各有关单位：

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定于2016年9月上旬在北京举办无源植入医疗器械高级培训班。现将培训计划通知如下：

一、培训对象

1． 企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．医疗器械监督管理条例解读

（总局医疗器械技术审评中心副主任卢忠）

2．接触镜、人工晶状体货架寿命技术审评要求及常见问题分析

  （总局医疗器械技术审评中心 卢红）

3．脊柱后路内固定系统产品技术审评要求及常见问题分析

（总局医疗器械技术审评中心副处长刘斌）

4．人工髋膝关节产品技术审评要求及常见问题分析

  （总局医疗器械技术审评中心 刘英慧）

5．植入性医疗器械生物学评价技术审评要求及实例分析

（总局医疗器械技术审评中心 刘文博）

6．血管介入类医疗器械的技术审评要求及常见问题分析

（总局医疗器械技术审评中心 程茂波）

7．动物源性医疗器械的技术审评要求及常见问题分析

（总局医疗器械技术审评中心 赵鹏）

8．讨论及交流

（卢忠副主任、史新立处长、刘斌副处长及全体授课老师）

三、培训时间、地点

2016年9月上旬北京

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

四、其他事项

1. 本次培训班为期两天，由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2. 培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发结业证明。

3. 培训费3600元，可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。

4．报名办法：采用以下方式均可报名。

（1）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面；

（2）网络报名，登录审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏进行报名；

（3）详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。

联 系 人：邬英龙 黄亚荣

电　话：010-68362385，68362389，13126688265，18611383567。

传　真：010-68390734

电子邮箱：cmdepx@126.com

地　址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座310

邮　编：100044

开 户 行：中国工商银行北京西直门支行

户　名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

帐　号：0200 0650 0902 2103 668

汇款请注明：无源植入高级班

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2016年8月1日 

附件

无源植入医疗器械高级培训班

（注：*为必填项）

注：1．*为必填项。本表可复制。

2．开具增值税专用发票需要提供一般纳税人证明复印件、三证合一后的营业执照复印件（如未三证合一，则需提供营业执照复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件）。银行汇款的单位请将上述证明传真。

3．开具增值税普通发票或增值税专用发票请咨询单位财务。