●  全国医药工业统计工作座谈会在兰州召开

2011年1月18日，由工业和信息化部主办的全国医药工业统计工作座谈会在兰州召开。会议由工信部消费品司医药处处长李宏主持，甘肃省工信委副主任于光明致词。来自全国各省、区、直辖市、新疆建设兵团以及全国重点医药企业负责统计工作的同志参加了这次会议。中国医疗器械行业协会作为统计工作重点参与单位也出席了此次会议。

会议通报了2010年全国医药行业经济运行有关情况；中国医药企业管理协会于德明会长做了题为“关于医药工作统计制度”的报告；工信部消费品司吴海东副司长就进一步做好医药工业统计工作，加强监测分析和信息服务，及时掌握医药行业运行情况做了重要讲话。下午的会议讨论了医药工业统计制度及有关工作，上海医药工业研究院的钟倩处长主持会议并回答了关于统计工作方面的相关问题。

 

●  2011“声音·责任”医药界两会代表委员座谈会工作筹备会在京召开

2011年1月20日，“声音．责任”医药界两会代表委员座谈会筹备工作会在京召开。今年的 “声音．责任”医药界两会代表委员座谈会由医药行业20家行业协会共同举办，人民网、搜狐健康和医药经理人杂志承办。

中国医疗器械行业协会作为座谈会的主办方之一，积极参与、支持此项的活动。会议就召开2011“声音．责任”医药界两会代表委员座谈会所讨论的核心议题及工作筹备情况进行了讨论，并总结了前两届“声音．责任”医药界两会代表委员座谈会的工作情况：2009年，撰写了21份提案建议材料；2010年，由18家协会共同列出十大提案建议的方向，向1000多家医疗器械企业发出征求意见函，请他们参与提出文字材料，整理汇总最终形成20份单体的议题提案和1个总提案、以企业名义整理28份提案，共形成49份提案。

会上各协会代表就如何为代表委员提供撰写提案、建议的材料提出了许多宝贵建议并就如何在新医改大环境下评估提案建议以及各医药子行业反映问题的渠道等达成一致。各协会代表一致表示要积极配合，保证此次座谈会如期圆满举行。

 

●  重点医疗器械生产企业座谈会在京举行

 2011年初，全国卫生工作会议的召开，加快了医药体制改革的步伐；2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规，进一步确保医疗器械的安全和有效；科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策，将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展，中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战。1月21日，在国家食品药品监督管理局的支持和指导下，由中国医疗器械行业协会组织了重点医疗器械生产企业座谈会，与会人士针对行业发展的热点问题进行了深入交流和探讨。中国工业经济联合会姜薪副秘书长、国家药监局医疗器械监管司王宝亭司长、王兰明稽查专员、综合处杜惠琴处长、注册一处高洁处长、注册二处杨连春处长、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任、办公室许伟主任及卫生部相关领导出席了本次座谈会。

把行业协会建成全行业的战略发展中心、技术创新中心、技术综合分析中心

在座谈会上，中国工业经济联合会姜薪副秘书长就最近召开的中央经济工作会议精神及行业协会改革发展思路发表了重要讲话。姜薪副秘书长首先介绍了中央经济工作会议有关精神。她说，十二五时期，我国总体上仍然处于工业化的中期。由于生产要素成本上升、资源环境约束进一步从紧、工业创新能力不强、共性技术研发薄弱、结构性矛盾突出等诸多原因，我国十二五面临的主要任务是转型，由粗放向集约和集群的转型。我们必须实现由规模、速度到质量效益的转变，必须完成由单一生产向创新的转型。我们也必须实现两个升级，从产品的终端向高端，从价值链的低端向高附加值的升级。十二五指导思想就是走新型工业化道路，按照构建现代产业体系的本质要求，以科学发展为主题，以自主创新和改革开放为动力，推进信息化和工业化的深度融合。培育壮大战略性新兴产业，改造提升传统产业，加快发展生产服务业。全面优化产业结构、产品结构和企业组织结构，把工业发展建立在创新驱动、节约高效、环境友好、惠及民生、内生增长基础上，不断提升产业竞争力和持续的发展。姜薪副秘书长介绍说，会议提出了六个要求，第一，坚持把提高发展质量作为转型升级的中心任务，加快推动发展模式，向内涵集约。第二，坚持把推进产业结构优化作为工业转型升级的主攻方向，培育壮大战略新兴产业，加快发展生产力，促进轻重工业、劳动密集型产业和资金密集型产业的协调发展，改善产业组织结构，合理区域产业空间布局，加快推进产业结构更协调和更优化。第三，坚持加强技术进步和自主创新作为工业转型升级的关键环节。要加强原始创新、集成创新和引进、消化、吸收再创新，努力突破制约产业化升级的核心技术，支持企业技术改造和技术进步，促进由价值链低端向高端的跃升，加快推动增长动力向创新驱动。第四，促进绿色低碳，清洁安全发展作为工业转型升级的突出重点。健全经济约束机制，推广先进节能减排技术，加强资源综合利用，积极应对气侯变化，提高生态文明水平，加快推动资源利用方式向集约环境友好的转变。第五，推进量化的深度融合作为工业转型升级的重要抓手，发挥信息化在转型升级中的牵引作用，深化信息技术集成的应用，促进生产型制造向服务型制造的转变。加快推动制造模式向智能化、网络化、服务化转变。第六，扩大开放，深化改革作为改革升级的强大动力，强调利用两种市场，两种资源，稳定外需、扩大内需，实现内外需的均衡发展。进一步深化改革，充分发挥市场配置资源的基础性作用，激发市场主体，加快推动结构调整。最后，姜薪副秘书长谈到了对行业协会发展的几点希望。她说，第一，要加强队伍建设，促进行业协会人才队伍专业化、职业化、知识化。第二，打造具有自身特色的工作平台，中国医疗器械行业协会这几年的工作做得很不错，为会员提供了各项高品质的服务，协会还牵头组建了中国医疗器械产业创新战略联盟，这是很好的模式。第三，加强调查研究。在行业发展上要提出可行性的政策建议，在政府制订政策上，要有行业协会的声音。第四，增强品牌意识。增强品牌的打造意识、保护意识和诚信意识，引导企业做精、做专。最后，希望行业协会加强自身建设，把行业协会建成全行业的战略发展中心，引领全行业的技术创新中心，全行业的技术综合分析中心。

2010年医疗器械监管工作及2011年监管工作重点

会上，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王宝亭司长就2010年医疗器械监管工作及2011年监管工作重点向大家做了报告。首先，王宝亭司长给大家通报了十一五，特别是2010年我国医疗器械监管工作的有关情况。2010年，全国医疗器械监管系统全面完成了医疗器械监管各项任务，实现了年初确定的各项目标。积极推进医疗器械法规体系的建设。十一五期间，重点抓了医疗器械监督管理条例的修订工作和医疗器械标准的修订工作，成效十分显著。2007年，国家局审查发布医疗器械标准102项，其中国家标准有六项，行业标准有96项，截至去年底，医疗器械标准的数量已经达到了982项，其中国家标准182项，行业标准800项。经中央编办批准，国家医疗器械标准管理中心组建之后，积极开展了有关工作，包括标准中心开展的宏观管理、技术指导、组织协调等工作，实现了对22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。十一五期间，在各省、区、市、局积极配合参与下，国家药监局先后制订发布了医疗器械注册复审程序，开展标准预评价的规定、国产一、二类审批操作规范等规范性文件，对医疗器械注册证书的补办、纠错、注销等也制订了相应的程序，这些规范性文件的出台，进一步规范了程序，弥补了医疗器械监管体系目前不健全所引发的有关问题。此外，还完成了43项技术审查指导原则的编写，目前已经发布了20项。2010年，各地食品药品监管部门继续稳步有序地开展工作。据统计，2010年，全国各审批发放各类证书17820个，其中国产一、二类注册证书13102个，国产三类证书1283个，进口医疗器械注册证书3349个，港澳台注册证书86个，国家药品认证中心和各地根据注册的实际情况，共完成注册资料真实性核查526项。进一步加强了医疗器械生产经营监管工作。十一五期间，以重点品种、重点监管为核心，开展了高风险品种企业质量体系的专项检查，降低了医疗器械生产的安全风险。2009年底，国家局在充分调查研究和试点的基础上，颁布了医疗器械生产质量管理规范和配套文件。2010年，全力推进了医疗器械生产管理规范的培训和宣传工作，同时，还开展了医疗器械监管的现状调查工作、医疗器械再评价工作及医疗器械专项整治工作。王宝亭司长认为，在医疗器械监管工作当中还存在着许多深层次的矛盾和问题，没有得到很好的解决。第一，医疗器械技术水平的审批力量还不足，各地对一、二类审查标准的掌握不尽统一，少数地方把关不严，国家局医疗器械审评的机制还需要进一步改革。第二，医疗器械经营监管基础比较薄弱，现有的医疗器械经营监管法规还不健全。第三，医疗器械监管监测机构基础设施和检测能力薄弱。第四，信息化建设水平亟待加强。王宝亭司长在会上介绍了十二五工作的思路，按照国家局党组的具体部署和要求，医疗器械监管工作十二五期间的目标是：监管法规和标准体系更加完善，技术支撑体系更加健全有利，审评机制更加科学高效，群众用械安全有效得到更好的保障，党风廉政建设进一步加强。十二五的主要任务是要继续加强医疗器械审批能力建设，努力建立健全医疗器械审评机构，推进审评机制的改革，进一步完善审批制度，提高注册审批制度的质量和效率。着力加强医疗器械监管基础性工作，探索建立有中国特色的标准管理模式和机制，继续加强标准执行力工作，加大工作基础研究和验证力度，不断提高标准的质量，建立健全医疗器械标准物质的研究和参考测量实验室，加强组织交流和合作，研究建立医疗器械标准网络信息平台，提高标准管理和技术服务的水平。进一步完善基础设施，加强人才队伍的建设，科学合理的划分、规划医疗器械监测机构的布局，完善监测机构认可办法和监督管理的机制，完善医疗器械专业实验室，重点开展与医疗器械电器安全、电子兼容、生物安全性等检测相关的技术，制订医疗器械临床实验的管理规范，完善医疗器械临床实验审批程序，配合国家局药品监管信息系统二期工程的建设，建立完善医疗器械标准管理审评审批等信息管理体系。切实加强医疗器械日常监管和不良事件的检测报告，稳步推进医疗器械生产管理规范的全面实施，重点加强高风险医疗器械生产企业的日常监管，制订重点品种经营质量管理的规范，逐步理顺经营监管秩序，加强培训，提高监管队伍的业务水平。积极开展医疗器械监管战略性研究。2011年将重点做好以下七个方面的工作。第一，配合有关部门继续做好条例修订工作；第二，继续加强医疗器械标准修订工作；第三，提高医疗器械注册水平；第四，继续做好医疗器械生产经营监管工作；第五，进一步加强医疗器械不良事件的监测工作；第六，进一步提高检测机构的检测质量和效率；第七，做好党风廉政建设。最后，王宝亭司长给企业界提出了几条建议和希望。第一，请求企业界的朋友继续关心、支持医疗器械的监管工作，欢迎大家多提意见和建议，特别是建设性的意见和建议；第二，企业界的朋友要认清我国医疗器械行业发展的新形势，抓住今后五到十年中国医疗器械行业发展的机遇，利用好国家有关政策，加强企业的内部管理，加大企业的研发力度，努力发展自己；第三，建议企业界的朋友依法办企业，加强企业的行业自律，加强诚信建设。特别是要按规定申报，高标准申报，严格依法组织生产；第四，行业协会要继续一如既往的代表企业反映企业界的诉求和意愿，反映大家的意见，加强和监管部门的沟通。特别是对多数企业反映的问题要整理并及时报告。接下来，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任就企业最为关注的技术审评动态进行了介绍。在提问环节中，国家食品药品监督管理局王兰明稽查专员等领导回答了与会代表关心的问题。

中国医疗器械行业协会2010年主要工作及2011年工作思路

会上，中国医疗器械行业协会赵毅新会长为大家做了协会2010年主要工作及2011年工作思路报告。赵毅新会长说，2010年协会各项工作取得了一定的成效。第一，协助政府做好行业管理的服务，发挥桥梁和纽带作用。协会与卫生部、国家食品药品监督管理局、发改委、民政部、商务部、工业和信息化部、科技部、国家质量监督检验检疫总局等十多个部门保持着密切的联系，及时向政府部门反映行业情况和企业诉求，为政府决策提供行业信息和建议，得到了政府部门的肯定和支持。第二，不断提高行业及会员服务水平。中国医疗器械行业协会在发展会员、行业调查、信息交流、举办论坛、组织展会、国际合作、商务洽谈、相关咨询等工作中坚持服务至上的宗旨，积极主动为企业服务，得到了广大会员企业的配合。第三，拓展国际交流空间，搭建国际合作平台。协会积极扩大协会交流，与美国、法国、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、印度等十多个国家和地区的行业组织，国外驻华使领馆以及部分国际知名企业保持着良好的关系和密切合作，在国际法规调研展览展会、学术讨论、成果转化等各方面展开合作，帮助会员企业开拓国际市场。第四，不断规范运作，加强协会自身建设。2010年10月，协会参加了民政部组织的行业协会商会评估工作，民政部的领导对于协会各项工作给予了充分的肯定。接下来，赵毅新会长介绍了中国医疗器械行业协会2011年工作思路。第一，深入贯彻落实科学发展观，坚定协会发展方向。在中国工业经济联合会、国资委、民政部等部门的关心下，在卫生部、国家药监局的指导下，进一步理顺关系，强化自律，完善管理，找准协会的定位，不断提高协会在行业中的凝聚力。第二，发挥桥梁纽带作用，不断提升政府、企业双向服务水平，加强和政府与企业间的沟通，综合协调各种资源，为政府和企业提供双向服务，同时还要不断加强服务工作的前瞻性和科学性，提高服务水平。第三，切实做好会员服务。搭建综合服务平台。协调整合资源，为会员单位提供中小企业担保贷款，人力资源管理及并购融资上市等服务。加强服务职能，突出重点，提高服务的专业化水平。深化国际合作，拓展国际市场，协会将增进与国际相关协会组织、政府的沟通和交流，培育开发新的合作项目，协会协助会员和企业开展对外合作，继续开展医疗器械法规、学术交流，为医疗器械生产经营企业提供交流合作的平台，为企业创造更多的商机。第四，不断完善协会自身建设，加强协会自身建设，按照民政部、国资委有关规范协会的要求做好各项工作，完善各项内部管理工作，积极支持和推动各分支机构的工作，加强专业队伍建设。

医疗器械产业技术创新战略联盟为企业发展提供新的机遇

中国医疗器械行业协会承担了医疗器械产业技术创新战略联盟秘书处的管理工作，联盟工作作为协会的工作核心之一，运转一年多以来，成效显著。座谈会上，医疗器械产业技术创新战略联盟姜峰理事长为大家介绍了科技部产业创新联盟重点工作。姜峰理事长说，医疗器械产业技术创新战略联盟的工作是协会工作重要的一部分，从2009年7月份创新联盟开始运营以来，创新联盟的工作受到了业内企业广泛的关注和支持，很多企业通过参与创新联盟的工作，也申请到了政府提供的无偿资助。他先介绍了联盟的主要情况。联盟主要有两个工作部门，一个是专家委员会，一个是联盟管理办公室。联盟管理办公室依托于协会，联盟主要的职责是筛选并且参与科技部的一些国家重大专项和科研基金的评审，管理办公室主要负责日常工作。联盟还有一个专家委员会，在评选项目，遴选专家的时候发挥一定的作用。目前，专家委员会主要是制订医疗器械十二五发展规划，专家委员会依托生物医学工程学会。联盟设立了常务理事会，在理事会闭会期间代行职责。联盟下设若干个子联盟还有地方联盟。成员有高校、企事业单位、医院、协会、学会等。至今共成立了八个子联盟，分别为急救、康复、眼科、微创治疗、激光、透析、影像等，其中影像子联盟是最大的，包括超声、射线、CT、核磁等。从联盟成立到2010年底，接到项目建议书402份，大概不到60个项目列为联盟推荐项目，这60个项目中拿到经费的约为20多个，20多个项目总经费约有两亿多。到目前为止，无论是产业科研发展战略规划还是联盟征求项目都在继续进行中，每隔几个月就有一个专项出来。姜峰理事长介绍说，联盟有项目指南，项目指南通过卫生部和科技部发给各个政府采购部门，政府采购部门会对联盟推荐的产品特别关注。现在联盟在编撰一本书，就是给全国推荐的基层配置，列入这里面的产品，在基层配置采购的时候，各级政府部门都会有倾斜。所以列为联盟项目既能获得政策支持也能获得经费支持。联盟现在主要参与的是863计划和国家科技支撑计划，在这两项中，联盟参与较多的是科技支撑计划。从医疗器械来说，863计划是支持关键的共性技术和零部件的研发。863共有8个方向，生物技术是一个方面，里面有很多医疗器械的专项。863过去是支持零配件和技术，现在也支持整机的研发，863有很成熟的申请办法，大家到网上可以看到。科技支撑计划主要是面向应用的资助，主要是支撑产品，原则上最好是产品有样机，或者是进入注册阶段，或者是企业要做第二代产品，这个计划是支持做产业化的。

2011年中央补助地方公共卫生项目介绍

2011年1月，2011年全国卫生系统会议召开。卫生部规划财务司基建处的李军博士在会上给大家介绍了2011年全国卫生系统会议的内容及2011年中央补助地方公共卫生项目和大型医用设备集中采购的相关情况。 李军博士首先介绍了2011年全国卫生工作会议情况。十二五期间，卫生工作主要任务包括以下几个方面。加强医疗卫生机构能力建设，提高医疗卫生服务水平。包括强化区域卫生规划和医疗机构设置规划。加强公共卫生服务体系建设。加强农村急救体系、乡镇卫生院和村卫生室标准化建设。加强区域医疗中心和临床重点专科建设。加强社区卫生服务机构建设。鼓励支持社会资本举办非营利性和营利性医疗机构。健全医疗保障制度，提高疾病经济风险分担能力。防治重大的疾病，控制健康危险因素。切实加强各级政府对公共卫生的社会管理的职责，保障居民的生命健康安全。全面完成五项医改任务：突出抓好健全国家基本药物制度。加快公立医院的改革试点，进一步优化公立医疗机构的调整，优先建设和发展县医院，推进改革试点。巩固完善新型农村合作医疗制度，争取2011年再次提高政府的补助标准，提高住院补偿的最高支付限额。促进基本公共卫生服务逐步均等化。进一步健全基层医疗卫生服务体系建设，加快基层医疗卫生服务机构标准化建设，完成2000所县级医院、5000所中心乡镇卫生院以及社区卫生服务机构等建设项目。李军博士在会上对2011年中央补助地方公共卫生项目：精神卫生体系建设项目、鼓励社会力量办医的项目、县医院的能力建设项目、血站核糖核酸检测项目、基层医疗卫生机构信息平台建设试点项目、中西部地区村卫生室信息化建设、远程会诊系统建设项目、公立医院的改革联系试点城市医院管理信息系统建设项目远程会诊系统建设项目、国家的临床重点专科的建设进行了重点介绍。

 

●  第五届中国生物产业大会新闻发布会在京召开

2011年1月21日，第五届中国生物产业大会新闻发布会在钓鱼台国宾馆成功召开。此次大会由国家发改委、中国科学院等部门为主办单位，中国生物工程学会等18家国家级协会、学会和科学时报社为支持单位，联合深圳市人民政府共同主办。中国医疗器械行业协会作为此次大会的支持单位之一，参加了新闻发布会。

中国生物产业大会是我国生物产业领域规格最高、规模最大、最具有权威性的一次国家生物产业综合性年度盛会。从2007年开始，中国生物产业大会先后在石家庄、长沙、长春、济南举办过四届，对于宣传生物产业，促进官产学研合作，打造生物产业平台，推进生物产业快速发展都有着重要的作用和意义。中国医疗器械行业协会将在第五届生物产业大会中主办医疗器械分论坛，拟邀请卫生部、科技部等相关政府领导、行业专家与知名企业一起探讨新医改导向下的医疗器械产业发展机遇、挑战及重点发展技术领域等，促进医疗器械产业持续快速健康发展。

 

●  代表医械行业  积极提案“两会”

伴随春风的到来，在京召开的“两会”也圆满闭幕。此次全国“两会”共收到议案、建议7500多件，提案5430件。其中围绕教育、科技、文化、卫生、体育的提案1125件。涉及医疗方面的主要建议为：深化医药卫生体制改革，扩大公立医院改革试点；建立基本药物制度；健全农村基层卫生服务体系；落实扶持中医药和民族医药事业发展的各项政策；完善电子监管追溯和召回制度；加强食品药品安全监管等。

为了保证医疗器械行业持续、快速、稳定的发展，维护各医疗器械生产企业有序、良好的运行，历年来中国医疗器械行业协会都积极与中国医药企业管理协会共同合作，参与全国“两会”医药行业提案收集、整理工作，积极反映医疗器械行业现状以及生产企业所遇到的困难和问题，充分发挥了政府与企业之间的桥梁作用。

今年，中国医疗器械行业协会在一月底发出《关于征集“两会”提案建议的通知》，截止到二月底，协会共收到提案二十余份，意见建议主要涉及产品技术及行政监管两大类别，其中产品技术类包括体外诊断、影像设备、除颤设备、医用敷料等产品的相关问题与建议；行政监管提案包括：加快出台新《医疗器械监督管理条例》、优化产品注册流程、促进产品分类科学化、放宽医疗器械配置标准、加大自主品牌政府采购、国产医疗器械产品出口融资等各类与企业息息相关的问题。

协会详细的阅读、分析每一份反馈意见，根据具体反映的情况提炼并汇总为十份提案提交中国医药企业管理协会。由于考虑到新 《医疗器械监督管理条例》尽快出台有利于行业及各生产企业的良性发展，协会就此提案特别与医疗器械领域的两会代表主动联系，并请代表特别关注此项提案。代表也给予了积极配合，已将此提案提交两会，为行业的稳定发展做出了贡献。

中国医疗器械行业协会在此次提案征集过程中搭建了良好的交流平台，为政府及时了解行业状况、企业反映自身诉求提供了便利的通道。

 

●  “第四届中英论坛-伤口管理和骨科修复新时代的解决方案”在深圳举行

2011年4月17日，由中国医疗器械行业协会、英国Medilink医疗器械协会、英国驻广州总领事馆贸易投资处、国药励展联合举办的“第四届中英论坛-伤口管理和骨科修复新时代的解决方案”在深圳举行。医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士出席论坛并致辞，英国Medilink医疗器械协会总经理Kevin Kiely先生在论坛上介绍了英国伤口护理和骨科产业的现状。数位业内专家分别从中国骨科产业的现状及发展、伤口愈合的机遇与挑战等多方面作了精彩的演讲。

医疗器械骨科类产业是关系到人类生命健康的新兴行业。骨科植入物产品技术涉及面广，涵盖临床医学、材料学、材料力学、生物力学、结构设计、机械制造等不同的专业领域。世界发达国家近年来一直保持着很高的年增长率。根据Frost＆Sullivan公司的资料，全球骨科植入物市场从2006年的129亿美元增长至2009年的173亿美元,年复合增长率达10.4％，预计到2015年将达到277亿美元。亚太骨科植入物市场预计将从2009年的22亿美元增长到2015年的54亿美元，复合年增长率将达占16.1％。快速增长的中国和印度市场是这个整体市场增长的主要因素。全球骨科市场主要被为数不多的知名跨国骨科公司所瓜分，这些跨国公司以其先进的产品技术和管理经验以及成熟的运作模式领先于同行。如：捷迈、强生、史赛克、施乐辉、林克、辛迪思、美敦力等。

英国Medilink医疗器械协会总经理Kevin Kiely先生在论坛上介绍说，在英国创伤护理分支行业中，传统绷带和纱布等产值约为44亿美元、高级创伤护理产值约为51亿美元（预计2014年将达到71亿美元）、手术治疗产值约为61亿美元。英国每年有超过50万的慢性创伤患者，同时，慢性创伤患者人数很可能还会继续增加，再加上老年人口、糖尿病和肥胖症等疾病的患病率增加，使得创伤护理成为英国国民健康服务(NHS)中位居心脏病和癌症之后的第三大成本开支，而高级创伤管理则是英国医疗行业中的一个重要产业。在英国的骨科分支行业中，重建术/关节置换术产值为128亿美元、外伤产值为38亿美元、脊柱70亿美元、关节镜检查20亿美元。计算机辅助手术、影像技术、快速制造、新移植材料研究、骨移植产品的出现、干细胞治疗、基因治疗等则是骨科发展的主要技术推动力。Kevin Kiely先生说，据统计，目前全球骨科市场产值约为385亿美元，其中欧洲市场产值38亿美元，而英国是进入欧洲市场的门户，将为诸多中国企业提供更多的市场机会。

 

●  中国民族超声产业发展论坛在深圳举行

2011年4月18日，由中国医疗器械行业协会、国药励展联合举办的“中国民族超声产业发展论坛”在深圳会展中心举行，数位业内知名专家及企业家共聚一堂，探讨民族超声产业的发展之道。论坛由中国医疗器械行业协会专家、北京理工大学教授吴祈耀主持。

医学超声诊断设备起源于上世纪40年代末，自诞生以来，超声诊断设备以其实时性好、无电离、无损伤、容易操作的优点，特别是价格及维护费用相对低廉，成为应用最为广泛的一种现代医学影像设备。吴祈耀教授指出，虽然我国紧跟世界步伐，在上世纪50年代就开始了超声设备的研制和生产，但技术水平和市场表现却不尽人意。我国超声产业与发达国家相比有一定距离，本土产品属于中低档，彩超仍以进口为主。因此，我们必须加大自主研发的力度，依靠我们的民族企业，尤其是核心企业，加快产品创新的速度，早日实现本土产品达到国际先进水平这一目标。

围绕“民族超声产业的发展”这一中心话题，北京大学人民医院超声科主任李建国、深圳大学医学超声工程博士生导师陈思平分别从医学和工程学的角度，阐述了当前超声医学影像发展的方向和未来趋势，并提出我国超声产业的发展思路。

李建国主任在主题演讲《浅谈医学超声影像的发展》中，详细论述了医学超声影像的发展和在临床的应用，指出随着医疗科技的进步，现代影像医学在医疗诊断中发挥着越来越重要的作用，尤其是随着超声影像从功能性检查向介入超声的发展，将把单纯影像推向综合治疗这一模式。他还从二维灰阶图像的质量、彩色多普勒二维图像、频谱多普勒图像、实用性较高的软件功能开发四个方面，进一步阐述了理想的超声设备应该具有的特性以及临床医学对超声影像的期盼：二维灰阶图像更清晰细腻、伪像减少、可调范围大；彩色图像质量色彩逼真、帧频较高、伪像可控、血流等的流速敏感度更高；显示图像的显示器辐射更小、分辨力更强、可视角度大；图像调节性能更优良；研发实用性较高的软件功能，如3E（Aloka、弹性、E-flow）。

21世纪是现代医学飞速发展的时代，而现代影像医学则是现代医学发展的一个重要代表领域。在对比国内外超声产业发展的基础上，李建国主任还根据我国超声事业发展的现状，指出民族超声的未来取决于研发的进程，并对民族彩超研发提出了五点期望：自强自励，执着求索；注重现实，稳健起步；洋为中用，取长补短；联合研发，放眼实用；互相支持，加强宣传。

陈思平教授在《医学超声成像技术的发展与未来》的主题演讲中回顾了中国医疗超声诊断的发展，分析了目前我国超声行业所处的阶段。指出虽然我国黑白B超产品质优价廉，形成全球最大的生产商和供应商，但彩超产品却相形见拙，形成了“出口以黑白超为主，进口以彩超为主，进口以彩超为主”的状况。并指出了目前超声设备发展的一个重要方向是从手提式走向手持式。但他同时指出，目前，我国彩超生产企业面临巨大的机遇和挑战，一方面，医疗体制改革必将促进基础医疗的快速发展，进而加大对超声设备的需求；另一方面，国外厂商全面进入必将加剧超声市场的竞争，对国内超声设备生产企业是个很大的挑战。因此，我们需要关注医学超声的未来发展方向，重视基础研究，如新的信息参数的提取，医学超声有关交叉学科的发展和应用等。随后重点介绍了医学超声在基础研究方面、应用方面以及临床方面的重要发展趋势。

作为肩负民族超声产业发展重任的企业，“创新”成为他们的共识。当前，国外大公司的产品几乎垄断了我国各大医院的超声科室。 据统计，去年在我国各地的全彩超设备招标项目中， GE、PHILIPS、SIEMENS三大医疗器械制造商的中标金额占总金额的70.42％，国内品牌的市场份额不到10%。面对这种现状，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副总裁翁力、汕头市超声仪器研究所有限公司副总经理刘洪卫、深圳开立科技有限公司市场总监孙熙、无锡祥生医学影像有限责任公司总经理莫若理、深圳市蓝韵实业有限公司产品市场部总监刘明宇、深圳市恩普电子技术有限公司董事/总经理昝学全、北京天惠华数字技术有限公司总经理助理沈建雷、北京汇影互联科技 有限公司董事长叶迪在各自的发言中，无一例外都指出，走创新之路，树民族品牌，是加快发展国产超声事业的唯一途径。作为创新的实施者，企业是振兴民族超声事业的主体，必须承担起追赶世界超声设备先进水平的重任，加大研发资金投入，重视知识产权的保护，提升民族超声行业的水平，打破国际垄断，让普通老百姓能够享受到最好的超声医疗科技。

 

●  IVD CHINA 2011论坛会前讨论会

2011年5月25日，由中国医疗器械行业协会IVD专委会（筹）召集的“IVD CHINA 2011论坛会前讨论会”在北京九华山庄召开。来自国药励展、上海复星、北京九强、北京利德曼、博奥生物、北京豪迈、日立高新、凯杰、北京科美、中生北控、郑州安图、BD医疗、山东鑫科、中生金域、北京怡成、北京海瑞祥天、瑞典phadia公司的领导或代表，以及论坛顾问委员会专家北京天坛医院检验科主任康熙雄教授等20余人参加了此次会议。会议的主旨为：充分征集企业对将要召开的“第五届CHINA  IVD产业高峰论坛”相关内容的意见建议，探讨论坛模式的调整方向。

IVD专委会（筹）宋丽秘书长主要介绍了历届IVD论坛的大致情况，励展公司对论坛工作承办部门的调整，主办方希望调整的重要事项，以及目前开展的相关工作等。

第四届论坛主席上海复星副总裁朱耀毅介绍了论坛的历史背景和前几届论坛块板制订的模式，第五届论坛草拟的主题及讲题的产生背景。并主持与会代表就第五届论坛板块的制订、演讲内容、邀请嘉宾及听众群体需求点等多方面问题进行了热烈的讨论。

经过讨论达成以下共识：1．同意举办时间由CMEF秋季会调整到春季会；建议论坛放在CMEF大会开始前两天召开，会期仍为两天。2．同意增加国际板块，介绍国外IVD管理办法及新技术和发展趋势等内容。3．确定了论坛基本架框结构和大概议题方向。

最后朱主席对会议进行了总结，调整添加了会议内容，并提出国际资源可以从LabMedica和Life Technology等网站入手，整理相关资源，6月底前将做好宣传册在AACC会议做宣传，秋季会将基本落实好议题嘉宾，在展会期间做一次媒体推介汇报会，做好举办时间调整的衔接宣传。

 

●  第二届医疗器械监督管理国际论坛在京召开

2011年6月8日-11日，由中国医药国际交流中心主办，美国先进医疗技术协会，放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会，中国医疗器械行业协会，欧洲医疗器械工业协会，日本放射影像医疗系统工业协会，欧洲诊断器械制造商协会协办的第二届医疗器械监督管理国际论坛在北京隆重召开。从宏观的各国医疗器械监管模式介绍到具体的医用影像类器械、心脑系统器械、骨科及手术器械等分类产品的监管方法交流，论坛为与会人士带来了一场医疗器械监管模式探讨的国际盛宴。来自世界各国的医疗器械监管同行和专家、企业代表近千人参加了此次论坛。

国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席了论坛并做了开幕讲话。边振甲副局长对大会的召开表示衷心祝贺，并向与会的所有国内外代表表示诚挚的欢迎。他介绍了中国医疗器械监督管理制度建立和不断发展完善的情况，强调在汲取西方先进经验的同时还要因地制宜，根据中国的国情实事求是地制定适合我国具体情况的监管法规。边振甲副局长充分肯定了加强医疗器械监督管理领域国际交流的重要性，希望中国医药国际交流中心主办的医疗器械监督管理国际论坛能成为国际医疗器械监管领域的年度盛事，为全球医疗器械的安全使用和发展做出应有的贡献。边振甲副局长的发言赢得在场听众的热烈掌声。

8日-9日上午的大会期间，来自中国、美国、澳大利亚、加拿大、日本以及欧盟的相关部门及机构的负责人重点交流了各自国家和地区医疗器械监管模式，其中国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭对我国医疗器械监督管理条例的修订进展情况的介绍，中国食品药品检定研究员副院长兼国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤对我国医疗器械标准管理工作现状和发展趋势的介绍，以及中国医疗器械行业协会副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰对我国医疗器械产业现状及发展趋势介绍引起与会人士的高度关注。美国FDA的医疗器械进口程序、欧盟的医疗器械法规现状与进程、全球医疗器械命名体系介绍、ISO14971风险管理、全球范围内对国际法规注册标准的使用等大会发言也受到与会者的重视，并就相关问题与发言人现场进行了探讨。

9日下午-10日，医用影像类器械、心脑系统器械、医用高分子产品及耗材、骨科及手术器械、体外诊断器械、眼科及视光学器械、药械组合产品及齿科器械等分论坛同时举行，众多监管人士、业内专家以及研究人员围绕相关产品的监管要求、监管难点和重点及具体的技术性问题，展开热烈的交流和讨论。其中，《医学影像技术的进展、应用与评价》、《医用超声设备声输出参数的标准与测量综述》、《非随机医疗器械临床试验设计及评价的统计学考虑》、《药物洗脱支架的发展及未来》、《生物再生材料在骨科和齿科中的应用》、《人工晶状体发展的概念和趋势》等报告让与会者得以了解相关领域最先进、最专业、最权威的信息，并给听众一相关领域最先进、最专业、最权威的信息，并给听众一个与报告者对具体问题面对面进行交流、讨论的机会。

医疗器械上市前审查是确保医疗器械使用安全、有效的重要环节，也是各国医疗器械监管的重点工作之一。11日，医疗器械上市前审查专题研讨会举行，会议围绕医疗器械上市前审查的工作重心，对医疗器械的定义、分类、标准、性能和安全性的基本原则等内容进行了论述，并对如何在上市前审查中贯彻GHTF指导性文件进行了专题讨论。为期4天的论坛不仅为我国医疗器械监督管理部门宣传我国医疗器械法规、让国外相关部门及企业更快更全面地了解我国的医疗器械监管情况提供了有效途径，也使国内有关单位能够及时了解国际医疗器械监管动态，跟踪医疗器械高新技术的发展及其相应的技术审查方法和手段，以便结合我国国情，学习并借鉴国外的医疗器械监管法规和先进经验，成为各国医疗器械监管同行和专家、企业间相互交流和学习的一个平台。

 

●  中国生物产业大会在深圳开幕

2011年6月17日，第五届中国生物产业大会在深圳拉开大幕。本届大会以“培育生物产业，发展绿色经济”为主题，为期３天，展会面积达３万平方米，参展商接近３００家，规模为历届之最。

全国人大常委会副委员长桑国卫宣布大会开幕并随后视察了展馆。国家发改委副主任张晓强、科技部副部长张来武、环保部副部长吴晓青、中科院副院长施尔畏、全国政协人口资源环境委员会副主任江泽慧、广东省委常委、常务副省长朱小丹、广东省委常委、深圳市委书记王荣等出席了开幕式，深圳市市长许勤主持了开幕式。出席开幕式的领导和嘉宾还有湖南省委常委、长株潭试验区工委书记陈肇雄，湖北省副省长郭生练，中国科学技术协会党组成员沈爱民，中国生物工程学会名誉理事长、中国工程院院士杨胜利，中国生物工程学会理事长、中国工程院院士欧阳平凯，国务院参事、中国医药质量管理协会会长张鹤镛，中国农业生物技术学会理事长、中国工程院院士刘旭，以及深圳市领导王毅、及聚声、唐杰等。

本届大会由中国生物工程学会、中国医疗器械行业协会等１８家学（协）会、《科学时报》社联合深圳市人民政府主办。大会举办高层论坛、国际新药创制发展论坛、干细胞与再生医学论坛、医疗器械产业发展论坛等１４个论坛，以及重大项目新闻发布暨签约仪式、科企合作对接会、生物产业项目融资推介会等多项专题活动。邀请内地及港澳等地区多位生物界的专家学者、企业家参会，为内地及港澳等地区充分交流生物领域研究成果、推动生物产业互动合作搭建了交流的平台，推进生物产业共同发展。

中国医疗器械行业协会赵毅新会长以及李莹秘书长出席了此次大会。6月18日，赵毅会长在由中国医疗器械行业协会主办，深圳市医疗器械行业协会协办召开的“医疗器械产业发展论坛”上致辞。致辞中赵毅新会长首先对此次大会的开幕表示了热烈的祝贺，通过回顾生物产业的发展历史，国家各部委对生物产业的政策支持与指导后；赵会长描绘了医疗器械行业发展的未来前景；随后对历届生物产业大会取得的成绩表示赞许，进而介绍了中国医疗器械行业协会的历史，以及“医疗器械产业发展论坛”中重要的嘉宾和重点演讲题目等；最后预祝此次论坛圆满成功。

 

●  清大德人与隆力奇强强牵手开展战略合作

6月26日下午，民族日化领军企业江苏隆力奇与清大德人强强合作以及隆力奇安徽分公司开业典礼暨保健器械上市启动仪式两大庆事在安徽省蚌埠市锦江大酒店举行。安徽省相关领导以及蚌埠市主要领导、中国医疗器械协会领导、清华大学脑科学协会会长白宏烈、吴阶平医学基金会秘书长徐亮、安徽省食品药品监督管理局副局长李长在，新华社、科技日报、中国网、健康报、中国医药报等中央、省市媒体的有关领导、新闻记者，江苏隆力奇生物科技股份有限公司董事长、总裁徐之伟、清大德人董事长王化会，以及来自全国各地的隆力奇经销商近千人参加了启动仪式。

清大德人生物科技研发中心，得到国家科技部、卫生部、发改委等相关部门的高度关注，是以生物科技及其应用为主要研发对象的实用新型技术研究与开发的独立法人，是由清华大学生物科学与工程研究院发起并组建的清大德人生物科技（集团）有限公司实施“产、学、研”一体化战略中，承担其高新科技、国家专利项目产业化和自主经营的一个重要战略合作单位，同时也是国家“863”重大科研成果转化的载体和平台。该中心研发的“百奥奇”生物科技系列产品得到了国家部、卫生部、发改委、中科院、药监局和国家质监局等相关领导和专家的高度评价。

隆力奇与清大德人合作的“精致生活百奥奇脑健康仪”，就是由清大德人生物科技研发中心与清华大学、中国医学科学院、中科院、军事医学科学院、上海同济大学、中华医学会、吴阶平医学基金会等从事生命科学、基础医学和临床医学专家共同合作开发研制的诸多专利产品之一，是用于脑部疾病预防、保健与治疗学为基础，通过特制的治疗发生体，输出特定规律的负极性交变电场，直接透过颅骨作用于脑细胞和脑血管，改善脑细胞的代谢环境，增加损伤细胞的可复性，扩张脑细胞，改善血液循环，干扰和抑制异常脑电、脑磁的发生和传播，促进脑功能的恢复。适用于预防与治疗缺血性脑血管病、颅脑损伤、失眠、多梦、健忘及脑疲劳综合症。该产品属于高科技专利物理治疗设备，并获得诸多奖项。该产品于2007年1月23日和2008年11月27日在北京人民大会堂荣获“中国最具市场价值的高新技术产品”和“中国医疗器械（设备）行业最受百姓放心的康复产品”称号，同时，清大德人生物科技研发中心也获得了“中国医疗器械（设备）行业最具影响力企业”等称号。

 

●  促进共同提高      实现科学审评

国家局医疗器械技术审评中心举办“有源医疗器械技术审评主题开放日活动”

6月28日，由国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心主办、中国医疗器械行业协会协办，以“加强交流促进共同提高，创先争优实现科学审评”为目的的主题开放日活动在北京国谊宾馆举办。该活动旨在通过与企业面对面地交流和沟通，解析医疗器械审评相关技术要求、标准及企业申报资料中的常见问题，帮助企业提高注册申请工作能力和水平，同时倾听企业对审评工作的意见和建议，促进审评工作效率的提升。

此次开放日活动的主题是有源医疗器械，活动中，审评中心相关处室工作人员讲解了医疗器械技术审评补充资料要求，并重点对医用X射线机、医用超声设备、内窥镜、磁共振成像系统等产品补充资料通知单常见问题进行了解析。为增强与企业的交流和沟通，活动还设置了4个分会场，中心审评人员与企业代表就注册审评中普遍存在的共性问题进行深入讨论。

据统计，参加此次主题开放日活动企业代表近200人，由医疗器械行业协会组织开展的调查问卷显示，这些代表一致认为，这种活动对企业的帮助很大，让企业有机会与审评人员直接进行交流，不但在具体问题上获得专业性解答，而且企业的一些意见和建议也得到响应，希望今后多多举办这样的活动。

据审评中心副主任曹国芳介绍，举办主题开放日活动是中心深入开展创先争优活动的一个新举措，目的是改进活动形式、丰富活动内容，同时通过这样一种与企业进行开放式交流的形式，把主题开放日活动打造成审评中心与企业之间沟通交流的另一平台，并籍此平台实现企业注册申报与中心审评工作的共同提高。

医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰认为主题开放活动日和企业特别贴近，并指出近年来审评中心的工作在科学化、制度化、公正性方面进步很大。同时建议审评中心和企业双方都要多创造一些沟通的机会，在沟通的过程中，审评中心可以更有效地提高工作效率，企业也可以学到很多技术性、专业性知识。

 

●  颅内压监测技术研讨会在京召开

为顺应国家药械融合的政策导向，推进公司多元化发展，由中国医疗器械行业协会主办的“颅内压监测技术研讨会”于6月29日在北京国际饭店隆重召开。

会议由来自德国的专家就目前国际先进的颅内压监测技术进行了专题汇报，并邀请了来自医院、学术机构和企业的20余名知名临床专家和行业专家30余人就颅内压监测技术和颅内压监测设备应用前景等议题进行了热烈研讨。国家食品药品监督管理局不良反应监测中心和医疗器械产业技术创新战略联盟相关主管领导也亲临会场指导。

会议完成了既定议程，达到了预期目的，得到了与会专家的一致认可，推进了颅内压监测技术。

 

●  医疗器械行业协会协助环境部赴协会重点企业开展调研工作

应环境保护部邀请，中国医疗器械行业协会于2011年7月26日至28日参加由环保部对外合作中心牵头，山东省环境保护厅共同参于的山东省医疗器械行业汞替代技术项目调研使用现状、问题及相应国际合作需求的项目调研活动。

近年来，汞污染已成为全球关注的环境热点问题，建立禁汞限汞的国际环境公约已是大势所趋。环境保护部对外合作中心根据环保部要求，负责向我国政府参加国际汞公约谈判提供技术支出，并为未来履约做好准备。为应对汞公约国际谈判，深入了解我国涉汞行业现状和需求，环境保护部对外合作中心、中国医疗器械行业协会和山东省环境保护厅一起赴山东省针对医疗器械行业开展行业企业调查，掌握含汞医疗器械替代技术现状，了解开展国际合作项目需求。

调查组分别对山东东阿阿胶阿华医疗器械有限公司和青岛盛福电子有限公司两家会员单位企业进行了走访调研，在协会的参与、企业的配合以及地市环境保护厅的协助下，调研工作圆满完成。

 

●  中国医疗器械行业协会来陕帮促陕西医疗器械企业寻求发展良策

受陕西省医疗器械协会邀请，科技部国家医疗器械产业技术创新联盟理事长姜峰、中国医疗器械行业协会相关领导于近日来陕召开医疗器械生产企业座谈会、深入部分医疗器械生产企业调研并举办医疗器械企业发展高峰论坛等，了解陕西医疗器械生产企业产品和市场发展状况，分析存在的具体问题，寻求医疗器械企业发展良机。陕西省食品药品监督管理局局长李荣杰，副局长来撑福等领导分别与姜峰一行进行了座谈。

7月28日中午，姜峰一行刚下飞机，便来到西安华海医疗信息技术股份有限公司，与等候在那里的二十余家医疗器械生产企业负责人进行长时间座谈。在介绍了有关情况以后，姜峰详细了解了与会各企业的产品与市场发展状况，逐一分析存在的具体问题和探讨解决策略，受到了与会企业负责人广泛好评。7月29日，姜峰一行深入到陕西正源科技发展有限责任公司、西安西京医疗用品有限公司、西安中邦钛生物材料有限公司等，就企业及其产品存在的具体困难进行现场会诊，表示将发挥行业协会力量，为企业走出困境和不断开拓市场做出尽可能多的工作。

7月30日下午，姜峰一行以《关于医疗器械行业现状和发展趋势》、《国内医疗器械产业科技金融工作的几点思考》、《国外主要医疗器械市场现状及国际合作机会》为题，举办了一次医疗器械行业发展高峰论坛，详尽介绍和分析了国内外医疗器械市场发展状况，特别就如何解决医疗器械企业发展过程中存在的产品开发、市场开拓、投资融资、政策法规研究等，畅谈了工作思路和运行方法，受到了与会一百多家医疗器械企业代表普遍赞誉。

姜峰一行此次来陕为陕西医疗器械企业进一步加强管理、产品开发和不断拓展发展思路做了大量有益工作，对陕西医疗器械行业解决小、散、慢等问题和实现突破发展具有重要意义。

 

●  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会标准审查会议在河北承德召开

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）根据2011年标准修订工作安排，于2011年7月30-31日在河北承德召开标准审查会议。中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（筹）作为TC136标委会观察员应邀参加此次审标会。

会议由SAC/TC136贺学英秘书长主持，邀请北京安贞医院左大鹏教授、煤炭医院秦晓光主任、同仁医院刘向 主任等专家及北京市医疗器械检验所等40 余家单位的60 余人参加了讨论，参会人员来自企业、审评、检测机构及医院等，具有广泛代表性。

会议主要审查了行业标准《体外诊断试剂命名第1部分：临床化学体外诊断试剂（盒）产品命名》（征求意见稿）、《白蛋白测定试剂（盒）（染料法）》(征求意见稿)、《钙测定试剂（盒）（比色法）》(征求意见稿)、《光抑素c测定试剂（盒）》(征求意见稿)、《肌酐测定试剂（盒）》(征求意见稿)、《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）》(征求意见稿)、碱性磷酸酶测定试剂（盒）》(征求意见稿)、《心肌肌钙蛋白-I（cTnI）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》(征求意见稿) ，北京市医疗器械检验所代表起草小组向会议提交了每个标准征求意见稿，与会专家及代表对征求意见稿进行了全面讨论，逐文逐句进行讨论并形成了多处修改意见，顺利完成此次标准审查。

最后，TC136秘书处表示，征求意见稿需进行全面验证，各参加验证的参会企业代表可向全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会秘书处说明，以便及时开展验证试验。收集汇总各单位验证结果后，由起草小组修改完善标准文稿，秘书处将以函审方式再次征求委员及相关单位意见。标准起草和验证单位需及时安排相关工作，以保证2011 年10 月前完成标准送审稿，秘书处将按标委会章程组织审查。

 

●  《植（介）入类医用耗材价格管理办法（征求意见稿）》座谈会在京召开

7月14日，中国医疗器械行业协会在京举办了《植（介）入类医用耗材价格管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）座谈会，广泛征求相关医疗器械生产企业对《办法》的意见和建议。

为加强对植（介）入类医用耗材类产品价格的管理，规范市场秩序，国家发改委出台了《植（介）入类医用耗材价格管理办法（征求意见稿）》，拟对植入式心脏起搏器，血管内支架，血管内导管，人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体，髋关节、膝关节，骨板、骨钉六类产品进行价格管理，并委托中国医疗器械行业协会广泛收集业内意见和建议。

座谈会上，国家发改委价格司医药价格处领导重点介绍了《办法》出台的背景和过程，并希望企业针对《办法》的具体条款提出合理化建议。来自全国各地生产上述产品的主要外资、内资企业的近百位代表，就《办法》的具体条款展开了热烈的讨论，并提出了具体建议。

8月10日，受国家发改委价格司委托，中国医疗器械行业协会在京再次组织召开了《植（介）入类医用耗材价格管理暂行办法（征求意见稿）》研讨会，该司医药管理处负责人与参会企业就该办法的相关内容进行了深入讨论。

研讨会上， 国家发改委价格司医药价格处领导首先对企业普遍关心的几个问题进行了解释，并对该办法的实施范围、环节、时间以及具体条款给予详细说明。宋大才处长指出，出台该办法是落实国务院和医改办对医疗器械价格管理的要求，也是政府部门通过掌握产品价格信息从而实现对医疗器械流通和使用环节价格进行规范的必要措施，因此，必须要进行认真研究、讨论，争取出台一个科学、合理的管理办法。之后，宋大才、朱德政两位处长与参会企业就业内重点关注的国内企业产品出厂价格和外资企业产品到岸价格的实质内涵进行了沟通，就产品流通环节的价格管理进行了探讨。

 

●  香港医疗及保健器械代表团拜访协会

2011年8月17日，由香港生产力促进局、香港医疗及保健器材行业协会领导带队的香港医疗及保健器械代表团一行八人拜访了中国医疗器械行业协会。

中国医疗器械行业协会李莹秘书长对香港代表团的来访表示欢迎，并介绍了协会的机构设置、主要工作及未来发展趋势等情况。

香港代表团领导也分别介绍香港生产力促进局及香港医疗及保健器材行业协会的主要构成和工作重点。香港代表团的此次拜访有利于增进中港双方了解对方医疗器械领域的发展，有助于深入探讨医疗器械产品质量及法规方向的最新发展方向，促进中港医疗器械界的紧密合作。

 

●  中国医疗器械行业协会受邀参加在京召开的“第二届中国卫生论坛”

由中国卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局共同主办的第二届“中国卫生论坛”于本月18至19日在北京国家会议中心举办。 中国医疗器械行业协会作为嘉宾受邀请参加了此次论坛。

第二届“中国卫生论坛”以主论坛、专题论坛和圆桌会议的形式进行。主论坛侧重卫生制度和体系建设、全球健康及发展趋势、中国“十二五”卫生发展规划和人口老龄化等内容。专题论坛围绕公立医院改革、卫生信息化和人口老龄化三个方面，内容侧重改革思路创新、整体推进和技术支撑。圆桌会议以公立医院改革、基本药物制度和药械注册与监管为主题，邀请不同利益相关者参与交流讨论，鼓励反映实践中的新情况、新问题、新举措。 中国医疗器械行业协会会长赵毅新作为主持人之一主持了此次圆桌会议，科技部国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰在会议上从医疗器械产业技术创新联盟的角度对医疗器械监管与发展进行了阐述。

“中国卫生论坛”主办方为加强国际间的交流与合作，特别安排了午餐会等活动，邀请一些国家卫生部长、国际组织高级官员和国内有关人员，进行互动交流。此外，为使与会人员更多了解国内外医用器械及技术的进步，中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会与第二届“中国卫生论坛”同期举办。

 

●  日本JIRA 协会拜访CAMDI

2011年8月19日，日本射线工业技术协会(Japan Industries Association of Radiation Apparatus：JIRA)国际部会长 Sachihko   Jikumaru先生携重点会员企业代表一行3人访问了中国医疗器械行业协会。

中国医疗器械行业协会领导对日本代表团的来访表示欢迎，并介绍了中国当前医疗器械行业的形势及中国医疗器械行业协会近期的主要工作。随后，对方介绍了日本JIRA协会近期的主要动态及此次来访的目的。会谈中，中日双方围绕有关中国医疗器械注册、认证、法规政策等方面的问题进行了交流、讨论，中方协会秘书长还就日方代表感兴趣的问题作了介绍和解答。

此次访问有利于增进中日两国协会相互了解对方医疗器械领域的发展，有利于创造更多国际间信息交流的机会，有利于为中日双方企业搭建合作平台，有利于促进日后中日两国医疗器械行业的发展。

 

●  “十百千万工程”2011年工作会议在京举行

2011年8月23日，“十百千万工程”2011年工作会议在北京举行。卫生部科教司何维司长、科技部社会发展科技司杨哲副司长、卫生部科教司吴沛新处长、中国医疗器械产业技术战略创新联盟理事长姜峰等领导出席了会议。会议由科技部社会发展科技司张兆丰副处长主持。出席会议的还有“十百千万工程” 总体组的专家代表，广东、浙江、辽宁、江苏、山东、河南等地的科技厅、卫生厅的代表，到会的医疗器械企业共有127家。

“十百千万工程” 是科技部、卫生部联合示范省有关地方政府联合开展的“创新医疗器械产品应用示范工程”的简称。“十百千万工程”以“创新发展 惠及民生”为宗旨，力争到“十二五”末，在全国10个省（市）的100个县（区）选择1000家医疗机构试点应用10000台（套）创新医疗器械产品。

科技部社会发展科技司杨哲副司长在发言中首先介绍了医疗器械创新示范工程的有关情况。他说，开展“十百千万工程”的主要目的，首先是根据不同地区，不同患者的情况，为基层的医疗机构提供更加合适的仪器设备。这样就可以更好的为广大的患者提供质优廉价的服务。其次是为拥有自主知识产权的企业提供一个空间，来介绍、宣传、使用他们的产品。通过这项工作，使企业的产品更好地服务于医疗机构，同时，也有利于进一步推动国产产品质量的提高。希望在这个过程当中，使我们的医疗器械的产业能够逐渐的做大做强。最后，通过这项工作，企业可以更多地了解市场的需求，也能够使医疗企业和医疗单位有一个比较好的对接，以达到一个双赢的目的。

卫生部科教司何维司长在讲话中强调，卫生系统是“十百千万工程”最终的受益方，是产学研用的用方，希望更多的创新型的产品，以最快的时间，最便捷的服务达到惠及老百姓的目的。“十百千万工程”要紧密围绕需求，以创新为动力，在产品里面体现企业的核心竞争力，真正实现创新驱动发展。何维司长也希望在这个工程当中真正培育出一批能够体现创新驱动、能够紧密满足市场需求的优势企业。

中国医疗器械产业技术战略创新联盟理事长姜峰先生介绍了中国医疗器械产业技术战略创新联盟近期和未来的工作，同时也提出了联盟对企业参加“十百千万工程”的建议。他说，联盟下一步的主要工作首先是要加强子联盟建设。另外，要组织业内的企业，联合攻关，对一些具体的共性技术，关键零部件及重点产品进行研发。联盟计划下一步在条件成熟的时候，成立临床协作办公室。姜峰先生说，“十百千万工程”不是一个突击性的形象工程，而是一个很实际，很务实的项目。“十百千万工程”能帮助企业实施技术创新，帮助产品推广应用，希望有更多的产品和更多的企业能够加入进来。

在会上，中国医疗器械产业技术战略创新联盟“十百千万工程”总体组的王晓庆教授介绍了工程的发展以及前期的工作进展。中国医疗器械产业技术战略创新联盟“十百千万工程”工作组的房教授介绍了“十百千万工程”总体的实施方案和总体评价工作的基本的进展情况。重庆市介绍了“十百千万工程”前期的实施情况和有关的经验。广东省介绍了前期“十百千万工程”工作的一些准备情况。

 

●  医疗器械监管座谈会在沪召开

受国家食品药品监管局医疗器械监管司委托，中国医疗器械行业协会于2011年8 月28 日在上海召开了医疗器械监管座谈会。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳以及医疗器械监管司注册处高洁处长、杨连春处长出席了座谈会，就医疗器械注册以及审评方面工作与参会企业代表进行了面对面的交流，并重点听取了企业的意见和建议。座谈会由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、医疗器械行业协会副会长姜峰主持，近百家协会重点会员单位的100 多位高层领导参加了会议。

王宝亭司长和曹国芳副主任首先分别就2011 年上半年医疗器械监管、技术审评工作情况和下半年工作重点做了专题报告，介绍了相关工作以及法规修订的进展情况，然后就企业普遍关心的注册法规以及审评标准中的重点问题，与参会企业进行了沟通。王宝亭司长在讲话中指出，监管部门非常重视行业协会的桥梁纽带作用，非常重视通过行业协会来与业界代表们、朋友们见面、沟通，听取大家的意见和建议，也愿意通过行业协会向大家传达监管部门的建议和法规执行情况，对当前遇到的问题，我们应该达到相互理解、相互支持，携起手来把医疗器械管理工作做好。他表示，监管部门将对与会代表的意见和建议认真地记录，认真地汇总，认真地分析、研究解决。能够解决的要马上研究，采取措施，暂时条件不具备的要积极创造条件制定解决方案，促进我国医疗器械行业更好地发展。曹国芳副主任指出，注册审评是一项重要工作，作为企业负责人，一定要重视注册工作，不重视的话会带来较多麻烦，同时要加强对企业注册人员的培训，提高申报效率。

座谈会上，国家食品药品监管局医疗器械监管司注册处的相关负责人和参会企业代表就生产地址变更、标准执行、创新支持、贴牌生产、沟通渠道建立、医疗器械包装、临床审批等具体问题进行了沟通和探讨，并对企业提出的一些意见和建议进行记录。会议同期还举办了医疗器械产业青浦峰会暨协会重点会员交流会，姜峰副会长在会上重点介绍了国家科技部医疗器械产业技术创新战略联盟的相关情况。他指出，联盟的主要职责是配合科技部对值得重视的大项目进行梳理，协助科技部制订十二五医疗器械产业发展战略规划，其中和我们关系最大的是支撑项目以及863计划。其中，仅仅支撑项目在十二五期间就大约有40 个亿，可以看到国家的支持力度是非常大的。他同时指出，最近医疗器械产业发展面临难得的机遇，一是国家开始重视医疗器械，在医改方案中单独提到医疗器械这个概念，国内有20 多个科技园区做了专门的医疗器械园，医疗器械行业现在得到了蓬勃发展；二是随着医保推进速度 的加快，对医疗器械的需求不断扩大，这对行业是个利好。因此，希望大家抓住机遇，同时关注联盟，关注相关项目的进展，积极申请国家的资金支持，努力做大做强医疗器械产业。

协会秘书长李莹就协会近期工作重点及下一步工作计划向与会企业做了通报。作为企业与政府管理部门之间的桥梁和纽带，今年以来，协会认真履行职责，充分发挥资源优势，认真服务行业发展，集中精力做好以下六项工作，即反映会员诉求、协助政府工作、为会员提供服务、开展国际合作、组织学术研讨、加强协会的自身建设。尤其是围绕业内关注的重点，协会开展了多项调研工作，组织了多次研讨会，不仅为企业发表意见和建议提供了良好的渠道，也为相关政府部门制定出台相关管理办法提供了重要参考依据。希望各会员单位尤其是重点会员单位，能积极支持协会的工作，共同促进医疗器械行业的健康快速发展。

会议还邀请了中央纪委预防腐败室、国家预防腐败局戚小华副处长介绍医药领域预防腐败的工作情况，美国先进医疗技术协会专家李晓永博士介绍美国欧盟以及亚太地区在行业标准方面的一些情况，受到参会企业的一致好评。

 

●  中国医疗器械行业协会参与医药行业职业分类大典修订工作

2011年9月6日，国家食品药品监督管理局职业分类大典修订工作会议在国家食品药品监督管理局高级研修学院举行。会议研究确定了《<国家职业分类大典>(药品医疗器械相关职业)修订工作实施方案》（以下简称《方案》），对职业描述信息具体调研工作进行了部署。会议的召开标志着药品、医疗器械相关职业修订工作已全面启动。国家食品药品监督管理局有关司局负责人，药品、医疗器械相关行业协会代表，医药高等院校专家以及大型国有企业专家代表共计40余人参加了会议。

职业分类是国家经济工作、人力资源工作和职业教育培训工作的基础之一，科学的职业分类有助于培育合理的劳动力资源职业结构体系。现行的《国家职业分类大典》颁布于1999年，由原劳动部、国家技术监督局、国家统计局组织编写完成，对我国社会职业进行了划分和归类，将其归入8个大类，1838个细类（职业）。但随着我国经济社会发生的巨大变化，人社部等三部局于去年联合下发通知，正式启动《大典》修订工作。按照《行业专业委员会分组方案》，国家食品药品监督管理局负责承担14个药品、医疗器械相关职业的修订，参与10个卫生和中药相关职业的修订以及执业药师等新增职业的设立建议，共涉及调研单位2千家，调研问卷2万份。

国家食品药品监督管理局人事司委托了中国医药商业协会、中国药学会、中国化学制药工业协会、中国医疗器械行业协会等12家单位为调研组长单位，承担职业描述信息采集和汇总工作。天津市食品药品监管局人才服务中心、北京大学、沈阳药科大学、国药药业股份有限公司等为调研副组长单位。按照计划，国家食品药品监督管理局将于今年年底完成信息采集和汇总讨论工作，并于明年上半年配合国家修典办公室完成《国家职业分类大典（修订版）》药品职业的定稿工作。

此项职业大典的修订工作得到了各行业协会的认同，更表现出极大的热情和决心积极配合国家食品药品监督管理局完成此项任务。

 

●  中国医疗器械行业协会参加东北亚投资贸易博览会医药产业专题对接会

2011年9月19日，通化市“第七届中国吉林.东北亚投资贸易博览会医药产业专题对接会暨通化市项目签约仪式”在第七届中国吉林.东北亚投资贸易博览会上隆重举行。

吉林省委、省政协、发改委、工信厅、科技厅、食品药品监管局、经济技术合作局、通化市委等领导出席了此次对接会暨项目签约仪式。步长集团、山东威高集团等全国知名医药企业和集团，国内外新闻媒体记者等500多人参加了会议。中国医疗器械行业协会作为受邀嘉宾也出席了此次会议。

会上，通化市市长田玉林就通化市情及医药产业发展情况做了全面介绍，并就通化市自1995年实施“医药城”建设发展战略以来所获得的成绩做了全面的总结。田市长指出，“十二五”期间，通化市将围绕建设国家新型工业化医药产业示范基地，加快转变医药产业发展方式，全力推动医药工业、医药商贸、医药科研、医药教育、中药材基地、医药康复、医药文化协调发展，整体塑造“通化医药”品牌，加快建设国际化程度较高的“医药名城”。

会上，同时举行了重大合作项目签约仪式。神威药业、威高集团等21项重大投资合作项目上台正式签约。据统计，通化市将有59项重大合作项目在第七届东博会期间签约，总投资额达到675.91亿元。

 

●  《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》培训在常州举办

2011年9月22日，由国家药品不良反应监测中心和中国医疗器械行业协会联合举办的《医疗器械不良事件监测工作指南》培训班在江苏常州开班，来自近百家企业的100多位代表参加了培训。

《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》是根据《医疗器械不良事件监

测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定的，指导涉械企业、使用单位以及相关技术机构、监管部门等规范开展不良事件监测的技术性指导文件，对贯彻执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，规范、指导医疗器械不良事件监测相关工作具有重要意义。

此次培训班邀请了国家药品不良反应监测中心以及国家局政策法规司的有关人员授课，重点解读了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》，讲解了企业如何开展不良事件监测工作、报告表填报要求，介绍了医疗器械不良事件监测平台功能。由于培训内容极具指导性和实用性，深受学员的欢迎，培训期间，授课老师与学员还进行了充分、细致的交流。

国家食品药品监管局药品评价中心副主任郭惠普，医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰出席了培训开班仪式并致辞。

 

●  现代医学救援装备与技术研讨会在津召开

“ 如何在专家和企业家之间建立通畅的交流？如何把临床实际需求与企业研发生产对接上？如何确保供给和需求的平衡？”在10 月15 日召开的现代救援装备与技术研讨会上，来自救援领域的一些知名专家和几十位救援设备生产企业代表共聚一堂，围绕上述问题展开深入而热烈的讨论，为我国救援产业的发展出谋划策。

10 月15 日-17 日，由中国医学救援协会举办的中国（国际）第九届现代救援医学论坛暨首届中国国际救援产业展览会在天津滨海国际会展中心举行，为提升救援品质，促进救援装备与技术的发展，展会同期举办了现代救援装备与技术研讨会，这也是我国救援领域首次举办的关于该产业发展的学术论坛。中国医学救援协会常务副会长李宗浩、总后装备部装备学院院长张美进、中国煤炭总医院院长王明晓以及301 医院、309 医院急诊科有关负责人出席了研讨会，医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰主持论坛。

姜峰指出，举办该研讨会目的是为企业与医疗机构、科研院所、部队等建立一个沟通渠道，使需求与供应有一个良好的对接途径。希望企业能珍惜并利用好这个交流平台，加强新产品的研发，不断改进原有产品的设计，使之更适合救援事业的需求，从而达到切实加强卫生应急队伍及装备建设，逐步实现从国家到地方卫生应急队伍及装备专业化、规范化的目标。

面对近年来一系列自然灾害、突发事件和公共卫生事件的严峻挑战，应急救援事业日益受到政府、社会以及公众的高度重视和关注。国家“十二五”规划纲要第一次把加强应急管理工作列入经济社会发展规划，应急体系建设成为中国特色社会主义管理体系的重要组成部分。如何构建和完善我国应急救援体系，如何发展我国应急救援产业等问题日益提上日程。

李宗浩在专题发言中说，救援事业是以医学救援为核心，设计多行业的综合性、社会性应急和保障体系，而先进的应急救援技术与装备是救援事业最重要的因素之一。现代救援装备产业是一个崭新的、具有挑战性的产业，如何把医学和装备学紧密地结合起来，是个需要研究、值得探索的课题。目前，我国医院内救援装备的供应基本能满足医疗急救的需求，而在医院外，救援装备基本处于一个空白状态。因此，对于相关装备生产企业而言，如何研发生产既适应常态环境下的急救需求又适应突发情况下的急救需求的救援装备非常有必要，尤其是适合小型的、分散性灾害情况下的救援装备。

总后装备部装备学院院长张美进指出，目前我国对救援装备的需求量很大，作为企业，要根据救援不同的使用人员、不同的使用环境等，研制相应的产品。如针对应急救援，企业就需要抓住信息化、数字化的产品，非战争情况下使用的救援装备，预防（辐射等）性的装备的研制，而且要注意产品的质量和实用性。

中国煤炭总医院院长王明晓则重点介绍了我国在矿难医疗救助方面的情况，并透露，国家对矿难医疗救助非常重视，大约批准了5 个亿用于救助设备的购置，目前需要的专业设备主要是能够移动的ICU、操作携带方便的呼吸机以及心电监护仪、除颤器、输液泵等，而且这些产品的需求量很大。在研讨会上，301 和309 医院急诊科的相关负责人在发言中指出，目前企业生产的很多救援设备与需求相脱节，普遍比较笨重、不灵活、不皮实，实用性较差。因此，企业应从救援临床需求出发，根据不同灾害类型，研制不同类型的、针对性强的专项救援设备，比如自我救助设备、现场救援设备等。同时，结合救援培训产业的发展和军民融合趋势的发展，关注智能型模拟人、救援装备的军转民、高空救援等方向，去开展相关研究。

在研讨会上，专家们一致提出，针对救援行业发展的趋势，加强对公众的急救知识普及非常重要，因为在紧急情况下，对病人实施有效抢救的时间只有几分钟，如果等专业急救人员赶到，就会错过最佳抢救时间。而要对公众进行相关急救知识的普及，不仅需要企业也需要相关培训机构以及医疗机构和政府部门的投入和努力。

此次研讨会受到企业的热烈欢迎，来自中国医疗器械有限公司、邦盛医疗装备（天津）股份有限公司、天津市天堰医教科技开发有限公司、天津市同业科技发展有限公司、中国红十字总会训练中心培训基地等40 多家企业的代表，积极踊跃发言，根据企业生产的实际情况，现场与专家探讨产品改进以及发展的途径。

 

●  中国医疗器械行业协会参加工经联“学习贯彻十七届六中全会精神”大会

10月20日，工经联召开党员大会，主题是认真学习贯彻中国共产党第十七届中央委员会第六次全体会议精神。会上，李毅中会长作重要讲话，为全体党员传达六中全会精神。工经联执行副会长刘海燕、王秦平、陈小津、路耀华出席会议。中国医疗器械行业协会派代表参加了会议。

李毅中会长从深化文化体制改革、推动社会主义文化大发展大繁荣的基本考虑，关于《中共中央关于深化文化体制改革、推动社会主义文化大发展大繁荣若干重大问题的决定》（以下简称《决定》）的总体框架和布局，关于推进文化改革发展的重要性和紧迫性，文化改革发展的指导思想、目标任务、重要方针，关于推进文化改革发展的重大举措，关于加强和改进党对文化工作的领导等　六大部分，进行了详细地讲解。李毅中会长提出，中国工经联完全拥护六中全会的《决定》，全体职工要深入理解、把握要点、掌握精神，结合工业领域的实际情况和工经联工作的特点，认真贯彻执行六中全会精神。

会后，中国医疗器械行业协会的党员同志也就此议题进行了深入的学习。

 

●  第五届中国临床医学工程专家高层论坛在福州举行

2011 年11 月1 日，由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司、中华医学会医学工程分会联合主办，《中国医疗器械信息》杂志社承办的第五届中国临床医学工程专家高层论坛在福州海峡国际会展中心举行。

本届论坛的主题是“高值耗材的使用和管理”，讲坛邀请了多位业内知名专家、企业精英出席，就高值耗材的使用以及管理等问题做专题演讲，为政府相关决策提供有效的参考，为高值耗材的研发、制造提供了来自临床的专业意见和建议。中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士出席论坛并致辞。

当前医院在耗材管理上存在着供应链过长导致信息沟通渠道不畅、与财务管理的步调失调等诸多问题，针对这些问题，中华医学会医学工程学分会主任委员、解放军总医院医学保障部周丹主任做了题为“ERP 在耗材管理中的原理与实践”的演讲。周丹主任认为。企业资源计划（Enterprise Resources Planning，ERP）是在先进的企业管理思想的基础上，应用信息技术实现对整个企业资源的一体化管理。据不完全估计，全球发达国家超过50% 的大中型医院都已经实施了ERP 系统。实施ERP 耗材管理能集中处理和中转医院高值耗材与器械的采购、寄售、消耗、装运、补货等信息，完成设备科，导管室之间的供应链管理；为供应商提供中转采购记录、寄售记录、寄售转销售以及是否补货等信息，跟踪订单状态、到货信息；为医院、供应商和厂家提供数据报表，以督促高供应商提高对医院的服务质量；提供完善的权限管理划分，多级别的数据安全保障。

近年来，中国的医疗器械市场显示出了强劲的发展势头，而人口老龄化、城镇化、医疗体制改革是中国医疗器械市场保持快速增长的三大驱动力。强生医疗器材中国区总裁谢文坚先生在论坛上作了题为《新形势下跨国公司面临的挑战》的发言。谢文坚先生说，在新形势下，强生医疗坚持服务中国患者的承诺，成为最值得信赖的合作伙伴。125 年来，强生恪守对信条的责任，开发适宜大众市场的创新产品；开拓新商业模式，顺应新形势法规要求；强化合规文化，保持健康可持续增长；履行企业社会责任，携手行业共同发展。

上海市食品药品安全研究中心资深法规和国际事务顾问、上海浦东器械贸易行业协会会长、上海医疗器械行业协会副会长严樑先生就高值耗材的法规与管理作了大会发言。北京大学第一医院心内科教授、中国生物医学工程学会常务理事、副秘书长、中国医师协会科技工作委员会副主任委员杨虎先生在发言中重点谈到了高值耗材质量控制等问题。

无锡市人民医院医学工程处处长金伟先生在发言中介绍了无锡市人民医院积极探索基于供应链模式的医疗物资物流改革，依托现代供应链管理的模式，通过加强供应商管理与合作策略和优化采购流程采购两方面的实践，建立“管采分离、横向制约、保质增效”为主要特点的物资采购管理新模式。金伟先生认为，通过对医疗耗材采购流程再造，实现了对医院内部流程的有效管理，提高了采购技术和专业化水平，建立起了与供应商的战略伙伴关系。

目前医用高值耗材的临床使用增长十分迅速，同时也带来使用安全风险问题。浙江省医疗设备管理质量控制中心常务副主任、中华医学会医学工程学分会专家委员会副主任谢松城教授在发言中认为，高值耗材在临床使用中存在着医疗器械（高值耗材）本身的质量和固有因素风险、使用错误风险、适用性和过度使用风险、不良事件监测、法律性风险等诸多潜在的风险因素，这些都应引起医院领导及医护人员的重够重视。

上海同济大学EMBA 中心医疗项目主任吴菁博士的演讲关注的是耗材的重复使用与感染控制。吴菁博士认为，医疗技术越先进，风险越大，可逆性越小，风险评估成为医疗技术发展不可分的部分。而目前医疗器械应用的风险评估始终薄弱，完善的风险评估机制是医疗技术发展及创新的必要保障。

 

●  医疗器械产业配套技术论坛在福州成功举办

为适应医疗器械产业发展的需要，中国医疗器械行业协会、中国仪器仪表学会医疗仪器分会和国药励展展览有限责任公司联合主办了医疗器械产业配套技术论坛，并于2011 年11月1 日在福州海峡国际会展中心成功举办。

本次论坛得到了中国医疗器械产业技术创新战略联盟的大力支持。中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰为论坛致辞。本次论坛演讲内容包括数字X 成像系统核心部件及关键技术进展 、用于医学影像系统数字化图像重建的模数转换器共性技术、工业设计及PIS 战略发展探讨、医疗包装的可持续性发展四个方面。

TCL 医疗系统首席科学家兼副董事长曹红光先生为与会嘉宾介绍了数字X 成像系统核心部件及关键技术进展。内容主要分为射线源 的 发 展 及 应用、抗散射技术的发展及应用、图像探测器的新进展、图像处理技术进展、机械结构及运动控制系统和辅助技术的应用六个方面。主要内容有：射线源从传统的单源重复焦点X 线管发展到现在的纳米X 线管，发生器从RAD 高频高压发生器到现在的连续扫描高压发生器。抗散射技术从固定滤线栅发展至活动滤线栅至现在的阵列扫描抗散射技术。图像探测器在闪烁体、传感器和成像技术等方面都有新进展。图像处理技术发展迅速，包含窗口技术动态扩展、图像增强及动态压缩和数据重建等方面。在机械结构及运动控制系统方面朝智能化和多自由度方向发展，而在辅助技术方面广泛应用于自动曝光系统和自动亮度监控系统等。

复旦大学专用集成电路与系统国家重点实验室任俊彦教授在本届论坛上做了题为“用于医学影像系统数字化图像重建的模数转换器共性技术”的主题报告。报告围绕磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）、正电子发射计算机断层扫描（PET）、超声波成像（UI）、X 射线成像（DR/CR）五类高端医学影像设备，分别介绍了各自数字化图像重建的物理原理和系统部件功能结构，凝练出了两大类“模拟- 数字信号转换”集成电路（简称为模数转换器）的共性技术：（1）多通道单片集成的高速、高精度、低功耗流水线模数转换器技术；（2）多通道单片集成的低速、超高精度、极低功耗的Delta-Sigma 模数转换器技术。

深圳市无限空间工业设计有限公司工业设计师尹燕蛟先生主要介绍了工业设计及PIS 产品形象系统。产品形象系统英文是Products  Identity System，简称PIS，意为产品形象统一识别系统。PIS 分为三大部分，即产品基础系统、产品应用基础系统、产品应用推广系统。PIS 可以增加产品的附加价值，创造市场的潜在价值；缩短产品进入市场的导入期及生长期，能够加快占领扩大市场份额的步伐；节省大量的广告传播费用，提高赢利水平；有利于塑造名牌，产生名牌效应。随着人类由以机械化为特征的工业社会走向以信息化为特色的“后工业社会”，工业设计的范畴也大大扩展了，由先前主要是为工业企业服务扩大到为金融、商业、 旅游、保险、娱乐等第三产业服务；由产品设计等硬件扩展到公共关系、企业形象等软件；由有形产品的设计扩展到“体验设计”、“非物质设计”等无形产品的设 计，“工业设计”的概念逐渐为内涵更加丰富的“设计”概念所取代。

杜邦（中国）研发管理有限公司李中青先生介绍了全球医疗包装标准ISOEN11607-1 ：2006 和ISOEN11607-2 ：2006。此标准在国际上已被采用，美国无修订采用，欧洲批准成为欧洲标准，日本也于2009 年9 月等同采用此标准成为日本国家标准JIS 0841，在中国符合医疗包装标准正逐渐成为法规要求。ISOEN11607-1 ：2006 最终灭菌医疗器械的包装- 第一部分：材料、无菌屏障系统和包装的要求共分七个部分及附录A、B、C 和ZA，ISOEN11607 通过AAMITIR22 的导读配合，提供了一个框架用于确保无菌屏障系统能符合保持医疗器械能适用于医疗使用的要求。

此次论坛吸引了来自全国各地以及其他国家和地区的机构或企业代表100 余人，通过行业专家、业界精英集中解读，加强了医疗器械产业和相关配套产业的技术交流与合作，为参会单位搭建起信息交流、商务合作的桥梁。

 

●  中国医疗器械协会积极组织会员单位参加“第十三届中国专利奖”评选工作

2011年6月，国家知识产权局与世界知识产权组织开展了“第十三届中国专利奖”评选工作。此次活动旨在积极实施知识产权战略；引导和推进知识产权工作对创新型国家建设以及促进经济发展方式转变发挥重要作用；鼓励和表彰为技术（设计）创新及经济社会发展做出突出贡献的专利权人和发明人（设计人）。

中国医疗器械行业协会自接到通知后，积极配合知识产权局的评选工作，组织会员申报国家知识产权局专利奖，推荐先进会员企业参加评选活动。

2011年11月2日，国家知识产权局发布《关于第十三届中国专利奖授奖的决定》（国知发管字[2011]142号），协会会员企业江苏鱼跃制氧机（7F-5A）获得中国外观设计金奖、深圳迈瑞便携式彩超（DC-3A）获得中国外观设计优秀奖。

此次活动中，中国医疗器械行业协会因出色的组织及推荐，获得优秀组织奖。

 

●  中国医疗器械行业协会参加2011医疗电子与器材高峰论坛

2011年11月9-10日，由台湾经济部工业局主办，工业技术研究院、金属工业研究发展中心、医药工业技术发展中心承办，台湾区医疗暨生技器材工业同业公会、两岸经济合作促进会协办的2011医疗电子与器材国际高峰论坛在台北国际会议中心隆重召开。论坛邀请了来自欧、美、日、中、印等地专家发表专题演讲，分享最新市场资讯、全球价值链分工布局、经营策略及创新产品应用模式等内容，台湾医疗电子及医材界精英300余人参加了此次论坛。

中国医疗器械行业协会赵毅新会长应邀出席论坛，并以“从医改与十二五看中国医疗器械未来发展蓝图与契机”为主题发表了演讲。赵毅新会长首先介绍了中国医疗器械产业发展的现状，深入分析了国家各部委对医疗器械产业的政策支持与指导，描绘了医疗器械产业发展的广阔前景。她指出，中国政府对医药产业尤其是医疗器械行业发展的重视及支持力度不断加大，卫生部医疗卫生体制改革为国产医疗器械产业发展提供了前所未有的机遇和广阔发展空间；发改委、科技部、工信部、卫生部等部门制定的“十二五”规划中，都对医疗器械产业发展给予重视，这都为医疗器械产业发展提供了一个很好的契机。最后赵会长向与会者介绍了中国医疗器械行业协会，并表示协会愿与台湾相关协会密切合作，为两岸企业搭建良好的沟通交流合作的平台，共同促进医疗器械行业的持续健康快速发展。

北京万东医疗装备股份有限公司任志林总工程师、北京乐普医疗杨明技术总监也应邀分别就中国医学影像设备的国际战略、药物支架的最新进展向与会者做了专题报告。

为让台湾厂商在国际医疗厂商专家面前展现公司产品与研发能量，今年台湾工业局首度增设厂商展品与技术展示专区，邀集台湾优秀业者在此平台展出最新医疗产品。现场还同步安排了与国际专家媒合洽谈50场次以上，实质搭建商机交流对谈，借此机会加深了各方对台湾医疗器械产业及厂商情况的了解。

此次高峰论坛为业界人士掌握全球医疗电子与器材市场动态，推动产业合作搭建了良好的沟通交流平台，受到与会者的欢迎和肯定。

 

●  中国医疗器械行业协会组团参展考察德国杜塞尔多夫MEDICA（2011）展会

2011年11月14日至23日，中国医疗器械行业协会继多年成功举办德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（MEDICA）考察团后再次组织深圳安科高技术股份有限公司、微创医疗器械有限公司、北京射线应用研究中心等十余家医疗生产企业赴德参展、考察。

本届展会展出面积达25万平方米，共有来自60多个国家和地区的4000余家企业参展，专业观众数达140,000多人，创历史之最。来自世界著名大公司和生产常规医院设备、医疗产品的生产企业在展会中推出了最新产品及技术；各地的医疗器械、药品批发商、采购商、卫生部门、医疗专业等顶尖业内人员也云集展会洽谈贸易。展会同期还举办了培训课程、研讨会和专业论坛等活动，内容涉及当今医疗科技领域前沿知识和行业最新动态，吸引了大量展商和专业观众参加。

此届展会中，中国医疗器械行业协会组织的参展企业展出面积近百余平米，位于MEDICA中国馆主厅，展品涉及电子医疗设备、实验室设备、急救设备、诊断设备、外科及医院消耗品等方面。展会期间，协会不仅为展商、参观商提供了细致周到的组团服务，同时通过国外友好协会平台协助参团企业进行产品宣传，寻找海外合作伙伴。展会中，协会组织参团企业参加澳大利亚贸易促进署（AUSTRADE）举办的展商交流酒会，促进中国企业了解澳大利亚医疗器械市场的最新趋势并建立与澳大利亚企业交流的良好渠道；组织参团企业参加英国投资贸易总署（UKTI）主办的英国医疗器械市场推介会，增进中国企业对英国医疗器械市场动态、最新产品及法律法规等热点问题的了解;组织企业参加澳大利亚协会举办的一对一洽谈会，帮助国内企业寻求澳大利亚的合作伙伴。四天展会中，多数企业与潜在客户建立了联系，待展会后进一步沟通跟进。

同时，为了促进国内会员企业了解、掌握国际医疗器械市场状况及合作需求，我协会分别与海外合作方及相关协会进行了会谈：与杜塞尔多夫展览（中国）有限公司拟定了2012年“杜塞尔多夫国际医院设备展览会（MEDICA）”、“巴西圣保罗国际医疗器材展览会HOSPITALAR”等最具行业影响力及国际号召力的展会进行全面合作的计划，为会员企业提供优选展位；与英国投资贸易总署(UKTI) 、英国健康保健产业协会（MEDILINK）拟订举办2012年中英医疗器械产业论坛，双方将邀请中英高层政府官员、大学专家及领先企业代表围绕医疗器械法规监管、研发创新、科研成果转化及人才培养等进行研讨；与德国光电子协会（SPECTARIS）及巴西医疗器械行业协会(ABIOMED)进行交流，拓展了双方的合作关系，以期为中国医疗器械企业搭建更大的平台、创造更广阔的国际合作空间。

此次参展考察活动结束后，参团企业充分肯定了MEDICA展会的权威性及协会工作的专业性，表示在了解国际市场前沿信息的同时促进了与领先医疗器械企业的交流，增加了商机，达到了预期参展、考察效果。

 

●  第二届中欧医疗设备专家圆桌会议（第一次圆桌会议）在京举行

2011年11月15-16日，由国家食品药品监督管理局（SFDA）与欧盟委员会健康和消费者保护总司（DG SANCO）联合主办的第二届中欧医疗设备专家圆桌会议MDER  II（第一次圆桌会议）在京举行。该会议由中国欧盟世贸项目（二期）提供资金支持，协办单位包括中国医疗器械行业协会、中国欧盟商会以及放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭、中国-欧盟世贸项目首席专家Charles  P Barker、欧盟驻华代表团一等参赞Johan Vandromme、欧盟委员会卫生和消费者保护总署化妆品及医疗器械委员会副主席Laurent Selles、中国欧盟商会秘书长Nicole Denjoy、中国医疗器械行业协会副会长姜峰、秘书长李莹出席会议并致辞。

在为期两天的时间里，来自企业界、检测机构、学术界、第三方指定机构以及其他相关领域的专家分为六个工作小组，分别就“IEC60601-1:2005以及相关汇编标准/特别标准”、“医用软件”、“临床评定”、“法规专员培训课程”、“体外诊断产品注册”和“供应商管理”六个议题展开了深入讨论，并对第二届中欧医疗设备专家圆桌会议下一步工作计划进行了讨论。

中欧医疗设备专家圆桌会议于今年6月24日启动，设定的总体目标是：允许在欧盟以及中国的利益相关方对各自方面现存的监管方面问题进行分析，以为最终报告提供纲要性信息以及建议为目标，同时确认如何使中欧双方监管系统在全球协调工作组指导框架下相互协调。力求达到的整体效果是：在提升双方监管系统相互了解的前提下，提升各自在医药设备监督和管理方面的收益；促进监管框架的发展与逐步实施，这些监管框架进一步促进包括了一些关键元素，例如质量管理系统，产品风险管理，基于风险的分类办法，第三方指定机构和临床评定。

据悉，第二届中欧医疗设备专家圆桌会议将于2012年7月举行第二次圆桌会议，讨论工作组详细工作计划的进展；2012年底将提交最终报告，讨论MDER I I报告中的结论并且分析如何扎实有效地开展实施MDER II中的建议。在SFDA和DG SANCO之间确认可以由MDER III讨论并提供支持的议题。

 

●  《医疗器械价格形成机制的国际比较研究》项目开题会在京召开

2011年11月21日，由中国医疗器械行业协会主办的“《医疗器械价格形成机制的国际比较研究》调研项目开题会”在北京金帝雅宾馆召开。此次会议特别邀请了国家发改委价格司医药价格处宋大才处长、中国医药国际交流中心常永亨副主任莅临指导。北京大学医药管理国际研究中心及药学院药事管理与临床药学系史录文教授、发改委社会发展司医改办二处李春芳处长、卫生部规划财务司规划价格处黄邕生、中国医学科学院整形医院总务处路传兵处长、301医院的设备专家、强生（中国）医疗器材有限公司政府事务与企业传讯部付小明副总裁、发改委社会发展所社会政策研究室张本波主任等领导及专家20余人也出席了会议。

会议由中国医疗器械行业协会姜峰副会长主持，此次会议主要讨论项目的研究方式和方法。该项目旨在通过国际医疗器械价格形成机制的比较研究，结合我国现有医疗器械价格管理的国情，为我国医疗器械行业价格的制定提供建议。

会议期间，课题组详细介绍了此次项目的研究目的及研究方法，宋大才处长指出，医疗器械价格的矛盾是个深层次的矛盾，医疗器械价格的管理要结合国情，同时也要借鉴国外先进的管理办法。从发改委讲针对医疗器械最高价格管制的目的是：通过最高限价来规范市场价格行为入手，进而通过市场价格监测等手段，进行干预，逐渐引导市场形成规范。宋处长特别谈到对课题寄予的希望，希望课题组能根据国际上主要国家医疗器械价格管理的方法进行分析，特别是把重点放在我国周边的一些国家和地区（特别是日、韩、印度、香港和台湾），并有针对性的进行实地考察，从生产、流通、价格以及报销等多方面进行情况了解，特别要了解政策出台的背景，这样详细的资料有利于我们学习借鉴。希望课题的成果能实现并转化为政策、措施，更好的指导价格的制定。最后，宋处长表示希望医疗器械能以更好的技术、更合理的价格进入市场，也希望规范价格的过程中得到企业和协会的支持，并对协会的工作给予了肯定。其他领导和专家也分别就此项目与药品定价机制的区别、医疗器械价格制定所涉及的多面性、以及此项目的研究方法、借鉴选取的国家等方面进行了热烈的讨论，并提出了许多建设性意见。会后，项目组成员表示此次会议达到了预期的目标，对项目的研究有深远的指导。

 

●  中国医疗器械行业协会与美国先进医技术协会联合举办第二届中美医疗器械圆桌会议

    2011年11月30日，中国医疗器械行业协会和美国先进医疗技术协会在北京联合举办了第二届中美医疗器械圆桌会议，参加此次会议的有中国医疗器械行业协会姜峰副会长、美国先进医疗技术协会首席执行官史蒂文·乌波，以及两国重点医疗器械企业的高管。会议旨在促进两国企业的合作和共同推动医疗器械行业的发展。

会议首先由中国医疗器械行业协会姜峰副会长及美国先进医疗技术协会首席执行官史蒂文·乌波致辞，并分别向与会成员介绍了中美两国医疗器械行业的发展现状及趋势。随后，美国代表团史赛克公司、英特格拉生命科学公司、捷迈公司、CareFusion公司、安科锐公司、爱德华生命科学公司、强生公司旗下Depuy集团公司及波士顿科学公司进行了公司介绍，并就外资企业如何更好地进入中国市场、中国医疗器械价格管理政策、自主创新研发投入及领域等热点问题与中方代表团进行了讨论。紧接着，中方代表团迈瑞公司、创生控股有限公司、谊安公司、山东吉威医疗制品有限公司、北京市射线应用研究中心、爱博诺德（北京）医疗科技有限公司也分别就各自公司进行了介绍，并就出口美国的经验、投资机会及如何克服投资壁垒等问题与美方代表进行了交流。此外，双方企业对彼此国家市场发展的领域、卫生体制改革的影响等问题进行了详细了解和探讨。

会中，中美协会的双方领导还就中美医疗器械市场道德行为规范的制定进一步交换了意见，并计划于明年着重推动中国医疗器械市场道德行为准则的建设及实施工作，以期共同推动行业遵守良好道德原则。

中国医疗器械行业协会（CAMDI）和美国先进医疗技术协会（AdvaMed）是代表中美医疗器械企业和先进医疗技术的行业协会，双方将致力于共同合作、探讨双边利益问题，并不断推进对双方成员均具重大意义问题的协作。

 

●  中国医疗器械行业协会参加中国工经联代管协会工作会议

2011年中国工经联代管协会工作会议于11月30日在京举行。中国工经联执行副会长路耀华、秘书长荣剑英、副秘书姜薪出席会议，中国医疗器械行业协会等17家代管领导及中国工经联相关部门的同志参加会议。

会上，路耀华执行副会长结合中国工经联未来五年规划和品牌协会建设方面做了重要报告，姜薪副秘书长通报了一年来中国工经联代管工作情况，参会代表交流了工作经验，并围绕路耀华执行副会长的讲话和协会代表的发言谈体会和感想，提出了不少有针对性建议，对协会品牌建设和下一步工作的开展发表了建设性意见。最后，荣剑英秘书长主持会议并做了总结讲话。

 

●  医疗器械受理工作座谈会在京召开

2011年12月1日，受国家食品药品监督管理局委托，中国医疗器械行业协会组织业内企业召开医疗器械受理工作座谈会。

为广泛听取行业申请人对医疗器械受理工作的意见和建议，推进政务公开，不断提高受理工作质量和水平，相关部门在会上详细了解和听取了企业意见和建议，和企业代表进行了深入交谈，就企业在报审中遇到的相关问题做了详细解答，并准备将把企业所提的意见和建议落实到后续的实际工作中。

国家药监局医疗器械监管司、国家药监局医疗器械审评中心、中国医疗器械行业协会的相关领导出席了此次座谈会。