协会组织会员企业参加医疗器械行政相对人座谈会

  • 2016-12-27


        为了广泛听取行政相对人对医疗器械行政受理服务、收费和制证送达工作的意见和建议,推进政务公开,不断改进提升行政受理和制证送达工作的质量和服务水平,20161221日,国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)在新的受理服务大厅组织召开了“医疗器械行政相对人座谈会”。中国医疗器械行业协会副会长高光普、副秘书长徐珊、张霖等出席了会议,并邀请了16家积极参与前期调研的企业代表一同参加。

        历年来,受理中心都委托协会收集企业对行政受理服务工作的意见及建议并组织医疗器械行政相对人座谈会。此次座谈会总局依旧非常重视,会议由受理中心副主任王志刚主持。总局医疗器械注册司综合处张浩、器审中心综合处贾健雄以及整个受理环节的相关负责人均出席会议并认真听取企业意见建议。

        会议伊始,行政许可受理处负责人首先向大家介绍了2016年总局受理大厅的基本情况落实行政受理改革任务的情况受理大厅新风貌受理中心针对工作改革的一些举措以及2017年的重点工作安排



        随后,总局器审中心综合业务处相关负责人介绍了自20165月以来器审中心接手医疗器械注册申请受理工作的情况。

        主要工作内容包括:器械受理工作标准及服务指南起草和修订、器械申报资料受理审核、器械邮寄资料接收和分发、受理审核结论现场和邮寄送达、已受理资料的核对、保管、移交等13项工作。

        目前,受理窗口采用受理和签收相结合的模式,采用统一受理,共设4个受理窗口,不设置单独的签收窗口,并且要求每个号限时30分钟办结,有效的杜绝了黄牛卖号的现象。

        20165月至11月底,医疗器械受理窗口总共接待申请人8900多人次,接收资料16905件次,其中窗口签收是3404,邮件寄收6476件,合计办结15483件,受理12649件,补正2825件,不予受理9件(动态数据),其中现场办结7025件。

        最后,协会副秘书长徐珊简要地介绍了协会2016年工作情况,副会长高光普向大家介绍了企业在受理环节面临的问题以及对受理工作的意见建议。主要包括了完善现有的信息化平台、增加服务窗口、改进服务设施、对申报资料审查,统一受理标准、法规、信息传递、注册资料保密等

        近两年座谈会前期的征求意见环节中,越来越多的企业积极参与进来。在协会收到的反馈中,对受理服务的好评也越来越多,重复的老问题逐渐减少。本次座谈会与会企业代表与参会领导充分交流,并从企业角度提出了改革设想。

        协会与总局受理中心、注册司综合处以及器审中心在加强交流、拓宽渠道、建立沟通平台达成一致意见,大家表示要把这样的年度座谈会一直延续下去,为企业做好服务。

        会后与会代表参观了受理服务大厅。



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