●  中国医疗器械行业协会2011年年会在京举行

2011年，国家医药工业“十二五”发展规划及医疗器械科技产业“十二五”专项规划陆续出台，为我国医疗器械产业发展提供了前所未有的机遇和广阔发展的空间。2012年2月18日，中国医疗器械行业协会2011年年会在北京举行，与会人士针对行业发展的热点问题进行了深入探讨，共议发展大计。国资委行业协会联系办公室处长梁方、中国工业经济联合会副秘书长姜薪、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭、稽查专员王兰明、国家食品药品监督管理局技术审评中心副主任曹国芳、中国食品药品检定研究院副院长王云鹤、国家发改委价格司医药价格处处长宋大才、卫生部规划财务司规划价格处处长庄宁、工业和信息化部消费品工业司王学恭、国家食品药品监督管理局综合处处长杜惠琴、注册一处处长邓刚、注册二处处长杨连春、生产经营处处长曹晨光、研究评价处处长吴爱军、食品药品检定研究院综合处处长李军等相关部门的领导出席了本次年会。

行业协会应当发展成为战略策划中心、信息统计中心、科技创新中心

国资委行业协会联系办公室梁方处长在发言中认为，行业协会是全行业的民主、自治管理组织。行业协会应当成为全行业企业根本利益的共同体，要把分散企业的不同利益整合为民主的、代表科学发展方向的一致利益，这就是行业协会的作用。中国的行业协会是继政府、企业、各类中介组织之后的又一个独立的市场主体，要参与到经济事务、管理行业企业经济行为和规范行业市场经济秩序等各项工作中来。行业协会应当发展建设成为全行业科学发展的战略策划中心、全行业的基础信息统计与科学发布中心、科技创新，产业升级，结构调整的中心、培养行业专业化人才，促进企业各项经营发展的营销中心。

中国工业经济联合会姜薪副秘书长在讲话中谈到了企业的社会责任。她认为，企业履行社会责任，是加快转变发展方式、提高发展质量和效益的必然要求。医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础。我国是人口大国，目前医疗器械产业在质量、数量、水平等方面还不能满足需求。医疗器械行业的健康和可持续发展，不仅仅是产业问题，也是民生问题。医疗器械行业和企业肩负的社会责任更为深远和重大。医疗器械生产企业在拓展市场份额、取得经济利益的同时，应该着重从依法经营、诚实守信、提升企业素质和竞争力、将社会责任工作纳入到企业战略的日常管理等方面着手，切实履行社会责任。

医疗器械价格管理的现状及趋势

高值医疗耗材的价格管理是目前医疗器械行业非常关注的政策热点之一，国家发改委价格司广泛征求行业意见，草拟了暂行办法征求意见稿。在本次年会上，发改委价格司医药价格处宋大才处长介绍了医疗器械价格管理的现状及相关工作。宋处长说，近些年来，国家发改委、卫生部陆续采取了一些措施，从如何规范医疗器械的价格行为、如何指导各地治理好大型仪器设备检查治疗价格、如何建立鼓励医疗机构从内部控制成本的机制等方面做了一些探索。在加强植介入类医疗器械价格管理方面，宋处长介绍说，植介入类医疗器械价格长期以来实行市场调节价，政府没有直接进行干预，所以表现出来价格不透明、流通环节加价过多，最终导致价格虚高。对介入类医疗器械价格的规范管理要更多从规范价格行为入手，主要是采取监测出厂获得口岸价格，实行流通环节加价的控制等措施。按照医改的要求，相关部门目前正在全面推开以省为单位的集中采购的办法，通过集中的招标采购，最大限度降低虚高的医用耗材价格。要从根本上解决医疗器械价格方面存在的问题，还有赖于加快推进医疗卫生体制改革，采取综合配套措施，采取引入竞争机制，特别是在使用环节方面的竞争机制，实行集中招标及进一步规范药品价格的管理等措施，逐步解决。

接下来， 卫生部规划财务司规划价格处庄宁处长为大家介绍了招标采购政策的最新动向。他说，2010年10月，高值医用耗材的以省为单位的集中采购工作在全国推开。目前看来，总的采购结果不错。经过这两年的高值医用耗材集中采购，积累了一些经验，也摸索出了一些办法。下一步工作就是要让地方结合现有的工作基础，结合地方的实际情况，摸索更适合中国特色的高值医用耗材采购方案。同时，要建立起工作规范定期调整机制。高值医用耗材集中采购工作规范发布之后，经过一两年的试行，各地工作的经验和工作的积累将会推动更完善的工作机制、工作规范的形成。

医药工业“十二五”发展规划解读

在工信部牵头制订的医药工业“十二五”规划中，医疗器械被列入了重点产品发展领域和重点技术领域。在本届年会上，规划起草人之一、工信部消费品工业司王学恭对医药工业“十二五”发展规划进行了解读。王学恭介绍说，医药工业“十二五”发展规划是针对2011-2015年医药行业管理的统筹性的考虑，其中医疗器械是医药工业规划的重要组成部分。医药工业“十二五”发展目标主要包括以下几个方面：产业规模平稳较快增长，工业总产值年均增长20%，工业增加值率年均增长16%；确保基本药物供应；技术创新能力增强，建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到5%以上，获得新药证书的原创药物30个以上，30个以上通用名药物的新品种，完成200个医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。“十二五”规划中专门提到了重点发展的产品和技术，和医疗器械相关的主要是以下几个方面：医学影像设备，重点开发数字化X射线机、多层螺旋CT机、超导磁共振成像系统、核医学影像设备等；体外诊断仪器及试剂；急救及外科手术设备，重点开发普外及专科手术室成套设备和高性能麻醉工作站、无创呼吸机等；专科用医疗设备，重点开发介入治疗、放疗、心脑血管治疗、超声治疗等设备；基层医疗机构及家庭用普及型医疗器械，重点开发安全性和可靠性高、应用数字化和信息化技术的普及型医疗器械；康复医疗器械；人工器官和组织功能产品，包括人工心脏的辅助系统；体内植入物和治疗用医用材料；重点技术，重点开发医学影像设备所需的数字化探测器、高频X线发生器、超声探头等；以及体外诊断仪器所需的技术等。

2011年医疗器械监管工作及2012年监管工作重点

年会上，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王宝亭司长就2011年医疗器械监管工作及2012年监管工作重点向大家做了报告。

在回顾了2011年我国医疗器械监管工作的有关情况后，王宝亭司长给大家介绍了2012年医疗器械监管重点任务。2012年，医疗器械监管工作将按照党中央国务院有关要求和国家局总体工作的部署，全面落实食品药品监督管理工作会议的精神，深入践行科学监管理念，以提升医疗器械监管能力为核心，立足监管为民，加强战略研究，完善政策法规，创新监管模式，健全监管机制，规范医疗器械生产经营行为，全面提高医疗器械监管工作的水平，切实保障公众用械安全有效。2012年的重点工作包括以下6个方面：第一，继续推进医疗器械监管法规体系建设；第二，抓好标准体系建设和标准的制修订工作；第三，不断提高医疗器械注册管理水平；第四，大力加强医疗器械生产经营日常监管；第五，继续深入开展医疗器械不良事件监测工作；第六，加强对医疗器械检测机构的监督管理。

接下来，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任就企业最为关注的技术审评工作进行了介绍。曹国芳副主任说，2011年审评项目创了历史同期的新高，去年受理中心转到审评中心的审评一共是8996项，其中产品注册是7274项，较2010年增加了1300多项。2012年，医疗器械技术审评中心要进一步改进网站和完善数据库，尽量满足企业实时查询的需要。同时，继续组织制订审批的指导原则，希望相关的企业能够积极参与到指导原则的编制工作当中来。

中国食品药品检定研究院王云鹤副院长向大家介绍了医疗器械标准化的工作情况。他说，通过几十年的努力，我国医疗器械的标准体系已经基本建立。截止到2011年底，已经批准发布实施了医疗器械标准共1051项，其中国家标准187项，行业标准864项。1051项标准里面，强制标准464项，推荐性标准是587项。标准的管理体系得到了优化，医疗器械的标准化国际化工作也取得了一些进步。在 “十二五”期间，要完成医疗器械的标准500项，而且提出国际标准的采标率要达到90%以上，每一个标准的验证率要达到百分之百。

在提问环节中，国家食品药品监督管理局王兰明稽查专员等领导回答了与会代表关心的问题。

中国医疗器械行业协会2011年主要工作及2012年工作思路

会上，中国医疗器械行业协会赵毅新会长为大家做了协会2011年主要工作及2012年工作思路的报告。赵毅新会长说，2011年中国医疗器械行业协会在各级领导及政府主管部门的关心和指导下，在广大会员单位的支持和配合下，各项工作进展顺利，年内主办各类座谈会、论坛等20余次，发展新会员单位90余家，拓展了会员服务领域，加强了与相关部委、发达国家的医疗器械协会间的联系。一年来各项工作取得了一定的成效。重点工作包括：反映会员诉求、协助政府进行行业管理、为会员提供服务、拓展国际合作、推进学术进步、加强自身建设等六个方面。

2012年，中国医疗器械协会将在国资委、民政部、工经联等部门的领导下，在卫生部、国家食品药品监管局等部委的业务指导下，在广大会员单位的支持下，深入分析宏观经济形势，密切跟踪行业发展趋势，准确把握协会定位，立足协会核心职能，优化结构，强化自律，不断提高协会在行业中的凝聚力。医疗器械行业前景广阔，协会应该在新的历史阶段有所作为，尤其是做好行业协调、行业自律等工作。加强同政府和企业的沟通，及时反映企业诉求，综合协调各种资源，为政府和企业提供双向服务，不断加强工作的前瞻性和科学性，拓展服务领域，提高服务水平。

下一步协会将重点做好以下几个方面的工作：协助政府开展调查研究，参与政策法规标准制订和修订；号召行业开展反商业贿赂工作，减少流通环节，净化流通环境；及时发现、收集、反馈会员单位的诉求，透过协会的渠道向相关部门领导反映、提供可操作的方案，维护会员合法权益；拓展为会员服务的领域，提高为会员服务的专业水平；继续深化国际合作，拓展国际市场；加强协会自身建设，规范运作。

医疗器械产业技术创新战略联盟的重点工作

中国医疗器械行业协会承担了医疗器械产业技术创新战略联盟秘书处的管理工作，本届年会上，协会副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟姜峰理事长为大家介绍了科技部医疗器械产业技术创新战略联盟重点工作。姜峰理事长介绍说，当前联盟的几项重点工作包括：第一，协助有关部门制订科技发展战略规划；第二，系统汇集业内信息，梳理、凝练发展重点；第三，结合行业重点领域，组织实施部分基层急需和高端主流产品攻关及申请支撑项目资助；第四，配合科技部及卫生部积极组织实施十百千万工程，完善创新链条和优化应用环境；第五，科技金融工作等。

对于联盟下一步的工作，姜峰理事长说，首先是要提升国内企业的创新能力，联盟要进一步支持共性的产品的创新和研发。其次，要做好科技金融工作，同时配合社发司管好项目的组织实施。在今年的中国国际医疗器械春季博览会上，要办好中国医疗器械国际化法规论坛、科技金融与创新论坛、临床医学工程专家高峰论坛、民族超声技术与发展论坛及磁共振技术发展与创新论坛等系列活动。

最后，姜峰理事长对企业提出了四点建议：关注协会及联盟动态、关注科技金融、以创新引领企业发展、参与建立科学的产业协作模式。

 

●  第六届生物产业大会新闻发布会在北京召开

2012年2月24日下午14时30分，第六届中国生物产业大会新闻发布会在北京钓鱼台国宾馆成功举行。国家发展和改革委员会副主任张晓强，江苏省委常委、常务副省长李云峰，中国科学院党组副书记方新，中国生物工程学会名誉理事长、中国工程院院士杨胜利等相关部门领导、19家主办学协会、支持单位领导，以及近60家媒体记者共同出席了发布会。中国医疗器械行业协会作为此次大会的的支持单位之一，参加了此次新闻发布会。

以“培育健康产业链”为主题的第六届中国生物产业大会将于今年6月28日至30日在江苏泰州举行。大会将联合政府部门、科研单位、金融机构、生物企业等共同研讨我国生物产业链的形成和发展，共同把脉产业趋势与动向，推动我国生物产业不断发展壮大。

中国生物工程学会名誉理事长、大会组委会主任杨胜利院士在新闻发布会上介绍，本次会议包括大会论坛、专题研讨会、展览和项目专题对接活动等四个部分。其中高层论坛将就国内外生物产业的最新发展政策和发展战略、重大行动计划和产业调整重点进行交流研讨。另外还将设立生物医药产业发展、医疗器械创新、前沿生物技术、生物质能源与低碳农业、中美医药创新等６个专业分论坛。大会展览将集中展示我国生物产业发展成就、生物产业基地风采，推介最新科研成果。并且本届大会首次增加金融机构展，拟邀请多家、多类投融资机构设置展位分别介绍其投资方向和政策，为不同行业领域的生物企业提供融资渠道，为处于初创、发展、壮大等各个阶段的企业“借东风”。

中国医疗器械行业协会将在第六届生物产业大会中主办医疗器械分论坛，拟邀请卫生部、科技部等相关政府领导、行业专家与知名企业一起探讨新医改导向下的医疗器械产业发展机遇、挑战及重点发展技术领域等，促进医疗器械产业持续快速健康发展。

 

●  代表医械行业 积极提案“两会”

伴随春风的到来，2012年“两会”也在京顺利召开。为了保证医疗器械行业持续、快速、稳定的发展，维护医疗器械生产企业有序、良好的运行，历年来中国医疗器械行业协会都积极与中国医药企业管理协会共同合作，参与全国“两会”医药行业提案收集、整理工作，积极反映医疗器械行业现状以及企业所遇到的困难和问题，充分发挥政府与企业之间的桥梁作用。

2012年1月16日，中国医疗器械行业协会发出《关于征集“两会”提案建议的通知》，截至二月下旬，协会共收到提案十余份，意见建议主要涉及医疗器械行业监管、医疗器械招标采购、呼吁《医疗器械监管条例》尽快出台、推进西部医疗器械市场开发以及体外诊断试剂及仪器同步注册等五大类问题。协会收到各企业的提案后，详细的阅读、分析每一份反馈意见，根据具体反映的情况提炼并汇总为五份提案，于二月中旬全部提交，由中国医药企业管理协会统一上报给“两会”委员，并积极与委员沟通，交流提案情况。中国医疗器械行业协会在此次提案征集过程中，搭建了良好的交流平台，为政府及时了解行业状况、企业反映自身诉求提供了便利的通道。此次新闻发布会。以“培育健康产业链”为主题的第六届中国生物产业大会将于今年6月28日至30日在江苏泰州举行。大会将联合政府部门、科研单位、金融机构、生物企业等共同研讨我国生物产业链的形成和发展，共同把脉产业趋势与动向，推动我国生物产业不断发展壮大。中国生物工程学会名誉理事长、大会组委会主任杨胜利院士在新闻发布会上介绍，本次会议包括大会论坛、专题研讨会、展览和项目专题对接活动等四个部分。其中高层论坛将就国内外生物产业的最新发展政策和发展战略、重大行动计划和产业调整重点进行交流研讨。另外还将设立生物医药产业发展、医疗器械创新、前沿生物技术、生物质能源与低碳农业、中美医药创新等６个专业分论坛。大会展览将集中展示我国生物产业发展成就、生物产业基地风采，推介最新科研成果。并且本届大会首次增加金融机构展，拟邀请多家、多类投融资机构设置展位分别介绍其投资方向和政策，为不同行业领域的生物企业提供融资渠道，为处于初创、发展、壮大等各个阶段的企业“借东风”。

中国医疗器械行业协会将在第六届生物产业大会中主办医疗器械分论坛，拟邀请卫生部、科技部等相关政府领导、行业专家与知名企业一起探讨新医改导向下的医疗器械产业发展机遇、挑战及重点发展技术领域等，促进医疗器械产业持续快速健康发展。

 

●  2012年经贸形势报告会在京召开

2012年4月8日，由中国工业经济联合会主办，工业和信息化部、财政部、环保部、商务部及中国人民银行共同指导的“2012年经贸形势报告会”在北京会议中心召开。中国医疗器械行业协会派代表参加了此次会议。

会议由中国工业经济联合会会长李毅中主持并致开幕词，工信部部长苗圩、财政部副部长王军、环保部部长周生贤、商务部部长陈德铭分别就我国工业运行、产业政策、财税改革、结构性减税减费政策、环境政策、进出口形势、贸易摩擦等方面进行了专题报告。报告内容丰富、信息量大，有助于我国广大工商企业和行业协会及时准确地把握当前国内外经济贸易的新形势、新情况、新特点，正确理解、认真落实党中央国务院有关转变发展方式的政策与措施。

 

●  中国医疗器械行业协会倾力打造六大论坛精彩亮相CMEF

学术论坛一直是CMEF重点培育的内容之一，以为医疗专业人士提供专属的培训、学习及交流的平台和解决方案。在本届CMEF上，中国医疗器械行业协会倾力打造的“第五届中国体外诊断产业高峰论坛”、“医疗器械产业科技金融与创新论坛”、“第二届中国民族超声研究发展论坛”、“磁共振技术创新与发展论坛”、“第五届中国医疗器械国际化法规论坛”、“中英辅助生活论坛”齐齐亮相，论坛以国际化的视野、重大新颖的选题及高规格的演讲嘉宾吸引了无数观众的目光。不少论坛现场被热情的观众围得水泄不通，精彩程度可见一斑，为本届CMEF增色不少。

第五届中国体外诊断产业高峰论坛

4月16日，第五届中国体外诊断产业高峰论坛率先拉开帷幕。本届论坛的举行恰逢中国医疗事业发展的重要时期，如何总结3年新医改的实践？十二五医疗卫生事业的规划又是怎样的蓝图？这不仅是医疗卫生界关心的，也是体外诊断产业界重点关注的热点之一。同时作为中国十二五产业规划的一部分，体外诊断行业得到了进一步的重视和鼓励。政府有关部门也提出了一系列支持体外诊断产业发展的政策和措施，必将极大地推动未来五年中国体外诊断产业的发展。中国在体外诊断领域，是全球自主研发生产的产品种类最多的国家之一，在未来的五年也将有更大的发展。

中国体外诊断产业高峰论坛作为目前中国体外诊断产业的高端会议,是中外IVD领域政府、专家和产业最具影响的风云人物和杰出代表交流的平台。本届论坛邀请了包括政府、临床、工业界等各方面的人士分别从“产业政策与市场环境”、“国际市场现状与机遇”“产业技术与发展”三大专题板块进行了主题演讲和讨论，给中国体外诊断产业的发展带来了一系列重要启示，提供了新的思路。中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士到会并致辞。

在16日上午的“产业政策与市场环境”板块中，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心安娟娟处长做了题为“IVD产品检测管理及发展趋势”的主题演讲。卫生部临床检验中心王治国副主任在演讲中论述了临床实验室质量管理的最新进展。中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士介绍了中国医疗器械行业整体情况并有针对性地就IVD企业如何申报部委项目资助经费的问题进行了详细介绍，令在座的产业界朋友获益良多。在当天下午的“国际市场现状与机遇”板块中，波士顿生物医学顾问咨询有限公司副总裁GregStutman和威尼中国研究总经理聂伟力分别做了题为“IVD全球市场分析”和“IVD中国市场分析”的主题报告。美国临床化学协会副主席Gray Myers介绍了临床实验室测试结果的统一路线图的相关情况。浙江迪安诊断技术股份有限公司董事长陈海斌对中国独立医学实验室的发展进行了展望。17日，卫生部临床检验中心生化室主任张传宝、上海长征医院检验科主任仲人前、上海瑞金医院微生物科主任倪语星、中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬、浙江检验学会主委吕时铭、天坛医院检验科主任康熙雄等专家和产业界的嘉宾一道分别从生化、免疫、微生物、血液、分子诊断、POCT等方面探讨了产业技术与发展趋势。

医疗器械产业科技金融与创新论坛

技术创新与金融支持已成为当今世界各行各业发展不可或缺的必要条件，科技创新战略和金融战略已上升为国家战略。如何走创新发展之路，并最大限度地利用科技金融对产业的积极推动作用已不仅是单个企业需要重视的问题，更是关系产业兴衰和国家宏观经济发展的核心问题。

为了进一步认识科技金融与创新对于医疗器械产业发展的积极作用，更好地利用科技金融工具服务于企业和产业的发展，并多角度了解国内外医疗器械产业创新成果转化现状，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2012年4月18日在本届中国国际医疗器械（春季）博览会上联合举办“医疗器械产业科技金融与创新论坛”。中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士到会并致辞。

论坛上，科技部条财司科技金融处沈文京处长做了题为“国家科技金融相关政策及前瞻”的主题演讲。麦肯锡咨询医疗器械领域合伙人介绍了国际医疗器械产业投融资现状及趋势。

西部证券代办股权转让部总经理程晓明做了医疗器械企业新三板市场融资渠道的介绍。浙江大学生物医学工程与仪器科学学院院长段会龙教授介绍了部分高校生物医学工程与医疗器械研发的相关情况。

第二届中国民族超声研究发展论坛

中国民族超声研究发展论坛作为国内民族超声发展的高规格一体化论坛，中国医疗器械行业协会领导、知名专家、行业领先的民族超声企业参加了此次盛会。论坛由北京理工大学吴祈耀教授主持。中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士，深圳市政协副主席、深圳大学医学超声工程博士生导师，深圳市生物医学工程重点实验室主任、深圳市医学超声工程实验室主任陈思平到会并致辞。

在论坛上，北京大学人民医院第二临床医学院超声科主任李建国教授、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声系统研发部经理李勇、深圳市开立科技有限公司市场部经理周艳春、无锡祥生医学影像有限责任公司国内营销总监吴建国、深圳蓝韵实业集团战略发展总监刘明宇、深圳市恩普电子技术有限公司副总经理何平、北京天惠华数字技术有限公司CEO黄新民、汇影医疗总经理，联合创始人牟晓勇等分别从高端彩超必备的关键技术和功能、新兴技术与应用给诊断超声带来的发展机遇、彩超新技术与多模态临床应用等多方面探讨了国产彩色超声的快速发展之路。

磁共振技术创新与发展论坛

4月18日，第一届“磁共振技术创新与发展论坛”举行。参加此次论坛的演讲嘉宾都是磁共振产业民族企业的领军者及中坚力量。作为国内民族磁共振产业发展的高规格一体化论坛，此次论坛对我国今后的磁共振产业发展有着不同寻常的意义，在新的时期，将会引领国内民族磁共振产业的进步和发展。

论坛由北京理工大学教授、中国医疗器械行业协会专家吴祈耀主持并致辞。首都医科大学宣武医院放射科主任李坤成教授在论坛上做了题为“中国医学磁共振成像的历史、现状与展望”的报告。

此后， 来自上海联影医疗科技有限公司、美时医疗、深圳安科高技术有限公司、宁波鑫高益磁材有限公司、深圳市贝斯达医疗器械有限公司、成都奥泰医疗系统有限公司的演讲嘉宾分别介绍了各自企业在磁共振技术研发及创新方面的情况。

第五届中国医疗器械国际化法规论坛

近年来，全球医疗器械产业快速发展，平均增速高达7%，国际贸易额每年以25%左右的速度增长。我国医疗器械产业平均增速在15-20%，远高于全球平均速度，令世界为之侧目。据统计2010年我国医疗器械出口总额达146.99亿美元，逐渐成为医疗器械的出口大国。为帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规，促进中国医疗器械出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2012年4月18日在第67届中国国际医疗器械（春季）博览会上联合举办了此次中国医疗器械国际化法规论坛。

论坛邀请了SGS通标标准技术服务有限公司、UL美华认证有限公司、TÜV德国莱茵集团、上海海河商务咨询有限公司的专家做主题演讲。演讲的主要内容包括美国、欧盟、日本、巴西等国家和地区的医疗器械法规及最新动态。本次论坛得到了国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心和国家医疗器械产业技术创新战略联盟的大力支持。来自UL医疗科学部大中华地区销售总监陈维斌先生为与会人员介绍了日本医疗器械法规最新动态以及中国医疗器械如何快速进入日本市场；SGS医疗器械服务部技术经理游一捷为大家介绍了欧盟医疗器械产品的相关法规更新、印度医疗器械法规、新加坡法规更新和沙特法规更新。何艺桦博士介绍了欧盟RoHS指令的立法背景、原欧盟RoHS指令及影响、新欧盟RoHS指令详解及企业积极应对建议。来自美国的SGS全球认证经理Michael为与会者介绍了巴西医疗器械法规及发展趋势以及中国医疗器械产品如何快速进入巴西市场。EN 60601 第三版标准的强制实施对中国医疗器械商提出了新的要求，来自TÜV德国莱茵集团的卫文超先生介绍了第三版标准强制实施对于不同医疗器械企业的时间表 、第三版标准与二版标准的主要差异及风险管理在第三版标准实施中的应用。随着中国产品逐渐走进美国，且产品的种类和数量不断加大，越来越多的企业更加关注美国的法规动态及FDA工厂检查及检查后续措施，来自上海海河商务咨询有限公司的傅立先生就以上问题为与会者做了精彩的讲解。

本次论坛对中国医疗器械企业充分了解各国和地区的医疗器械法规，掌握其市场准入途径和要求，促进医疗器械出口具有重要的作用和意义。

中英辅助生活论坛

医疗卫生产业是英国最具竞争实力的行业之一。英国的医疗器械市场预计每年会有3.5%的增长，2016年市场价值将达到101亿美元。英国国民医疗卫生服务体系(NHS) 是全球公认的临床医学优秀典范，英国也因此在医疗卫生领域享有无与伦比的强势地位。在英国，由世界一流高等学府组成的网络与著名企业——通常也与高校的派生企业——通力合作，确保英国技术保持其创新前沿地位。

为解决人口老龄化对社会经济产生的影响及提高残疾人辅助器械的发展，中国医疗器械行业协会，英国贸易投资总署与英中贸易协会联合举办了此次“中英辅助生活”论坛，共同探讨如何用创新的医疗科技解决中国的福祉事业问题。英国贸易投资总署Allan Syms先生，英国驻广州总领事馆首席贸易投资领事万博文先生，中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士到会并致辞。

在论坛上，来自中国科学技术信息研究所的苏颖博士及北京易思医疗总经理张松和英国贸易投资总署远程医疗专家KevinDoughty分别进行了主旨演讲。在小组讨论环节，专家们分别就“人口老龄化的挑战及解决方案”、“辅助生活中的远程医疗”等业内关注的热点问题进行了热烈地讨论。下午，还举行了中英企业一对一洽谈会及商务酒会。

 

●  境外医疗器械标签和包装标识管理座谈会在京召开

为了进一步加强境外企业在我国医疗器械标签和包装标识等问题的管理，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司委托中国医疗器械行业协会于2012年4月27日在北京，组织召开境外医疗器械标签和包装标识管理座谈会。

座谈会上，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司孙磊副司长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士，分别就我国对境外医疗器械标签和包装标识管理工作的开展方向和外资企业在我国的整体发展环境做了重要讲话。

此次座谈会邀请了十余家具有代表性的外资企业参会。会议期间，企业代表踊跃发言，就“医疗器械注册证书中注册证批准号是否需中英文对照描述、产品原厂标签地址可否使用缩略表述、产品中文标签信息是否必须跟原产原包装上的英文标签完全一致” 等问题进行了深入探讨，对我国境外医疗器械标签和包装标识管理工作的开展提出了合理化的建议。

 

●  医疗器械编码工作专家研讨会在京召开

2012年5月11日，中检院医疗器械标准管理研究所在北京组织召开医疗器械编码工作专家研讨会，中国医疗器械行业协会派代表参加了此次会议。

国家食品药品监督管理局相关领导莅临会议并作重要讲话。会议期间，医疗器械标准管理研究所领导就药品电子监管和国际医疗器械编码情况、各自领域对医疗器械编码工作的需求、研讨我国医疗器械编码工作开展的思路三个方面与参会代表进行了全面的沟通和交流。

作为参会的中国医疗器械行业协会会员企业代表，上海微创和常州创生也积极发言并参与讨论，主要是从企业的角度介绍了目前使用编码的情况以及未来实行统一编码可能存在的问题和困难，使与会者了解到更全面和实际的信息。

此次研讨会的召开，对贯彻国家药品安全“十二五”规划，加快医疗器械监管信息化建设，推进医疗器械编码

工作起到了一定的积极作用。下一步，国家局相关部门还会就医疗器械统一编码问题展开细致的调研和方案论证。

 

●  协会参加上海医疗器械职教集团2012年工作会议

2012年5月11-12日，以“校企对接 教产合作”为主题的上海医疗器械职教集团理事会2012年工作会议在崇明召开，职教集团成员单位代表、上海医疗器械高等专科学校全体校领导、系部及各职能部门负责人等出席会议。中国医疗器械行业协会作为职教集团副理事长单位参加了此次会议。

 

●  北京医药行业协会换届大会顺利召开

2012年5月16日，北京医药行业协会举行换届大会，经民主程序选举，冯国安连任会长，丁元伟连任监事长，周玉兰连任秘书长。聘请市卫生局长方来英、市科委主任闫傲霜、市经信委副局长王颖光、市药监局长丛骆骆为第四届理事会名誉会长。中国医疗器械行业协会派代表参加了此次会议，对会议的成功召开表示祝贺。

 

●  协会参加商贸投资与风险管理座谈会

2012年5月17日，国家商务部通过我国驻各外经商参处邀请部分发展中国家负责商贸投资与风险管理等领域的政府官员和行业协会负责人来华研修，举办了“商贸投资与风险管理”座谈会。该研修班共有来自墨西哥、委内瑞拉、秘鲁等拉美地区的11个国家的26名政府官员。中国医疗器械行业协会受邀参加了此次会议。

会议以促进对外投资与发展为目的，围绕我国行业协会和企业与其他发展中国家的双边合作方式进行了探讨，深入了解了此次来华各官员所在国家风险投资情况，并就其存在的问题与参会人员进行互动交流，为双方今后在风险投资领域的工作提供了一定的经验做法以及商贸合作机会。

 

●  中国医疗器械行业协会组团参展考察巴西圣保罗Hospitalar（2012）展会

2012年5月22日-25日，中国医疗器械行业协会继多年成功举办巴西国际医疗设备展览会（Hospitalar）考察团后，继续组团武汉大学科技园有限公司、武汉大学技术转移中心、中国人民解放军总医院、北京心润心激光医疗设备有限公司、路嘉博泰科技有限公司等单位赴巴西参观、考察。

本届展会展出面积达9万平方米，共有来自60多个国家和地区的1200余家企业参展，专业观众数达8万多人，创历史之最。来自世界著名大公司和生产常规医院设备、医疗产品的生产企业在展会中推出了最新产品及技术；各地的医疗器械、药品批发商、采购商、卫生部门、医疗专业等顶尖业内人员也云集展会洽谈贸易。展会同期还举办了培训课程、研讨会和专业论坛等活动，内容涉及当今医疗科技领域前沿知识和行业最新动态，吸引了大量展商和专业观众参加。

此届展会中，中国医疗器械行业协会不仅为组织的参观商提供了细致周到的组团服务，同时通过国外友好协会平台协助参团企业进行产品宣传，寻找海外合作伙伴。展会中，协会组织参团企业参加巴西医疗器械协会举办的交流会，促进中国企业了解南美医疗器械市场的最新趋势并建立与巴西企业交流的良好渠道。四天展会中，多数企业则与潜在客户建立了联系，待展会后进一步沟通跟进。

同时，为了促进国内会员企业了解、掌握国际医疗器械市场状况及合作需求，我协会分别与海外合作方及相关协会进行了会谈；与巴西、韩国、德国等协会进行了沟通交流，增进中国企业对其他医疗器械市场动态、最新产品及法律法规等热点问题的了解，为中国医疗器械企业搭建更大的平台、创造更广阔的国际合作空间。

此次参展考察活动结束后，参团企业充分肯定了Hospitalar展会的权威性及协会工作的专业性，表示在了解国际市场前沿信息的同时促进了与领先医疗器械企业的交流，增加了商机，达到了预期参展、考察效果。

 

●  第四届中国工业经济行业企业社会责任报告会在京举行

2012年5月26日“第四届中国工业经济行业企业社会责任报告发布会”在人民大会堂举行。中国医疗器械行业协会参加了此次会议，协会会员企业新华医疗和创生控股在此次会议上发布了社会责任报告。

中国工业经济联合会会长李毅中在发布会上指出，工业是国民经济支柱产业，工业增加值占国内生产总值的40%。工业行业企业切实履行社会责任，对稳增长转方式、调结构惠民生影响深远、意义重大。“我国工业企业对社会责任的认识和实践在不断探索中稳步前行。”

本届发布会由国家发改委、工信部、民政部、人社部、环保部、商务部、国务院国资委、国家质检总局、国务院安监总局等九部委指导，中国工经联主办，中国煤炭、机械、钢铁、石化、轻工、纺织、建材、有色金属、电力、矿业等十家全国性工业行业协会（联合会）协办。会上发布了《中国工业企业及工业协会社会责任指南实施手册》和《2012社会责任案例选编》，大会向74家发布单位颁发了《社会责任报告发布证书》。

 

●  2012年行业信用建设工作会议

2012年5月30日，由商务部信用工作办公室、国资委行业协会联系办公室共同主办，职业经理研究中心承办的“2012年行业信用建设工作会议”在北京召开。商务部市场秩序司常晓村司长、商务部市场秩序司温再兴巡视员、国资委行业协会联系办公室张涛副主任、国资委行业协会联系办公室梁方处长等领导莅临会议。中国食品工业协会、中国机电产品进口商会、中国水产流通与加工协会、中国电力企业联合会、中国医疗器械行业协会等几十家协会、学会的代表到场参加了此次会议。

此次会议主旨在于宣传行业信用建设工作的重要性、交流信用建设工作经验、介绍媒体在信用建设中的作用及媒体如何协助信用建设工作的方式方法等。会议得到与会人员的好评，对下一步行业信用建设工作提出了更为清晰的思路。

 

●  韩国KMDICA协会拜访CAMDI

2012 年5 月31 日，韩国医疗器械工业协会（KMDICA）李载和会长、李滋城理事、朴钟来理事等一行7人访问了中国医疗器械行业协会。

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士对韩国代表团的来访表示欢迎，并介绍了中国当前医疗器械行业的形势及中国医疗器械行业协会近期的主要工作。随后，李载和会长也介绍了韩国KMDICA协会近期的主要动态及此次来访的目的。会谈中，中韩双方围绕有关中国医疗器械注册、认证、法规政策等方面的问题进行了交流、讨论，中方就韩方代表感兴趣的问题作了详细介绍和解答。

会议期间，为进一步加强中韩两国协会的交流与合作，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士与韩国医疗器械工业协会李载和会长签署了双方协会合作备忘录，以期为中韩双方企业搭建合作平台，促进日后两国医疗器械行业的发展。

 

●  《医疗器械生产企业飞行检查工作程序》（征求意见稿）座谈会在京召开

2012年5月31日下午，《医疗器械生产企业飞行检查工作程序》（征求意见稿）座谈会在北京广电国际酒店召开。

随着我国医疗器械行业的快速发展，为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，确保公众用械安全，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司组织起草了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序》（征求意见稿），并委托中国医疗器械行业协会组织召开此次重点企业座谈会。

会议由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司曹晨光处长主持，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司孙磊副司长针对我国即将执行“医疗器械生产企业飞行检查工作”的情况作了重要讲话；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京科美生物技术有限公司、山东威高集团等十余家重点企业代表参加了此次会议，并分别就“检查评估结果及处理决定”、“企业如何确定整改范围”等问题与参会领导进行了深入的探讨。

 

●  医疗器械监管法律制度国际研讨会在京召开

为了提高我国医疗器械监管立法质量，促进医疗器械行业的规范化发展，受国务院法制办公室、国家食品药品监督管理局委托，6月11日，由中国医疗器械行业协会主办，美国先进医疗技术协会、欧洲医疗科技行业协会及放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会协办的医疗器械监管法律制度国际研讨会在京召开。来自中、美、欧三方的三十位专家，围绕医疗器械注册管理、生产管理、质量管理体系等内容进行了深入研讨，为我国相关部门修订、完善医疗器械监管法规搭建了一个广泛征求意见、听取专家建议、借鉴先进经验的平台。

此次会议深受中、美、欧三方重视，国务院法制办公室科教文卫法制司张建华司长、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王宝亭司长、美国使馆商务处市场准入与执行办公室主任Daniel Green到会并致辞，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持会议。此外，来自国务院法制办公室、国家食品药品监督管理局、卫生部、商务部、工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局等中方政府部门的官员，美方政府部门的官员，以及中、美、欧三方的专家，共近百人参加了此次会议。

围绕医疗器械行业最关注的监管法律制度建设问题，此次会议分设了三个议题，分别是医疗器械注册管理、医疗器械生产管理和质量管理体系及其他。在注册管理环节，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长聂洪鑫、美国先进医疗技术协会法规事务工作组主席GeorgeFaithfull和欧洲医疗科技行业协会中国区代表闫纪睿三位嘉宾，围绕注册管理涉及的分类标准、临床试验、注册程序及时限等问题进行了主题演讲，并与众多参会代表就标准的统一、不同监管模式的应用展开了广泛交流和热烈讨论。在生产管理环节，中国医疗器械行业协会副会长所在单位专家林东平、加利福尼亚大学科学项目监管咨询委员会委员Dick DeRisio和放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会秘书长Nicole Denjoy三位嘉宾，就医疗器械生产过程管理、委托生产管理等问题进行了主题演讲，交流了不同国家对医疗器械生产管理采取的主要监管模式和经验，并就生产管理过程中的有效监管这一核心问题与参会代表展开讨论。在质量管理体系环节，中国医疗器械行业协会专家刘宝霞、医学影像技术协会技术和法规事务主席Elisabeth George和放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会中国区副主席冯燕三位嘉宾，分别介绍了中国、美国和欧洲对医疗器械质量管理体系的监管模式，并与参会代表就如何建立并有效执行质量管理体系进行了探讨。

 

●  荷兰、以色列驻华大使馆拜访协会

2012年6月，荷兰王国驻华大使馆参赞、以色列大使馆商务专员等使馆工作人员分别拜访了中国医疗器械行业协会。

三方就各自国家医疗器械市场情况、进出口现状趋势以及合作机会进行了介绍和探讨，通过会谈建立了良好联系的开端。今后将继续加强联系，进一步落实会议中涉及的问题，以期为中外医疗器械企业提供有利的投资环境。

 

●  中国医疗器械产业创新论坛在泰州成功举办

创新已成为当今世界各行各业发展不可或缺的必要条件，为了进一步认识创新对于医疗器械产业发展的积极作用，更好地服务于企业和产业的发展，并多角度了解国内外医疗器械产业创新现状，中国医疗器械行业协会于2012年6月29日在第六届中国生物产业大会上成功举办了“中国医疗器械产业创新论坛”。

论坛邀请了北京大学、解放军总医院、中科院深圳先进技术研究院、中国科学技术信息研究所、美国科文顿•柏灵律师事务所的专家做主题演讲。演讲的内容主要围绕医疗器械相关领域的创新发展而展开。科技部国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士为论坛致辞。北京理工大学吴祈耀教授担任论坛主持人。

来自北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心的奚廷斐主任，首先为大家介绍了介入器械现状和发展趋势，尤其是心脏支架等产品的技术开发现状、临床应用、国产化现况以及未来发展方向。然后，解放军总医院医学信息情报所远程医学中心的尹岭主任为大家介绍了国家人口健康科学数据共享平台的发展，令听众耳目一新。其后，中科院深圳先进技术研究院的王磊研究员为大家带来低成本健康科技与产业新发展，从基层医疗卫生机构医疗器械匮乏的局面着手来提升整个健康产业的自主创新能力和综合竞争力。中国科学技术信息研究所的苏颖研究员为在场听众分享了家用医疗器械的技术发展与服务创新，阐述了在老龄化的大背景下，国内家用医疗器械在科技成果转化过程中面临的问题，并讨论了家用医疗器械未来的发展方向。最后，来自美国科文顿•柏灵律师事务所驻北京代表处的陈少羽律师，以其在食品与药品法律领域拥有的数十年经验, 包括曾经担任美国食品药品监督管理局助理法律顾问的经历，为大家讲解了美国FDA医疗器械监管最新动态，以及中国医疗器械成功进入美国市场的法律法规考量，深受听众的好评。

此次论坛邀请的嘉宾在会上所做精彩报告，都非常值得学习和借鉴，使与会者受益匪浅。

此次论坛吸引了来自全国各地代表100余人，使与会者充分了解了部分具有代表性的行业创新发展动态，对促进医疗器械产业发展具有重要的作用和意义，本次论坛获得圆满成功。

 

●  捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司拜访协会

2012年7月12日，捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司全球事务副总裁克里斯托佛•赛罗恩先生一行到中国医疗器械行业协会拜访，就我国医疗器械行业现状及发展方向等问题与协会领导及相关负责人员进行了深入的探讨。

会议期间，协会领导首先向克里斯托佛.赛罗恩先生一行介绍了协会的整体情况以及我国医疗器械行业的发展现状，针对企业较为关注的高值耗材流通环节价格管理问题做了相关政策解读，并就协会在此方面所做工作做了简要介绍。克里斯托佛.赛罗恩先生对协会的工作给予了较高的评价，并就我国医疗器械行业的成长和未来的发展方向等问题与协会相关负责人进行了深入交流，希望我国政府能够加大对医疗器械投资环境的影响力度，进而吸引更大量的实质性海外投资。

 

●  医疗器械产业技术创新战略联盟赴企业调研

2012年7月20日，医疗器械产业技术创新战略联盟在科技部张兆丰副处长和联盟姜峰理事长带领下组织专家对大基康明医疗设备有限公司、TCL医疗集团柏瑞安新区和北京麦邦光电仪器有限公司进行了调研。在大基康明医疗设备有限公司，调研组听取了公司新产品研发的汇报，对公司取得的技术突破给予了鼓励。调研组还参观了TCL医疗集团柏瑞安新工作区的研发部门和生产车间。最后，调研组具体考察了北京麦邦光电仪器有限公司的麦邦健康小屋、怡康小屋互动演示间。调研组充分肯定了各公司创新发展的大方向，鼓励企业要把握时机，加快新产品的研发进程，争取更多的科研成果为百姓服务。

 

●  美国哥伦布市2020年发展和规划委员会拜访协会

2012年7月24日，美国俄亥俄州首府哥伦布市2020年发展和规划委员会代表一行四人拜访了中国医疗器械行业协会，协会领导及工作人员与美方代表进行了会谈。

哥伦布市2020年发展和规划委员会（Columbus2020）是一所哥伦布区域经济开发机构，此次作为俄亥俄州哥伦布地区11个县的代表来华，旨在推动中国与当地的经济与事业发展。

中国医疗器械行业协会领导与哥伦布市2020年发展和规划委员会全球市场部主任Deborah Scherer以及经济发展部副总经理Matt McCollister进行了友好交流，通过会谈美方代表进一步了解了中国医疗器械行业的发展状况，并希望吸引更多中国医疗器械企业进行对外投资。此次拜访增进了双方了解，建立了沟通机制，对中美医疗器械企业的发展与合作起到促进作用。

 

●  2012年全国医疗器械监督管理工作座谈会在太原召开

2012年8月2-3日，全国医疗器械监督管理工作座谈会在山西太原召开。国家食品药品监督管理局党组成员、副局长边振甲出席会议并讲话。

会议围绕深入贯彻落实2012年全国食品药品监督管理工作座谈会精神，全面回顾了上半年医疗器械监管重点工作进展，认真研判了医疗器械监管工作形势，深入分析了医疗器械监管中存在的薄弱环节和潜在风险，研究提出了加强医疗器械监管的新思路和新措施。

边振甲副局长指出，2012年上半年，医疗器械监管各项工作取得明显成效，日常监管进一步深化。但是，当前医疗器械监管工作仍然存在复杂性和不确定性，须不断完善医疗器械相关配套规章和规范性文件，明确权责关系；持续创新审评审批机制，提高审查质量和效率；加强标准、编码、分类等工作，夯实监管基础；不断细化日常监管程序，强化执法威慑力；加强不良事件监测，及时反馈问题；加快检验检测机构建设步伐，提升技术支撑能力。

会议期间，国家食品药品监管局医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、国家局医疗器械标准管理中心相关负责人发了言。会议还邀请有关专家就医疗器械技术创新和行业发展趋势作了专题报告。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士应邀参加会议并就“中国医疗器械行业现状及趋势”发表了演讲，对医疗器械监管工作提出了积极的建议。

各省（区、市）及新疆生产建设兵团食品药品监管局（药品监督管理局）、解放军总后卫生部药品监管局、国家食品药品监管局相关直属单位的代表参加会议。

 

●  体外诊断(IVD) 产业领域发展座谈会在京召开

体外诊断（IVD）产业是生物产业的重要组成部分。作为全球体外诊断产业发展中一个至关重要的市场，我国体外诊断行业面临巨大的机遇和挑战。近年来，我国已不断地涌现出具有市场竞争力的体外诊断企业，以开发、研究体外诊断技术和产品。

为推动IVD产业更好更快地发展，医疗器械产业技术创新战略联盟于8月11日与中国医疗器械行业协会、国家发改委参股基金管理人富汇创业投资管理有限公司联合主办了体外诊断产业领域发展座谈会。

国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士和富汇创业投资管理有限公司董事长曾军先生到会致辞。

本次座谈会邀请了解放军总医院临床检验科主任王成彬、北京市医药协会秘书长章兆园、北京科美生物技术有限公司总经理应希堂、上海复星医学科技发展有限公司诊断事业部副总经理刘勇等国内外IVD领域的顶尖专家、产业界以及金融界代表，分别从学术、产业等方面介绍全球IVD产业发展现状及趋势，并重点介绍了IVD领域的投资方向及投资机会。

大家一致认为，我国体外诊断产业发展增速明显，在收购、并购不断涌现的同时，竞争力亟待加强。国家医疗卫生政策的变革为体外诊断产业带来新的发展机遇。

 

●  医疗器械编码试点工作研讨会在京召开

为贯彻《国家药品安全“十二五”规划》要求，落实“采用信息化手段，从植入性高风险医疗器械产品入手，建立从医疗器械注册、生产、流通和使用各环节统一的编码追溯系统”的工作目标，加快推进医疗器械电子监管平台建设，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2012年8月14日在北京召开了医疗器械编码试点工作研讨会。

参加会议的有国家局医疗器械监管司领导，国家局信息中心、药品评价中心领导，部分省市药监局的代表，以及来自中国物品编码中心、中国医疗器械行业协会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会等相关单位的代表。

会议介绍了医疗器械编码工作的整体设想和试点方案、编码技术及应用平台架构，探讨了编码试点方案的相关实施工作，如选取部分省市的植入性医疗器械产品生产企业进行试点，具体方案和指导细则尚在讨论和进一步制定当中。我协会也将持续关注并积极参与医疗器械的编码试点工作。

 

●  加强境外医疗器械标签标识监管工作研讨会在京召开

为规范境外医疗器械标签和包装标识的管理，加强境外医疗器械标签标识监管工作，由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司组织的“加强境外医疗器械标签标识监管工作研讨会”于2012年8月29日在京召开。

国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长孙磊、生产经营处处长曹晨光、注册处处长邓刚出席会议，北京、上海、浙江等地方食品药品监督管理局相关领导以及中国医疗器械行业协会、中国欧盟商会、中国美国商会等20余名代表参加会议。

会议主要就国家食品药品监督管理局医疗器械监管司组织起草的《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》征求意见稿的修改稿进行讨论。

首先曹晨光处长介绍了《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》出台背景以及在征求意见稿的基础上进行修改的说明。各参会代表针对其产品标签标识在生产、销售以及入关的各个环节所遇到的问题以及如何配合中国政府部门做好标签标识的管理工作逐一发言，各地方药监局相关部门领导也对此文件的出台给予支持和肯定，并对企业界代表提出的一些问题给予了答复。

会议进一步讨论了征求意见稿的修改稿，三方协会也将继续搭建交流平台，积极配合政府部门，做好相关工作。

 

●  “我国医药产业政策研究”项目启动会在京召开

2012年9月3日，“我国医药产业政策研究”项目启动会在北京召开，此次会议是工业和信息化部消费品工业司委托中国药学会开展的一项软课题研究项目，其宗旨是研究当前形势下如何制定和完善医药产业政策，促进医药产业的结构调整、转型升级和可持续发展，从而更好地保护和增进人民健康，促进我国经济发展和社会进步。该项目由全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫担任专家指导委员会主任委员，相关部门负责人、中国工程院院士、有关科研院所专家等30余人担任委员。

桑国卫院士出席会议并作开题报告。卫生部副部长马晓伟、解放军总后卫生部副部长方国恩、国家中医药管理局副局长马建中、国家食品药品监督管理局副局长边振甲、孙咸泽以及国务院相关部门、高等院校、研究机构、行业协会、医药企业的代表共120多人参会。中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械技术创新战略联盟理事长姜峰博士也参加了此次会议并与参会人员进行了交流和讨论。

桑国卫院士在会上对项目研究提出具体要求：突出辅助决策的科学性，抓住影响产业发展的主要矛盾，做到“点面结合”；把握研究的系统性，考虑中央和地方两个层面，兼顾产业链的各个环节，做到“上下结合”；兼顾经济的不均衡性，具体分析不同区域的产业情况，做到“快慢结合”；保证建议的可操作性，兼顾现实需要和未来发展的需要，做到“远近结合”。姜峰副会长代表医疗器械行业就产业相关政策需求及建议做了主题发言。

该项目包括“我国医药产业发展现状调研”、“药品产业发展环境和趋势研究”、“医疗器械产业发展环境和趋势研究”、“我国现有医药产业政策梳理研究”、“我国2020医药产业政策研究”五个课题，拟于2013年6月底完成。其中“医疗器械产业发展环境和趋势研究”部分将由姜峰副会长作为课题专家牵头完成。

 

●  第三届医疗器械监督管理国际论坛在京召开

2012年9月5日至7日，国家食品药品监督管理局批准，中国医药国际交流中心举办，中国医疗器械行业协会参与协办的第三届医疗器械监督管理国际论坛在北京举行。中国医药国际交流中心主任赵亚军主持开幕式，国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席开幕式并作了重要讲话。边振甲副局长介绍了中国医疗器械监督管理制度目前的发展完善情况，充分肯定了加强医疗器械监督管理领域国际交流的重要性，希望医疗器械监督管理国际论坛能成为各国医疗器械监督管理部门交流法规和监管经验的渠道，同时为各国服务于医疗器械监督管理的技术机构以及医疗器械使用单位和生产企业间提供一个相互交流的平台，为全球医疗器械的安全使用和发展做出应有的贡献。强生DePuy亚太区法规战略总监Kathy Harris女士、捷迈全球医疗事务和法规事务副总裁Shamiram Feinglass女士做了开幕致辞。

国家食品药品监督管理局国际合作司司长徐幼军，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王宝亭司长、医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、医疗器械标准管理中心等有关部门和单位以及省、市级食品药品监督管理局、国家级医疗器械检测机构的领导和代表，各国医疗器械监管部门、国际组织、医疗器械行业协会和医疗器械生产企业的有关领导和嘉宾约1000人出席了本次论坛。论坛上，医疗器械监管司稽查专员王兰明就大家所关心的“中国医疗器械注册法规-进展与展望”作了专题发言，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任曹国芳作了“医疗器械技术审评中心2010-2011年度审评情况”的报告。欧盟卫生与消费总司卫生技术和化妆品司国际关系事务负责人Laurent Selles介绍了“欧盟医疗器械法规修订状况”，美国FDA器械与放射健康中心患者安全高级顾问Jay Crowley介绍了“FDA的唯一器械识别系统-推进医疗器械安全性的革新”，美国先进医疗技术协会(AdvaMed)技术与法规部执行副总裁Janet Trunzo女士就“美国医疗器械监管改革的意义”做了专题发言。

9月6日开始，按照医疗器械的主要专业类别和热点监管主题，举行了不同专业的分论坛。分论坛所覆盖的医疗器械专业领域有：“骨科及手术器械”、“医用影像类器械”、“心脑系统器械”、“药械组合产品”、“医用高分子产品及耗材”、“光学及眼科器械”、“齿科器械”、“体外诊断器械”。本届论坛还根据当前全球医疗器械监管的热点主题，新设了“唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛”，对大家所关心的问题集中进行了交流和讨论。

中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士主持大会并在大会上以“中国医疗器械产业前景”为主题做大会发言。姜峰副会长全面介绍了国内外医疗器械产业发展现状及存在的问题，并指出，在国家医疗卫生体制改革政策的大力支撑下，我国医疗器械产业发展动力强劲，发展空间巨大，我们要充分认识到产业发展中的不足，逐步形成以企业为主体，合作创新的创新体系。同时，姜峰副会长向国内外同行全面介绍了中国医疗器械行业协会以及国家医疗器械产业技术创新战略联盟的相关工作。

本次大会取得圆满成功！

 

●  国资委直属机关单位基层党支部书记培训班在京召开

2012年9月11日至14日，由国资委举办的直属机关基层党支部书记培训班在京召开。经济出版社、研究中心、工经联合会、企业联合会、质量协会、包装协会以及上汽北京公司等单位近百位党支部书记参加了会议，中国医疗器械行业协会党支部也参加了此次培训。

会议以“加强基层组织建设，当好党支部书记” 为主题，以提高党支部书记工作能力为目标，采取领导动员、专家授课、专题讲座等方式学习，并进行了分组讨论，各讨论组分别派代表就此次培训的收获进行了总结。

此次培训取得了圆满成功，各位参会书记纷纷表示通过培训，从理论体系到工作方法等方面都受益匪浅。

 

●  英国贸易投资署代表团到访

2012年9月12日，英国贸易投资署(UKTI)率7家医疗器械公司共十余人的代表团来访中国医疗器械行业协会。主要议题为伤口护理产品开发以及成果转化领域的交流探讨。中方除了协会人员，还特邀了烟台正海、大连垠艺、杭州嘉和众邦三家相关企业代表共同参会。

首先由中方代表介绍情况。协会领导介绍了协会概况并对双方合作进行展望。协会国际合作部主任徐珊又就如何申请国家科技资金问题做了讲解。接下来，来自企业的代表分别介绍了各自公司的情况以及合作需求。

然后由英方代表介绍情况，依次为英国Medilink协会；Neotherix，是一家再生医药公司开发新型的具生物相容性的再生支架，用于组织和伤口的修复；EdixoMed，正在研发一种新型的有广泛临床应用的一氧化氮技术，可用于皮肤科/伤口护理及呼吸道感染的预防与治疗；Giltech，在研发新型生物医药材料方面拥有25年的经验，拥有藻朊酸盐海藻泡沫及水溶性磷酸盐聚合物两种尖端产品；TAL，隶属于中国蓝星（集团）有限公司的子公司蓝星纤维有限公司，采用当前最先进的纤维生产方法和控制程序进行加工制造；布拉特福德大学药物创新学院，特别着重于药物释放研究和商业化，与中国顶级学术和商业机构有密切合作，包括中药和西药项目，已在2007年建立第一个衍生公司的中国研发子公司。

最后，双方代表就产品研发及合作意向展开热烈讨论。协会也将进一步和国外相关组织增加交流互动，为会员企业带来更多先进的研发资讯和合作机会。

 

●  中美商贸联委会药品和医疗器械小组信息交流项目

医疗器械国际标准研讨会在京召开

中美商贸联委会药品和医疗器械小组于2012年9月18-19日在北京举行相关标准研讨会。本次研讨会由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司主办，并邀请了政府监管部门、国际法规、技术专家和企业法规技术等专家参会。中国医疗器械行业协会作为中方代表参加了此次研讨会。

会议由美国大使馆商务领事Rosemary Gallant和国家局医疗器械监管司孙磊副司长共同主持。会上，孙磊副司长介绍了医疗器械注册标准应用的国际最佳实践，国家局医疗器械监管司注册二处杨连春处长为与会者做了中国医疗器械标准管理介绍，医疗器械监管司生产经营监管处曹晨光处长介绍了ISO13485标准在中国医疗器械监管中的应用，飞利浦全球标准化总监John G.Abbott博士介绍了如何解决标准陈旧化问题、IEC60601-1第三版转换误区指引，来自美国国际电工委员会小组委员会——医疗行业电子设备常用问题委员会秘书长Charles Sidebottom先生介绍了风险管理在IEC60601-1标准中的作用及第三版的详细信息，来自巴西的医疗器械监管顾问Marcelo Antunes 先生介绍了巴西第三版监管部门更新的相关经验，西门子医疗业务领域产品测试实验室的Volker.Rudolph总监以公司风险管理的实例讲解了IEC60601-1第三版给企业带来的重大机遇，注册一处的袁鹏先生为大家讲解了IEC60601-1/GB9706.1在中国的转化实施等。

本次研讨内容丰富，政府监管部门、技术专家和参会代表对第三版转换等相关问题进行了研讨并达成共识。会议取得了预期的效果。

 

●  第三届中国医疗器械风险管理论坛在本溪举办

2012年9 月24-25日，由国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医疗器械行业协会联合主办的第三届中国医疗器械风险管理论坛在辽宁省本溪市举办，来自医疗器械领域的相关专家和学者围绕临床医疗器械风险管理这一主题，发表了精彩的演讲，并与参会代表就医疗器械再评价与淘汰管理等热点问题进行了热烈的讨论。本溪市政府于海副市长、国家食品药品监管局药品评价中心郭惠普副主任、国家食品药品监管局医疗器械监管司研究评价处吴爱军处长出席论坛并致辞，中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械技术创新战略联盟理事长姜峰博士主持了论坛。

据悉，为提高对医疗器械风险管理的认识,促进临床医疗器械风险管理水平的提高,加强监管部门与生产企业及医疗机构的交流与协作,国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医疗器械行业协会联合组织举办了此次医疗器械风险管理论坛。论坛内容涉及医疗器械研发、生产、采购、使用等环节的风险管理重点与措施，并侧重临床使用环节的风险管理。

使用环节的风险管理是医疗器械整个寿命周期管理中非常重要的一环，围绕该环节，来自北京国医械华光认证有限公司常务副总经理李朝晖阐述了临床医疗器械风险管理的重点和措施，第二军医大学附属长征医院的葛毅主任探讨了基于复杂适应性系统理论评估植入性医疗器材采购运作的风险性，沈阳军区总医院朱国昕主任交流了医院临床急救类医疗器械风险管理的经验，首都医科大学生物医学工程学院彭明辰教授则发表了关于医疗器械使用安全的独特见解；强生医疗研发质量总监毛宏江和创生医疗器械（中国）有限公司检验中心主任陈长胜则围绕骨科产品，分别论述了骨科产品风险管理和医疗器械风险管理在骨科产品中的应用；广东冠昊生物科技有限公司林思明质量总监介绍了动物源外科补片的风险管理。此外，美国FDA资深助理主任伍建昌还介绍了美国医疗器械不良事件监测最新进展，上海理工大学医疗器械与食品学院程云章教授分析了微创医疗器械设计与风险，乐普（北京）医疗器械股份有限公司技术副总监杨明则侧重介绍了先进制造与风险控制体系。论坛最后，国家食品药品监督管理局评价中心医疗器械检测与评价处处长董放讲解了医疗器械再评价及淘汰的有关内容。

本届论坛由国家食品药品监督管理局药品评价中心和中国医疗器械行业协会主办，创生医疗器械(中国)有限公司、广东冠昊生物科技有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司和强生(中国)医疗器材有限公司协办。

据统计，来自医疗机构生物医学工程科室临床医务人员、生产企业、医疗器械监管机构和其他相关人员共计300多人参加了此次论坛。

 

●  IEC60601-1 第三版研讨班在京成功举办

IEC60601-1 是关于医用电气产品的基础安全标准，对保障医用电气产品的安全，推动医疗器械产业发展至关重要。为满足协会会员企业、医疗器械生产企业及相关单位等对IEC60601-1 第三版全面系统了解的需求, 中国医疗器械行业协会于2012 年9 月24日至26 日在北京举办了IEC60601-1 第三版研讨班。

本次研讨班吸引了来自深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、强生医疗器材（上海）有限公司、沈阳东软医疗系统有限公司、罗氏诊断产品( 上海) 有限公司等30 余家企业的40 余名学员参加。

研讨班特聘UL 两位资深专家, 以标准为主线,结合测试要求以及大量实际案例分析的方式对第三版IEC60601-1 标准进行讲解, 并通过小组讨论、问题答疑等互动方式与参会人员进行深度交流。

通过研讨使参会人员更加深入、透彻地理解了新标准，解决了产品在检测和注册中的实际问题，对产品满足相关国家和地区的法规要求，快速应对市场变化起到了推动作用，研讨班得到了与会人员的好评。

 

●  协会一行受邀到访辽宁省医疗器械检验所

2012 年9 月25 日，中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士等一行四人受邀到访辽宁省医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心）。王立新所长对姜会长一行来访表示热烈欢迎。

辽宁省医疗器械检验所成立于2000 年，是国家食品药品监督管理局认可的法定医疗器械监督检验机构，2002 年经中国国家认证认可监督管理委员会批准为医用X 射线诊断设备产品强制性认证（CCC）检测指定实验室。辽宁省医疗器械检验所一直以来与中国医疗器械行业协会保持着良好的合作关系。

座谈会上，王所长介绍了该所的发展现状、未来的重点发展方向以及与协会的合作诉求。姜会长对辽宁省医疗器械检验所的邀请表示感谢，同时也强调将进一步与辽宁所建立更广泛的联系与合作。随后，姜会长做了题为“中国医疗器械产业现状及趋势”的精彩报告，使检验所的同仁们对产业发展有了更新的认识，也为今后的深层次合作起到了积极的推动作用。

 

●  协会代表医械行业积极反馈《条例》修订意见

2012 年9 月27 日，中国医疗器械行业协会接到国务院法制办公室关于《医疗器械监督管理条例修订草案》（第三次征求意见稿）的征求意见函后，立即组织力量，向业内重点企业、欧美等主要国家医疗器械协会及中国医疗器械行业专家广泛征集书面意见及建议，经过认真分析和逐条讨论，提炼汇总意见后上报国务院法制办公室。

协会一直密切关注并积极参与《条例》的修订工作，力争为政府修订完善医疗器械监管法规及企业反映自身诉求搭建良好的沟通平台。

 

●  “医疗器械价格形成机制的国际比较研究”项目中期研讨会在京召开

为了更加全面地了解、研究和比较国际医疗器械价格形成机制，更好的为政府制定我国医疗器械价格提供政策建议，国家发改委宏观经济研究院社会所与中国医疗器械行业协会于2011 年11 月正式启动了“医疗器械价格形成机制的国际比较研究”项目。

项目组于2012 年10 月12 日召开了中期研讨会，就项目的前期研究结果进行了讨论研究，并听取专家的意见与建议，为完善项目下一阶段研究工作奠定了基础。

中国医疗器械行业协会、国家发改委宏观经济研究院社会所、中国医药国际交流中心、国家发展改革委经济研究所价格监管室等部门的相关领导出席了此次会议。

 

●  《医疗器械再评价工作指南》初稿审稿会在无锡召开

《医疗器械再评价工作指南》初稿审稿会于2012年10 月18 日在江苏无锡召开，本次会议由国家食品药品监督管理局药品评价中心主办，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司领导出席会议并讲话。

各省、市药监局、评价中心代表、中国医疗器械行业协会代表以及协会组织的10 家国内外重点企业的法规负责人参加会议，并充分发表意见及建议。

药品评价中心医疗器械监测评价处董放处长主持会议，详细介绍了《医疗器械再评价工作指南》的起草过程及内容。与会代表积极建言，并对《指南》初稿逐条提供修改意见及建议，多条建议被纳入修改范围。

 

●  投资 创新 协作

中国医疗器械行业协会倾力打造三大高端论坛闪耀CMEF

2012 年10 月18 日至21 日，第68 届中国国际医疗器械（秋季）博览会在成都举行。由中国医疗器械行业协会主办的“第三届医疗器械产业创新与科技金融论坛”、“第二届医疗器械产业创新与共性技术论坛”、“中韩技术与产业合作论坛”于本届秋季会同期举办。来自政府、学界、行业、企业的数十位专家给数百名与会者带来了多场信息交流与智慧碰撞的饕餮盛宴。

第三届医疗器械产业创新与科技金融论坛技术创新与金融支持已成为当今世界各行各业发展不可或缺的必要条件，科技创新战略和金融战略已上升为国家战略。如何走“产学研用”相结合的创新发展之路，并最大限度地利用科技金融对产业的积极推动作用已不仅是单个企业需要重视的问题，更是关系产业兴衰和国家宏观经济发展的核心问题。

为了进一步认识科技金融与创新服务对于医疗器械产业发展的积极作用，更好地利用科技金融工具服务于企业和产业的发展，并多角度了解医疗器械产业创新成果转化现状，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展于2012 年10 月18 日在第68 届中国国际医疗器械（秋季）博览会联合举办了“医疗器械产业创新与科技金融论坛”。

在本届论坛上，国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士以“医疗器械产业创新发展现状及趋势”为题进行了主题演讲。姜峰博士在发言中认为，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大，整体规划较差，研发投入严重不足，没有形成科学的创新支撑体系，缺乏创新配套支持政策。他同时指出，医疗器械产业是国家长远发展战略的重要组成部分，近年来受到国家高层领导越来越多的重视。随着从境内合作到国际合作逐步深入、以创新为纽带加快企业整合步伐以及科技金融作用不断深化，国内以企业为主体的合作创新模式正在迅速发展。

证监会新三板方案起草专家程晓明作了题为“医疗器械企业新三板市场融资进展”的发言。华英证券投资银行高级业务总监宋歌介绍了医疗器械企业上市融资途径并进行了详细分析。来自知名投融资机构红杉资本中国基金副总裁陆勤超就医疗器械领域投资热点进行了分析。陆勤超分析认为，当前医疗器械领域的投资热点包括：进口替代型医疗器械，如：植（介）入类材料和人工器官、中高值耗材、核心部件及配套产品、治疗类设备、康复器具等；体外诊断设备及试剂；家居保健类产品及IT 相关技术。世界医学创新技术与资本合作组织中国首席代表陈新先生则在发言中介绍了医疗器械产品链的创新服务。陈新先生说，世界医学创新技术与资本合作组织将在国际创新技术针对中国的产业化、中国承接国际外包开发和生产、中国产品进入国际市场等方面提供全面的一站式服务。最后，数字医学临床转化教育部工程研究中心常务副主任顾冬云对临床需求驱动的转化医学研究与产业化的相关情况进行了阐述。

 

●  第68 届医博会救护车展团亮相蓉城

第68 届中国国际医疗器械博览会于2012 年10月18-21 日在成都隆重举行。与往届相同，由中国医疗器械行业协会负责组织参展的救护车展团仍然是此次医博会必不可少的一个亮点。

本次医疗车展区共有20 多家单位参展，参展车辆50 余辆，包含了救护车、体检车等目前应用较为广泛的医用汽车。同时与救护车配套的担架生产企业也前往参展。与同类会议相比，医博会上参展的医用车无论是厂家数量、还是参展产品的品种都是最齐全的，可谓是全球最大的医用车展团。

这次参展的救护车车型由奔驰、全顺、依维柯、金杯、瑞风、福田等车型改装，是目前120 系统和各大医院的首选救护车车型。经过近十年的发展，各个改装厂家不仅为用户提供更适合急救和救护使用的车型，特别在医疗舱的设计上更是动足脑筋，可靠、实用、环保、先进是每个改装企业追求的目标; 监护型救护车布局合理、急救设备齐全、安全人性化，大大提高了转运途中生命保障的安全系数。

除了救护车，其它医疗车的需求也在大大增加。体检车不仅给医院和使用单位提高了效益，更为企业提供了体检的方便。这次展会上亮相的体检车，全部使用大型客车改装，厢体宽敞明亮，可以完成血常规、B 超等常规体检。

救护车的发展带动了急救产品——特别是担架生产企业的发展。此次展会上，担架的种类齐全，完全可以满足市场的需求，质量较之进口产品不相上下，但价格远远低于进口的同类产品。

每年两次的国际医疗器械博览会是一次行业盛会，它不仅给参展商提供了一个展示产品和企业风貌的平台，而且更多地为企业提供了与全国用户面对面接触的机会，令企业能够从中听取用户的不同意见，同时也创造了一定的商业机会，在展会期间，许多救护车厂家直接签订了销售合同，也获得了大量的潜在用户。

作为公共卫生事业之一的急救领域将被更多的人们所关注，救护车等医疗车的发展将会更为先进，以满足医疗市场及用户的更高需求。

 

●  第二届医疗器械产业创新与共性技术论坛

随着我国医疗器械产业的迅猛发展，中国生产制造的医疗器械越来越受到国际医疗市场的关注。新材料、新技术的出现为中国医疗器械快速走出国门，应对国际市场的挑战起着极为重要的推动作用。为使各类新型普适性技术与医疗器械产业更好的对接，科研院所、高校等的科研项目及成果更快更好的与医疗器械生产企业对接，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、中国仪器仪表学会医疗仪器分会和国药励展展览有限责任公司于10 月19 日在成都国际会展中心举办了“第二届医疗器械产业创新与共性技术论坛”。

国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士参加了本次论坛并发表了热情洋溢的讲话。在本届论坛上，北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波教授首先作了题为“植介入医疗器械的生物力学设计与评测”的主题发言。接下来，美国NPI 公司亚洲区总裁陈新先生则以“从创新到价值——实现医疗器械的整体产品开发实践探讨”为题，同与会者一道分享了他的观点与思想。在下午的论坛上，UL 健康科学部大中华地区销售总监陈维斌、TCL 医疗董事，首席科学家，上海奕瑞影像董事长，技术决策委员会委员曹红光、中国科学院上海硅酸盐研究所研究员，博士生导师许桂生、江苏创发生物科技有限公司总经理，国家“十二五”科技支撑计划重点产品项目负责人姜培齐，QNX 软件系统公司中国区域销售经理张芯瑀等业内专家分别以“医疗器械可用性要求介绍”、“国产非晶硅TFT 平板探测器研制情况及应用前景”、“医用超声探头中的新一代压电材料—弛豫铁电单晶的研究状况”、“医用抗感染生物材料的研究与开发”、“微内核操作系统在医疗行业的创新应用”为题进行了主题演讲。

 

●  中韩技术与产业合作论坛

近年来，随着全球医疗器械行业的持续升温，中韩两国政府也高度重视医疗器械行业的发展，不断修订完善各项法规政策，为医疗器械行业的发展创造了极有利的平台。中国医疗器械行业协会和韩国医疗器械工业协会在中韩两国医疗器械行业内都有着非常重要的影响，为了促进韩国高新技术及专利与中国的低成本制造和市场进行对接，并使中国企业进一步了解韩国法规及市场，中国医疗器械行业协会（CAMDI）、韩国医疗器械工业协会（KMDICA）和国药励展展览有限责任公司于10 月19 日在成都国际会展中心举办了“中韩技术与产业合作论坛”。

韩国医疗器械工业协会会长李载和先生到会并致辞。中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士以“中国医疗器械行业现状及发展趋势”为题作了主题发言。姜峰博士介绍说，2011 年11 月底，全国共有医疗器械生产企业15638 家，其中，一类5034 家，二类8132 家，三类2472 家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有173657 家。2011 年我国医疗器械进出口总额达265.98 亿美元，同比增长17.39%。其中，出口额为157.11 亿美元，同比增长6.88%，进口额为108.87 亿美元，同比增长36.82%，出口额和进口额均创历史最高记录。姜峰博士认为，中国医疗器械行业也面临着一系列新的机遇与挑战，中国医疗器械企业目前经运行情况较好，发展行业前景广阔，但同时也面临着监管趋紧，企业竞争日趋激烈的局面。姜峰博士最后指出，在教育及研发投入加大、政府对医疗行业更加重视、农村及社区医疗卫生体系建设、医院及医保改革逐步深入、人口老龄问题及爱晚工程、医院对高端器械产品需求不断增加、患者对于卫生护理要求不断提高等因素的共同作用下，中国医疗器械产业发展动力强劲。

韩国医疗器械工业协会事业部部长安炳彻先生则在发言中对韩国医疗器械行业现状和医疗器械技术发展方向及韩国医疗器械监督管理系统进行了详细介绍。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室主任许伟女士与参会者分享了2012 年医疗器械技术审评最新动态。中国医疗器械行业协会专家翟宇先生介绍了SFDA 医疗器械监管法律制度及海外医疗器械产品注册现状。

 

●  中国医疗器械行业协会在天津滨海新区开展调研

2012 年10 月25 日，中国医疗器械行业协会姜峰副会长等一行四人到访天津滨海新区，与开发区领导及部分医疗器械企业代表进行座谈。

受国家工信部及中国药学会委托，中国医疗器械行业协会承担了“我国医药产业政策研究”项目中我国医疗器械产业政策研究的课题，并已在前期跟随项目组展开了调研工作。根据课题进度需求，此次特安排到滨海新区和企业进行交流互动，座谈会也得到了开发区领导的大力支持。

参会企业有天津安林、天津兰蛇、天津东南恒生、泰康生物、百新生物、天津一瑞、万安康泰、三箭生物、北京民康伟业、天津晶明、天津欧瑞、北京圣医耀。代表们介绍了各自公司的情况后，对产业发展的政策需求各抒己见。主要围绕着产品注册、行政审批、招标采购等问题展开了热烈的讨论。

此次座谈会取得了良好的效果，对企业提出的政策需求及建议，协会将进一步整理归纳在课题的调研报告中，也力争帮助企业将这些意见和建议积极反馈给相关部门。

 

 

●  中国医疗器械行业协会在浙江桐庐开展调研

2012 年11 月3 日，中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械科技产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士和协会国际合作部主任徐珊在浙江省桐庐县开展调研座谈。选取桐庐作为调研对象，是由于此地是医疗器械产业发展很有代表性的地区。近年来随着微创外科的迅猛崛起，国内外内窥镜产业也快速发展，涌现出了桐庐尖端内窥镜有限公司这样的我国内镜产业领军企业，并带动了一批相关配套企业共同发展，使桐庐县初步具备了医用内窥镜产业集群的条件。

在桐庐县政府的大力支持和协调下，协会与当地20 多家企业召开了这次座谈会，进一步了解了当地医疗器械尤其是内窥镜及相关配套产业发展的现状和政策需求等问题，同时还对产业集聚发展的模式展开了探讨。

 

●  国家食品药品监督管理局焦红副局长一行莅临协会指导工作

2012 年11 月8 日，国家食品药品监督管理局焦红副局长在医疗器械监管司王宝亭司长、孙磊副司长、综合处杜惠琴处长、生产经营处曹晨光处长的陪同下莅临协会指导工作，并与协会重点会员企业代表进行了座谈，协会赵毅新会长、姜峰副会长及赵一粟副秘书长等人参加了座谈会，会议由赵毅新会长主持。

首先，赵毅新会长代表协会向焦红副局长一行表示热烈欢迎，并简要汇报了协会的基本情况，姜峰副会长做了协会重点工作汇报。在随后的座谈中，参会代表积极发言，感谢协会提供与国家局交流沟通的机会，并肯定了协会务实的工作作风和不断提高的服务企业能力。在医疗器械产业快速发展的背景下，各位代表也结合医疗器械行业现状、发展趋势及协会具体工作，从协会服务政府、服务会员、加强行业自律、开展国际合作等方面进行了交流，并

反映了企业在产品生产、注册及检测等环节中遇到的共性问题，与局领导进行了沟通，从行业发展角度对国家医疗器械监管工作提出了监管建议。

在听取协会汇报和企业座谈后，焦红副局长充分肯定了协会发挥的桥梁纽带作用，指出协会是国家局规范和促进医疗器械产业健康发展过程中需要依靠的重要力量，并建议协会更多地参与国际交流活动。同时，焦红副局长也对协会的发展提出了几点希望：一是要加强自身建设，以更高的能力支撑政府工作；二是引导行业自律，推进企业诚信体系建设；三是要在产业创新与科技创新上投入力量；四是在促进行业创新发展的同时，协助国家局强化药监系统的技术支撑体系建设；五是拓宽反映渠道，将政策及时解读到企业，并及时反映企业需求；六是要更多地参与政策研究工作。

 

●  协会组团参展考察德国杜塞尔多夫MEDICA（2012）展会

2012 年11 月12 日至22 日，中国医疗器械行业协会继多年成功组织德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（MEDICA）考察团后，今年继续组织中生北控生物科技股份有限公司、创生医疗器械中国有限公司、爱视科技有限公司、西安金磁纳米生物技术有限公司等十余家单位赴德参展、考察。

本届展会展出面积达26 万平方米，共有来自90多个国家和地区的5000 余家企业参展，专业观众数达20 余万人，创历史之最。来自世界著名大公司和生产常规医院设备、医疗产品的生产企业在展会中推出了最新产品及技术；各地的医疗器械、药品批发商、采购商、卫生部门、医疗专业等顶尖业内人员也云集展会洽谈贸易。展会同期还举办了培训课程、研讨会和专业论坛等活动，内容涉及当今医疗科技领域前沿知识和行业最新动态，吸引了大量展商和专业观众参加。

此届展会中，中国医疗器械行业协会组织的参展企业展出面积达百余平米，位于MEDICA 中国馆主厅，展品涉及电子医疗设备、实验室设备、急救设备、诊断设备、外科及医院消耗品等方面。展会期间，协会不仅为展商、参观商提供了细致周到的组团服务，同时通过国外友好协会平台协助参团企业进行产品宣传，寻找海外合作伙伴。展会中，协会组织参团企业参加以色列使馆举办的展商交流会及一对一洽谈会，帮助国内企业了解以色列医疗器械市场最新趋势、寻求合作伙伴、建立良好的沟通渠道。协会同时与巴西协会、德国协会等国外协会进一步交流沟通，为今后更好的开展工作起到了良好的作用。四天的展会中，多数企业则与潜在客户建立了联系，待展会后进一步沟通跟进。

此次参展考察活动结束后，参团企业充分肯定了MEDICA 展会的权威性及协会工作的专业性，表示在了解国际市场前沿信息的同时促进了与领先医疗器械企业的交流，增加了商机，达到了预期参展、考察效果。

 

●  “我国医药产业政策研究”项目中期讨论会在南京举行

2012 年11 月19 日，“我国医药产业政策研究”中期讨论会在南京举行。会议对项目研究进展进行小结，并协调下一步工作安排。中国医疗器械行业协会作为“医疗器械产业发展环境和趋势研究”课题的负责单位也受邀参加了此次会议。

“我国医药产业政策研究”项目由工信部委托中国药学会作为课题负责单位。项目旨在分析我国医药产业现状、存在的问题，结合国内外医药产业发展趋势，综合考虑社会、经济、科技、环境等影响因素，梳理并细化“十二五”期间的医药产业政策，使之具有较强的可操作性。

本次会议，各课题组分别汇报了课题的进展情况，提交了研究报告框架。中国医疗器械行业协会也就课题前期的调研工作、报告思路及框架、课题进展计划等内容向与会专家做了专题汇报。

到会专家经过认真讨论，对各课题的进展情况和中期报告中的问题提出了相关建议。

 

●  质量管理体系内审员培训班在京成功举办

为提高医疗器械生产、经营企业质量管理人员对YY/T0287-2003 和GB/T19001-2008 标准的认识与理解，使企业建立符合标准要求的质量管理体系并得以有效实施，中国医疗器械行业协会于2012 年11 月20 日至23 日在京成功举办了质量管理体系内审员培训班。

培训班采用讲解与分组模拟演练的方式授课, 使参会人员对标准有了全面的认识与理解, 进而掌握质量管理体系内审现场审核的技巧。

 

●  中国生物医学工程学会第八次全国会员代表大会胜利召开

中国生物医学工程学会第八次全国会员代表大会于2012 年12 月2 日在中国科技会堂胜利召开。来自全国各地的会员代表共计150 余人出席会议。

会员代表大会投票选举产生了新一届理事会。北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波教授成功连任理事长、中国医学科学研究院院长曹雪涛院士当选侯任理事长、北京航空航天大学生物与医学工程学院副院长李德玉教授当选学会秘书长。本次理事会经选举共产生理事99 人。中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士成功连任常务理事。

 

●  医疗器械受理工作座谈会在北京召开

为更好地服务于境内外医疗器械产品注册受理工作，受国家食品药品监督管理局行政受理服务中心委托，中国医疗器械行业协会组织业内40 余家企业于2012 年12 月4 日在北京召开“医疗器械受理工作座谈会”。

国家局行政受理服务中心朱国富主任、张彦丽副主任，中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士出席了此次座谈会。此外，国家局行政受理服务中心各受理组组长、工作人员，以及协会相关工作人员也参加了此次会议。

朱国富主任首先就2012 年度受理工作情况向大家做了整体介绍。随后，中国医疗器械行业协会代表就企业反映意见做了汇总报告，主要意见涉及资料审阅、证书颁发、窗口设立、服务优化四方面问题。企业代表也对注册受理工作中存在的共性问题逐一进行了讨论，并提出发补通知增加详细说明等建议。朱国富主任及受理中心工作人员就企业代表提出的意见和建议与参会代表进行了深入的探讨，并做了详尽的解答。

 

●  第十一届中国企业实施“走出去”战略论坛在京举行

2012 年12 月9 日，由欧美同学会企业家联谊会、中国留学人才发展基金会、中国机械工业联合会共同主办的第十一届中国企业实施“走出去”战略论坛在人民大会堂举行。此次论坛以“从制造大国到制造强国，推进装备制造业的国际化”为主题，总结中国装备制造企业走出去与国际接轨的经验教训，探讨更科学和更有效的发展战略和发展模式。中国医疗器械行业协会也受邀参加了此次会议。

全国政协副主席白立忱同志出席论坛开幕式并作重要讲话。欧美同学会企业家联谊会会长、美国美中投资基金董事局主席、中国直升飞机产业发展协会会长徐昌东主持论坛。

本届论坛将目光聚焦于装备制造业的国际化发展，是积极响应党的十八大提出的“ 推动战略性新兴产业、先进制造业健康发展，加快传统产业转型升级”的产业发展战略。在新的历史时期，作为战略性新兴产业的装备制造业，迎来了传统产业转型升级、企业迅速发展壮大的战略机遇期。中国企业实施“走出去”战略论坛站在装备制造业新发展的起点上，力求凝聚海内外专家、学者和企业家的共同智慧，探索出一条中国装备制造业企业国际化发展的变革之路。

论坛吸引了来自中国、美国、俄罗斯、津巴布韦、加拿大、韩国、新加坡、乌克兰等近20 个国家的700多位装备制造业及相关行业的嘉宾代表前来参加。

 

●  韩中医疗器械论坛在首尔举办

近年来，韩国政府高度重视国际医疗器械行业的发展，对于中国医疗器械产业的飞速发展给予了特别的关注。为进一步提高韩国医疗器械制造商对中国医疗器械市场的准入、认证、审批等法规和标准的了解，由韩国医疗器械工业协会（KMDICA）主办，中国医疗器械行业协会协办的“韩中医疗器械论坛”于2012年12 月12 日至13 日在首尔举办。

此次论坛特别邀请了中国医疗器械行业及法规专家出席，中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士在论坛上做了题为“中国医疗器械行业现状与趋势”的演讲。同时，论坛面向韩国医疗器械生产企业进行了SFDA 注册法规培训，主要包括注册法规概述；IVD 产品注册法规要求；有源、无源产品注册法规要求等内容。会上各位专家集中回答了企业针对产品注册提出的相关问题。

此次论坛为韩国企业进一步了解中国医疗器械行业整体发展状况及深入了解SFDA 的注册法规提供了良好的机会，为韩中医疗器械行业间的合作搭建了良好的平台。

 

●  “医疗器械价格形成机制的国际比较研究”项目阶段性结题会在京召开

2012 年12 月20 日，协会在北京组织召开“ 医疗器械价格形成机制的国际比较研究”项目阶段性结题会，对项目的研究结果进行了讨论。

国家发展和改革委员会价格司、国务院医改办、卫生部规财司、中国医药国际交流中心、国家发展改革委社会发展所社会政策研究室、中国医院管理研究所、中国卫生经济学会、中国价格协会、北京大学医药管理国际研究中心等部门的相关领导、专家以及相关企业代表出席了此次会议。

会议期间，各部门领导、专家与重点企业代表就此项目进行了严谨而深入的讨论，与会代表各抒己见、畅所欲言。为配合明年即将出台的医疗器械新法规，与会代表提出希望项目组能够借鉴国外经验，针对选取的产品如何进行定价，指导进关、报批机制和招标机制的建立等内容提供参考。根据现有研究成果，与会专家也建议在下一步的研究中结合我国医疗器械市场现有发展情况，以高值耗材为突破点，选取高值耗材中的两、三个产品进行深入研究；针对选取的产品（品种）到国外进行实地考察，与国外相关部门人员进行面对面地交流，深入理解国外产品价格的形成机制；以及政府如何参与到定价过程中，为医疗器械行业的健康发展提供保障。

 

●  中国工经联五届理事会第二次会议在京召开

2012 年12 月20 日，“中国工业经济联合会五届理事会第二次会议”在北京召开。会议的主要内容是学习贯彻党的十八大精神和中央经济工作会议精神；听取中国工经联工作报告；审议增补主席团主席等议案。出席会议的中国工经联理事和理事代表共153 人。中国医疗器械行业协会作为中国工经联理事也参加了此次会议。

十届全国人大常委会副委员长、中国工经联名誉会长顾秀莲，十届全国政协副主席、中国工经联名誉会长徐匡迪出席会议并作重要讲话；全国政协经济委员会副主任、工信部原部长、中国工经联会长李毅中作了主题为“科学发展，创新驱动，改革开放，推进2020 年基本实现工业化”的报告。工信部总工程师、党组成员朱宏任、国资委行业协会联系办公室副主任张涛出席会议并讲话。

中国工经联执行副会长路耀华做工作报告，对中国工经联2012 年的主要工作做了总结，并强调了2013 年重点工作。会议审议通过了《关于增补中国工经联执行副会长的议案》、《关于增补中国工经联主席团主席的议案》等一系列议案和报告。会议由执行副会长路耀华、刘海燕分别主持。

 

●  第六届中国生物产业大会总结会

暨第七届中国生物产业大会启动会在京召开

2012 年12 月30 日，第六届中国生物产业大会总结会暨第七届中国生物产业大会启动会在北京召开。中国生物工程学会副理事长兼法人代表高福、国家发展改革委高技术司处长白京羽、云南省政府、云南省发改委以及昆明市、江苏省泰州市等相关各主办单位领导及获奖单位代表近70 人出席了会议。会议由中国生物工程学会副理事长兼法人代表高福主持。中国医疗器械行业协会作为会议的主办方之一也参加了会议。

大会秘书长马延和首先对第六届中国生物产业大会召开情况作总体汇报。并颁发了“突出贡献奖”、“优秀主办奖”、“组织贡献奖”、“最佳创意奖”等奖项。随后马延和秘书长介绍第七届大会总体方案和筹备工作汇报，与会代表对此进行了热烈讨论。最后，国家发展改革委白京羽处长在总结讲话中对于大会这几年发展给予肯定，对于大会组织形式不断创新，特别是本届大会首次采用招标形式来组织核心论坛，给予很高评价，并对大会提出“高品质、新举措、强实效”的要求，希望第七届大会能实现品质上的提高。

 

●  医疗器械产业统计指标体系研究项目启动

2012年底，为协助国家发改委、科技部等政府部门在制定医疗器械产业发展宏观政策的同时了解并掌握权威医疗器械领域的产业数据，中国医疗器械行业协会联合国家医疗器械产业技术创新战略联盟、中国生物医学工程学会、中国医学科学院医学信息研究所、地方医疗器械行业协会以及国内外重点企业等多家单位，充分调动本行业内重点企业的积极性，积极筹备开展医疗器械产业统计指标体系研究、行业数据统计市场分析及发布等工作。