2016年12月21日，国家食品药品监督管理总局分别发布了：医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（2016年第195号）及医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知，详情如下：

总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）

        为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。

        本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

        特此公告。

        附件：医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

食品药品监管总局
2016年12月16日

2016年第195号公告附件.docx

总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

        为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局
2016年12月16日

附件：医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则.docx