中国医疗器械行业协会2009年大事记

  • 2010-03-31

 2009 111-12 中国医疗器械行业协会 2008 年年会在北京西苑饭店隆重召开。全国人大常委会桑国卫副委员长为年会的召开发来贺信。国家食品药品监督管理局副局长、医疗器械监管司王宝亭司长、稽查局卜长生副巡视员、技术审评中心张志军主任、注册一处高洁处长、综合处杜惠琴处长、药品不良反应中心张素敏处长、国资委行业协会联系办公室陈国卫主任、卫生部规划财务司基建装备处刘魁处长、工业与信息化部消费品工业司李宏处长、人力资源和社会保障部医疗保险司的王芳琳处长、科技部社会发展司张兆丰副处长、发改委价格司罗艳副处长、国家知识产权局韩秀成副主任等均莅临会议,并就企业普遍关心的问题发表演讲,进行了相关政策解读,与企业进行了交流。

 

 2009113  为提高医疗器械行业知识产权的管理和保护意识,防止专利、商标等侵权案件的发生,促使知识产权资源与医疗器械行业相结合,推动创新、创意成果的转化, 中国医疗器械行业协会与北京中工信达科技有限公司于2009年1月13日联合举办知识产权战略和保护措施培训班。本次培训特邀国家知识产权局专利局和律师事务所资深专家授课,全面系统讲述医疗器械行业的知识产权保护体系;专利战略、品牌战略、著作权(含计算机软件著作权)战略、商业秘密保护战略、技术秘密保护、反不正当竞争和知识产权侵权的法律责任等。

 

 200923 AHWP副主席Mr.Shah访问了中国医疗器械行业协会。中国医疗器械行业协会主席姜峰博士对Mr.Shah表示了热烈欢迎,并介绍了协会的情况 。在会议上,朱博士、戴维汉先生和Mr.Shah安排了AHWP 2009-2011年工作计划、秘书处的工作程序和TC /TG2009-2011年工作计划。

 

 200926 AHWP主席王宝亭先生会晤中国医疗器械行业协会副主席李西亭及AHWP前主席皮莱博士。王宝亭主席给李先生和皮莱博士颁发了顾问证书并澄清顾问的职责。会议期间还讨论了AHWP未来发展计划。

 

 2009211 接国家工信部通知,国家政府将于近日组团赴欧洲四国(英国、德国、瑞士、西班牙)进行采购,同时还拟将行业内部分骨干企业从上述四国进口先进技术及设备纳入该采购目录,并提供优惠政策。接到通知后,协会迅速行动,在规定时间内将会员单位在上述四国的采购情况汇总报送至工信部。

 

 2009213 中国医疗器械行业协会在北京召开了2008年年终总结会。协会、杂志社全体员工及关联单位特邀嘉宾共35人参加了此次会议。会议由李莹秘书长主持,姜峰会长听取了协会员工的述职报告,对全体员工2008年的辛勤工作表示了充分的肯定,同时指出了存在的不足,对2009年的重点工作做了部署,对全体员工提出了殷切希望,最终实现协会服务会员、协调政府、完善自我的宗旨,不断提升协会服务水平,达到会员满意、政府满意的目标。

 

 2009224-25 国家食品药品监督管理局在河南郑州召开了2009年全国医疗器械监督管理工作会议。中国医疗器械行业协会会长姜峰博士应邀作了题为《中国医疗器械行业现状及趋势》的报告。王宝亭司长在讲话和报告中肯定了中国医疗器械行业协会在国家医疗器械法规制定等工作中做出的成绩,称赞协会较好地发挥了政府和企业间的桥梁作用,并对中国医疗器械行业协会今后的工作提出了更高的要求。 

 

 2009227 国家食品药品监督管理局在北京召开了有关执行GB9706.1标准的会议。国家食品药品监督管理局器械司、医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检测中心、辽宁省医疗器械检验所、中国医疗器械行业协会及各企业代表参加了此次会议。会议由国家食品药品监督管理局高洁处长主持,各企业代表纷纷就有关具体执行GB9706.1标准进行了讨论,提出了一些具有可行性的合理化意见和建议。 

 

 20092 协助国家药监局就《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》进行修订,征求部分有代表性企业的意见,汇总后报送国家药监局医疗器械监管司。

 

 200935 由中国医疗器械行业协会以及放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(以下简称COCIR2)联合组织的中欧医疗器械专家圆桌会议于近期正式发布了其联合工作组报告。这份报告涉及了中欧医疗器械法规诸多方面的比较。

 

 200936-8 高校生物医学工程专业教指委工作会第一次工作会议在湖北武汉召开。姜峰会长作为教指委的副主任委员,出席了此次会议,并在会上就高校科研成果转化及产业服务等相关话题做了报告。协会合作网站中国医疗器械网的领导也到会介绍了人才网招聘会的情况。参加会议的各高校领导对产业化发展和毕业生就业等问题,表示出了极大的关切和认同,并在加强与协会合作方面达成了积极共识。

 

 2009311 上午,加拿大驻华大使馆一等秘书兼副领事金镐载先生带队加拿大驻北京、上海、重庆、香港四地使领馆商务官员拜访了中国医疗器械行业协会。姜峰会长对加拿大使馆人员一行表示欢迎,并介绍了中国医疗器械市场现状、发展前景以及新医改将带给医疗器械产业的发展机遇。会谈促进了双方的信息交流,为未来的进一步合作搭建了平台,促进了中加两国医疗器械行业的交流。

 

 2009322328 本届AHWP秘书长、国家药监局医疗器械监管司高国彪副巡视员等一行4人赴新加坡健康科学局、马来西亚卫生部、香港卫生署执行秘书处工作交接任务。200962526日在济南召开了AHWP秘书处全体会议。会议总结了AHWP秘书处2009年上半年工作,并对2009年下半年秘书处工作进行了部署。

 

 20093 根据工信部《关于开展医药行业“十一五”发展指导意见中期评估的通知》的要求,协会组织开展评估工作,完成评估工作报告,上报工信部消费品工业司。

 

 20093 根据工信部的要求,协会对2008年本行业领域内的重大技术装备发展情况进行了总结,按时提交了“2008年医疗器械领域重大技术装备发展总结报告”。

 

 20093 受工信部的委托,协会对我国一次性用医疗器械的现状进行了调研,提交了“一次性使用医疗器械现状及分析”报告。并就产业发展中存在的问题及隐患提出了相关建议。

 

 200947 国务院法制办就国家质检总局报送国务院审议的《缺陷产品召回管理条例(送审稿)》上网公开征求社会各界意见。协会对送审稿的公布告高度重视,广泛征求会员单位的意见,并将整理后的意见和建议上报国务院法制办公室。

 

 200947-9 在浙江宁波慈溪召开“中国仪器仪表学会医疗仪器分会第四次全国会员代表大会暨学术年会”。 中国医疗器械行业协会会长姜峰博士当选为新一届理事会的理事长,并做了题为“从产业配套能力来看医疗器械产业的竞争力”的报告。

 

 2009410 受国家工业和信息化部委托,中国医疗器械行业协会对国内一次性使用无菌医疗器械行业进行了深入调研,并就行业现状与政策建议出具报告。报告引起工信部欧新黔副部长及相关领导的高度关注,为进一步了解企业实际情况,找出解决一次性无菌医疗器械行业安全隐患的问题,工信部委托协会安排实地调研。410,工信部欧新黔副部长带队,由产业政策司、消费品司、经济运行局等部门十余位领导以及行业协会组成的考察团赴苏州调研“一次性无菌医疗器械”企业。

 

 2009416-17 中国医疗器械行业协会外科植入物专委会与西部超导材料科技有限公司联合主办的国内医用钛合金技术交流推广会在西安召开。此次会议是西部超导公司在中国医疗器械行业协会外科植入物专委会的指导下,与国内医疗器械企业加强沟通和了解,共同推动国内医疗器械(材料、产品)产业发展的良好契机。

 

 2009418 中国医疗器械行业协会联合国药励展展览有限责任公司、教育部生物医学工程专业教学指导委员会及中国生物医学工程学会产业促进委员会在2009年深圳春季会上隆重举办了中国医疗器械产业人才战略与管理论坛,邀请教育部生物医学工程指导委员会和国内高等学府教育专家、知名研究咨询机构及著名医疗器械生产企业的人力资源战略制定者和管理者,就医疗器械企业应该如何调整人力战略、如何通过人力管理积极应对经营环境的改变、如何规范风险和怎样抓住全球经济结构大调整中带来的发展机遇等热点问题进行了研讨。

 

 2009418 中国临床医学工程专家沙龙的主题活动——“第三届中国医疗器械采购与管理高峰论坛”在深圳第61届中国国际医疗器械秋季博览会上再次举行。论坛围绕新形势下医院在用医疗设备的监管、医疗耗材的价格管理、在用医疗设备在医院内的资源共享、医院设备合理配置及效率提高、医院设备采购政策及流程、维修管理等问题进行了深入探讨,是为国内各大医院从事临床工程工作的专家搭建的专业性、学术性高端交流平台。

 

 2009419 由中国医疗器械行业协会和国药励展公司联合主办的投融资及产业服务论坛,在深圳会展中心开幕。中国医疗器械行业协会会长姜峰博士致开幕词。主题演讲则围绕着中国医疗器械产业的现状和发展以及国内医疗器械企业的自主创新和上市等问题展开,引起了广泛关注和强烈反响。

 

 2009419 在春季展会论坛上,协会与加拿大Trillium医疗技术协会签署合作协议。

 

 20094 为更好地配合《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《关于医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》的贯彻实施,由全国人大常委会副委员长、农工民主党中央主席桑国卫率领专家考察团,赴苏、沪、渝进行调研,协会会长姜峰受邀参与调研并提出了具体建议。

 

 20094,受工信部委托,协会就《关于加快医药行业结构调整的指导意见(征求意见稿)》征求部分企业意见,汇总后上报工信部工业司。

 

 20094 为进一步规范我国康复辅具的监管,国家药监局委托中国医疗器械行业协会进行了“我国康复辅具产业概况调研”,摸清了我国康复辅具的产业发展历程和现状,为国家药监局制定相关监管政策和法规提供依据。

 

 20094 受国家药监局委托,协会对我国体外循环管道使用粘合剂的情况及安全隐患等进行了调研,并提出了相关建议。为了进一步加强一次性使用体外循环产品的监督管理,保障上市后的一次性使用体外循环产品临床使用的安全性和有效性,全国医用体外循环设备标准化委员会2009113-5日召开建立《一次性使用体外循环产品使用溶剂残留量限度指导原则》研讨会,协会派员参加了此次会议。会议主要研讨体外循环产品使用溶剂的种类、确定溶剂残留量的限度、建立推荐的检验方法等,并初步建立了《一次性使用体外循环产品使用溶剂残留量限度指导原则》。

 

 2009513 为迎接2012年第9届世界生物材料大会在中国召开,探讨中国生物医用材料和植入器械产业与国际的差距,加快中国生物医用材料和植入器械的发展,“中国生物材料科技和产业现状与发展对策沙龙”在北京中国工程院举行。此次沙龙的成功举办,进一步明确了我国生物医用材料产业目前所存在的问题及与国际水平之间的差距,为我国的生物医用材料企业以后登上国际舞台,提升其国际竞争力指明了方向。

 

 2009520 中国医疗器械行业协会在北京召开了中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(筹)成立大会(以下简称IVD专委会)。中国医疗器械行业协会会长姜峰博士对IVD专委会的成立和今后的工作做了重要指示。与会专家先后就IVD专委会成立在增进企业交流和整合官、产、学、研、资各方面资源上的深远意义、在充分利用国家行业政策上发挥的重要作用、建立我国体外诊断行业标准的紧迫性以及IVD专委会要以服务企业为主导等方面作了精辟地论述。企业代表对专委会的成立表示热烈祝贺,纷纷表达了积极参与并承担专委会各项工作的意愿,迫切希望通过专委会平台加强企业家之间的交流,有效开展有益于行业发展的各项活动。

 

 2009525 为积极应对汞问题的国内、外形势,进一步加强国内汞环境管理、保护人民身体健康和生态环境,环保部于2009年启动了汞排放清单调研项目。其目的是为了了解我国汞排放情况,为国家汞污染防护政策的制定、汞问题的国际谈判提供技术支持。协会受邀请于09525参加了由环保部化学品登记中心组织召开的汞排放清单调研项目工作组会议。目前,协会正在与环保部有关部门合作,就汞排放清单项目调研工作积极配合开展调研实施工作。

 

 2009527 在医疗卫生体制改革新方案出台形势下,为充分做好利用外资工作,协会组织行业内主要内资企业参加商务部召开的座谈会。就医疗卫生体制改革对国内外医药企业的机遇与挑战、国内企业和跨国制药企业动向、跨国企业对国内同行企业的影响以及相关利用外资政策调整等方面提出了宝贵意见和建议。

 

 2009 5 31- 6月12   中国医疗器械行业协会组团上海联众医疗器械有限公司、北京万洁医疗器械有限公司等单位参加了第16届巴西圣保罗国际医疗器材展览会(HOSPITALAR 2009)。此次展会最大的国家展团来自中国,约有120家中国企业参加了本届展览会。在金融危机的影响下,部分出口型企业受到冲击,但总体而言,中国医疗器械企业体现了良好的抗跌性并积极活跃在国际市场中。据统计,此次协会组团的参展企业展品涉及微创手术器械、康复器材、骨科器械、一次性耗材等多类产品。

 

 20095 针对国家发改委发布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见(征求意见稿)》征求行业内部分企业的意见和建议,汇总后报送国家发改委价格司。目前协会与发改委价格司、中国价格协会保持着密切联系,积极关注价格管理工作的改革动态。20099月,发改委价格司、价格协会委托协会召集部分高值耗材企业座谈会。会上就部分植(介)入类医疗器械监管的思路听取了在座企业的意见。

 

 200961-5  国家食品药品监督管理局在广西南宁召开了“《医疗器械生产质量管理规范》研讨会”。国家食品药品监督管理局医疗器械司生产经营监管处、认证管理中心、技术审评中心;北京市、天津市、上海市、重庆市、江苏省、浙江省、安徽省、山东省、广东省、四川省、广西自治区食品药品监督管理局;中检所、中国医疗器械行业协会和部分企业的代表参加了研讨会。本次研讨会是《医疗器械生产质量管理规范(试行)》系列法规制定过程中的最后一次会议,按本次会议的修改方案修改后,将形成《医疗器械生产质量管理规范(试行)》系列法规的最终稿。

 

 2009616受国家药监局委托,协会就《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)在部分生产企业中征求意见。 0986-7日,协会协助药监局组织召开《医疗器械注册管理办法(修订草案)》注册管理相对人座谈会。会后协会将意见汇总上报国家药监局。

 

 2009617  中国医疗器械产业技术创新战略联盟(以下简称“联盟”)在北京召开成立大会。科技部、卫生部、食品药监局、民政部、总后卫生部、教育部、中国残联、中科院等部门代表出席成立大会,联盟相关成员单位200余名代表出席会议。科技部副部长刘燕华出席成立大会并发表重要讲话。联盟首届理事长由中国医疗器械行业协会会长姜峰担任,姜峰理事长在发言中认为,面对当前世界经济危机和我国医疗体制改革等重大的挑战与机遇,医疗器械创新联盟的建立必将极大地促进我国医疗器械产业的发展,改善产业环境和解决长期存在的影响或制约我国医疗器械产业快速发展的诸多问题。通过联盟的成立,将会形成产、学、研、用一体化的高效机制,形成领域内不同资源的共享平台、共性平台、成果转化平台、技术服务平台和研发平台等,起到整合资源、合理布局、科学长远规划的重要作用,为中国医疗器械的长远发展打下坚实的基础。中国医疗器械行业协会作为联盟的主要依托单位之一,参与了联盟的前期筹备,协助科技部完成了行业的基础调研等工作。

 

 2009629 协助国家药监局就《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》征求部分IVD企业的意见和建议,汇总后报送国家药监局医疗器械技术审评中心。

 

 20096 协会配合科技部生物技术发展中心完成家庭保健室常用保健器械配置目录。

 

 20096 组织报送消费品工业“两化融合典型经验材料,并参与“两化融合指导意见的专家研讨。就《关于加快推进消费品工业信息化和工业化融合指导意见》及《关于消费品工业信息化和工业化融合项目报备工作意见》提出修改建议。

 

 2009年上半年 受科技部委托,协会利用本行业的资源优势,积极配合科技部做好“十二五”规划及提交“两会”材料,为科技部制定支持医疗器械产业发展的政策提供了参考和依据。

 

 2009714  受国家药监局委托,协会承办国家药监局第三方审评及检测座谈会,国家药监局和协会领导出席会议。会议研讨如何充分利用业内各种有用资源,借鉴国际医疗器械第三方检测及审评经验,加快我国医疗器械产品的注册进程。

 

 2009914  中国医疗器械产业技术创新战略联盟第一次联盟成员全体会议在北京永兴花园饭店正式召开。姜峰理事长向大家介绍了目前联盟工作的总体进展。2008年科技部会同中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程分会、中国仪器仪表学会、中国康复器具协会、中国社区卫生协会和医疗器械企业代表对我国医疗器械行业发展现状进行了广泛调研。2009年初,科技部万钢部长发表讲话要求各行业应对当前金融危机并专门会同中国医疗器械行业协会召开《医疗器械领域科技应对金融危机专家座谈会》。由此拉开了行业内企业代表及专家起草分领域战略发展规划、医疗器械产业联盟章程和协议的序幕。20095月,科技部领导和发起单位在北京召开联盟启动工作准备会议,原则上通过了《中国医疗器械产业技术创新战略联盟章程(草案)》和《中国医疗器械产业技术创新战略联盟成员资格审定办法(草案)》,同年6月,《中国医疗器械产业技术创新战略联盟成立大会》正式召开,会议通过首届理事会理事长由中国医疗器械行业协会姜峰会长担任,成立了由俞梦孙院士牵头的专家委员会。随后,康复辅具产业、医学影像产业、急救手术设备、眼科和视光医疗器械产业、临床检验产业等子联盟相继成立。

 

 20099 受部分会员请求,组织相关企业针对国家质检总局200931重新实施的《中华人民共和国国家计量检定规程JJG580-2005: 焦度计》进行广泛意见征询,汇总报送有关部委。协会于20099月召开《标准镜片事宜》座谈会,召集部分专家及企业针对中国计量科学研究院的答复函件进行讨论,并分享企业测试数据,初步设计出《接触镜专用焦度计安全性的临床验证方案》,进行广泛意见征询,汇总报送有关部委。

 

 20091027-28 由中国医疗器械行业协会、中国医学科学院中国协和医科大学检验医学研发中心、国药励展主办的“20093届中国体外诊断产业高峰论坛(IVD CHINA 2009)暨中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(筹)第一次全体大会”,在成都世纪城新国际会展中心召开。

 

 20091028 在成都娇子国际会议中心举办了第四届中国临床医学工程专家高层论坛,为使论坛今后向规模化、系统化、专业化发展,主办方决定成立“中国临床工程专家高层论坛”的常设组织,即论坛委员会。中国医疗器械行业协会姜峰会长宣布论坛委员会主席由姜峰会长、解放军总医院医学保障部主任,中华医学会医学工程学分会主任委员周丹主任先生、强生(中国)医疗器材有限公司谢文坚董事长共同担任,分别为论坛提供政府、医院、企业层面的资源;为工作方便,论坛委员会秘书处设在《中国医疗器械信息》杂志社。

 

 20091029 在成都娇子国际会议中心举办了第三届医疗器械国际化论坛,论坛邀请了德国劳氏集团、上海海河商务咨询有限公司、UL美华认证有限公司的专家做主题演讲。演讲的主要内容包括美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国家和地区的最新医疗器械法规;主要国家和地区对医疗器械软件的监管现状和相关法规等。论坛旨在帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规,促进中国医疗器械出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,从而振兴中国医疗器械工业。

 

 2009115-6 协会参加了工信部召开的2009年度医药行业统计工作座谈会。会议布置了2009年医药统计年报和2010年医药定期上报统计报表的工作,分析了2009年前三季度全国医药行业经济运行状况,各地区汇报了医药行业统计工作情况,并就各地医药行业经济运行情况进行了交流。

 

 2009116 工信部组织召开了部分地区消费品工业座谈会。会上,消费品工业司领导介绍了今年以来重点工作及明年的主要工作设想,部分地区介绍了今年以来经济运行的主要特点、趋势和存在的突出问题,会议还对2010年的工作思路和重点工作进行了研讨。协会派人参加了会议,对工信部2010年促进消费品工业调整振兴提出了一系列工作建议。

 

 2009114-7 亚洲医疗器械法规协调组织第14届年会在香港举行。来自27个国家和地区,包括AHWP成员经济体的政府监管部门代表、企业界代表,GHTFAPEC等国际组织、欧美和我国主要医疗器械生产厂商的代表,香港特别行政区有关政府部门代表约350人参会。AHWP 20个成员经济体全部派代表参加了本次年会,是历年成员经济体参会最多的一次。协会全程参与了本届会议的筹备和组织工作。

 

 20091214 中国医疗器械行业协会第五届会员代表大会在北京友谊宾馆隆重召开。会议选举产生了新一届理事会成员。第五届会员代表大会听取并通过了第四届理事会工作报告和财务审计报告。中国工业经济联合会姜薪副秘书长,国家药监局医疗器械监管司王宝亭司长、王兰明稽查专员、国家药监局政策法规司许嘉齐副司长、国家药监局医疗器械监管司注册一处高洁处长、注册二处杨连春处长、国家药监局医疗器械技术审评中心张志军主任、卫生部规划财务司基建装备处刘魁处长到会并做了精彩发言。

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