● 2008 年1月 14 日至 15 日 中国医疗器械行业协会 2007 年年会在北京召开，此次年会除重点会员单位外，还邀请了全国优秀代理商、重点医院负责人、知名专家、科研机构、各地方协会、国际合作方以及外国驻华使馆商务部官员共计300余人。国家食品药品监督管理局领导发表了讲话，就中国医疗器械行业宏观发展及对协会提出了希望和要求，并对协会在医疗器械行业管理、协调及服务工作中起到的积极作用给予了充分的肯定。大会期间姜峰会长做了协会年度工作报告，同期还召开了投融资配对洽谈会，风险投资机构和协会重点企业进行了投融资项目交流，会议取得了预期的效果。

 

● 2008年1月15日至17日 中国医疗器械行业协会参加了国家食品药品监督管理局在合肥组织召开的 “ 全国医疗器械生产企业质量管理规范试点总结会 ” 。来自31个省（区、市）食品药品监管部门主管医疗器械工作的负责人、专家、试点企业代表参加了会议。国家食品药品监督管理局领导在会上指出，医疗器械生产规范是医疗器械监管的重要内容，是强化质量管理、严格全过程控制、降低产品风险、保障医疗器械安全可控的必要手段，也是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价医疗器械质量的一项基本内容。医疗器械生产企业质量管理规范作为对医疗器械生产全过程进行监督、保证产品安全有效的重要制度，要认真落实，稳妥实施。

 

● 2008年1月28日由放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会和中国医疗器械行业协会共同主办的“中欧医疗器械专家圆桌会议预备会议”在北京成功召开。在一天的会议中，与会者讨论了关于 MDER 的工作项目、中欧医疗体制的差异、中欧世贸项目等问题，并确定了下次会议的时间及日程。

 

● 2008年1月 中国医疗器械行业协会完成了《2007年中国医疗器械行业年鉴》的编写工作。《年鉴》是一部全面反映我国医疗器械市场动向的大型实用性与知识性刊物。年鉴的基础数据主要来源于国家统计局医疗器械生产企业经济运行数据、海关总署医疗器械进出口统计数据、国家卫生部《卫生事业报告》、国家药监局信息中心、国家知识产权局、中国医疗器械行业协会内部会员统计数据、美国商务部、其他国家医疗器械行业的统计数据等等。其中有一些行业整体数据属于行业协会根据样本模型测算出来的，供业内参考。

 

● 2008年年初 由中国医疗器械行业协会发起并牵头，由原“国家医疗器械评审专家委员会”副主任吴祈耀教授任筹委会主任，邀请了十五位医、工两界业内资深专家，联合相关行业组织和学术团体，以原国家医疗器械评审专家为基础，开展了“中国医疗器械行业专家委员会”的筹建工作。

 

● 2008年2月22日 马来西亚总领事馆工业发展局投资领事李荣民先生、投资官员沈葵女士一行到中国医疗器械行业协会进行拜访，探讨中国医疗器械企业去马来西亚投资的意向。李荣民先生首先向协会介绍了马来西亚国家的工业水平、经济发展状况、地理位置、投资环境及政策等基本情况。协会相关领导向客人介绍了中国医疗器械行业的现状及发展趋势，协会的职能以及协会重点会员的情况。双方进行了友好、广泛的交流，初步探讨了加强双方合作的可行性。

 

● 2008年2月28日  意大利质量标志学会股份有限公司（ IMQ ）一行 4 人拜访了协会，协会相关领导接待了来访客人，IMQ 公司介绍了该公司的相关情况，并表示现在IMQ 公司已更多地关注于中国的医疗器械行业，希望为更广泛的企业提供优质服务。协会表示希望在产品认证等方面与 IMQ 公司开展合作，为协会会员提供广泛的服务。

 

● 2008 年 2 月 29 日 国家商务部条法司在北京组织召开了《反垄断法》行业协会专题讨论会。中国医疗器械行业协会应邀派人参加了此次会议。除了商务部条法司、竞争法处有关领导和工作人员外，共有 41 家商会、协会代表参加会议。会议重点解读了反垄断法的相关内容。通过解读介绍，大家对垄断的概念有了进一步的认识，明确了今后的工作目标。参会人员依次介绍了各协会的基本情况及本行业的现状，针对即将实施的《反垄断法》提出了许多具有建设性的意见和建议。最后大家纷纷表示要积极配合政府有关部门，做好《反垄断法》的宣贯工作。

 

● 2008年3月2日至7日 中国医疗器械行业协会应邀参加了在马来西亚首都吉隆坡举行的 2008 年 AHWP （亚洲医疗器械法规协调会）技术委员会会议暨第四届APEC 资助的医疗器械法规协调会。协会的会员单位美敦力公司、西门子医疗公司、强生医疗公司、辛迪思公司等也代表中国企业参加了此次会议。 这次会议的主要议题包括：医疗器械命名规则、GHTF 的工作进展情况以及医疗器械法规方面的培训。同期还举行了 AHWP 和 GHTF 的联席会议。 国家食品药药品监督管理局器械司的相关领导和医疗器械技术审评中心的领导也参加此次会议，并和国内企业代表在会上充分交换了意见。

 

● 2008年3月5日受国家食品药品监督管理局委托，中国医疗器械行业协会在北京召开了《境外医疗器械注册登记管理座谈会》。参加会议的有：国家食品药品监督管理局相关领导、中国医疗器械行业协会、境外企业代表、境外企业驻华机构代表、国内进口产品代理商代表、注册代理公司代表、售后服务商代表共计20余人。座谈会由中国医疗器械行业协会姜峰会长主持，首先由国家食品药品监督管理局领导就《境外医疗器械注册登记管理座谈会》做了讲话。随后国家食品药品监督管理局政策法规司刘沛司长、医疗器械司王宝亭司长、王兰明副司长和市场监督司韦建华副司长以及相关领导，就境外医疗器械注册登记管理中“代理人、售后服务”的问题与企业进行沟通。座谈会上，参会代表就加强境外医疗器械注册登记管理，提出了广泛的意见和建议。

 

● 2008年3月12日  国资委行业协会联系办公室陈国卫主任及中国工业经济联合会经团部一行6人到中国医疗器械行业协会进行调研工作。协会介绍了自身建设与发展的总体情况、取得的成绩、面临的问题以及协会对进一步落实《国务院办公厅关于加快推进行业协会商会改革和发展的若干意见》（国办发【2007】 36 号）的意见和要求、协会在运作规范化、队伍职业化建设方面的主要做法等相关问题。双方重点围绕落实国办36号文充分交换了意见。国资委行业办领导对协会的发展提出了许多建设性的意见。

 

● 2008年3月27日由中国工业经济联合会、中国名牌战略推进委员会联合举办的“ 2008中国品牌高峰会”在北京召开。为此协会组织了十余家相关会员企业参加了此次高峰会议。 本次高峰会的主题是如何抓住奥运机遇、配合奥运经济、借奥运大势推进品牌工作。国务院政策研究室工交司、国家质检总局质量管理司、国家统计局工交司、中国工业经济联合会的各相关领导分别做了演讲。

 

● 2008年3月27日国家发展和改革委员会正式下文，将中国医疗器械行业协会纳入国家统计局委托、发改委牵头的医药行业统计工作组中，参与编制发改委牵头的《医药行业运行动态》、《医药统计年报》。

 

● 2008 年 3 月 28 日 中国医疗器械行业协会在北京组织召开了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》座谈会。参加会议的有来自国家食品药品监督管理局政策法规司及医疗器械司的相关领导以及60 家医疗器械单位近百余名代表。 参会代表分别就《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》的具体条款进行了详细的讨论并提出具有建设性的意见和建议，尤其是对《征求意见稿》中提到的召回定义、召回分级、召回时限、召回报告等问题进行了深入的探讨，同时也介绍了发达国家对此问题的解决方法。药监局的相关领导对企业提出的问题进行了现场解答。中国医疗器械行业协会还在会后收集和听取了业内相关企业对《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》提出的意见和建议，认真汇总、整理，并将有关意见和建议报送国家食品药品监督管理局相关部门，做好协调工作，争取使此办法更加完善、更具有操作性。

 

● 2008年3月27日至28日 中国医疗器械行业协会在北京举办了GB9706.1-2007(医用电气设备 第一部分：安全通用要求)培训班。来自北京、上海、陕西、沈阳，河北等20多家企业近50多人参加了培训。 本次培训班特聘原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处处长、全国医用电器标准化技术委员会委员、美国电器制造商协会（NEMA）北京办事处医疗器械顾问GB9706.1-2007评审委员孙卓惠老师前来授课和现场交流。课程内容涉及GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准修订的背景、基本思路、特点、实施要求及相关法规介绍；GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》内容解析，与GB9706.1—1995对比及其重大调整分析等。

 

● 2008年3月 2008年两会期间，中国医疗器械行业协会在征求、汇总企业意见后，代表行业向全国政协会议递交提案，通过分析医疗器械行业发展现状以及存在的问题，阐述现阶段政府扶持我国医疗器械民族产业的必要性，进而提出政府应加大对民族医疗器械产业进行扶持，并提出具体扶持措施建议。

 

● 2008年4月8日至9日  “中美商贸联委会医药小组（医疗器械组）2008年度工作会议”在广西桂林召开。会议由国家食品药品监督管理局和美国商务部共同组办，国家药监局器械司王宝亭司长和美国商务部医疗、消费品办公室器械处 Richard Paddock 处长作为医疗器械工作组的主席，共同主持了这次会议。中国医疗器械行业协会相关领导应邀出席了这次会议，并代表中国企业向美国商务部和 FDA 提出了中国企业在进入美国市场时所遇到的问题，希望美方予以重视。此次会议主要围绕《医疗器械监督管理条例》修订、医疗器械的标准和检测、IVD 产品的分类、牛源性医疗器械的注册、注册积压等多个议题进行了探讨。中国医疗器械行业协会副会长单位深圳迈瑞、沈阳东软、北京万东等公司作为中国医疗器械行业协会的代表及美国先进医疗协会的代表共同参加了这次会议。

 

● 2008 年 4 月 18 日 由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司主办，《中国医疗器械信息》杂志社承办的“关注女性、关注乳腺健康——乳腺疾病影像诊断技术发展论坛”在深圳国际会展中心召开，会议到场嘉宾 200 余人，就当前乳腺疾病的热点问题展开了热烈的讨论。卫生部规划财务司基建装备处刘魁处长就乳腺影像设备等大型医疗设备的集中采购与配置管理发表了讲话、中山医院超声科罗葆明主任和大家详细探讨了乳腺弹性成像的金标准，将多年的临床经验与到场医生分享，天津医科大学附属肿瘤医院叶兆祥主任介绍了乳腺影像学检查的新进展，日立医疗临床产品部陈晓经理给大家带来了厂家在乳腺弹性成像技术方面的新进展。

 

● 2008年4月19日由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司、英国贸易投资总署UKTI、医疗纽带（英国医疗保健协会〕Medilink共同主办的“第三届中英医疗器械产业论坛”在2008年深圳第59界中国国际医疗器械博览会(CMEF)上隆重召开。本论坛旨在发展伙伴关系、开发新技术、提高病患呵护水平，从而加强中英医疗器械产业研发领域的交流，搭建两国科研成果成功转化的合作平台，为中国医疗器械行业发展创造更广阔的国际合作空间。中英嘉宾围绕着科技成果从研发到商机的主题，结合两国医疗器械发展状况进行了精彩演讲。

 

● 2008 年 4 月 19 日 由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司、深圳市医疗器械行业协会联合主办的“第二届中国医疗器械国际化论坛”在深圳会展中心成功举办。会上，中国医疗器械行业协会姜峰会长、国药励展展览有限责任公司胡昆萍副总经理分别致辞。此次论坛吸引了来自全国各地以及其它国家和地区的机构或企业代表近300人，论坛分为欧盟CE认证、亚洲国家法规、美国FDA注册、国际医疗法规介绍四个分主题，分别由来自德国劳氏集团、英国标准协会、上海海河商务咨询有限公司、德国莱茵集团的演讲嘉宾对上述课题进行了精彩的演讲，并在互动环节中对参会者提出的疑问做出了针对性的解答，起到了良好的效果。

 

● 2008 年 4 月 19 日 由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社、国药励展展览有限责任公司共同主办的“中国医疗器械采购与管理高峰论坛”在深圳国际会展中心召开。会议 邀请了国内大医院设备科的专家与参会者一起系统研究医院医疗器械的评估选型与科学配置、医疗器械采购中评标方法的比较、医疗器械质量控制与质量保证、在用医疗器械风险管理、医疗器械档案与计量管理、医用耗材的规范管理、医疗设备的安装调试与技术验收、医疗器械的维修与保养等国内外热点问题， 会议吸引了 200 多名观众参会，收到了很好的效果。

 

● 2008 年 4 月 19 日 由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司共同主办，《中国医疗器械信息》、德勤中国、国家开发银行、德同资本、贝祥投资集团、鼎晖创业投资、北京合众世纪投资顾问有限公司、北京福朗飞华企业管理顾问有限公司等单位共同支持举办的“第二届（ 2008 ）中国医疗器械行业投融资论坛”在深圳会展中心召开。中国医疗器械行业协会姜峰会长、国药励展展览有限责任公司胡昆萍副总经理分别致辞。国家开发银行、德勤中国、贝祥投资集团、鼎辉创业投资等单位代表就医疗器械行业境内外上市、投融资的程序等方面做了演讲，会议吸引近 300 多名观众参加，会后有多名参会者与各投资机构进行了沟通。

 

● 2008 年 4 月 20 日 由中国医学装备协会（CAME）和放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（COCIR）联合主办的“中国再造医疗设备之未来研讨会”在深圳召开。 与会的欧盟企业代表介绍了欧盟医疗器械再造市场的情况及其相关法规监管情况，来自中国医药卫生事业发展基金会、香港和内地多家医院的代表阐述了他们对医疗器械再造和循环使用的一些看法和期望。 中国医疗器械行业协会近年来一直密切关注医疗器械再造方面的问题， 2005年前曾经阻止了政府出台《翻新再用医疗器械监督管理规定》，防止国外二手翻新设备进入我国。此次，中国医疗器械行业协会、深圳医疗器械行业协会、深圳迈瑞公司、沈阳东软医疗公司、北京万东医疗公司、深圳安科公司等派代表参加了这次会议，并从法规要求、监管难度、市场容量、市场利益、再利用的有效性等诸多方面指出翻新再用医疗器械在我国目前还不具备具体实施条件。

 

● 2008 年 4 月 22 日至23 日 “全国医疗器械检测机构规划及监管工作会”在湖北省武汉市召开。到会的领导包括国家药监局副局长、国家药监局器械司王宝亭司长、王云鹤副司长、药监局器械审评中心张志军主任以及器械司标准处、综合处的相关负责同志。来自全国省级药监局的领导、十个国家级医疗器械检测中心的领导、省级医疗器械监测机构和高等院校监测机构的代表也参加了这次会议。局长在会上做了重要讲话。与会代表就建立健全医疗器械检测体系、医疗器械监测机构认可管理办法等问题提出了各自的建议。中国医疗器械行业协会应邀参加了此次会议，并且围绕检测机构未来的发展；如何依靠检测机构开展展品抽验，从而转变目前重审批轻监管的现状；如何发挥企业自身检测能力等问题发表了意见。此次会议对于未来我国医疗器械检测机构的规划和监管将起到积极的推动作用。

 

● 2008年4月23日安徽省食品药品监督管理局召开年度工作会议，邀请中国医疗器械行业协会相关领导到会，详细介绍了国内外医疗器械市场的现状及发展趋势，并介绍了协会在行业发展过程中的主要职责和起到的作用。

 

● 2008年4月25日 欧盟 COCIR 协会（放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会）拜访了中国医疗器械行业协会，协会相关领导接待了来访客人。傅海姆特博士此行的目的是加强 COCIR 与 CAMDI 在欧盟 ROHS、REACH、WEEE、EUP等环保指令方面的合作。傅海姆特博士通报了即将重新修订的欧盟 ROHS 指令要涵盖医疗器械的信息，同时受禁有害物质的种类会大大增加。COCIR 希望和中国医疗器械行业协会等其他协会一起协作，向欧盟政府解释医疗器械行业的特殊性，尽力消除此指令未来实施可能对行业带来的冲击。姜峰会长表示，协会将继续保持与 COCIR 的合作态度，共同为全球医疗器械行业的发展做出贡献。

 

● 2008年4月28日 由国家环保总局 POPs 公约履约办组织的“增列全氟辛烷磺酸（盐）（简称 PFOS ）社会经济影响评估会”在北京召开。此次会议的目的是为了更全面、客观地评价增列对我国将产生的社会经济影响，充分听取相关部门和行业对增列的意见和建议，讨论将向公约秘书处提交的、关于增列 PFOS 对我国产生的社会经济影响的初步评估报告，并商讨进一步开展调研和评估工作的计划。出席会议的领导和专家分别来自国家环保总局履约办、北京大学以及各部委及行业协会，包括发改委、公安部、卫生部、质检总局、中国电镀协会、中国农药协会、中国半导体协会、中国氟硅有机材料工业协会、中国医疗器械行业协会的相关专家。部分相关企业的代表也参加了此次评估会。大会听取了各部委及各相关行业协会的调研结果及意见，参会的主要企业代表也提出了宝贵的建议，中国医疗器械行业协会也代表本行业的企业对 PFOS 受禁可能带来的影响进行了说明。

 

● 2008年4月29日 为进一步了解汞污染防止问题发展的状况，准确把握未来发展的国际动态及我国立场和应对策略，国家环境保护部污控司于在京组织召开了“汞污染问题国内外对策咨询会”。 应邀参会的领导和专家分别来自于国家发展和改革委员会环资司、国家环境保护部国际司国际处、污控司固体处、污控司大气处、化学品登记中心、政研中心国际所、及各个行业协会，包括中国医疗器械行业协会、中国照明协会、中国电池协会、中国仪器仪表协会、中国氯碱工业协会。研讨会介绍了汞问题国际进程、汞问题核心焦点问题、国际各方观点立场等情况。随后，各行业协会分别就本行业涉汞产品的现状及减少汞污染所做的工作进行了介绍，针对汞问题国内外应对策略进行了广泛的探讨。中国医疗器械行业协会也就本行业使用汞的情况和未来将要采取的应对措施发表了意见。

 

●  2008年4月29日由国家食品药品监督管理局医疗器械司组织的“一次性使用塑料血袋管理、透明质酸钠凝胶管理相关问题讨论会”在京召开。参加会议的有药监局药品注册司、药品安全监管司、医疗器械司药品审评中心、医疗器械技术审评中心的相关领导以及行业专家。中国医疗器械行业协会也组织了部分会员企业代表参加了这次讨论会。大家就一次性使用塑料血袋管理、透明质酸钠凝胶管理如何更安全、科学、简便、合理等相关问题发表了各自观点，这些意见在会后由协会统一汇总，供政府相关部门决策参考。

 

● 2008年4月 巴西发展工业外贸部贸易保护局收到BECTON DICKINSON INDÚSTRIA CIRÚRGICAS LTDA公司提交的对原产于中国的容量为1ml、3ml、5ml、10ml和20ml的一次性塑料注射器进行反倾销调查的申诉，并于6月19日正式立案。中国医疗器械行业协会、中国医药保健品进出口商会高度重视，密切关注发展动态。受广大企业要求和委托，中国医疗器械行业协会、中国医药保健品进出口商会分别于6月20日、7月16日召开应诉工作会议，邀请商务部有关部门领导到会介绍巴西国情及中巴贸易情况。受托律师事务所与协会积极收集相关资料，做好初裁前的准备工作。

 

● 2008年5月1日受国家药监局医疗器械司委托，中国医疗器械行业协会就《关于加强和规范医疗器械注册管理的意见》（征求意见稿）征求企业意见。截至2008年5月3日下午，协会收到四十余家会员企业的反馈意见，汇总后报送国家药监局，为《意见》的合理性及可操作性提供了有力的支持。

 

● 2008 年 5 月 11 日 至 18 日 中国医疗器械行业协会组团参展、参观了 2008 澳大利亚国际医疗展览会（HospiMedica）并对澳洲医疗器械市场进行考察。参展期间，为了促进国内企业了解、掌握澳洲医疗器械市场状况及合作需求，协会与澳大利亚大使馆商务处及澳大利亚投资贸易促进局共同开展了“澳洲医疗器械市场介绍会”。同时，为了更进一步了解澳洲医疗器械产业前沿技术及研发情况，中澳双方还共同组织企业实地参观了澳洲医疗器械制造商。此次参展、考察活动结束后，企业纷纷表示此次活动受益匪浅，不仅有利于国内产品进军国际市场，而且加强了与澳洲先进医疗器械企业的交流，增加了商机。在澳考察期间，协会领导还与与澳州医疗器械行业协会官员进行了会谈，双方就中澳企业交流、合作方案交换了初步意见，建立了良好的合作关系，以期为中国企业搭建更大的平台、创造更广阔的国际合作空间。

 

● 2008年5月 协会积极参与由全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室和国务院国有资产监督管理委员会行业协会联系办公室共同组织的行业信用评价工作，并获得第二批试点单位资格。协会将在深入调研论证后逐步开展此项工作。

 

● 2008年5月 北京时间2008年5月12日14时28分，四川省汶川县境内发生了8 级强烈地震，协会在第一时间紧急呼吁全体会员单位和广大职工投身到抗震救灾工作，为灾区同胞贡献自己的力量。距地震发生不到18小时，中国医疗器械行业协会会长单位——中国医疗器械工业公司就接到了国家中央医药储备医疗器械紧急调拨命令。器械公司按照科学的规程进行救灾物资的调拨，争分夺秒地进行检测、出库、装车、押送、空运等工作环节。救灾物资供应商中大多数都是协会的会员企业，这些企业一切从抗震救灾的角度出发，严格按质量体系标准提供产品，保证质量，确保大批救援医疗器械在第一时间按计划运往灾区。据统计，此次中国医疗器械工业公司调拨的医疗器械价值约1.93亿元。广大会员企业纷纷伸出缓手。据不完全统计，协会所属会员单位捐款、捐物累计近2.5亿元人民币。

 

● 2008年6月4日至5日 中国医疗器械行业协会在北京成功举办了《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》高级研讨班。来自北京、浙江、山东、辽宁、重庆等省市的二十多名学员参加了本次研讨班。本次培训班特聘来自台湾的 UL 验证最终审查员、 UL 大中华区医疗器械部门资深工程师黄郁文老师前来授课和现场交流。课程内容涉及风险管理介绍、风险管理政策和计划、定义与风险可容忍度、预期用途及危害之鉴定、风险估算及分析、方案分析与风险控制、整体剩余风险评估模块、风险管理报告及后期生产信息等，课程内容具体实用有针对性。课上专家和学员之间进行了良好的互动和交流，专家对企业关心的问题进行现场解答，课堂气氛活跃，得到了学员的好评。

 

● 2008年6月10日至13日 中国医疗器械行业协会组团参加了“第15届巴西圣保罗国际医疗器材展览会（HOSPITALAR 2008）”。 此次展会最大的国家展团来自中国，约有120家中国企业参加了本届展览会。部分参展企业在展会期间实地参观了巴西合作伙伴工厂，签订了购货合同，建立了联系。通过此次参加 Hospimecia 展览会，企业纷纷感到拉美市场潜力大，希望借助协会平台加强与国外相关企业联系，寻求国际合作空间。协会领导也表示在日后的工作中将更加重视与巴西对口组织的联系，为实现会员企业的利益作最大努力。

 

● 2008年6月26日受国家药监局委托，中国医疗器械行业协会针对《医疗器械生产质量管理规范》等8个修改稿进行了大范围意见征询，并及时将汇总意见报送有关部门。

 

● 2008年6月27日受国家药监局委托，中国医疗器械行业协会针对《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）》公开征求各有关方面的意见和建议并上报国家药监局。

 

● 2008年7月23日至25日 中国医疗器械行业协会在北京举办了“体外诊断医疗器械法规培训班”。来自北京、江苏、山东等省市的学员参加了本次研讨班。本次培训的内容包括欧盟体外诊断医疗器械法规、美国FDA体外诊断医疗器械法规、加拿大、日本等国家体外诊断医疗器械法规介绍三部分，邀请了多年从事欧盟CE认证和美国FDA注册方面的资深专家：德国TÜV莱茵集团的陈宇红老师及上海海河商务咨询公司总经理洪晓鸣老师授课。课堂气氛活跃，专家和学员之间进行了良好的互动和交流。

 

● 2008年7月31日受国家药监局委托，完成“分子筛制氧机调研”项目。

 

● 2008年8月 中国医疗器械行业协会与北京中工信达科技有限公司合作创立了中国医疗器械行业信息平台—中国医疗器械网（www.51ylqx.com.cn），目的是打造中国医疗器械行业权威资讯商务网，为会员企业和业内人士提供专业的资讯服务。

 

● 2008年9月6日“第三届麻醉耗材专题研讨会”在扬州召开。会议由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会组织，来自各地的政府药监部门、行业协会、临床及科研和企业界代表100多人参加。会议就国内外麻醉耗材产品现状及发展趋势、麻醉耗材在临床中的技术创新、麻醉产品包装验证和老化试验方法、麻醉耗材产品风险分析及相关文件的编制、高附加值新型医用高分子制品介绍、医疗器械高分子产品集中采购要点、麻醉耗材企业产品过程验证和麻醉耗材企业正确应对医疗器械GMP检查等内容开展了研讨。

 

● 2008年9月16日加拿大Trillium医疗技术协会（TMTA）主席拜访了中国医疗器械行业协会，Christian主席一行来访的目的是了解中国医疗器械行业的政策法规方面的最新进展情况，加强TMTA与CAMDI之间的交流合作。姜峰会长对Christian主席的光临表示欢迎，并介绍了协会近期的工作情况及医疗器械行业政策法规的最新进展。Christian主席对TMTA的发展作了简要介绍，表达了与协会合作创办论坛的意愿，姜峰会长对此表示欢迎。会谈促进了双方的信息交流，为未来的进一步合作搭建了平台，促进了中加两国医疗器械行业的交流。

 

● 2008年9月18日 中国工业经济联合会在北京召开代管协会负责人会议，中国医疗器械行业协会领导出席了会议，会议传达了国务院领导同志和工业和信息化部领导同志对协会工作的重要指示，听取了各代管协会对推进转变政府职能，加强和改善行业管理，充分发挥行业协会作用以及进一步推动行业协会改革和发展的建议。会上工经联相关领导还对中国医疗器械行业协会的工作给予了肯定和表扬。

 

● 2008年9月18日至20日 受南通经济技术开发区管委会邀请，中国医疗器械行业协会领导及专家到南通经济技术开发区进行了调研考察，实地走访了园区内几家医药健康产业的相关企业，就南通如何结合区域优势发展医药健康产业，以及医疗器械产业化发展等问题进行了探讨。

 

● 2008年9月23至26日 为全面提高企业质量检验水平，中国医疗器械行业协会举办了“无菌医疗器械检验人员培训班”。本次培训特邀了中国药检所医疗器械检验中心、北京医疗器械检测、济南检测所等七名专家授课，全面系统讲述无菌检验人员相关检验的理论并仅进行了具体实验操作。内容包括：无菌、初始污染菌检验理论及实验、内毒素检验理论及实验、生产环境及工艺用水要求及检验、EO 残留量检验理论及检验方法。讲程内容具体实用，适用于企业的需求。

 

● 2008年9月 应广大读者的要求，中国医疗器械行业协会医用高分子分会与《中国医疗器械信息》杂志在以往办专刊的基础上更上一层楼，第三次出版了《医用高分子制品》专刊。2008版专刊通过对技术、产业的宏观剖析及对企业、产品的微观审视，点面结合、多个视角，以较大的容量对医疗高分子行业的现状及发展进行更全面的解读。2008版专刊在充分报道国内外医用高分子领域的发展现状与趋势的基础上，寻找医用高分子产品和关键技术切入点，探讨和提出加速发展我国医用高分子行业的发展战略和对策，为政府部门进行产业方向调整和决策提供专业支持。

 

● 2008年9月 按照科技部发展规划，“十一五”期间，国家科技支撑计划拟对重点科技项目提供支持。重大医疗装备核心部件开发是扭转我国大中型医疗器械主要依靠进口局面的关键，中国医疗器械行业协会在广泛调研的基础上，提出了医疗器械领域的“重大医疗装备核心部件的研究开发”项目建议书，并上报科技部，旨在推动我国医疗装备技术水平的进一步发展。

 

 

● 2008年10月12日 为进一步加强医疗器械注册管理，保护受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床实验过程规范，增进全国医疗器械注册工作的协调性，国家食品药品监督管理局医疗器械司在合肥市召开了“医疗器械注册工作协调会”，中国医疗器械行业协会参加了此次会议。参会人员主要包括部分省市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、行政受理服务中心、北京医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会及有关企业。会议强调了《医疗器械临床试验质量管理规范》（初稿）的制定是今年全局工作的重点，还对执行了一年的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》在实施中的有关问题进行了研讨，各局领导及同志在会议中充分发言，积极参与讨论，企业代表也发表了可行性意见。

 

● 2008年10月15日日本画像医疗系统工业协会桂田昌生副会长一行7人拜访了中国医疗器械行业协会。中国医疗器械行业协会姜峰会长接待了来访的客人，双方就两国医疗器械的市场、法规监管、质量认证等最新情况进行了交流。

 

● 2008年10月23日在北京航空航天大学生物与医学工程学院成立大会上，中国医疗器械行业协会与北京航空航天大学签署全面合作协议，开展医疗器械领域产学研合作。中国医疗器械行业协会姜峰会长出席并代表中国医疗器械行业协会签字。这次协会与北航签署合作协议探索产学研合作新路子，两个单位地理位置相邻，资源优势互补，希望能开创更有效的途径，促进协会和其他更多的生物医学工程学院合作。

 

● 2008年10月27至28日 国家药监局药品评价中心与中国医疗器械行业协会在北京共同举办了“第一届中国医疗器械风险管理研讨会”。为组织此次研讨会，协会号召企业踊跃参会，同时邀请医院相关领导参会，并与中国医师协会合作，为参会的医师提供再教育学分。研讨会上国家食品药品监督管理局副局长发表了重要讲话，协会姜峰会长出席会议并致辞，国家药监局医疗器械司王兰明副司长为参会代表解读了医疗器械风险管理法规，国家药品不良反应监测中心的领导就医疗器械不良事件监测与风险管理作了主题演讲。会议还邀请了国内外知名专家、学者就医疗器械风险管理的相关问题做了专题报告。

 

● 2008年10月28日由中国医疗器械行业协会和放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（ COCIR ）共同主办的“中欧医疗器械专家圆桌会议（ MDER ）”第三次会议在苏州召开。参加会议的包括中国和欧盟医疗器械领域的专家和学者，在为期两天的会议中，与会代表主要围绕医疗器械产品的合格评定、产品认证、医疗器械采纳标准、医疗器械产品的市场监督、医疗器械风险管理执行等五个方面的问题对中国和欧盟的医疗器械领域的差异现状进行了对比和探讨。

 

● 2008年10月28至29日 由中国医疗器械行业协会、中国协和医科大学检验医学研发中心、国药励展展览有限责任公司共同主办的“2008中国体外诊断产业高峰论坛”在苏州国际博览中心举行。来自国内外体外诊断方面具有影响力的专家、企业家代表100多人到会，分别就“中国IVD产业政策与国内外市场”、“IVD产业与检验医学实验室的共同发展”两个专题进行了演讲和讨论。

 

● 2008年10月29日中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司在苏州共同举办的第60届中国国际医疗器械博览会上共同举办了“第三届中国医疗器械行业投融资论坛”，为实力投资方和潜力企业搭建了一个面对面沟通的平台。麦肯锡、美林、深圳证券交易所及行业上市企业代表鱼跃医疗高层为大会做了报告。随后由主办方国药励展公司胡昆萍总经理主持的对话栏目，邀请了中国医疗器械行业协会姜峰会长、通用电气（中国）医疗集团陈治总裁、深圳迈瑞生物医疗电子股份公司徐航董事长、美国高盛亚洲区宋学仁副董事长及联想投资公司王能光董事总经理阐述中国医疗器械行业投融资机遇与战略。 

 

● 2008年10月29日在第60届中国国际医疗器械博览会召开之际，韩国医疗器械工业协会会长与中国医疗器械行业协会姜峰会长进行了会面，双方就两国医疗器械行业的最新情况及双方近期开展的工作进行了交流，并对如何加强双方的进一步合作进行了深入探讨。

 

● 2008年10月30日由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社和国药励展展览有限责任公司共同主办的“中国医疗器械采购与管理高峰论坛暨第二届中国临床医学工程专家沙龙”在第60届中国国际医疗器械秋季博览会上成功举办。为“中医疗器械研发与应用搭建一个良好的沟通平台”是本次论坛的主要议题。此届论坛专家与参会者一起从医疗器械研发与创新、医疗器械院内优化使用和资源共享、优化采购流程及院内医疗设备的维护、医疗器械行业人才培养等几方面进行了系统探讨。为临床、企业、院校提供一个交流的机会，让产品研发者、销售者与终端使用者面对面进行沟通，使与会者充分了解当今医院医疗器械的研发、采购与管理方面的最新进展，推进医疗器械产、学、研一体化建设，逐步建立起产、学、研一体联盟。

 

● 2008年10月 中国医疗器械行业协会参与了由国家食品药品监督管理局编撰的《改革开放30年医疗器械监管成就》的编写，并从医疗器械监管推动和促进了医疗器械行业快速发展方面提供了信息和素材。该文回顾了医疗器械监管的发展历程，从医疗器械监督管理法制建设、医疗器械注册管理、医疗器械生产监管、医疗器械流通和使用监管、医疗器械标准和检验检测体系建设和医疗器械专项整治工作等方面全面回顾和总结30年来了医疗器械监管所取得的成就，并对未来的监管工作提出目标和规划。

 

● 2008年10月 美国先进医疗技术行业协会全球战略及分析执行副总裁拉尔夫艾服思先生、舒雅芝女士分别拜访了协会，咨询相关中国医疗器械市场的最新情况、对产品上市前审批和上市后安全性监管所涉及的问题，同时介绍先进医疗协会近期动态以及与中国医疗器械行业协会的合作构想，并详细询问了中国新医改方案的有关情况，协会姜峰会长做了详细介绍，并探讨了下一步双方的合作重点。

 

● 2008年10月 参与国家标准《消费品安全评估通则》的审定。

 

● 2008年11月3日至6日“ 第13届医疗器械法规亚洲协调会议（Asian Harmonization Working Party简称AHWP）”在印度新德里召开。国家食品药品监督管理局医疗器械司王宝亭司长、中国医疗器械行业协会姜峰会长及国家食品药品监督管理局医疗器械司、不良反应中心、药品认证中心、上海药监局的官员参加了此次会议。中国医疗器械行业协会部分会员单位的代表也参加了会议。经与会代表推选，国家食品药品监督管理局医疗器械司司长王宝亭当选为新一届主席，任期三年，新一届秘书处的具体工作将由行业协会承担。

 

● 2008年11月4日受国家环保部外经办邀请，协会派人参加了清洗行业含氢氯氟烃（HCFC）淘汰管理专家会议。同时参会的还有电子行业及清洗行业的专家近十人。会议内容主要包括： 宣传HCFC淘汰政策；分析清洗行业现状及面临的任务；商讨清洗行业HCFC淘汰管理的工作计划及各行业的主要任务；讨论HCFC调查问卷及调研方式。参会专家就会议内容展开热烈讨论。认为首先要在涉及使用含氢氯氟烃物质的行业进行宣贯工作，为淘汰含氢氯氟烃物质做准备；其次要为企业找到完善的替代方案，使企业能顺利过渡，保证生产正常进行。参会人员一致认为此项工作刻不容缓，责任重大。目前，协会正在与环保部外经办合作，为淘汰含氢氯氟烃物质做前期调研和替代方案准备工作。 

 

● 2008年11月5日受卫生部规财司委托，中国医疗器械行业协会组织相关专家和部分生产企业代表参加了由卫生部规划财务司组织召开的医药产业政策座谈会。会议分别就我国医药产业现状、主要产业政策、产业/行业发展规划等三个方面进行座谈。

 

● 2008年11月6日受国家环保部有关部门邀请，协会派人参加了由环保部污染防治司组织召开的“汞污染问题国内外情况通报会”。同时到会的还有环保部国际司、化学品登记中心、环境科学院固体处及相关协（学）会、联合会、信息中心，清华大学等约二十余人。会上环保部国际司及污染防治司化学品登记中心有关专家就汞污染问题国内外形势向参会人员做了详细介绍。同时，要求各涉汞协会积极配合环保部门最好汞污染减排工作。参会人员分别就各自行业的涉汞现状、消减汞使用面临的困难及在汞污染防治方面所作的积极工作进行了汇报、交流，针对联合国环境规划署即将召开的理事会关于汞污染管理问题提出了一些建设性的意见和建议。参会人员也充分认识到汞污染问题所面临的严峻形势，纷纷表示要积极配合环保部工作，加大现有工艺的技改力度及相关替代产品的研发投入，为解决全球环境问题贡献力量。目前，协会正在与环保部有关部门合作，积极参与汞生产和使用行业最佳环境实践研究课题工作。

 

● 2008年11月13日和14日 为深入学习实践科学发展观，进一步提高医疗器械审评和监管工作效率、增进政府与企业间的沟通和交流，受国家药监局委托，协会组织部分重点医疗器械企业负责人参加了国家药监局技术审评中心、国家药监局医疗器械司召开的工作座谈会。国家药监局领导出席会议并做了重要讲话。企业代表们非常珍视与技术审评中心、医疗器械司提供的面对面交流的机会，代表们踊跃发言，对技术审评中心、医疗器械司所做的大量工作和取得的工作成绩表示由衷的赞赏和感谢，同时对医疗器械注册、标准及监管工作等方面提出意见和建议。医疗器械司领导细心听取了企业代表提出的意见和建议，并在会上给予及时的反馈和耐心的解答。企业代表对这两次座谈会均给予高度评价，技术审评中心和医疗器械司把践行科学发展观和实际工作密切结合，使企业的意见得到了顺畅的表达，问题得到有效的解决，有利于进一步提高审评和监管工作水平。

 

● 2008年11月17日至28日 中国医疗器械行业协会组团来自政府、企业、医院的二十余家单位赴德参展、考察“德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（MEDICA）”。此次展会中，协会组织的参展企业展出面积达一百余平米，均位于MEDICA中国馆主厅，展品涉及电子医疗设备、实验室设备和急救设备、诊断设备、外科及医院消耗品等方面。展期间，协会不仅为展商、参观商提供了细致周到的服务，同时通过国外友好协会平台协助参团企业进行产品宣传，寻找海外合作伙伴。为了促进国内会员企业了解、掌握国际医疗器械市场状况及合作需求，协会分别与海外合作方及相关协会进行了会谈拟定了2009年的国际合作计划，以期为中国医疗器械企业搭建更大的平台、创造更广阔的国际合作空间。此次参展考察活动结束后，参团企业充分肯定了MEDICA展会的权威性及协会工作的专业性，表示在了解国际市场前沿信息的同时促进了与领先医疗器械企业的交流，增加了商机，达到了预期参展、考察效果。

 

● 2008年11月 完成工业与信息化部委托的《一次性使用输液器产业概况》的报告。

 

● 2008年11月 组织行业专家参与修订《机电产品自动进口许可目录》和《重点旧机电产品进口目录》。

 

● 2008年11月 英国标准学会（BSI）主管医疗器械的总裁到中国医疗器械行业协会商讨未来BSI与协会的合作项目，BSI是在国际上享有很高声誉的非盈利机构，其在医疗器械法规、认证、培训方面具有非常强的实力。通过双方的积极沟通，通过了合作的领域和框架，2009年BSI将开展对协会会员企业在质量体系与产品认证方面的培训。

 

● 2008年11月底 国务院委托国家科技部起草医疗器械领域拉动内需项目的起草工作。中国医疗器械行业协会专家积极参与了这项工作，配合科技部提供了具有自主知识产权医疗器械产品国内主要生产厂家目录及其产品，同时推荐了县、乡镇、社区医疗机构可配备设备推荐目录。此项工作得到了协会相关会员单位的支持。

 

● 2008年12月9至10日 受国家环保部外经办邀请，中国医疗器械行业协会及医用高分子制品分会有关人员于参加了“HCFC淘汰行业计划编制第一次协调会”。同时参会的有国际环保组织GTZ、UNDP、UNEP、UNIDO、IBRD五家机构及国内家用制冷行业、工商制冷行业、制冷维修行业、PU泡沫行业、XPS泡沫行业、清洗行业及科研高校专家等数十人。外经办温武瑞主任对淘汰消耗臭氧层物质这项工作进行了详细介绍，对此次会议提出了具体建议和要求，希望与会专家群策群力，提出具有建设性、可操作性的实施计划，为提高人类生存环境提供可靠保证。随后，来自国际环保组织的多个专家，分别介绍了国外发达国家在涉及消耗臭氧层物质的多个领域中采取的工作模式及进展和思路，并与国内专家进行了积极探讨。参会人员普遍认为此项工作既是一次难得的机遇又具有很大的挑战性，对进一步提高淘汰消耗臭氧层物质这项工作的紧迫性、重要性有了更深地认识。大家纷纷表示要加强整体合作，一方面积极准备淘汰计划的编制工作，另一方面要在淘汰工作中迈出实际步伐，尽快实施示范项目，早日启动淘汰工作。

 

● 2008年12月11日受国家环保部化学品登记中心邀请，中国医疗器械行业协会派人参加了由环保部化学品登记中心组织召开的“汞污染防治信息交流与项目实施计划讨论会”。同时到会的还有环保部国际司、污染防治司固体处及相关协会等。会议由环保部化学品登记中心领导主持，环保部国际司及化学品登记中心有关专家就汞污染问题国内外现状向参会人员做了详细介绍。鉴于国际磋商、汞排放清单项目实施的要求，需要各涉汞协会积极配合环保部，交流各行业涉汞信息，商讨汞排放清单项目实施计划。目前，协会正在与环保部有关部门合作，积极参与汞排放清单编制工作，为汞排放清单项目实施做准备。

 

● 2008年12月20日“亚洲医疗器械法规协调会2008年工作规划会议”在深圳举行，出席会议的有AHWP的主席、国家药监局器械司王宝亭司长以及国家药监局、香港卫生署、AHWP技术委员会主席、各工作组的主席以及企业界的代表共40余人。协会领导及协会会员西门子医疗、强生医疗、美敦力医疗、BD医疗等企业代表也参加这次会议。会议产生了新一届AHWP的秘书处，秘书处办公室将设在中国医疗器械行业协会，并在中国香港设立秘书处分处。深圳会议着重讨论了AHWP 未来三年工作规划 (2009-2011)、 AHWP 秘书处工作及工作流程、 AHWP 2009-2011工作目标、AHWP 2009 工作目标、TC /WG 工作计划及目标 (2009-2011)。

 

● 2008年12月 受科技部委托，中国医疗器械行业协会利用本行业的资源优势，积极配合科技部做好“十二五”规划，在调研的基础上，建设性地提出了本行业的发展建议，供政府更合理地制定“十二五”规划作参考，同时，通过参与政府规划，也使协会能站在更高的角度引导行业健康发展。

 

● 2008年12月 加强基层医疗卫生服务体系建设作为民生工程被列为国家今年新增投资的重要领域，国家计划明后两年启动实施以县乡镇医院和城市社区卫生服务中心建设为重点的、健全城乡基层医疗卫生服务体系建设项目以及以县妇幼保健中心和卫生监督机构为重点的基本公共卫生服务体系建设项目。中国医疗器械行业协会配合科技部社会发展司为城乡基层医疗卫生服务体系建设提出了设备配备及采购建议，并重点推荐国内具有自主知识产权的产品和企业。此项工作得到了协会相关会员单位的支持。

 

● 2008年12月 协会于2008年12月初接到工业与信息化部拟在京召开《产业结构调整指导目录（2008年本）》（征求意见稿）征求意见会的通知，为准确表达行业对《产业结构调整指导目录（2008年本）》意见和建议，协会以电子邮件发文的形式征询了百余家会员单位对医疗器械产业结构调整的意见和建议，并立即汇总上报给工业与信息化部。

 

● 2008年 协会2008年度把积极支持和推进国内发达地区医疗器械产业园区和基地建设列为重点工作之一，开展了大量的工作。包括进行了较大范围的调查研究、确定了协会园区咨询工作方针、规范了工作程序、并与专委会筹备组合作承接和启动了五个园区咨询项目。包括：三水经济开发区；邯郸经济开发区；昆山经济开发区；南通经济开发区；慈溪经济开发区等，前四个地区已组织专家进行了实地调研考察，昆山和南通地区已完成咨询报告。各项工作均已获积极进展，并获得一些初步成果。

 

● 2008年 按照科技部发展规划，“十一五”期间，国家科技支撑计划拟对重点科技项目提供支持。协会积极与国家科技部社会发展规划司加强沟通联系，宣传行业的重要作用并申请承担相应的行业组织工作，为医疗器械领域争取更多的科研投入，最终科技部委托协会参与科技部国家科技支撑计划项目建议书“高值空白医学辐射成像设备研究”的起草。本项目将紧紧围绕促进全民健康水平提高及降低医疗费用这一宗旨，根据我国现有技术创新资源、相关技术条件和产业化基础，以促进自主创新、实现产业化、提高国产大中型医疗设备的市场占有率和竞争力为目标，在未来3年内，研究创制2～3个临床急需、使用量大、进口依赖强的医疗设备，攻克5～8个高技术核心部件和关键技术，形成产品并实现产业化，促进我国重大医疗装备核心部件的水平提升。目前该项目已通过首轮评比，并将会由协会参与管理项目资金，这是协会帮助企业申请研发资金并积极参与管理的一个重大进步。