题，积极探索研究，完成“药械组合产品相关管理政策研究”“定制式产品注册管理模式研究”等课题研究，承担科技部“十三五”重大专项、国家重点研发计划相关子课题研究，为制定科学合理的产品标准、评价方法，服务审评工作需要，做出了积极努力。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起的医疗器械注册申报规范（RPS）工作，开展注册申请电子申报测试。参加国际电工委员会、国际标准化组织等国际组织的会议，多方了解国际先进监管理念，拓展审评视野，交流审评经验，了解科技前沿动态。

        “上述课题研究工作与国际交流合作，既为审评工作提供了技术支撑，为审评改革与发展提供了决策依据，也为培养一支专业能力强、业务水平高的审评队伍探索了一种人才成长的途径。”孔繁圃表示。

        孔繁圃同时指出，尽管2016年医疗器械审评制度改革取得了显著成效，但也面临多方面的困难。其中审评人员数量不足仍然是主要问题，特别是体外诊断产品申报量突增、积压情况逐渐凸显，已制约了新模式下项目小组审评工作的全面开展。现有人员的专业结构还不适应以临床为导向的审评机制的建立。2017年，器审中心将继续深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，稳步推进审评制度改革，持续加强审评科学建设，积极推进人才队伍建设，为公众用械安全有效和医疗器械产业健康发展，提供更好的保障。

        编者按
        2016年是全面深入推进医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年。国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）按照国家总局的总体部署，围绕保障公众用械安全有效的使命，努力提高审评质量和效率，各项工作取得显著成效。2016年器审中心共完成技术审评10086项，完成创新器械审查144项，组织起草指导原则53项。数据的背后，映出器审中心改革的力度与步伐。为此，本报记者特别采访了器审中心的负责人，详解2016年器审中心改革的六大“关键点”，以飨读者。

（来源：中国医药报 2017.1.5）