各有关单位：

随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持，我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司将于2016年4月18日在第75届中国国际医疗器械（春季）博览会上举办“第十届中国医疗器械国际化法规论坛”。论坛免费入场，凭报名回执发放会议资料。

论坛特别邀请美国食品药品管理局(FDA)驻华办助理主任Nicole Taylor Smith女士将对FDA医疗器械企业注册和产品登记，Fasken Martineau, LLP合伙人、国际生命科技业务主席Timothy Squire对加拿大医疗器械监管体系、德国迈德赛MEDCERT GmbH总经理Klaus-Dieter Ziel先生对医疗CE认证新法规–预期的主要变化和新要求、上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁，洪晓鸣女士对美国FDA对医疗器械的测试要求及海外工厂检查趋势、通标标准技术服务(上海)有限公司无线产品NB审核员,CB EMC 签证官郭剑峰先生对无线技术在医疗中的应用趋势与实例解析，上海海河商务咨询有限公司傅立先生对中国、美国、欧盟对生物学评价的要求、通标标准技术服务有限公司中港区医疗器械技术经理，医疗器械主任审核员奉成高先生对新标准新趋势ISO13485:2016新版标准解读等内容进行深入讲解。

论坛相关内容及联系方式见附件。

附件

第十届中国医疗器械国际化法规论坛

主办单位：

中国医疗器械行业协会 国家医疗器械产业技术创新战略联盟 国药励展展览有限责任公司

支持单位：

美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室 Fasken Martineau, LLP 上海海河商务咨询有限公司 SGS通标标准技术服务有限公司 德国迈德赛有限公司

媒体支持：

《中国医疗器械信息》杂志 医疗器械创新网

时间：

2016年4月18日10：00－16：30

地点：

中国.国家会展中心（上海）CO会议区 C0-03会议室

拟定日程安排

10：00 — 10：15

领导致辞

10：15 — 11：00

FDA医疗器械企业注册和产品登记 演讲嘉宾: Nicole Taylor Smith 演讲机构：美国食品药品管理局驻华办公室

11：00 — 12：00

FDA对医疗器械的检测要求及海外工厂检查趋势 演讲嘉宾：洪晓鸣 演讲机构：上海海河商务咨询有限公司

12：00 — 13: 30 午休

13：30 — 14：10

加拿大医疗器械监管体系 演讲嘉宾：Timothy Squire 演讲机构：Fasken Martineau, LLP

14：10 — 14:50

CE认证新法规–预期主要变化和新要求

演讲嘉宾：Klaus-Dieter Ziel 演讲机构：德国迈德赛有限公司

14:50 — 15:30

无线技术在医疗中的应用趋势与实例解析 演讲嘉宾：郭剑峰 演讲机构：SGS通标标准技术服务有限公司

15：30 — 16:00

中国、美国、欧盟对生物学评价的要求 演讲嘉宾： 傅立 演讲机构：上海海河商务咨询有限公司

16：00 — 16:30

演讲嘉宾介绍

Nicole Taylor Smith：美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任，任职于北京，负责与医疗器械相关的政策分析和合作项目事宜。

洪晓鸣：上海海河商务咨询公司&天津海河标测技术检测有限公司总裁，英国伯明翰大学生化工程硕士，香港大学整合市场营销硕士。中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的咨询师。多次与美国FDA官员进行交流，深受美国FDA器械与辐射健康部门相关官员肯定。并就2007年美国FDA颁布的医疗器械使用者费和现代化法案向美国FDA提出建议并获得采纳。多次获邀作为演讲嘉宾参加中国医疗器械大型展会的论坛。

Timothy Squire： Fasken Martineau, LLP合伙人、国际生命科技业务主席.

Klaus-Dieter Ziel：德国迈德赛MEDCERT GmbH总裁，生物医学工程硕士，具有二十多年的医疗产品认证经验，具有十多年医疗制造企业产品研发与管理经验，曾就职于 Johnson & Johnson and 3 M Medical

郭剑峰：SGS无线产品NB审核员,CB EMC 签证官,具有十五年的无线测试、认证经验，熟悉各个国家的测试规范和标准以及建立国际认证通路，现有140多个国家和地区测试认证解决方案，熟知多国领域的EMC和RF方面的认证服务。

傅立：上海海河商务咨询公司&天津海河标测技术检测有限公司技术副总裁。从事医疗器械法规和质量理体系咨询服务10余年，熟悉美国、巴西、欧盟、中国、加拿大等国家及地区的医疗器械法规要求；熟悉ISO 17025 及FDA GLP实验室管理规范， 曾经为百余家医疗器械器械在合规申请时辅助建立测试方案并审核测试报告。

奉成高: SGS中港区医疗器械产品技术经理，15年医疗器械认证审核行业从业经验，主导并参与超过500次以上医疗器械相关体系或产品等法规符合性审核及培训。

附件2  点击此处下载报名回执

   第十届中国医疗器械国际化法规论坛报名回执

报名联系人和联系方式：

联 系 人：刘晓梅

联系电话：（010）85659327      传    真：（010）85659377

E - mail： peixh@camdi.org；peixh_7210@aliyun.com

支持网上报名：请点击此处转到报名页面

请于2016年4月12日前将报名回执传真或邮件或邮寄给我们，您也可以采取网上报名的方式， 敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）了解我们的更多的信息。谢谢！