自FDA2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。虽然数字健康领域的创业一直风起云涌，但是有几家能通过FDA的大考呢？FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的。CDRH是FDA下辖的一个部门，专门负责审批医疗器械，包括APP的数字健康产品都是这个中心审批。

纵览该中心2016年第三季度批准的数字健康产品，我们会看到FDA眼中合格的数字健康产品究竟是什么样的。三季度被FDA批准的设备或app大都是针对糖尿病管理的，在七项许可管理中，只有两项是针对其他健康问题的。而这七款数字健康产品中作为独立APP出现的，只有一款。

独占两席的美敦力

医疗器械巨头美敦力公司独占两席。美敦力公司获批的两个设备都是糖尿病领域的。首先是FDA批准的一个混合闭环胰岛素输送系统MiniMed 670G和Sugar.IQ app（后者是联合IBM Watson所开发的）。值得一提的是，美敦力的 MiniMed 670G混合闭环系统是全球第一个帮助患者持续监控血糖，并视需要自动导入胰岛素的装置，号称“人工胰腺”。

整个设备系统由一个一副牌的大小的药物泵、一个测量血糖的传感器以及一根提供胰岛素的管道组成，在与患者贴身“绑定”后，MiniMed 670G每5分钟会对糖友进行血糖监测，若出现异常现象，系统会自动调节并注射一定剂量的胰岛素，以确保使用者的血糖处在健康范围内。

↑MiniMed 670G

同时，美敦力公司的监护连接的移动连续血糖监测（CGM）及app也获得了欧盟的CE标志，公司预计将会在2017年第二季度在欧洲、亚洲及拉丁美洲等选定的国家开售该系统，同时他们也希望同时在美国获得FDA的批准来启动该系统，美敦力如今已经获得了FDA批准和CE标志的可连接的CGM系统（名为Minimed Connect），但该系统适用于美敦力CGM和胰岛素泵的用户。

让中国企业伤口撒盐的Ascensia

还记得中国企业三诺生物去年竞购拜耳血糖仪业务饮恨的新闻么？这个产品是向三诺身上撒盐的消息了。Ascensia Diabetes Care（Ascensia糖尿病护理）是击败三诺生物收购拜耳糖尿病护理部门的松下医疗集团新建立的一个业务单元，如今其新一代的血糖监测系统（Contour Next Link blood glucose monitor）已经宣布启动FDA的510(k)申请了。Contour是通过指尖采的血糖监测仪，而Contour Next Link是一种新的版本，其能够将数据通过无线传输方式传至美敦力的MiniMed 630G胰岛素泵中，据Ascensia公司介绍，Contour Next Link是目前唯一一个获得FDA认可能与胰岛素泵相连接的血糖仪。

礼来亲儿子

糖尿病药物递送方式的创新从来没有停止过。来自美国加州圣地亚哥的Companion Medical公司开发的胰岛素笔及相关app在七月份刚刚通过了美国FDA批准，这款FDA批准的第一款智能胰岛素笔可以用于礼来公司的畅销药物优泌乐（Humalog）和诺和的畅销胰岛素药物NovoLog，让病人得以跟踪和计算胰岛素计量，同时将信息发送给将健康护理人员。

值得一提的是，Companion Medical去年可是拿了一轮礼来公司的投资哦。

我们终于比美国人先用上的设备

为啥好东西总是国外先用？别灰心，这个设备咱们可是比美国人先用上。

9月29日，雅培瞬感动态血糖仪医生专业版（FreeStyle Libre Pro）获得了美国FDA认证。瞬感是8月29日被CFDA批准的，恰好要比FDA早一个月。其实在欧洲，雅培瞬感血糖仪2014年9月就已经获得了CE标志认可，而且目前其还有处方和非处方版本，后者还能够与手机兼容；FreeStyle Libre Pro系统的效果非常显著，因为其并不需要进行手指针刺来进行校准，而且相比市场上的其它CGMs而言其价格较为低廉，用户只需要持续14天在胳膊上带上一个小型可插入的传感器以及贴片，这种贴片每隔15分钟就能够记录患者机体的血糖数据，并且利用NFC技术（近距离通信技术）来传输数据。

↑FreeStyle Libre Pro

需要说明的是，此次FDA许可的是医生专业版的瞬感动态血糖仪FreeStyle Libre Pro，而患者版的瞬感FreeStyle Libre？对不起，目前FDA还在评估当中。

“二进宫”的G5

8月25日，FDA通过了第一个全天候可携带血糖监护仪——德康医疗（Dexcom）的G5移动血糖监测系统（G5 Mobile CGM System）。FDA的一个顾问小组目前已经投票赞成改变G5连续糖尿病监测系统的预期用途。这是什么意思呢？其实G5之前已经得到FDA的批准了，但从一个细节我们仍然可以看到FDA认证的严谨和苛刻：当时G5的获批是以作为辅助设备且一系列限制为前提的。这就意味着其仅能够被用作追踪并且转向间隙液中的葡萄糖浓度，而不是作为一种完全替代传统的手指针刺的快速血糖仪（BGM）的系统。

这次FDA遵循了顾问小组的建议，那么德康医疗公司将会把G5系统推向市场，使其作为患者治疗的一种基础的疗法决策而不只是BGM的补充疗法，为了支持G5系统的潜在用途，在FDA会议之前，德康医疗提供了G4 CGM临床试验的相关数据。

通过将无线蓝牙技术植入到传感器上，G5移动血糖监测系统可以直接将检测数据发送到iOS系统手机的APP上。安卓系统的APP预计明年年初面市。Dexcom称这款设备不仅适合于成人，据称连2岁的儿童也可以使用。

羞羞的APP：PeriCoach

说了这么多糖尿病的设备，我们已经“腻”到不行。好在FDA不是只认甜口的。

澳大利亚公司Analytica公司开发的PeriCoach是一款针对进行凯格尔训练的手机APP。所谓“凯格尔训练法”是1948年Arnold Kegel 医师为了治疗尿失禁而采用了一种练习法——籍由锻炼耻-尾骨肌肉群，以达到增加尿道阻力之目的；后来他发现，此法不仅可以恢复骨盆肌的紧张力，并且可以刺激生殖器区使其增加血流量，从而改善性功能。

PeriCoach就是这么一款帮女生做羞羞的锻炼的APP。今年7月份它获得了第二次FDA 510(k)认可，使其可以作为非处方设备进行购买。去年三月份的FDA批准其作为处方设备进行售卖。PeriCoach的定价着实不便宜，一年的订阅费要299美元之多。

傍上苹果的AirStrip

AirStrip公司的远程医疗解决方案AirStrip Remote Patient Monitoring solution (RPM)是在今年7月底获得FDA批准的。

AirStrip为人所熟知得拜苹果所赐。2015年，AirStrip出现在了苹果新品发布会上， AirStrip的应用允许医生通过iPad或iPhone远程查看病人的心率数据，该应用目前已经可以支持Apple Watch。这家公司还开发了一套系统，可以帮助医生监控高风险孕妇的胎心。

公司所开发的AirStripOB也是最早的几个获得FDA批准的苹果应用商店里的医疗应用。据说，AirStrip已经准备IPO啦。

来源：健康点