中国医疗器械行业协会 - 关于举办美国医疗器械法规专题研讨会的通知

关于举办美国医疗器械法规专题

研讨会的通知

各有关单位：

随着科技进步及产业政策的引导，中国医疗器械行业发展迅猛。中国医疗器械企业走出国门参与国际竞争越来越多。

国际医疗器械市场中美国是最重要的出口国家之一，随着医疗器械出口量及工厂数量的增加， FDA加大了在华工厂的审查力度。

为帮助广大厂商了解美国医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会定于2016年4月27日至28日举办美国医疗器械法规专题研讨会，本次研讨会特别邀请美国食品药品管理局(FDA)驻华办助理主任Nicole Taylor Smith女士，美国食品药品管理局(FDA) 驻华办助理主任Patrick Bowen先生，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械专家Colin Kejing Chen、上海海河商务咨询有限公司创始人，总裁洪晓鸣女士、高雄医学大学生技医材与医药生物相容性动物测试中心博士后研究员曹铭阳先生、CSA集团上海分公司科技和医疗设备产品经理况朝先生等专家介绍FDA对医疗器械上市前审批，美国医疗器械进口流程，美国医疗器械注册备案、美国FDA对海外工厂检查、美国质量管理体系最新要求、美国FDA对医疗器械生物相容性及电气安全要求等内容进行深入讲解，研讨会内容详见附件。

附件： 1. 美国医疗器械法规专题研讨会具体事项

2. 美国医疗器械法规专题研讨会报名回执

二○一六年三月二十八日

附件1

美国医疗器械法规专题研讨会具体事项

一、研讨内容

1. FDA对医疗器械上市前审批

2. 美国医疗器械进口流程

3. 美国医疗器械注册备案

4. 美国FDA对海外工厂检查

5. 美国的质量管理体系要求的最新变化

6. 美国FDA执行UDI的要求及企业应对措施

7. 美国FDA对医疗器械生物兼容性要求

8. 美国FDA对医疗器械电气安全要求

9. 互动研讨

二、教材

中国医疗器械行业协会内部培训教材

三、教师

Nicole Taylor Smith

美国食品药品管理局(FDA)驻华办助理主任，任职于北京，负责与医疗器械相关的政策分析和合作项目事宜。2008年至2011年期间，作为FDA首席律师办公室（OCC）助理首席律师，为FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）,局长办公室（OC）和烟草中心（CTP）就广泛的医疗器械和烟草方面的问题提供法律咨询。曾就职于King and Spading律师事务所的FDA事务和医疗小组，为受FDA监管的公司就监管和法律事务提供咨询，是产品负责和商业诉讼防护小组的FDA和医疗监管顾问，为跨国的医药和医疗器械公司就联邦优先权抗辩方面提供咨询。

Patrick Bowen

伯乐先生现任FDA驻华办公室助理主任。他主要负责与食品和动物饲料相关的政策分析和合作项目。2010年到2014年3月期间，伯乐先生在监管事务办公室（ORA）的合规体系处先后任小组长、副处长。他主要负责管理REDICT（FDA的口岸筛查电子系统）和其他用于扶助进口监管的信息技术系统。伯乐先生对于FDA进口管理有丰富的经验，他的实施和政策方面的经验源于他在纽约办公室和进口事务处的工作。

Colin Kejing Chen

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械专家

曹铭阳

高雄医学大学生技医材与医药生物相容性动物测试中心博士后研究员

洪晓鸣上海海河商务咨询公司总经理

上海海河商务咨询公司&天津海河标测技术检测有限公司总裁，中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的咨询师，是本土具有丰富美国FDA医疗器械申请经验及申请成功案例最多的咨询师之一。多次与美国FDA官员进行交流，深受美国FDA器械与辐射健康部门相关官员肯定，并就2007年美国FDA颁布的医疗器械使用者费和现代化法案向美国FDA提出建议并获得采纳。