FDA批准美敦力全球最小无线心脏起搏器Micra TPS

  • 2016-04-25

2016年4月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药品管理局(FDA)近日批准了美国市场首个无线起搏器(Micra Transcatheter Pacing System,Micra TPS),该产品由医疗设备巨头美敦力(Medtronic)开发,用于治疗心脏节律紊乱。Micra TPS是FDA批准的首个采用小型化起搏技术的产品,采用无导线设计,内置无线同步起搏装置,可减少电极并发症。该起搏器为单室刺激式,可通过导管从大腿内侧开切口植入心室,创口非常小。电池能够持续工作10年左右。在欧盟方面,Micra TPS于2015年4月获得CE标志。

在临床试验中,Micra TPS在几乎所有的患者中均成功植入,并且以极大的优势达到了安全性和有效性终点。这种小型化起搏器,结合这种新技术的微创性,将为全球的患者带来最先进的起搏技术。

Micra TPS仅有一颗大粒维生素胶囊尺寸,仅为常规起搏器的十分之一大小,能够通过导管微创轻松植入体内,该产品是FDA批准的首个经导管心脏起搏器。而传统的心脏起搏器通常需要通过外科手术植入至胸腔皮下,会产生明显的创口,而且需要通过电子导线连接至心脏,有时会造成脱落。

根据2015年11月发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的美敦力Micra TPS全球临床试验(Medtronic Micra TPS Global Clinical Trial)数据显示,Micra TPS的成功植入率高达99.2%,无一例脱位,同时以极大的优势达到了安全性和有效性终点。在临床试验中,96%患者(n=700/725)经历无主要并发症,比接受常规起搏系统的患者中所观察到的主要并发症显著减少51%,数据具有统计学显著差异(HR:0.49;95%CI:0.33-0.75,P=0.001)。主要并发症包括心脏损伤(1.6%)、腹股沟部位并发症(0.7%)、起搏问题(0.3%)。几乎所有患者(98.3%,n=292/297)在6个月时具有低的稳定的起搏阈值,由此预期的产品寿命超过12年。

此外,与常规起搏系统相比,Micra患者在医疗利用方面显著降低:与历史对照组中观察到的数据相比,Micra患者住院显著减少54%(p=0.011),系统修改显著减少87%(p<0.001)。(生物谷Bioon.com)

来源:生物谷

关注我们的微信公众号
获得更多资讯

中国医疗器械行业协会

搜索