2016 年5 月5 日至6 日,由中国医疗器械行业协会主办的“RPS 工作小组研讨会”在北京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心卢忠副主任出席会议并讲话,质量管理处李耀华副处长、RPS工作小组张世庆老师、闵玥老师,先健科技(深圳)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司等五家参与RPS实测的企业代表参加了会议。会议由中国医疗器械行业协会赵一粟秘书长主持。
会上,RPS工作小组闵玥老师通报了近一年的实测工作进展;企业代表介绍了参与实测的进展,反馈了遇到的问题,分享了实测的经验体会,并与RPS工作小组深入研讨了申报资料编制要求。
在食药监总局领导和企业的支持下,协会自2015年5月至今,举办研讨会、培训共4次,组织数十家会员企业参与培训,根据IMDRF工作组的测试要求筛选了5家企业参与RPS全球实测。截至目前,全球共有11个产品报名在多个监管地区参与测试, 7个产品已递交申报资料,其中中国有4个产品向多个监管地区递交了申报资料。
关注我们的微信公众号
获得更多资讯